Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gluteeniton ruokavalio PSC:ssä ja IBD:ssä

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Gluteenittoman ruokavalion vaikutus kliinisiin oireisiin, immuunivasteeseen ja mikrobiomiin primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa ja tulehduksellisessa suolistosairaudessa

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on etenevä sappipuun sairaus, joka on yksi yleisimmistä indikaatioista ortotooppiselle maksansiirrolle (OLTx) kehittyneissä maissa. On olemassa useita todisteita siitä, että ravinnon gluteeni/gliadiini osoittaa kroonisia tulehdusta edistäviä, LPS:n kaltaisia ​​ominaisuuksia. Viimeaikaiset todisteet osoittavat gluteenittoman ruokavalion (GFD) suojaavan vaikutuksen autoimmuunisairauksissa, kuten tyypin 1 diabeteksessa, ärtyvän suolen oireyhtymässä, ei-keliakiassa gluteeniherkkyydessä ja joissakin neurologisissa häiriöissä. Ehdotamme, että tutkitaan GFD:n terapeuttista vaikutusta PSC:hen ja IBD:hen prospektiivisessa itsekontrolloidussa monokeskisessä interventiotutkimuksessa.

Hypoteesi: Gluteenin välttäminen ruokavaliossa vähentää etenemistä, oireita ja suolistotulehdusta PSC- ja UC-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Pavel Drastich, Assoc. prof., M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: +420603869913
  • Sähköposti: padr@ikem.cz

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 14021
        • Rekrytointi
        • Institute of Clinical and Experimental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (PSC-ryhmälle):

  • Todettu PSC-diagnoosi (perustuu radiologisiin ominaisuuksiin, tyypillinen löydös MRCP:stä tai ERCP:stä)
  • Ikä 18-75 vuotta
  • ALP 1,5x korkeampi kuin ULN
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (PSC-ryhmälle):

  • Potilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota
  • Potilaat, joilla on keliakia tai vehnäallergia
  • Maksansiirron saajat
  • PSC/AIH-päällekkäisyysoireyhtymä
  • Muut maksasairauden syyt
  • Dekompensoidun maksakirroosin radiologiset tai kliiniset oireet
  • Pitkälle edennyt maksakirroosi (MELD-pistemäärä ˃ 15)
  • Toistuva akuutti kolangiitti tai kolangiogeeninen sepsis viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Osallistumiskriteerit (UC-ryhmälle):

  • Haavainen paksusuolitulehdus diagnosoitu kliinisten, endoskooppisten ja histologisten löydösten perusteella
  • Vaurioituneen paksusuolen laajeneminen > 15 cm
  • Mayo 0-4
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit (UC-ryhmälle):

  • CMV, Clostridium difficile enterokoliitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on keliakia tai vehnäallergia
  • Potilaat, jotka noudattavat gluteenitonta ruokavaliota
  • Raskaana olevat naiset
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Biologinen terapia
  • Metotreksaatti
  • Prednisoni > 10 mg
  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Haavainen paksusuolitulehdus
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Tavallisen ruokavalion (6 kuukautta) jälkeen potilaat aloittavat gluteenittoman ruokavalion 12 kuukauden ajan
Kokeellinen: Primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Ravintolisä: Gluteeniton ruokavalio
Tavallisen ruokavalion (6 kuukautta) jälkeen potilaat aloittavat gluteenittoman ruokavalion 12 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston mikrobiomikoostumuksessa.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
16S-rRNA-sekvensointi
6-12 kuukautta
Kolestaasin laboratoriomarkkerien väheneminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Alkalisen fosfataasin muutos > 25 % tai normalisoituminen.
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston tulehduksen morfologisissa merkeissä
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Endoskooppinen Mayo-pistemäärä (aste 0 - normaali tai inaktiivinen sairaus; aste 1 - lievä taudin aktiivisuus; aste 2 - keskivaikea taudin aktiivisuus; aste 3 - vakava sairauden aktiivisuus)
6-12 kuukautta
Elämänlaadun parantaminen ja haavaisen paksusuolitulehduksen oireet.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
UC Life Quality -kyselylomake (The Short Inflammatory Bowel Disease) -kysely
6-12 kuukautta
Primaarisen sklerosoivan kolangiitin elämänlaadun ja oireiden parantaminen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
PSC:n elämänlaatukysely (PSC PRO)
6-12 kuukautta
Muutokset suoliston tulehduksen histopatologisissa oireissa
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Nancyn histologinen indeksi (aste 0 - ei histologisesti merkittävää sairautta; aste 1 - krooninen tulehduksellinen infiltraatti ilman akuuttia tulehduksellista infiltraattia; aste 2 - lievästi aktiivinen sairaus, aste 3 - kohtalaisen aktiivinen sairaus; aste 4 - vakavasti aktiivinen sairaus)
6-12 kuukautta
Muutos maksan jäykkyyden lähtötasosta.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Leikkausaaltoelalastografia (F0-F4)
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Yhteistyökumppanit

Czech Academy of Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NU22-06-00269

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappiteiden sairaudet

Kliiniset tutkimukset Gluteeniton ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa