Ylimääräinen rekombinantti COVID-19 -humoraalinen ja soluvälitteinen immunogeenisyys immunosuppressoituneissa populaatioissa
keskiviikko 1. lokakuuta 2025 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Sen määrittämiseksi, parantaako rekombinantti-tehosterokotteen antaminen COVID-19-rokotteen antaminen jatkuvaa humoraalista ja soluvälitteistä immunogeenisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan immunosuppressoituneilla potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) ja/tai kiinteä elinsiirto.
120 osallistujaa otetaan mukaan ja he voivat odottaa opiskelevan 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen, sokkoutettu, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana 120 immunosuppressoitunutta potilasta, jotka suunnittelevat saavansa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdyn COVID-19-rokotteen tehosterokotteen tavanomaisena hoitona ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen. Vähintään 35 potilaalla on tulehduksellinen suolistosairaus ja vähintään 35 potilaalla on kiinteä elinsiirto. Tietoisen suostumuksen saatuaan henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Verinäytteet otetaan jokaiselta osallistujalta peruskäynnillä (V1), 1 kuukausi tehostehoidon jälkeen (V2-käynti) ja 6 kuukautta tehostehoidon jälkeen (V3).
Tavoite 1: Selvittää, parantaako rekombinantin tehosterokotteen antaminen COVID-19-rokotteen antaminen jatkuvaa humoraalista ja soluvälitteistä immunogeenisuutta SARS-CoV-2:ta vastaan immunosuppressoituneilla potilailla, joilla on IBD ja/tai kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajia.
Tutkijat olettavat, että immunosuppressiivisten hoito-ohjelmien yhdistelmää saavilla kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajilla on alhaisemmat vasta-ainepitoisuudet kuin potilailla, joilla on IBD, koska aiemmat työt ovat osoittaneet, että IBD-potilailla on suurempi serokonversion määrä kuin kiinteiden elinsiirtojen saajilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaalla on ollut haavainen paksusuolitulehdus (UC) tai Crohnin tauti, joka on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, radiografisilla, endoskooppisilla ja histopatologisilla kriteereillä.
tai potilas on kiinteä elinsiirto (esim. keuhkot, munuaiset, maksa)
- Olet saanut vähintään kolme annosta COVID-19-rokotetta.
Yhdellä seuraavista hoito-ohjelmista
IBD
- Tiopuriinihoitoryhmä: atsatiopriini vähintään 2,0 mg/kg tai 6 MP 1,0 mg/kg
- Anti-TNF-hoitoryhmä: ylläpitohoidossa infliksimabi (vähintään 8 8 viikon välein), golimumabi (vähintään kuukausittain), adalimumabi (vähintään 2 viikon välein) tai sertolitsumabi (vähintään kuukausittain)
- Anti-TNF-yhdistelmähoitoryhmä: anti-TNF-hoito edellä kuvatulla tavalla yhdessä joko 15 mg:n metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa vähintään 1,0 mg/kg tai 6 MP 0,5 mg/kg.
- Vedolitsumabihoitoryhmä: joko vedolitsumabimonoterapia 8 viikon välein tai yhdistelmähoito Ryhmä: vedolitsumabihoito atsatiopriinin tai metotreksaatin kanssa
- Ustekinumabihoitoryhmä: joko ustekinumabimonoterapia tai yhdistelmähoito metotreksaatin tai atsatiopriinin kanssa.
- Tofasitinibihoitoryhmä: tofasitinibille vähintään 5 mg suun kautta, kahdesti päivässä
- Risankitsumabihoito: 360 mg 8 viikon välein
- Upadactinib Therapy Group: upadactinibi vähintään 15 mg suun kautta
- Otsanimodi: 0,92 mg kerran päivässä
- Kortikosteroidihoitoryhmä: millä tahansa edellä mainituista hoidoista ja vakaat kortikosteroidiannokset
Kiinteän elinsiirron vastaanottaja (millä tahansa seuraavien hoito-ohjelmien annoksilla: potilaat voivat käyttää useampaa kuin yhtä alla olevista hoito-ohjelmista)
- Mykofenolaatti
- Takrolimuusi tai siklosporiini
- Sirolimuusi tai everolimuusi
- Atsatiopriini
- Kortikosteroidit
- Belatasepti
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia rekombinanttiselle COVID-19-rokotteelle tai mille tahansa sen komponentille
- Potilas ei voi tai aio antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Ei pysty antamaan asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta lukutaidottomuuden tai päätöksentekokyvyn heikkenemisen vuoksi.
- Aktiivinen vasta-ainevälitteinen tai solujen hylkiminen.
- Äskettäinen IBD-sairaus, joka edellyttää systeemisten kortikosteroidien käytön aloittamista viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joille on tehty kiinteä elinsiirto
18–85-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat kiinteitä elinsiirtoja ja saavat tutkimustoimenpiteen.
|
Novavax COVID-19 Vaccine Booster Omicron XBB.1.5:lle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on IBD
18–85-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on IBD ja jotka saavat tutkimusinterventiota.
|
Novavax COVID-19 Vaccine Booster Omicron XBB.1.5:lle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasta-ainepitoisuudessa lähtötasosta (käynti 1) 1 kuukauden kohdalla (käynti 2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Vasta-ainepitoisuudet 1 kuukausi yhdistelmärokotteen tehosteannoksen (V2) jälkeen potilailla, joilla on IBD ja kiinteä elinsiirto, verrattuna lähtötilanteeseen (V1).
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa ja myöhemmin seropositiivisia
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Jokaisessa ryhmässä arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuudet (ja kaksipuoliset 95 %:n luottamusvälit), jotka olivat seronegatiivisia lähtötilanteessa ja tulivat seropositiivisiksi immunisoinnin jälkeen.
Aluksi seropositiivisilla koehenkilöillä V1:llä vasta-ainepitoisuus rokotuksen jälkeen (V2) ≥ 4 kertaa rokotusta edeltävä vasta-ainepitoisuus.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: enintään 30 päivää opiskeluaikaa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat ei-toivotuista haittavaikutuksista 30 päivän kuluessa (päivät 1-30) tehosteannoksen jälkeen, ja kokonaismäärä lasketaan yhteen molemmille tutkimusryhmille.
|
enintään 30 päivää opiskeluaikaa
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Molemmissa tutkimusryhmissä lasketaan yhteen niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat SAE-tapauksista ja kuolemaan johtaneista SAE-tapauksista tehosteannoksen antamisesta tutkimuksen loppuun.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Seropositiiviset määritetään Labcorpin suorittamilla SARS-CoV-2:lle spesifisten positiivisten anti-reseptoria sitovien domeenien (RBD) IgG-vasta-aineilla.
|
lähtötaso, 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Muutos interferonin gammavasteissa 1 kuukaudessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
Interferoni-gammavasteena pidetään mitä tahansa mitattavissa olevaa vastetta. Raportoitu solujen määrä miljoonaan kohti on muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
|
lähtötilanne ja 1 kuukausi
|
|
Muutos interferonin gammavasteissa 6 kuukaudessa verrattuna 1 kuukauteen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
|
Interferonin gammavasteena pidetään mitä tahansa mitattavissa olevaa vastetta, joka on raportoitu solumäärän muutosta miljoonaa kohti 1 kuukaudesta 6 kuukauteen.
|
1 kuukausi, 6 kuukautta
|
|
Tilatut haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää opiskeluaikaa
|
Osallistujien lukumäärästä, jotka raportoivat kustakin tilatusta paikallisesta haittavaikutuksesta ja jokaisesta pyydetystä systeemisestä haittavaikutuksesta seitsemän päivän (päivät 1–7) sisällä tehosteannoksen jälkeen, ja kokonaismäärästä tehdään yhteenveto.
|
enintään 7 päivää opiskeluaikaa
|
|
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pIMD:t tehosteannoksesta tutkimuksen loppuun, esitetään yhteenvetona.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
IBD-taudin puhkeamisesta ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Sairauden aktiivisuus arvioidaan seuraamalla taudin aktiivisuutta käyttämällä lyhyttä Crohnin aktiivisuusindeksiä (SCAI)18 Crohnin tautia sairastaville potilaille tai Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) -kyselylomaketta haavaisesta paksusuolitulehduksesta kärsiville potilaille lähtötilanteen käynnillä (V1), V2 ja V3.
IBD:n puhkeamisen ilmaantuvuus arvioidaan kaikilla potilailla, jotka saavat yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehostehoitoa.
Tämän määrittävät potilaat, jotka olivat kliinisessä remissiossa ja jotka saavat taudin pahenemaan saatuaan rekombinantti-COVID-19-tehosterokotteen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat siirtonsa akuutista hylkäämisestä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Osallistujilta kysytään, onko heillä diagnosoitu akuutti hyljintäreaktio lähtötilanteen käynnin jälkeen (V1).
Akuutin hylkimisen jaksot kerätään hakemalla sähköisiä potilastietoja ja kysymällä potilailta jokaisella klinikkakäynnillä (V2 ja V3).
Akuutti hyljintä määritellään merkinnäksi uudesta akuutin hylkimisjaksosta (solu- tai vasta-ainevälitteisestä), steroidiboluksesta ja kapenemisesta, jos muuta indikaatiota ei ole, tai T- tai B-soluja tuhoavan aineen tai immuuniglobuliinin antamiseksi.
Tämän määrittävät potilaat, joille kehittyi akuutti hylkimisreaktio siirrännäisensä jälkeen saatuaan rekombinantti-COVID-19-tehosterokotteen.
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- NVX-CoV2373 adjuvoitu lipidinanohiukkanen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Muu tunniste: UW Madison)
- A534250 (Muu tunniste: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .