Inmunogenicidad humoral y celular recombinante adicional de COVID-19 en poblaciones inmunodeprimidas
1 de octubre de 2025 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Determinar si proporcionar una vacuna recombinante de refuerzo contra la COVID-19 mejora la inmunogenicidad humoral y mediada por células sostenida contra el SARS-CoV-2 en pacientes inmunodeprimidos con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y/o receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Se inscribirán 120 participantes y pueden esperar estar en estudio durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio unicéntrico, prospectivo, no ciego y no aleatorizado de 120 pacientes inmunodeprimidos que planean recibir una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 recombinante como estándar de atención y están dispuestos a participar en el estudio. Al menos 35 pacientes tendrán enfermedad inflamatoria intestinal y al menos 35 pacientes serán receptores de un trasplante de órgano sólido. Después de obtener el consentimiento informado, se invitará a participar en el estudio a las personas que cumplan con los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. Se recolectarán muestras de sangre de cada participante en la visita inicial (V1), 1 mes después del refuerzo (visita V2) y 6 meses después del refuerzo (V3).
Objetivo 1: determinar si proporcionar una vacuna recombinante de refuerzo contra la COVID-19 mejora la inmunogenicidad humoral y mediada por células sostenida contra el SARS-CoV-2 en pacientes inmunodeprimidos con EII y/o receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los receptores de trasplantes de órganos sólidos que reciben una combinación de regímenes inmunosupresores tendrán concentraciones de anticuerpos más bajas que los pacientes con EII porque trabajos anteriores han demostrado que los pacientes con EII tienen tasas más altas de seroconversión que los receptores de trasplantes de órganos sólidos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• El paciente tiene antecedentes de colitis ulcerosa (CU) o enfermedad de Crohn diagnosticada mediante criterios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos estándar.
o el paciente es un receptor de trasplante de órgano sólido (p. ej. pulmón, riñón, hígado)
- Haber recibido al menos tres dosis de la vacuna COVID-19.
En uno de los siguientes regímenes de tratamiento
EII
- Grupo de tratamiento con tiopurina: con azatioprina al menos 2,0 mg/kg o 6MP 1,0 mg/kg
- Grupo de terapia anti-TNF: en terapia de mantenimiento con infliximab (al menos 8 cada 8 semanas), golimumab (al menos mensualmente), adalimumab (al menos cada 2 semanas) o certolizumab (al menos mensualmente)
- Grupo de terapia combinada anti-TNF: en terapia anti-TNF como se describe anteriormente junto con 15 mg de metotrexato o azatioprina al menos 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg.
- Grupo de tratamiento con vedolizumab: ya sea vedolizumab en monoterapia cada 8 semanas o grupo de tratamiento combinado: en tratamiento con vedolizumab o con azatioprina o metotrexato
- Grupo de terapia con ustekinumab: monoterapia con ustekinumab o terapia combinada con metotrexato o azatioprina.
- Grupo de tratamiento con tofacitinib: tofacitinib al menos 5 mg por vía oral, dos veces al día
- Terapia con risankizumab: 360 mg cada 8 semanas
- Grupo de tratamiento con upadactinib: con upadactinib al menos 15 mg por vía oral
- Ozanimod: 0,92 mg una vez al día
- Grupo de terapia con corticosteroides: en cualquiera de las terapias anteriores y dosis estables de corticosteroides
Receptor de trasplante de órgano sólido (en cualquier dosis de los siguientes regímenes: los pacientes pueden estar en más de uno de los siguientes regímenes)
- Micofenolato
- Tacrolimus o ciclosporina
- Sirolimus o everolimus
- azatioprina
- corticosteroides
- Belatacept
Criterio de exclusión:
- Alergia a la vacuna recombinante COVID-19 o cualquier componente de ella
- El paciente no puede o no dará su consentimiento informado por escrito.
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado adecuado debido a analfabetismo o deterioro en la capacidad de tomar decisiones.
- Rechazo activo mediado por anticuerpos o celular.
- Brote reciente de EII que requirió el inicio de corticosteroides sistémicos en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes que hayan tenido trasplantes de órganos sólidos
Hombres y mujeres de 18 a 85 años que sean receptores de trasplantes de órganos sólidos y reciban la intervención del estudio.
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Refuerzo de la vacuna Novavax COVID-19 para Omicron XBB.1.5
Otros nombres:
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Experimental: Participantes con EII
Hombres y mujeres de 18 a 85 años que tienen EII y reciben la intervención del estudio.
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Refuerzo de la vacuna Novavax COVID-19 para Omicron XBB.1.5
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la concentración de anticuerpos desde el inicio (visita 1) al mes (visita 2)
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
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Concentraciones de anticuerpos 1 mes después del refuerzo de la vacuna recombinante (V2) en pacientes con EII y receptores de trasplante de órganos sólidos en comparación con su visita inicial (V1).
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línea de base y 1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes seronegativos al inicio y posteriormente seropositivos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses
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En cada grupo se evaluarán los porcentajes (e intervalos de confianza bilaterales del 95%) de participantes que eran seronegativos al inicio del estudio y se volvieron seropositivos después de la inmunización.
Para sujetos inicialmente seropositivos en V1, la concentración de anticuerpos después de la vacunación (V2) ≥ 4 veces la concentración de anticuerpos previa a la vacunación.
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línea de base, 1 mes, 6 meses
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Eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: hasta 30 días de estudio
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Se resumirá el número de participantes que informaron EA no solicitados dentro de los 30 días (días 1 a 30) posteriores a la dosis de refuerzo y en general para ambos grupos de estudio.
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hasta 30 días de estudio
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Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se resumirá el número de participantes que informaron EAG y EAG mortales desde la administración de la dosis de refuerzo hasta el final del estudio para ambos grupos de estudio.
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hasta 6 meses
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Tasas de seropositividad
Periodo de tiempo: línea de base, 1 mes, 6 meses
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Seropositivo se definirá por anticuerpos IgG positivos del dominio de unión al receptor (RBD) específicos del SARS-CoV-2 realizados por Labcorp.
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línea de base, 1 mes, 6 meses
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Cambio en las respuestas al interferón gamma al mes en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: línea de base y 1 mes
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Una respuesta de interferón gamma se considerará cualquier respuesta medible, informada como el cambio en células por millón desde el inicio hasta 1 mes.
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línea de base y 1 mes
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Cambio en las respuestas del interferón gamma a los 6 meses en comparación con 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
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Una respuesta de interferón gamma se considerará cualquier respuesta medible, informada como un cambio en células por millón de 1 mes a 6 meses.
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1 mes, 6 meses
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Eventos adversos solicitados (EA)
Periodo de tiempo: hasta 7 días de estudio
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Se resumirá el número de participantes que informaron cada EA local solicitado y cada EA sistémico solicitado dentro de los siete días (días 1 a 7) después de la dosis de refuerzo y en general.
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hasta 7 días de estudio
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Posibles enfermedades inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se resumirá el número de participantes que informaron pIMD desde la dosis de refuerzo hasta el final del estudio.
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hasta 6 meses
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Número de participantes que informaron brotes de EII
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La actividad de la enfermedad se evaluará mediante el seguimiento de la actividad de la enfermedad utilizando el índice corto de actividad de Crohn (SCAI)18 para pacientes con enfermedad de Crohn o el cuestionario del índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) para pacientes con colitis ulcerosa en las visitas iniciales (V1), V2 y V3.
La incidencia de brotes de EII se evaluará en todos los pacientes que reciban refuerzos recombinantes.
Esto se cuantificará en función de los pacientes que estaban en remisión clínica y que desarrollan un brote de la enfermedad después de recibir un refuerzo recombinante de COVID-19.
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hasta 6 meses
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Número de participantes que informaron un rechazo agudo de su trasplante
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se preguntará a los participantes si se les ha diagnosticado rechazo agudo después de su visita inicial (V1).
Los episodios de rechazo agudo se recopilarán buscando en registros médicos electrónicos y preguntando a los pacientes en cada visita a la clínica (V2 y V3).
El rechazo agudo se definirá como una notación de un nuevo episodio de rechazo agudo (celular o mediado por anticuerpos), un bolo de esteroides y una reducción gradual en ausencia de otra indicación, o la administración de un agente agotador de células T o B o inmunoglobulina.
Esto será cuantificado por los pacientes que desarrollaron un rechazo agudo de su trasplante después de recibir un refuerzo de COVID-19 recombinante.
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hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Nanopartícula lipídica adyuvada NVX-CoV2373
Otros números de identificación del estudio
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Otro identificador: UW Madison)
- A534250 (Otro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .