Dieta sem glúten em PSC e IBD
7 de janeiro de 2026 atualizado por: Jan Březina, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Efeito da dieta sem glúten nos sintomas clínicos, resposta imunológica e microbioma na colangite esclerosante primária e na doença inflamatória intestinal
A colangite esclerosante primária (CEP) é uma doença progressiva da árvore biliar, que representa uma das indicações mais frequentes para transplante ortotópico de fígado (TOX) em países desenvolvidos. Existem várias linhas de evidência de que o glúten/gliadina na dieta apresenta propriedades pró-inflamatórias crônicas semelhantes ao LPS. Evidências recentes demonstraram o efeito protetor da dieta sem glúten (DIG) em doenças autoimunes como diabetes tipo 1, síndrome do intestino irritável, sensibilidade ao glúten não celíaca e alguns distúrbios neurológicos. Propomos explorar o efeito terapêutico da GFD em PSC e IBD em estudo prospectivo de intervenção monocêntrica autocontrolada.
Hipótese: Evitar o glúten na dieta reduzirá a progressão, os sintomas e a inflamação intestinal em pacientes com CEP e UC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Prague
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Prague, Prague, Tcheca, 14021
- Institute of clinical and experimental medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão (para grupo PSC):
- Diagnóstico estabelecido de CEP (com base em características radiológicas, achado típico na CPRM ou CPRE)
- Idade 18 - 75 anos
- ALP 1,5x maior que ULN
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão (para grupo PSC):
- Pacientes em dieta sem glúten
- Pacientes com doença celíaca ou alergia ao trigo
- Receptores de transplante de fígado
- Síndrome de sobreposição PSC/AIH
- Outras causas de doença hepática
- Sinais radiológicos ou clínicos de cirrose hepática descompensada
- Cirrose hepática avançada (pontuação MELD ˃ 15)
- Colangite aguda recorrente ou sepse colangiogênica nos últimos 3 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- História de malignidade
- Mulheres grávidas
- Consentimento informado não assinado
Critérios de inclusão (para grupo UC):
- Colite ulcerativa diagnosticada com base em achados clínicos, endoscópicos e histológicos
- Extensão do cólon afetado > 15cm
- Mayo marcou 0-4
- Consentimento informado assinado
Critérios de exclusão (para grupo UC):
- CMV, enterocolite por Clostridium difficile nos últimos 3 meses
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Pacientes com doença celíaca ou alergia ao trigo
- Pacientes em dieta sem glúten
- Mulheres grávidas
- Consentimento informado não assinado
- Terapia biológica
- Metotrexato
- Prednisona > 10 mg
- Consentimento informado não assinado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colite ulcerativa
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Após a fase inicial da dieta habitual (6 meses), os pacientes iniciarão dieta sem glúten por um período de 12 meses
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Experimental: Colangite esclerosante primária
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Após a fase inicial da dieta habitual (6 meses), os pacientes iniciarão dieta sem glúten por um período de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na composição do microbioma intestinal.
Prazo: 6-12 meses
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Sequenciamento de 16S-rRNA
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6-12 meses
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Diminuição dos marcadores laboratoriais de colestase
Prazo: 6-12 meses
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Alteração da fosfatase alcalina > 25% ou normalização.
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6-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nos sinais morfológicos da inflamação intestinal
Prazo: 6-12 meses
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Escore de Mayo endoscópico (Grau 0 - doença normal ou inativa; Grau 1 - atividade leve da doença; Grau 2 - atividade moderada da doença; Grau 3 - atividade grave da doença)
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6-12 meses
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Melhoria da qualidade de vida e dos sintomas da colite ulcerosa.
Prazo: 6-12 meses
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Questionário de qualidade de vida da UC (Questionário Curto sobre Doença Inflamatória Intestinal)
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6-12 meses
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Melhoria da qualidade de vida e dos sintomas da colangite esclerosante primária
Prazo: 6-12 meses
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Questionário de qualidade de vida PSC (PSC PRO)
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6-12 meses
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Alterações dos sinais histopatológicos de inflamação intestinal
Prazo: 6-12 meses
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Índice histológico de Nancy (Grau 0 - sem doença histológica significativa; Grau 1 - infiltrado inflamatório crônico sem infiltrado inflamatório agudo; Grau 2 - Doença levemente ativa, Grau 3 - Doença moderadamente ativa; Grau 4 - Doença gravemente ativa)
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6-12 meses
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Alteração da linha de base da rigidez hepática.
Prazo: 6-12 meses
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Elastografia por onda de cisalhamento (F0-F4)
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6-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças das vias biliares
- Colite
- Colite ulcerativa
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Doenças Intestinais
- Doenças das vias biliares
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, sem glúten
Outros números de identificação do estudo
- NU22-06-00269
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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