Glutenfri diæt i PSC og IBD
7. januar 2026 opdateret af: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Effekt af glutenfri diæt på kliniske symptomer, immunrespons og mikrobiom ved primær skleroserende cholangitis og inflammatorisk tarmsygdom
Primær skleroserende cholangitis (PSC) er en progressiv sygdom i galdetræet, som repræsenterer en af de hyppigste indikationer for ortotopisk levertransplantation (OLTx) i udviklede lande. Der er flere beviser for, at gluten/gliadin i kosten udviser kroniske pro-inflammatoriske, LPS-lignende egenskaber. Nylige beviser viste den beskyttende effekt af glutenfri diæt (GFD) i autoimmune sygdomme som type 1-diabetes, irritabel tyktarm, ikke-cøliaki glutenfølsomhed og nogle neurologiske lidelser. Vi foreslår at udforske den terapeutiske effekt af GFD på PSC og IBD i en prospektiv selvkontrolleret monocentrisk interventionsundersøgelse.
Hypotese: Undgåelse af gluten i kosten vil reducere progression, symptomer og tarmbetændelse hos PSC- og UC-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tjekkiet, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for PSC-gruppe):
- Etableret diagnose af PSC (baseret på radiologiske træk, typisk fund på MRCP eller ERCP)
- Alder 18 - 75 år
- ALP 1,5x højere end ULN
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier (for PSC-gruppe):
- Patienter på glutenfri diæt
- Patienter med cøliaki eller hvedeallergi
- Levertransplanterede modtagere
- PSC/AIH overlapningssyndrom
- Andre årsager til leversygdom
- Radiologiske eller kliniske tegn på dekompenseret levercirrhose
- Avanceret levercirrhose (MELD-score ˃ 15)
- Tilbagevendende akut kolangitis eller kolangiogene sepsis i de seneste 3 måneder
- Brug af antibiotika de seneste 3 måneder
- Historie om malignitet
- Gravid kvinde
- Ikke underskrevet informeret samtykke
Inklusionskriterier (for UC-gruppe):
- Colitis ulcerosa diagnosticeret på baggrund af kliniske, endoskopiske og histologiske fund
- Forlængelse af angrebet tyktarm > 15 cm
- Mayo scorede 0-4
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier (for UC-gruppe):
- CMV, Clostridium difficile enterocolitis i de seneste 3 måneder
- Brug af antibiotika de seneste 3 måneder
- Patienter med cøliaki eller hvedeallergi
- Patienter på glutenfri diæt
- Gravid kvinde
- Ikke underskrevet informeret samtykke
- Biologisk terapi
- Methotrexat
- Prednison > 10 mg
- Ikke underskrevet informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colitis ulcerosa
|
Efter den indledende fase af sædvanlig diæt (6 måneder), vil patienterne starte glutenfri diæt i en periode på 12 måneder
|
|
Eksperimentel: Primær skleroserende kolangitis
|
Efter den indledende fase af sædvanlig diæt (6 måneder), vil patienterne starte glutenfri diæt i en periode på 12 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i tarmens mikrobiomsammensætning.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
16S-rRNA-sekventering
|
6-12 måneder
|
|
Fald i laboratoriemarkører for kolestase
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Ændring af alkalisk fosfatase > 25 % eller normalisering.
|
6-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af morfologiske tegn på tarmbetændelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Endoskopisk Mayo-score (grad 0 - normal eller inaktiv sygdom; grad 1 - mild sygdomsaktivitet; grad 2 - moderat sygdomsaktivitet; grad 3 - svær sygdomsaktivitet)
|
6-12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet og symptomer på colitis ulcerosa.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
UC livskvalitetsspørgeskema (The Short Inflammatory Bowel Disease) spørgeskema)
|
6-12 måneder
|
|
Forbedring af livskvalitet og symptomer på primær skleroserende kolangitis
Tidsramme: 6-12 måneder
|
PSC livskvalitetsspørgeskema (PSC PRO)
|
6-12 måneder
|
|
Ændringer af histopatologiske tegn på tarmbetændelse
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Nancy histologiske indeks (grad 0 - ingen histologisk signifikant sygdom; grad 1 - kronisk inflammatorisk infiltrat uden akut inflammatorisk infiltrat; grad 2 - let aktiv sygdom, grad 3 - moderat aktiv sygdom; grad 4 - svær aktiv sygdom)
|
6-12 måneder
|
|
Ændring fra baseline af leverstivhed.
Tidsramme: 6-12 måneder
|
Forskydningsbølgeelastografi (F0-F4)
|
6-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Gastroenteritis
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Galdevejssygdomme
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
- Cholangitis
- Cholangitis, sklerosering
- Tarmsygdomme
- Galdevejssygdomme
- Terapeutik
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Ernæringsfysiologiske fænomener
- Diætterapi
- Ernæringsterapi
- Kost
- Diæt, glutenfri
Andre undersøgelses-id-numre
- NU22-06-00269
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .