PSCおよびIBDにおけるグルテンフリーの食事
2023年9月6日 更新者：Jan Březina、Institute for Clinical and Experimental Medicine
原発性硬化性胆管炎および炎症性腸疾患の臨床症状、免疫反応およびマイクロバイオームに対するグルテンフリー食事の影響
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は胆管系の進行性疾患であり、先進国における同所性肝移植 (OLTx) の最も頻繁な適応症の 1 つです。 食事性グルテン/グリアジンが慢性炎症誘発性の LPS 様特性を示すことを示す証拠がいくつかあります。 最近の証拠は、1 型糖尿病、過敏性腸症候群、非セリアック病グルテン過敏症、および一部の神経障害などの自己免疫疾患におけるグルテンフリー食事 (GFD) の保護効果を実証しました。 我々は、前向き自己制御単中心介入研究において、PSC および IBD に対する GFD の治療効果を調査することを提案します。
仮説: 食事中のグルテンを避けると、PSC および UC 患者の進行、症状、腸炎症が軽減されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pavel Drastich, Assoc. prof., M.D., Ph.D.
- 電話番号：+420603869913
- メール：padr@ikem.cz
研究場所
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-
-
Prague、チェコ、14021
- 募集
- Institute of Clinical and Experimental Medicine
-
コンタクト：
- Jan Brezina, M.D.
- 電話番号：00420739602520
- メール：jan.brezina@ikem.cz
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 (PSC グループの場合):
- PSCの確立された診断（放射線学的特徴、MRCPまたはERCPの典型的な所見に基づく）
- 年齢 18 ～ 75 歳
- ALPはULNより1.5倍高い
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準 (PSC グループの場合):
- グルテンフリーの食事療法を行っている患者
- セリアック病または小麦アレルギーのある患者
- 肝移植レシピエント
- PSC/AIH重複症候群
- 肝疾患のその他の原因
- 非代償性肝硬変の放射線学的または臨床的徴候
- 進行性肝硬変 (MELD スコア ˃ 15)
- 過去3か月以内に再発した急性胆管炎または胆管原性敗血症
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントに署名されていない
包含基準 (UC グループの場合):
- 潰瘍性大腸炎は臨床所見、内視鏡所見、組織学的所見に基づいて診断されます。
- 罹患結腸の延長が 15cm 以上
- メイヨー スコア 0-4
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準 (UC グループの場合):
- 過去3か月以内にCMV、クロストリジウム・ディフィシル腸炎を患った
- 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
- セリアック病または小麦アレルギーのある患者
- グルテンフリーの食事療法を行っている患者
- 妊娠中の女性
- インフォームドコンセントに署名されていない
- 生物学的療法
- メトトレキサート
- プレドニソン > 10 mg
- インフォームドコンセントに署名されていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：潰瘍性大腸炎
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習慣的な食事を最初に開始した後（6か月）、患者は12か月間グルテンフリーの食事を開始します。
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実験的：原発性硬化性胆管炎
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習慣的な食事を最初に開始した後（6か月）、患者は12か月間グルテンフリーの食事を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内マイクロバイオーム構成の変化。
時間枠：6～12ヶ月
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16S-rRNA シーケンス
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6～12ヶ月
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胆汁うっ滞の臨床検査マーカーの減少
時間枠：6～12ヶ月
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アルカリホスファターゼの変化 > 25% または正常化。
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6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸炎症の形態学的徴候の変化
時間枠：6～12ヶ月
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内視鏡メイヨースコア（グレード 0 - 正常または非活動性疾患、グレード 1 - 軽度の疾患活動性、グレード 2 - 中等度の疾患活動性、グレード 3 - 重度の疾患活動性）
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6～12ヶ月
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生活の質と潰瘍性大腸炎の症状の改善。
時間枠：6～12ヶ月
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UC QOL アンケート (短期間の炎症性腸疾患に関するアンケート)
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6～12ヶ月
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生活の質と原発性硬化性胆管炎の症状の改善
時間枠：6～12ヶ月
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PSC 生活の質アンケート (PSC PRO)
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6～12ヶ月
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腸炎症の病理組織学的徴候の変化
時間枠：6～12ヶ月
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ナンシー組織学的インデックス (グレード 0 - 組織学的に重大な疾患なし、グレード 1 - 急性炎症性浸潤を伴わない慢性炎症性浸潤、グレード 2 - 軽度に活動性の疾患、グレード 3 - 中程度に活動性の疾患、グレード 4 - 重度の活動性疾患)
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6～12ヶ月
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肝臓の硬さのベースラインからの変化。
時間枠：6～12ヶ月
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せん断波エラストグラフィー (F0-F4)
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6～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月30日
最初の投稿 (実際)
2023年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月6日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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