Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende recombinante COVID-19 humorale en celgemedieerde immunogeniciteit bij immuunonderdrukte populaties

1 oktober 2025 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Om te bepalen of het verstrekken van een recombinant booster-COVID-19-vaccin de aanhoudende humorale en celgemedieerde immunogeniciteit tegen SARS-CoV-2 verbetert bij patiënten met immunosuppressie met inflammatoire darmziekte (IBD) en/of ontvangers van een solide orgaantransplantatie. Er worden 120 deelnemers ingeschreven, die naar verwachting zes maanden op studie zullen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit zal een single-center, prospectieve, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie zijn van 120 patiënten met immunosuppressie die van plan zijn om standaard een recombinante boosterdosis van het COVID-19-vaccin te krijgen en die bereid zijn om aan de studie deel te nemen. Minstens 35 patiënten zullen een inflammatoire darmziekte hebben en minstens 35 patiënten zullen een solide orgaantransplantatie ondergaan. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden personen die voldoen aan de inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Van elke deelnemer worden bloedmonsters afgenomen tijdens het basisbezoek (V1), 1 maand na de booster (V2-bezoek) en 6 maanden na de booster (V3).

Doel 1: Bepalen of het verstrekken van een recombinant booster-COVID-19-vaccin de aanhoudende humorale en celgemedieerde immunogeniciteit tegen SARS-CoV-2 verbetert bij patiënten met immunosuppressie met IBD en/of ontvangers van een solide orgaantransplantatie.

De onderzoekers veronderstellen dat ontvangers van een solide orgaantransplantaat die een combinatie van immunosuppressieve regimes krijgen, lagere antilichaamconcentraties zullen hebben dan patiënten met IBD, omdat uit eerder onderzoek is gebleken dat patiënten met IBD hogere seroconversiepercentages hebben dan ontvangers van een solide orgaantransplantaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW School of Medicine and Public Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van colitis ulcerosa (UC) of de ziekte van Crohn, gediagnosticeerd volgens standaard klinische, radiografische, endoscopische en histopathologische criteria.

of de patiënt een ontvanger is van een solide orgaantransplantaat (bijv. long, nier, lever)

  • Ten minste drie doses van een COVID-19-vaccin hebben gekregen.

  • Op een van de volgende behandelingsregimes

    • IBD

      • Thiopurinetherapiegroep: op azathioprine minimaal 2,0 mg/kg of 6MP 1,0 mg/kg
      • Anti-TNF-therapiegroep: met onderhoudstherapie infliximab (minstens 8 elke 8 weken), golimumab (minstens maandelijks), adalimumab (minstens elke 2 weken) of certolizumab (minstens maandelijks)
      • Anti-TNF-combinatietherapiegroep: op anti-TNF-therapie zoals hierboven beschreven, samen met 15 mg methotrexaat of azathioprine van minimaal 1,0 mg/kg of 6MP 0,5 mg/kg.
      • Vedolizumab-therapiegroep: vedolizumab monotherapie elke 8 weken dosering of combinatietherapie Groep: krijgt vedolizumab-therapie met azathioprine of methotrexaat
      • Ustekinumab-therapiegroep: ustekinumab-monotherapie of combinatietherapie met methotrexaat of azathioprine.
      • Tofacitinib-therapiegroep: op tofacitinib minstens 5 mg oraal, tweemaal daags
      • Risankizumab-therapie: 360 mg elke 8 weken
      • Upadactinib-therapiegroep: op upadactinib minimaal 15 mg oraal
      • Ozanimod: 0,92 mg eenmaal daags
      • Corticosteroïdtherapiegroep: op een van de bovenstaande therapieën en stabiele doses corticosteroïden

    • Ontvanger van een solide-orgaantransplantatie (met elke dosis van de volgende regimes: patiënten kunnen meer dan één van de onderstaande regimes volgen)

      • Mycofenolaat
      • Tacrolimus of cyclosporine
      • Sirolimus of everolimus
      • Azathioprine
      • Corticosteroïden
      • Belatacept

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor het recombinante COVID-19-vaccin of een bestanddeel daarvan
  • De patiënt kan of wil geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Kan geen passende geïnformeerde toestemming geven vanwege analfabetisme of een beperking in het besluitvormingsvermogen.
  • Actieve antilichaam-gemedieerde of cellulaire afstoting.
  • Recente IBD-opflakkering waarvoor in de afgelopen maand de behandeling met systemische corticosteroïden nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan en de onderzoeksinterventie ontvangen.
Biologisch: NVX-CoV2372
Novavax COVID-19-vaccinbooster voor Omicron XBB.1.5
Andere namen:
  • Novavax COVID-19-vaccin
Experimenteel: Deelnemers met IBD
Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 85 jaar die IBD hebben en de onderzoeksinterventie ontvangen.
Biologisch: NVX-CoV2372
Novavax COVID-19-vaccinbooster voor Omicron XBB.1.5
Andere namen:
  • Novavax COVID-19-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antilichaamconcentratie vanaf baseline (bezoek 1) na 1 maand (bezoek 2)
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
Antilichaamconcentraties 1 maand na de recombinante vaccinbooster (V2) bij patiënten met IBD en ontvangers van een orgaantransplantatie vergeleken met hun basisbezoek (V1).
basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers seronegatief bij aanvang en vervolgens seropositief
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
Percentages (en tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen) van deelnemers die bij aanvang seronegatief waren en na immunisatie seropositief werden, zullen in elke groep worden geëvalueerd. Voor aanvankelijk seropositieve personen op V1 is de antilichaamconcentratie na vaccinatie (V2) ≥ 4 maal de antilichaamconcentratie vóór vaccinatie.
basislijn, 1 maand, 6 maanden
Ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: maximaal 30 dagen studeren
Het aantal deelnemers dat ongevraagde bijwerkingen rapporteert binnen 30 dagen (dag 1-30) na de boosterdosis en in totaal zal voor beide onderzoeksgroepen worden samengevat.
maximaal 30 dagen studeren
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aantal deelnemers dat SAE's en fatale SAE's rapporteert vanaf de toediening van de boosterdosis tot het einde van het onderzoek zal voor beide onderzoeksgroepen worden samengevat.
tot 6 maanden
Seropositiviteitspercentages
Tijdsspanne: basislijn, 1 maand, 6 maanden
Seropositief zal worden gedefinieerd door positieve anti-receptorbindende domein (RBD) IgG-antilichamen die specifiek zijn voor SARS-CoV-2, uitgevoerd door Labcorp.
basislijn, 1 maand, 6 maanden
Verandering in interferon-gammareacties na 1 maand vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn en 1 maand
Een interferon-gammarespons wordt beschouwd als elke meetbare respons, gerapporteerd als de verandering in cellen per miljoen vanaf de uitgangswaarde tot 1 maand.
basislijn en 1 maand
Verandering in interferon-gammaresponsen na 6 maanden vergeleken met 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
Een interferon-gammarespons wordt beschouwd als elke meetbare respons, gerapporteerd als de verandering in cellen per miljoen van 1 maand tot 6 maanden.
1 maand, 6 maanden
Gevraagde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: maximaal 7 dagen op studie

Het aantal deelnemers dat elke gevraagde lokale bijwerking en elke gevraagde systemische bijwerking binnen zeven dagen (dag 1-7) na de boosterdosis en in totaal rapporteert, zal worden samengevat.

  • Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling.
  • Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, spierpijn, artralgie, hoofdpijn, rillingen/rillingen, koorts en gastro-intestinale symptomen (misselijkheid, braken, diarree en buikpijn).
maximaal 7 dagen op studie
Potentiële immuungemedieerde ziekten (pIMD's)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Het aantal deelnemers dat pIMD's rapporteert vanaf de boosterdosis tot het einde van het onderzoek zal worden samengevat.
tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat ziekteopflakkeringen van IBD meldt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De ziekteactiviteit zal worden beoordeeld door het monitoren van de ziekteactiviteit met behulp van de Short Crohn's Activity Index (SCAI)18 voor patiënten met de ziekte van Crohn of de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI)-vragenlijst voor patiënten met colitis ulcerosa tijdens het basisbezoek (V1), V2 en V3. De incidentie van IBD-aanvallen zal worden geëvalueerd bij alle patiënten die recombinante boosters krijgen. Dit zal worden gekwantificeerd door patiënten die zich in klinische remissie bevonden en die een ziekteopflakkering ontwikkelen na ontvangst van een recombinante COVID-19-booster.
tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat acute afstoting van hun transplantatie meldt
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Aan de deelnemers wordt gevraagd of bij hen de diagnose acute afstoting is gesteld na hun basisbezoek (V1). Episodes van acute afstoting zullen worden verzameld door elektronische medische dossiers te doorzoeken en patiënten bij elk kliniekbezoek te vragen (V2 en V3). Acute afstoting wordt gedefinieerd als een notatie van een nieuwe episode van acute afstoting (cellulair of door antilichamen gemedieerd), een steroïdebolus en afbouw bij afwezigheid van een andere indicatie, of toediening van een T- of B-celafbrekend middel of immunoglobuline. Dit zal worden gekwantificeerd door patiënten die een acute afstoting van hun transplantaat ontwikkelden na ontvangst van een recombinante COVID-19-booster.
tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

Novavax

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-1208
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Andere identificatie: UW Madison)
  • A534250 (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Version 10/5/2024 (Andere identificatie: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren