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Ulteriore immunogenicità umorale e cellulo-mediata ricombinante del COVID-19 nelle popolazioni immunosoppresse

1 ottobre 2025 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Determinare se la fornitura di un vaccino ricombinante di richiamo COVID-19 migliora l’immunogenicità umorale e cellulo-mediata sostenuta contro SARS-CoV-2 in pazienti immunodepressi con malattia infiammatoria intestinale (IBD) e/o riceventi trapianti di organi solidi. Saranno iscritti 120 partecipanti e possono aspettarsi di studiare per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratterà di uno studio monocentrico, prospettico, in cieco e non randomizzato su 120 pazienti immunodepressi che stanno pianificando di ricevere una dose di richiamo del vaccino ricombinante COVID-19 come standard di cura e sono disposti a partecipare allo studio. Almeno 35 pazienti avranno una malattia infiammatoria intestinale e almeno 35 pazienti saranno destinatari di trapianto di organi solidi. Dopo aver ottenuto il consenso informato, le persone che soddisfano i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione saranno invitate a partecipare allo studio. I campioni di sangue verranno raccolti da ciascun partecipante alla visita di base (V1), 1 mese dopo il richiamo (visita V2) e 6 mesi dopo il richiamo (V3).

Obiettivo 1: determinare se la somministrazione di un vaccino ricombinante di richiamo contro il COVID-19 migliora l’immunogenicità umorale e cellulo-mediata sostenuta contro la SARS-CoV-2 in pazienti immunodepressi con IBD e/o riceventi trapianti di organi solidi.

I ricercatori ipotizzano che i riceventi di trapianto di organi solidi che ricevono una combinazione di regimi immunosoppressivi avranno concentrazioni di anticorpi inferiori rispetto ai pazienti con IBD perché lavori precedenti hanno dimostrato che i pazienti con IBD hanno tassi di sieroconversione più elevati rispetto ai riceventi di trapianto di organi solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha una storia di colite ulcerosa (UC) o malattia di Crohn diagnosticata secondo criteri clinici, radiografici, endoscopici e istopatologici standard.

o il paziente è un ricevente di trapianto di organo solido (ad es. polmone, rene, fegato)

  • Aver ricevuto almeno tre dosi di vaccino anti-COVID-19.

  • Su uno dei seguenti regimi terapeutici

    • IBD

      • Gruppo di terapia con tiopurina: su azatioprina almeno 2,0 mg/kg o 6MP 1,0 mg/kg
      • Gruppo terapia anti-TNF: in terapia di mantenimento con infliximab (almeno 8 ogni 8 settimane), golimumab (almeno una volta al mese), adalimumab (almeno ogni 2 settimane) o certolizumab (almeno una volta al mese)
      • Gruppo di terapia di combinazione anti-TNF: in terapia anti-TNF come descritto sopra insieme a 15 mg di metotrexato o azatioprina almeno 1,0 mg/kg o 6MP 0,5 mg/kg.
      • Gruppo terapia con vedolizumab: vedolizumab in monoterapia ogni 8 settimane o terapia di combinazione Gruppo: in terapia con vedolizumab o con azatioprina o metotressato
      • Gruppo di terapia con ustekinumab: monoterapia con ustekinumab o terapia di combinazione con metotrexato o azatioprina.
      • Gruppo terapeutico con tofacitinib: su tofacitinib almeno 5 mg per via orale, due volte al giorno
      • Terapia con risankizumab: 360 mg ogni 8 settimane
      • Gruppo terapeutico Upadactinib: su upadactinib almeno 15 mg per via orale
      • Ozanimod: 0,92 mg una volta al giorno
      • Gruppo di terapia con corticosteroidi: su una qualsiasi delle terapie di cui sopra e dosi stabili di corticosteroidi

    • Ricevente di trapianto di organo solido (con qualsiasi dose dei seguenti regimi: i pazienti possono seguire più di uno dei regimi seguenti)

      • Micofenolato
      • Tacrolimus o ciclosporina
      • Sirolimus o everolimus
      • Azatioprina
      • Corticosteroidi
      • Belatacept

Criteri di esclusione:

  • Allergia al vaccino ricombinante COVID-19 o a qualsiasi suo componente
  • Il paziente non può o non vuole fornire il consenso informato scritto.
  • Incapace di fornire un consenso informato appropriato a causa di analfabetismo o compromissione della capacità decisionale.
  • Rigetto cellulare o mediato da anticorpi attivi.
  • Recente riacutizzazione dell’IBD che ha richiesto l’inizio della terapia con corticosteroidi sistemici nell’ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti che hanno avuto trapianti di organi solidi
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni che sono destinatari di trapianto di organi solidi e ricevono l'intervento in studio.
Biologico: NVX-CoV2372
Vaccino booster Novavax COVID-19 per Omicron XBB.1.5
Altri nomi:
  • Vaccino Novavax COVID-19
Sperimentale: Partecipanti con IBD
Uomini e donne di età compresa tra 18 e 85 anni che soffrono di IBD e ricevono l'intervento in studio.
Biologico: NVX-CoV2372
Vaccino booster Novavax COVID-19 per Omicron XBB.1.5
Altri nomi:
  • Vaccino Novavax COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione anticorpale rispetto al basale (Visita 1) a 1 mese (Visita 2)
Lasso di tempo: basale e 1 mese
Concentrazioni anticorpali 1 mese dopo il richiamo del vaccino ricombinante (V2) in pazienti con IBD e riceventi trapianto di organo solido rispetto alla visita basale (V1).
basale e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti sieronegativi al basale e successivamente sieropositivi
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
Le percentuali (e gli intervalli di confidenza al 95% bilaterali) di partecipanti che erano sieronegativi al basale e sono diventati sieropositivi dopo l'immunizzazione verranno valutate in ciascun gruppo. Per i soggetti inizialmente sieropositivi a V1, la concentrazione anticorpale post-vaccinazione (V2) ≥ 4 volte la concentrazione anticorpale pre-vaccinazione.
basale, 1 mese, 6 mesi
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: fino a 30 giorni di studio
Il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti entro 30 giorni (giorni 1-30) dopo la dose di richiamo e in generale sarà riepilogato per entrambi i gruppi di studio.
fino a 30 giorni di studio
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà riepilogato il numero di partecipanti che hanno segnalato SAE e SAE fatali dalla somministrazione della dose di richiamo fino alla fine dello studio per entrambi i gruppi di studio.
fino a 6 mesi
Tassi di sieropositività
Lasso di tempo: basale, 1 mese, 6 mesi
La sieropositività sarà definita dagli anticorpi IgG positivi del dominio di legame anti-recettore (RBD) specifici per SARS-CoV-2 eseguiti da Labcorp.
basale, 1 mese, 6 mesi
Variazione delle risposte gamma dell'interferone a 1 mese rispetto al basale
Lasso di tempo: basale e 1 mese
Una risposta all'interferone gamma sarà considerata qualsiasi risposta misurabile, riportata è la variazione di cellule per milione dal basale a 1 mese.
basale e 1 mese
Variazione delle risposte gamma dell'interferone a 6 mesi rispetto a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Una risposta all'interferone gamma sarà considerata qualsiasi risposta misurabile, riportata è la variazione di cellule per milione da 1 mese a 6 mesi.
1 mese, 6 mesi
Eventi avversi richiesti (EA)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni di studio

Verrà riepilogato il numero di partecipanti che hanno segnalato ciascun evento avverso locale richiesto e ciascun evento avverso sistemico richiesto entro sette giorni (giorni 1-7) dopo la dose di richiamo e in generale.

  • Gli eventi avversi locali richiesti includevano dolore, arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione.
  • Gli eventi avversi sistemici richiesti includevano affaticamento, mialgia, artralgia, mal di testa, brividi/brividi, febbre e sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea e dolore addominale).
fino a 7 giorni di studio
Potenziali malattie immunomediate (pIMD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verrà riepilogato il numero di partecipanti che hanno segnalato pIMD dalla dose di richiamo fino alla fine dello studio.
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano riacutizzazioni della malattia IBD
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'attività della malattia sarà valutata monitorando l'attività della malattia utilizzando lo Short Crohn's Activity Index (SCAI)18 per i pazienti con malattia di Crohn o il questionario Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) per i pazienti con colite ulcerosa alla visita basale (V1), V2 e V3. L'incidenza delle riacutizzazioni dell'IBD sarà valutata in tutti i pazienti che ricevono richiami ricombinanti. Ciò sarà quantificato in base ai pazienti in remissione clinica che sviluppano una riacutizzazione della malattia dopo aver ricevuto un richiamo di COVID-19 ricombinante.
fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che segnalano un rigetto acuto del loro trapianto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se è stato loro diagnosticato un rigetto acuto dopo la visita di base (V1). Gli episodi di rigetto acuto verranno raccolti effettuando una ricerca nelle cartelle cliniche elettroniche e chiedendo ai pazienti ad ogni visita clinica (V2 e V3). Il rigetto acuto sarà definito come l'annotazione di un nuovo episodio di rigetto acuto (cellulare o mediato da anticorpi), un bolo di steroidi e una riduzione graduale in assenza di altra indicazione, o la somministrazione di un agente che depleta le cellule T o B o di immunoglobuline. Ciò sarà quantificato in base ai pazienti che stavano sviluppando un rigetto acuto del loro trapianto dopo aver ricevuto un richiamo ricombinante di COVID-19.
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Novavax

Investigatori

  • Investigatore principale: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1208
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Altro identificatore: UW Madison)
  • A534250 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 10/5/2024 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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