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Immunogénicité humorale et à médiation cellulaire recombinante supplémentaire contre le COVID-19 dans les populations immunodéprimées

20 décembre 2023 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Déterminer si l'administration d'un vaccin de rappel recombinant contre la COVID-19 améliore l'immunogénicité humorale et à médiation cellulaire soutenue contre le SRAS-CoV-2 chez les patients immunodéprimés atteints de maladie inflammatoire de l'intestin (MII) et/ou les receveurs de greffe d'organe solide. 120 participants seront inscrits et peuvent s'attendre à étudier pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude monocentrique, prospective, sans insu et non randomisée portant sur 120 patients immunodéprimés qui prévoient de recevoir une dose de rappel du vaccin recombinant COVID-19 comme norme de soins et sont disposés à participer à l'étude. Au moins 35 patients souffriront d'une maladie inflammatoire de l'intestin et au moins 35 patients recevront une greffe d'organe solide. Après avoir obtenu le consentement éclairé, les personnes qui répondent aux critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront invitées à participer à l'étude. Des échantillons de sang seront prélevés sur chaque participant lors de la visite de référence (V1), 1 mois après le rappel (visite V2) et 6 mois après le rappel (V3).

Objectif 1 : Déterminer si l'administration d'un vaccin de rappel recombinant contre le COVID-19 améliore l'immunogénicité humorale et à médiation cellulaire soutenue contre le SRAS-CoV-2 chez les patients immunodéprimés atteints de MII et/ou les receveurs de greffe d'organe solide.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les receveurs de greffe d'organe solide recevant une combinaison de régimes immunosuppresseurs auront des concentrations d'anticorps inférieures à celles des patients atteints de MII, car des travaux antérieurs ont montré que les patients atteints de MII ont des taux de séroconversion plus élevés que les receveurs de greffe d'organe solide.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • UW School of Medicine and Public Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

• Le patient a des antécédents de colite ulcéreuse (CU) ou de maladie de Crohn diagnostiqués selon des critères cliniques, radiographiques, endoscopiques et histopathologiques standards.

ou le patient est un receveur d'une greffe d'organe solide (par ex. poumon, rein, foie)

  • Avoir reçu au moins trois doses d'un vaccin contre la COVID-19.

  • Sur l'un des schémas thérapeutiques suivants

    • MII

      • Groupe de traitement par thiopurine : sous azathioprine au moins 2,0 mg/kg ou 6MP 1,0 mg/kg
      • Groupe de traitement anti-TNF : sous traitement d'entretien infliximab (au moins 8 toutes les 8 semaines), golimumab (au moins une fois par mois), adalimumab (au moins toutes les 2 semaines) ou certolizumab (au moins une fois par mois)
      • Groupe de thérapie combinée anti-TNF : sous traitement anti-TNF comme décrit ci-dessus avec 15 mg de méthotrexate ou d'azathioprine au moins 1,0 mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg.
      • Groupe de traitement par vedolizumab : soit par vedolizumab en monothérapie toutes les 8 semaines, soit en thérapie combinée. Groupe : sous traitement par vedolizumab avec de l'azathioprine ou du méthotrexate.
      • Groupe thérapeutique ustekinumab : soit l'ustekinumab en monothérapie, soit en association avec le méthotrexate ou l'azathioprine.
      • Groupe thérapeutique Tofacitinib : sous tofacitinib au moins 5 mg par voie orale, deux fois par jour
      • Traitement par Risankizumab : 360 mg toutes les 8 semaines
      • Groupe thérapeutique upadactinib : sous upadactinib au moins 15 mg par voie orale
      • Ozanimod : 0,92 mg une fois par jour
      • Groupe de corticothérapie : sous l'une des thérapies ci-dessus et à des doses stables de corticostéroïdes

    • Receveur d'une greffe d'organe solide (avec n'importe quelle dose des schémas thérapeutiques suivants : les patients peuvent suivre plus d'un des schémas thérapeutiques ci-dessous)

      • Mycophénolate
      • Tacrolimus ou cyclosporine
      • Sirolimus ou évérolimus
      • Azathioprine
      • Corticostéroïdes
      • Bélatacept

Critère d'exclusion:

  • Allergie au vaccin recombinant contre la COVID-19 ou à l’un de ses composants
  • Le patient ne peut pas ou ne veut pas fournir son consentement éclairé écrit.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé approprié en raison d'un analphabétisme ou d'une déficience de la capacité de prise de décision.
  • Rejet actif médié par les anticorps ou cellulaire.
  • Poussée récente de MII nécessitant l’instauration d’une corticothérapie systémique au cours du mois dernier.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants ayant subi une greffe d'organe solide
Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans ayant reçu une greffe d'organe solide et recevant l'intervention de l'étude.
Biologique: NVX-CoV2372
Booster de vaccin Novavax COVID-19 pour Omicron XBB.1.5
Autres noms:
  • Vaccin Novavax contre la COVID-19
Expérimental: Participants atteints de MII
Hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans atteints de MII et bénéficiant de l'intervention de l'étude.
Biologique: NVX-CoV2372
Booster de vaccin Novavax COVID-19 pour Omicron XBB.1.5
Autres noms:
  • Vaccin Novavax contre la COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la concentration d'anticorps par rapport à la ligne de base (visite 1) à 1 mois (visite 2)
Délai: référence et 1 mois
Concentrations d'anticorps 1 mois après le rappel du vaccin recombinant (V2) chez les patients atteints de MII et les receveurs de greffe d'organe solide par rapport à leur visite de référence (V1).
référence et 1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de séropositivité
Délai: 1 mois, 6 mois
Séropositif sera défini par des anticorps IgG positifs au domaine de liaison anti-récepteur (RBD) spécifiques au SRAS-CoV-2 réalisés par Labcorp.
1 mois, 6 mois
Pourcentage de participants séronégatifs au départ et séropositifs par la suite
Délai: référence, 1 mois, 6 mois
Pourcentages (et intervalles de confiance bilatéraux à 95 %) de participants qui étaient séronégatifs au départ et sont devenus séropositifs après la vaccination seront évalués dans chaque groupe. Pour les sujets initialement séropositifs à V1, concentration d'anticorps après la vaccination (V2) ≥ 4 fois la concentration d'anticorps avant la vaccination.
référence, 1 mois, 6 mois
Réponses à l'interféron gamma à 1 mois par rapport à la ligne de base
Délai: référence et 1 mois
Une réponse à l'interféron gamma sera considérée comme toute réponse mesurable
référence et 1 mois
Réponses à l'interféron gamma à 6 mois par rapport à 1 mois
Délai: 1 mois, 6 mois
Une réponse à l'interféron gamma sera considérée comme toute réponse mesurable
1 mois, 6 mois
Événements indésirables (EI) sollicités
Délai: jusqu'à 7 jours d'études

Le nombre de participants signalant chaque EI local sollicité et chaque EI systémique sollicité dans les sept jours (jours 1 à 7) après la dose de rappel et dans l'ensemble sera résumé pour les deux groupes d'étude.

  • Les EI locaux sollicités comprenaient des douleurs, des rougeurs et des gonflements au site d’injection.
  • Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, les maux de tête, les frissons/frissons, la fièvre et les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhée et douleurs abdominales).
jusqu'à 7 jours d'études
Événements indésirables non sollicités
Délai: jusqu'à 30 jours d'études
Le nombre de participants signalant des EI non sollicités dans les 30 jours (jours 1 à 30) après la dose de rappel et dans l'ensemble seront résumés pour les deux groupes d'étude.
jusqu'à 30 jours d'études
Maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants signalant des pIMD depuis la dose de rappel jusqu'à la fin de l'étude sera résumé pour les deux groupes d'étude.
Jusqu'à 6 mois
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de participants signalant des EIG et des EIG mortels depuis l'administration de la dose de rappel jusqu'à la fin de l'étude sera résumé pour les deux groupes d'étude.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants signalant des poussées de MII
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'activité de la maladie sera évaluée en surveillant l'activité de la maladie à l'aide du Short Crohn's Activity Index (SCAI)18 pour les patients atteints de la maladie de Crohn ou du questionnaire Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pour les patients atteints de colite ulcéreuse lors de la visite de référence (V1), V2, et visites V3. L'incidence des poussées de MII sera évaluée chez tous les patients recevant des rappels recombinants. Ceci sera quantifié par les patients en rémission clinique qui développent une poussée de maladie après avoir reçu un rappel de COVID-19 recombinant.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants signalant un rejet aigu de leur greffe
Délai: Jusqu'à 6 mois
Il sera demandé aux participants s'ils ont reçu un diagnostic de rejet aigu après leur visite de référence (V1). Les épisodes de rejet aigu seront collectés en recherchant des dossiers médicaux électroniques et en interrogeant les patients à chaque visite à la clinique (V2 et V3). Le rejet aigu sera défini comme la constatation d'un nouvel épisode de rejet aigu (à médiation cellulaire ou par anticorps), un bolus de stéroïdes et une diminution en l'absence d'une autre indication, ou l'administration d'un agent appauvrissant les lymphocytes T ou B ou d'immunoglobulines. Cela sera quantifié par les patients qui développaient un rejet aigu de leur greffe après avoir reçu un rappel de COVID-19 recombinant.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

Novavax

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

7 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-1208
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Autre identifiant: UW Madison)
  • A534250 (Autre identifiant: UW Madison)
  • Protocol Version 11/6/2023 (Autre identifiant: UW Madison)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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