면역억제 집단에서 추가적인 재조합 코로나19 체액성 및 세포매개 면역원성
2025년 10월 1일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
염증성 장질환(IBD)이 있는 면역 억제 환자 및/또는 고형 장기 이식 수혜자에게 재조합 추가 스터 COVID-19 백신을 제공하면 SARS-CoV-2에 대한 지속적인 체액성 및 세포 매개성 면역원성이 향상되는지 확인합니다.
120명의 참가자가 등록되며 6개월 동안 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 표준 치료로 재조합 코로나19 백신 추가 접종을 계획하고 연구에 참여할 의향이 있는 면역억제 환자 120명을 대상으로 한 단일 센터, 전향적, 비맹검, 비무작위 연구입니다. 최소 35명의 환자가 염증성 장 질환을 앓고 있으며 최소 35명의 환자가 고형 장기 이식 수혜자가 될 것입니다. 사전 동의를 얻은 후, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 개인은 연구에 참여하도록 초대됩니다. 기준선 방문(V1), 추가접종 후 1개월(V2 방문), 추가접종 후 6개월(V3)에 각 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
목표 1: 재조합 부스터 COVID-19 백신을 제공하면 IBD 및/또는 고형 장기 이식 수혜자가 있는 면역 억제 환자의 SARS-CoV-2에 대한 지속적인 체액성 및 세포 매개 면역원성이 향상되는지 확인하는 것입니다.
연구자들은 이전 연구에서 IBD 환자가 고형 장기 이식 수혜자보다 혈청 전환율이 더 높은 것으로 나타났기 때문에 면역억제 요법의 조합을 받는 고형 장기 이식 수혜자가 IBD 환자보다 항체 농도가 더 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 환자는 표준 임상, 방사선 촬영, 내시경 및 조직병리학적 기준에 따라 진단된 궤양성 대장염(UC) 또는 크론병의 병력이 있습니다.
또는 환자가 고형 장기 이식 수혜자인 경우(예: 폐, 신장, 간)
- 코로나19 백신을 최소 3회 접종받았습니다.
다음 치료 요법 중 하나에 대해
IBD
- 티오푸린 치료 그룹: 아자티오프린 최소 2.0mg/kg 또는 6MP 1.0mg/kg
- 항TNF 치료군: 유지 요법 인플릭시맙(8주마다 최소 8회), 골리무맙(최소 매월), 아달리무맙(최소 2주마다) 또는 세르톨리주맙(최소 매월)
- 항-TNF 병용 요법 그룹: 15mg의 메토트렉세이트 또는 아자티오프린(최소 1.0mg/kg 또는 6MP 0.5mg/kg)과 함께 위에 설명된 항-TNF 요법을 시행합니다.
- 베돌리주맙 치료군: 8주마다 베돌리주맙 단독요법 또는 병용요법군: 아자티오프린 또는 메토트렉세이트와 함께 베돌리주맙 치료
- 우스테키누맙 치료군: 우스테키누맙 단독요법 또는 메토트렉세이트 또는 아자티오프린과의 병용요법.
- 토파시티닙 치료 그룹: 토파시티닙 최소 5mg을 하루 2회 경구 투여합니다.
- 리산키주맙 치료: 8주마다 360mg
- 유파닥티닙 치료 그룹: 우파닥티닙의 경우 최소 15mg 경구 투여
- 오자니모드: 1일 1회 0.92mg
- 코르티코스테로이드 치료 그룹: 위의 치료법 중 하나 및 코르티코스테로이드의 안정적인 용량
고형 장기 이식 수혜자(다음 요법의 모든 용량: 환자는 아래 요법 중 하나 이상을 받을 수 있음)
- 마이코페놀레이트
- 타크로리무스 또는 사이클로스포린
- 시롤리무스 또는 에베로리무스
- 아자티오프린
- 코르티코스테로이드
- 벨라타셉트
제외 기준:
- 재조합 코로나19 백신 또는 그 구성 요소에 대한 알레르기
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공하지 않을 것입니다.
- 문맹 또는 의사결정 능력 장애로 인해 적절한 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 활성 항체 매개 또는 세포 거부.
- 최근 한 달 이내에 전신 코르티코스테로이드 투여를 시작해야 하는 최근 IBD 발적.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고형 장기 이식을 받은 참가자
고형 장기 이식 수혜자이며 연구 개입을 받는 18~85세 남성 및 여성.
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Omicron XBB.1.5용 Novavax 코로나19 백신 부스터
다른 이름들:
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실험적: IBD 참가자
IBD가 있고 연구 개입을 받은 18~85세 남성 및 여성.
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Omicron XBB.1.5용 Novavax 코로나19 백신 부스터
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월(방문 2)에 기준선(방문 1) 대비 항체 농도의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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IBD 환자 및 고형 장기 이식 수혜자의 재조합 백신 추가접종(V2) 1개월 후의 항체 농도를 기준 방문(V1)과 비교합니다.
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기준선 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준시점에서 혈청음성이었다가 나중에는 혈청양성인 참가자의 비율
기간: 기준, 1개월, 6개월
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기준선에서 혈청 음성이었고 예방접종 후 혈청 양성이 된 참가자의 백분율(및 양면 95% 신뢰 구간)이 각 그룹에서 평가됩니다.
V1에서 처음에 혈청 양성 반응을 보인 대상의 경우, 백신 접종 후(V2) 항체 농도는 백신 접종 전 항체 농도의 4배 이상입니다.
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기준, 1개월, 6개월
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원치 않는 부작용
기간: 최대 30일까지 공부 가능
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추가 접종 후 30일(1~30일) 이내에 원치 않는 AE를 보고한 참가자 수 및 전체 내용이 두 연구 그룹에 대해 요약됩니다.
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최대 30일까지 공부 가능
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심각한 부작용(SAE)
기간: 최대 6개월
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추가 용량 투여부터 연구 종료까지 SAE 및 치명적인 SAE를 보고한 참가자 수는 두 연구 그룹에 대해 요약됩니다.
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최대 6개월
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혈청 양성률
기간: 기준, 1개월, 6개월
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혈청 양성은 Labcorp에서 수행한 SARS-CoV-2에 특이적인 항수용체 결합 도메인(RBD) IgG 항체 양성으로 정의됩니다.
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기준, 1개월, 6개월
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기준선과 비교한 1개월 후 인터페론 감마 반응의 변화
기간: 기준선 및 1개월
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인터페론 감마 반응은 측정 가능한 모든 반응으로 간주되며 기준선에서 1개월까지 백만개당 세포 수의 변화가 보고됩니다.
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기준선 및 1개월
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1개월 대비 6개월 후 인터페론 감마 반응의 변화
기간: 1개월, 6개월
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인터페론 감마 반응은 측정 가능한 모든 반응으로 간주되며, 1개월에서 6개월까지 백만개당 세포 수의 변화가 보고됩니다.
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1개월, 6개월
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요청된 부작용(AE)
기간: 연구 기간 중 최대 7일
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추가 접종 후 7일(1~7일) 이내에 각각의 요청된 국소 AE 및 요청된 각 전신 AE를 보고한 참가자 수와 전체 내용이 요약됩니다.
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연구 기간 중 최대 7일
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)
기간: 최대 6개월
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추가 접종부터 연구 종료까지 pIMD를 보고한 참가자의 수가 요약됩니다.
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최대 6개월
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IBD 질병 발병을 보고한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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질병 활성도는 기준점 방문(V1), V2 및 V3 방문 시 크론병 환자의 경우 SCAI(Short Crohn's Activity Index)18 또는 궤양성 대장염 환자의 경우 SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) 설문지를 사용하여 질병 활성도를 모니터링하여 평가됩니다.
IBD 발적의 발생률은 재조합 부스터를 투여받은 모든 환자에서 평가됩니다.
이는 재조합 코로나19 부스터를 받은 후 질병 발발이 발생한 임상적 관해 상태에 있는 환자를 통해 정량화될 것입니다.
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최대 6개월
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이식에 대한 심각한 거부를 보고한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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참가자는 기본 방문(V1) 후 급성 거부반응으로 진단받았는지 질문을 받게 됩니다.
급성 거부반응은 전자 의료 기록을 검색하고 각 진료소 방문 시 환자에게 질문하여 수집됩니다(V2 및 V3).
급성 거부반응은 급성 거부반응(세포 또는 항체 매개)의 새로운 발생, 다른 적응증이 없는 경우 스테로이드 볼루스 및 감량, T 또는 B 세포 고갈제 또는 면역 글로불린의 투여로 정의됩니다.
이는 재조합 코로나19 부스터를 받은 후 이식에 대한 급성 거부반응이 나타난 환자를 통해 정량화될 것입니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (기타 식별자: UW Madison)
- A534250 (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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