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Régime sans gluten dans les cas de CSP et de MII

7 janvier 2026 mis à jour par: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Effet du régime sans gluten sur les symptômes cliniques, la réponse immunitaire et le microbiome dans la cholangite sclérosante primitive et la maladie inflammatoire de l'intestin

La cholangite sclérosante primitive (CSP) est une maladie évolutive de l'arbre biliaire, qui représente l'une des indications les plus fréquentes de transplantation hépatique orthotopique (OLTx) dans les pays développés. Il existe plusieurs éléments de preuve selon lesquels le gluten/gliadine alimentaire présente des propriétés pro-inflammatoires chroniques de type LPS. Des preuves récentes ont démontré l'effet protecteur du régime sans gluten (GFD) dans les maladies auto-immunes comme le diabète de type 1, le syndrome du côlon irritable, la sensibilité au gluten non coeliaque et certains troubles neurologiques. Nous proposons d'explorer l'effet thérapeutique du GFD sur la CSP et les MII dans une étude prospective d'intervention monocentrique autocontrôlée.

Hypothèse : éviter le gluten dans l'alimentation réduira la progression, les symptômes et l'inflammation intestinale chez les patients atteints de CFP et de CU.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • Prague
      • Prague, Prague, Tchéquie, 14021
        • Institute of clinical and experimental medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion (pour le groupe PSC) :

  • Diagnostic établi de CSP (basé sur les caractéristiques radiologiques, résultats typiques de la CPRM ou de la CPRE)
  • Âge 18 - 75 ans
  • ALP 1,5x supérieure à la LSN
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion (pour le groupe PSC) :

  • Patients suivant un régime sans gluten
  • Patients atteints de la maladie coeliaque ou d'allergie au blé
  • Les receveurs d'une greffe du foie
  • Syndrome de chevauchement PSC/AIH
  • Autres causes de maladie du foie
  • Signes radiologiques ou cliniques de cirrhose hépatique décompensée
  • Cirrhose hépatique avancée (score MELD ˃ 15)
  • Cholangite aiguë récurrente ou sepsis cholangiogène au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de malignité
  • Femmes enceintes
  • Consentement éclairé non signé

Critères d'inclusion (pour le groupe UC) :

  • Colite ulcéreuse diagnostiquée sur la base des résultats cliniques, endoscopiques et histologiques
  • Extension du côlon affecté > 15 cm
  • Mayo marque 0-4
  • Consentement éclairé signé

Critères d'exclusion (pour le groupe UC) :

  • CMV, entérocolite à Clostridium difficile au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Patients atteints de la maladie coeliaque ou d'allergie au blé
  • Patients suivant un régime sans gluten
  • Femmes enceintes
  • Consentement éclairé non signé
  • Thérapie biologique
  • Méthotrexate
  • Prednison > 10 mg
  • Consentement éclairé non signé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rectocolite hémorragique
Complément alimentaire: Régime sans gluten
Après la phase initiale du régime habituel (6 mois), les patients commenceront un régime sans gluten pour une période de 12 mois
Expérimental: Cholangite sclérosante primitive
Complément alimentaire: Régime sans gluten
Après la phase initiale du régime habituel (6 mois), les patients commenceront un régime sans gluten pour une période de 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la composition du microbiome intestinal.
Délai: 6-12 mois
Séquençage de l'ARNr 16S
6-12 mois
Diminution des marqueurs biologiques de cholestase
Délai: 6-12 mois
Modification de la phosphatase alcaline > 25 % ou normalisation.
6-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des signes morphologiques de l'inflammation intestinale
Délai: 6-12 mois
Score Mayo endoscopique (Grade 0 - maladie normale ou inactive ; Grade 1 - activité légère de la maladie ; Grade 2 - activité modérée de la maladie ; Grade 3 - activité grave de la maladie)
6-12 mois
Amélioration de la qualité de vie et des symptômes de la colite ulcéreuse.
Délai: 6-12 mois
Questionnaire sur la qualité de vie de la CU (questionnaire sur les maladies inflammatoires courtes de l'intestin)
6-12 mois
Amélioration de la qualité de vie et symptômes de la cholangite sclérosante primitive
Délai: 6-12 mois
Questionnaire de qualité de vie CFP (PSC PRO)
6-12 mois
Modifications des signes histopathologiques de l'inflammation intestinale
Délai: 6-12 mois
Indice histologique de Nancy (Grade 0 - aucune maladie histologique significative ; Grade 1 - infiltrat inflammatoire chronique sans infiltrat inflammatoire aigu ; Grade 2 - Maladie légèrement active, Grade 3 - Maladie modérément active ; Grade 4 - Maladie sévèrement active)
6-12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la raideur du foie.
Délai: 6-12 mois
Élastographie par ondes de cisaillement (F0-F4)
6-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Collaborateurs

Czech Academy of Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NU22-06-00269

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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