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Zusätzliche humorale und zellvermittelte rekombinante COVID-19-Immunogenität in immunsupprimierten Populationen

1. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Um festzustellen, ob die Bereitstellung eines rekombinanten Auffrischungsimpfstoffs gegen COVID-19 die anhaltende humorale und zellvermittelte Immunogenität gegen SARS-CoV-2 bei immunsupprimierten Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung (IBD) und/oder Empfängern einer Organtransplantation verbessert. 120 Teilnehmer werden eingeschrieben und können mit einer Studiendauer von 6 Monaten rechnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht verblindete, nicht randomisierte Single-Center-Studie mit 120 immunsupprimierten Patienten, die eine Auffrischungsdosis des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs als Standardbehandlung planen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Mindestens 35 Patienten leiden an einer entzündlichen Darmerkrankung und mindestens 35 Patienten erhalten eine Organtransplantation. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden Personen, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Von jedem Teilnehmer werden beim Basisbesuch (V1), 1 Monat nach der Auffrischimpfung (V2-Besuch) und 6 Monate nach der Auffrischimpfung (V3) Blutproben entnommen.

Ziel 1: Feststellung, ob die Bereitstellung eines rekombinanten Auffrischimpfstoffs gegen COVID-19 die anhaltende humorale und zellvermittelte Immunogenität gegen SARS-CoV-2 bei immunsupprimierten Patienten mit IBD und/oder Empfängern einer Organtransplantation verbessert.

Die Forscher gehen davon aus, dass Empfänger einer Organtransplantation, die eine Kombination aus immunsuppressiven Therapien erhalten, niedrigere Antikörperkonzentrationen aufweisen als Patienten mit IBD, da frühere Arbeiten gezeigt haben, dass Patienten mit IBD höhere Serokonversionsraten aufweisen als Empfänger einer Organtransplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Colitis ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn, die anhand standardmäßiger klinischer, radiologischer, endoskopischer und histopathologischer Kriterien diagnostiziert wurde.

oder der Patient ist ein Empfänger einer soliden Organtransplantation (z. B. Lunge, Niere, Leber)

  • Sie haben mindestens drei Dosen eines COVID-19-Impfstoffs erhalten.

  • Nach einem der folgenden Behandlungsschemata

    • IBD

      • Thiopurin-Therapiegruppe: unter Azathioprin mindestens 2,0 mg/kg oder 6MP 1,0 mg/kg
      • Anti-TNF-Therapiegruppe: unter Erhaltungstherapie Infliximab (mindestens 8 alle 8 Wochen), Golimumab (mindestens monatlich), Adalimumab (mindestens alle 2 Wochen) oder Certolizumab (mindestens monatlich)
      • Anti-TNF-Kombinationstherapiegruppe: unter Anti-TNF-Therapie wie oben beschrieben zusammen mit entweder 15 mg Methotrexat oder Azathioprin (mindestens 1,0 mg/kg) oder 6MP (0,5 mg/kg).
      • Vedolizumab-Therapiegruppe: entweder Vedolizumab-Monotherapie alle 8 Wochen, Dosierung oder Kombinationstherapie. Gruppe: unter Vedolizumab-Therapie mit Azathioprin oder Methotrexat
      • Ustekinumab-Therapiegruppe: entweder Ustekinumab-Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Methotrexat oder Azathioprin.
      • Tofacitinib-Therapiegruppe: mindestens 5 mg Tofacitinib oral, zweimal täglich
      • Risankizumab-Therapie: 360 mg alle 8 Wochen
      • Upadactinib-Therapiegruppe: mindestens 15 mg Upadactinib oral
      • Ozanimod: 0,92 mg einmal täglich
      • Kortikosteroid-Therapiegruppe: bei einer der oben genannten Therapien und stabilen Dosen von Kortikosteroiden

    • Empfänger einer Organtransplantation (mit einer beliebigen Dosis der folgenden Therapien: Patienten können mehr als eine der folgenden Therapien erhalten)

      • Mycophenolat
      • Tacrolimus oder Cyclosporin
      • Sirolimus oder Everolimus
      • Azathioprin
      • Kortikosteroide
      • Belatacept

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen den rekombinanten COVID-19-Impfstoff oder einen seiner Bestandteile
  • Der Patient kann oder will keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Aufgrund von Analphabetismus oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit ist es nicht möglich, eine angemessene Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Aktive Antikörper-vermittelte oder zelluläre Abstoßung.
  • Kürzlich aufgetretener IBD-Schub, der innerhalb des letzten Monats die Einleitung systemischer Kortikosteroide erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die eine Organtransplantation hatten
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die Empfänger einer Organtransplantation sind und die Studienintervention erhalten.
Biologisch: NVX-CoV2372
Novavax COVID-19-Impfstoff-Booster für Omicron XBB.1.5
Andere Namen:
  • Novavax COVID-19-Impfstoff
Experimental: Teilnehmer mit IBD
Männer und Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren, die an IBD leiden und die Studienintervention erhalten.
Biologisch: NVX-CoV2372
Novavax COVID-19-Impfstoff-Booster für Omicron XBB.1.5
Andere Namen:
  • Novavax COVID-19-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Antikörperkonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) nach 1 Monat (Besuch 2)
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Antikörperkonzentrationen 1 Monat nach der rekombinanten Impfstoffauffrischung (V2) bei Patienten mit IBD und Empfängern solider Organtransplantationen im Vergleich zu ihrem Basisbesuch (V1).
Grundlinie und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Studienbeginn seronegativ und anschließend seropositiv waren
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
In jeder Gruppe werden die Prozentsätze (und zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle) der Teilnehmer ausgewertet, die zu Studienbeginn seronegativ waren und nach der Immunisierung seropositiv wurden. Bei anfänglich seropositiven Probanden bei V1 beträgt die Antikörperkonzentration nach der Impfung (V2) ≥ das Vierfache der Antikörperkonzentration vor der Impfung.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 30 Tage Studium
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen (Tage 1–30) nach der Auffrischungsdosis und insgesamt unerwünschte Nebenwirkungen melden, wird für beide Studiengruppen zusammengefasst.
bis zu 30 Tage Studium
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Verabreichung der Auffrischungsdosis bis zum Ende der Studie über SAEs und tödliche SAEs berichteten, wird für beide Studiengruppen zusammengefasst.
bis zu 6 Monaten
Seropositivitätsraten
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Seropositiv wird durch positive Anti-Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD)-IgG-Antikörper definiert, die für SARS-CoV-2 spezifisch sind und von Labcorp durchgeführt werden.
Ausgangswert, 1 Monat, 6 Monate
Änderung der Interferon-Gamma-Reaktionen nach 1 Monat im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
Als Interferon-Gamma-Reaktion gilt jede messbare Reaktion, die als Veränderung der Zellen pro Million vom Ausgangswert bis zu einem Monat angegeben wird.
Grundlinie und 1 Monat
Änderung der Interferon-Gamma-Reaktionen nach 6 Monaten im Vergleich zu 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Als Interferon-Gamma-Reaktion gilt jede messbare Reaktion, die als Veränderung der Zellen pro Million im Zeitraum von 1 Monat bis 6 Monaten angegeben wird.
1 Monat, 6 Monate
Angeforderte unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage Studium

Die Anzahl der Teilnehmer, die jede angeforderte lokale UE und jede angeforderte systemische UE innerhalb von sieben Tagen (Tage 1–7) nach der Auffrischungsdosis und insgesamt meldeten, wird zusammengefasst.

  • Zu den erwarteten lokalen Nebenwirkungen gehörten Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
  • Zu den erbetenen systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen, Frösteln/Schüttelfrost, Fieber und gastrointestinale Symptome (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen).
bis zu 7 Tage Studium
Mögliche immunvermittelte Krankheiten (pIMDs)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Auffrischungsdosis bis zum Ende der Studie pIMDs gemeldet haben, wird zusammengefasst.
bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Krankheitsschübe von IBD melden
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Krankheitsaktivität wird durch Überwachung der Krankheitsaktivität anhand des Short Crohn's Activity Index (SCAI)18 für Patienten mit Morbus Crohn oder des Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-Fragebogens für Patienten mit Colitis ulcerosa bei den Besuchen zu Studienbeginn (V1), V2 und V3 beurteilt. Die Inzidenz von IBD-Schüben wird bei allen Patienten untersucht, die rekombinante Auffrischimpfungen erhalten. Dies wird anhand von Patienten quantifiziert, die sich in klinischer Remission befanden und nach Erhalt einer rekombinanten COVID-19-Auffrischimpfung einen Krankheitsschub entwickeln.
bis zu 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die über eine akute Abstoßung ihrer Transplantation berichten
Zeitfenster: bis zu 6 Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob bei ihnen nach ihrem Basisbesuch (V1) eine akute Abstoßung diagnostiziert wurde. Episoden akuter Abstoßung werden erfasst, indem elektronische Krankenakten durchsucht und Patienten bei jedem Klinikbesuch (V2 und V3) befragt werden. Akute Abstoßung wird definiert als die Meldung einer neuen Episode akuter Abstoßung (zellulär oder antikörpervermittelt), ein Steroidbolus und ein Ausschleichen bei Fehlen einer anderen Indikation oder die Verabreichung eines T- oder B-Zell-depletierenden Mittels oder eines Immunglobulins. Dies wird anhand von Patienten quantifiziert, die nach Erhalt einer rekombinanten COVID-19-Auffrischimpfung eine akute Abstoßung ihres Transplantats entwickelten.
bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Novavax

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1208
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Andere Kennung: UW Madison)
  • A534250 (Andere Kennung: UW Madison)
  • Protocol Version 10/5/2024 (Andere Kennung: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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