Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa immunogenność humoralna i komórkowa rekombinowanego wirusa COVID-19 w populacjach z obniżoną odpornością

1 października 2025 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Celem ustalenia, czy podanie rekombinowanej szczepionki przypominającej przeciwko SARS-CoV-2 poprawia trwałą humoralną i komórkową immunogenność przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością na nieswoiste zapalenie jelit (IBD) i/lub biorców przeszczepu narządu miąższowego. Do badania zostanie zapisanych 120 uczestników, którzy będą mogli uczestniczyć w badaniu przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, odślepione i nierandomizowane badanie z udziałem 120 pacjentów z obniżoną odpornością, którzy planują otrzymać dawkę przypominającą rekombinowanej szczepionki przeciwko COVID-19 w ramach standardowego leczenia i wyrażają chęć udziału w badaniu. Co najmniej 35 pacjentów będzie miało chorobę zapalną jelit i co najmniej 35 pacjentów będzie biorcą przeszczepu narządu litego. Po uzyskaniu świadomej zgody do udziału w badaniu zostaną zaproszone osoby spełniające kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Próbki krwi zostaną pobrane od każdego uczestnika podczas wizyty początkowej (V1), 1 miesiąc po dawce przypominającej (wizyta V2) i 6 miesięcy po dawce przypominającej (V3).

Cel 1: Ustalenie, czy podanie rekombinowanej dawki przypominającej szczepionki przeciwko SARS-CoV-2 poprawia trwałą immunogenność humoralną i komórkową przeciwko SARS-CoV-2 u pacjentów z obniżoną odpornością, chorych na IBD i/lub biorców przeszczepu narządu miąższowego.

Badacze stawiają hipotezę, że biorcy przeszczepów narządów miąższowych otrzymujący kombinację schematów leczenia immunosupresyjnego będą mieli niższe stężenie przeciwciał niż pacjenci z IBD, ponieważ poprzednie prace wykazały, że u pacjentów z IBD wskaźnik serokonwersji jest wyższy niż u biorców przeszczepów narządów litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• U pacjenta w przeszłości występowało wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) lub choroba Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, radiograficznych, endoskopowych i histopatologicznych.

lub pacjent jest biorcą przeszczepu narządu litego (np. płuca, nerki, wątroba)

  • Otrzymałeś co najmniej trzy dawki szczepionki przeciwko Covid-19.

  • Podczas jednego z poniższych schematów leczenia

    • IBD

      • Grupa terapii tiopuryną: azatiopryna co najmniej 2,0 mg/kg lub 6MP 1,0 mg/kg
      • Grupa terapeutyczna anty-TNF: w terapii podtrzymującej infliksymab (co najmniej 8 co 8 tygodni), golimumab (co najmniej raz w miesiącu), adalimumab (co najmniej co 2 tygodnie) lub certolizumab (co najmniej raz w miesiącu)
      • Grupa terapii skojarzonej anty-TNF: terapia anty-TNF jak opisano powyżej wraz z 15 mg metotreksatu lub azatiopryny co najmniej 1,0 mg/kg lub 6MP 0,5 mg/kg.
      • Grupa terapeutyczna wedolizumabu: wedolizumab w monoterapii w dawce co 8 tygodni lub terapia skojarzona Grupa: w terapii wedolizumabem i azatiopryną lub metotreksatem
      • Grupa terapii Ustekinumabem: monoterapia ustekinumabem lub terapia skojarzona z metotreksatem lub azatiopryną.
      • Grupa terapeutyczna tofacytynibu: tofacytynib co najmniej 5 mg doustnie, dwa razy dziennie
      • Terapia risankizumabem: 360 mg co 8 tygodni
      • Grupa terapeutyczna upadaktinibu: upadaktynib co najmniej 15 mg doustnie
      • Ozanimod: 0,92 mg raz na dobę
      • Grupa Terapii Kortykosteroidami: jedna z powyższych terapii i stałe dawki kortykosteroidów

    • Biorca przeszczepu narządu litego (w dowolnej dawce spośród następujących schematów: pacjenci mogą stosować więcej niż jeden z poniższych schematów)

      • Mykofenolan
      • Takrolimus lub cyklosporyna
      • Sirolimus lub ewerolimus
      • Azatiopryna
      • Kortykosteroidy
      • Belatacept

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na rekombinowaną szczepionkę przeciwko Covid-19 lub którykolwiek jej składnik
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody.
  • Niemożność wyrażenia odpowiedniej świadomej zgody ze względu na analfabetyzm lub upośledzenie zdolności podejmowania decyzji.
  • Odrzucenie za pośrednictwem aktywnych przeciwciał lub odrzucenie komórkowe.
  • Niedawny zaostrzenie IBD wymagające rozpoczęcia stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy, którzy przeszli przeszczepy narządów stałych
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat, którzy są biorcami przeszczepu narządu miąższowego i otrzymują interwencję badaną.
Biologiczny: NVX-CoV2372
Wzmacniacz szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 dla Omicron XBB.1.5
Inne nazwy:
  • Szczepionka Novavax na Covid-19
Eksperymentalny: Uczestnicy z IBD
Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 85 lat chorzy na IBD i objęci interwencją badawczą.
Biologiczny: NVX-CoV2372
Wzmacniacz szczepionki Novavax przeciwko Covid-19 dla Omicron XBB.1.5
Inne nazwy:
  • Szczepionka Novavax na Covid-19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia przeciwciał w porównaniu z wartością wyjściową (wizyta 1) po 1 miesiącu (wizyta 2)
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Stężenia przeciwciał 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej szczepionki rekombinowanej (V2) u pacjentów z IBD i biorców przeszczepu narządu miąższowego w porównaniu z wizytą wyjściową (V1).
wartość bazowa i 1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników seronegatywnych na początku badania, a następnie seropozytywnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
W każdej grupie oceniane będą odsetki (i dwustronne 95% przedziały ufności) uczestników, którzy byli seronegatywni na początku badania, a stali się seropozytywni po immunizacji. W przypadku pacjentów początkowo seropozytywnych w V1, stężenie przeciwciał po szczepieniu (V2) jest ≥ 4-krotnie większe niż stężenie przeciwciał przed szczepieniem.
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni na studiach
Liczbę uczestników zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni (dni 1–30) po podaniu dawki przypominającej oraz liczbę całkowitą zostanie podsumowana dla obu grup badawczych.
do 30 dni na studiach
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Liczbę uczestników zgłaszających SAE i śmiertelne SAE od podania dawki przypominającej do końca badania zostanie podsumowana dla obu grup badawczych.
do 6 miesięcy
Wskaźniki seropozytywności
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Seropozytywny będzie definiowany na podstawie dodatnich przeciwciał IgG przeciwko domenie wiążącej receptor (RBD) swoistych dla SARS-CoV-2 wykonanych przez Labcorp.
wartość podstawowa, 1 miesiąc, 6 miesięcy
Zmiana odpowiedzi na interferon Gamma po 1 miesiącu w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartość bazowa i 1 miesiąc
Za reakcję na interferon gamma uważa się każdą mierzalną odpowiedź, zgłaszaną jako zmiana liczby komórek na milion od wartości początkowej do 1 miesiąca.
wartość bazowa i 1 miesiąc
Zmiana odpowiedzi na interferon Gamma po 6 miesiącach w porównaniu do 1 miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy
Za reakcję na interferon gamma uważa się każdą mierzalną odpowiedź, zgłaszaną jako zmiana liczby komórek na milion w okresie od 1 miesiąca do 6 miesięcy.
1 miesiąc, 6 miesięcy
Pożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 7 dni na studiach

Podsumowana zostanie liczba uczestników zgłaszających każde zamówione miejscowe zdarzenie niepożądane i każde zamówione ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane w ciągu siedmiu dni (dni 1-7) po dawce przypominającej oraz liczbę uczestników ogółem.

  • Do pożądanych miejscowych działań niepożądanych zalicza się ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
  • Do pożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych zaliczano zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy, dreszcze/dreszcze, gorączkę i objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i ból brzucha).
do 7 dni na studiach
Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Podsumowana zostanie liczba uczestników zgłaszających pIMD od dawki przypominającej do końca badania.
do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających zaostrzenia choroby IBD
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Aktywność choroby będzie oceniana poprzez monitorowanie aktywności choroby przy użyciu wskaźnika aktywności krótkiego Crohna (SCAI)18 dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub kwestionariusza prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego podczas wizyt wyjściowych (V1), V2 i V3. Częstość występowania zaostrzeń IBD zostanie oceniona u wszystkich pacjentów otrzymujących rekombinowane dawki przypominające. Zostanie to oszacowane ilościowo na podstawie wyników badań pacjentów, którzy byli w remisji klinicznej, u których wystąpił zaostrzenie choroby po otrzymaniu rekombinowanej dawki przypominającej COVID-19.
do 6 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających ostre odrzucenie przeszczepu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną zapytani, czy po wizycie początkowej zdiagnozowano u nich ostre odrzucenie (V1). Epizody ostrego odrzucenia będą zbierane poprzez przeszukiwanie elektronicznej dokumentacji medycznej i zadawanie pytań pacjentom podczas każdej wizyty w klinice (V2 i V3). Ostre odrzucenie będzie zdefiniowane jako nowy epizod ostrego odrzucenia (komórkowego lub za pośrednictwem przeciwciał), bolus steroidowy i zmniejszanie dawki w przypadku braku innych wskazań lub podanie środka niszczącego komórki T lub B albo immunoglobuliny. Zostanie to oszacowane ilościowo na podstawie wyników badań pacjentów, u których wystąpiło ostre odrzucenie przeszczepu po otrzymaniu rekombinowanej dawki przypominającej COVID-19.
do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Novavax

Śledczy

  • Główny śledczy: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1208
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Inny identyfikator: UW Madison)
  • A534250 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 10/5/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj