Další rekombinantní COVID-19 humorální a buňkami zprostředkovaná imunogenicita u imunosuprimovaných populací
1. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Zjistit, zda poskytnutí rekombinantní posilovací vakcíny COVID-19 zlepšuje trvalou humorální a buňkami zprostředkovanou imunogenicitu proti SARS-CoV-2 u imunosuprimovaných pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) a/nebo příjemců transplantátu solidních orgánů.
Bude zapsáno 120 účastníků a lze očekávat, že budou studovat po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o jednocentrovou, prospektivní, nezaslepenou, nerandomizovanou studii se 120 imunosuprimovanými pacienty, kteří plánují obdržet posilovací dávku rekombinantní vakcíny COVID-19 jako standardní péči a jsou ochotni se studie zúčastnit. Nejméně 35 pacientů bude mít zánětlivé onemocnění střev a nejméně 35 pacientů bude příjemcem solidního transplantovaného orgánu. Po získání informovaného souhlasu budou jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, pozváni k účasti ve studii. Od každého účastníka budou odebrány vzorky krve při základní návštěvě (V1), 1 měsíc po přeočkování (návštěva V2) a 6 měsíců po přeočkování (V3).
Cíl 1: Zjistit, zda poskytnutí rekombinantní posilovací vakcíny COVID-19 zlepšuje trvalou humorální a buňkami zprostředkovanou imunogenicitu proti SARS-CoV-2 u imunosuprimovaných pacientů s IBD a/nebo příjemců transplantovaných solidních orgánů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že příjemci transplantátu solidních orgánů, kteří dostávají kombinaci imunosupresivních režimů, budou mít nižší koncentrace protilátek než pacienti s IBD, protože předchozí práce prokázaly, že pacienti s IBD mají vyšší míru sérokonverze než příjemci transplantátu solidního orgánu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient má v anamnéze ulcerózní kolitidu (UC) nebo Crohnovu chorobu diagnostikovanou podle standardních klinických, radiografických, endoskopických a histopatologických kritérií.
nebo pacient je příjemcem transplantovaného solidního orgánu (např. plíce, ledviny, játra)
- Dostali jste alespoň tři dávky vakcíny proti COVID-19.
Na jednom z následujících léčebných režimů
IBD
- Skupina thiopurinové terapie: na azathioprinu alespoň 2,0 mg/kg nebo 6MP 1,0 mg/kg
- Skupina anti-TNF terapie: na udržovací terapii infliximabem (alespoň 8 každých 8 týdnů), golimumabem (alespoň měsíčně), adalimumabem (alespoň každé 2 týdny) nebo certolizumabem (alespoň měsíčně)
- Skupina anti-TNF kombinované terapie: na anti-TNF terapii, jak je popsáno výše, spolu s buď 15 mg methotrexátu nebo azathioprinu alespoň 1,0 mg/kg nebo 6MP 0,5 mg/kg.
- Skupina terapie vedolizumabem: buď vedolizumab v monoterapii každých 8 týdnů dávkování nebo kombinovaná terapie Skupina: na terapii vedolizumabem s azathioprinem nebo methotrexátem
- Skupina terapie ustekinumabem: buď ustekinumab v monoterapii nebo kombinovaná terapie s methotrexátem nebo azathioprinem.
- Skupina terapie tofacitinibem: na tofacitinibu alespoň 5 mg perorálně, dvakrát denně
- Léčba risankizumabem: 360 mg každých 8 týdnů
- Skupina terapie upadactinibem: na upadactinibu alespoň 15 mg perorálně
- Ozanimod: 0,92 mg jednou denně
- Skupina kortikosteroidní terapie: na kterékoli z výše uvedených terapií a stabilních dávkách kortikosteroidů
Příjemce transplantátu solidního orgánu (na jakékoli dávce z následujících režimů: pacienti mohou užívat více než jeden z níže uvedených režimů)
- mykofenolát
- Takrolimus nebo cyklosporin
- Sirolimus nebo everolimus
- azathioprin
- kortikosteroidy
- Belatacept
Kritéria vyloučení:
- Alergie na rekombinantní vakcínu COVID-19 nebo jakoukoli její složku
- Pacient nemůže nebo nechce poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost poskytnout náležitý informovaný souhlas z důvodu negramotnosti nebo zhoršení schopnosti rozhodovat.
- Aktivní protilátkou zprostředkovaná nebo buněčná rejekce.
- Nedávné vzplanutí IBD vyžadující zahájení systémových kortikosteroidů během posledního měsíce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci, kteří podstoupili transplantaci pevných orgánů
Muži a ženy ve věku 18 až 85 let, kteří jsou příjemci transplantace solidních orgánů a dostávají studijní intervenci.
|
Novavax COVID-19 Vaccine Booster pro Omicron XBB.1.5
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Účastníci s IBD
Muži a ženy ve věku 18 až 85 let, kteří mají IBD a dostávají studijní intervenci.
|
Novavax COVID-19 Vaccine Booster pro Omicron XBB.1.5
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace protilátek od výchozí hodnoty (1. návštěva) za 1 měsíc (2. návštěva)
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Koncentrace protilátek 1 měsíc po přeočkování rekombinantní vakcínou (V2) u pacientů s IBD a příjemců transplantátu solidních orgánů ve srovnání s jejich výchozí návštěvou (V1).
|
základní a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků séronegativní na začátku a následně séropozitivní
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
V každé skupině budou hodnocena procenta (a oboustranné 95% intervaly spolehlivosti) účastníků, kteří byli séronegativní na začátku a stali se séropozitivními po imunizaci.
U původně séropozitivních subjektů ve V1 je koncentrace protilátek po vakcinaci (V2) ≥ 4násobek koncentrace protilátek před vakcinací.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: až 30 dnů na studium
|
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE během 30 dnů (dny 1-30) po posilovací dávce a celkově bude shrnut pro obě studijní skupiny.
|
až 30 dnů na studium
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Počet účastníků hlásících SAE a fatální SAE od podání posilovací dávky do konce studie bude shrnut pro obě studijní skupiny.
|
až 6 měsíců
|
|
Míry séropozitivity
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
Séropozitivní bude definována pozitivními protilátkami IgG proti receptoru vázající doménu (RBD) specifickými pro SARS-CoV-2, které provedla společnost Labcorp.
|
výchozí stav, 1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Změna odezvy gama interferonu za 1 měsíc ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: základní a 1 měsíc
|
Odezva na interferon gama bude považována za jakoukoli měřitelnou reakci, uváděná je změna v počtu buněk na milion od výchozí hodnoty do 1 měsíce.
|
základní a 1 měsíc
|
|
Změna odezvy interferonu gama za 6 měsíců ve srovnání s 1 měsícem
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
|
Odpověď na interferon gama bude považována za jakoukoli měřitelnou odpověď, uváděnou je změna v počtu buněk na milion od 1 měsíce do 6 měsíců.
|
1 měsíc, 6 měsíců
|
|
Vyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: až 7 dní na studium
|
Bude shrnut počet účastníků hlásících každou vyžádanou lokální AE a každou vyžádanou systémovou AE během sedmi dnů (dny 1-7) po posilovací dávce a celkově.
|
až 7 dní na studium
|
|
Potenciální onemocnění zprostředkovaná imunitou (pIMD)
Časové okno: až 6 měsíců
|
Bude shrnut počet účastníků hlásících pIMD od posilovací dávky do konce studie.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících vzplanutí onemocnění IBD
Časové okno: až 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění bude hodnocena sledováním aktivity onemocnění pomocí krátkého indexu Crohnovy aktivity (SCAI)18 pro pacienty s Crohnovou chorobou nebo dotazníku Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) pro pacienty s ulcerózní kolitidou při vstupní návštěvě (V1), V2 a V3.
Incidence vzplanutí IBD bude hodnocena u všech pacientů, kteří dostávají rekombinantní boostery.
To bude kvantifikováno pacienty, kteří byli v klinické remisi, u kterých se rozvine vzplanutí onemocnění po podání rekombinantní posilovací dávky COVID-19.
|
až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků hlásících akutní odmítnutí své transplantace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Účastníci budou dotázáni, zda jim byla po základní návštěvě (V1) diagnostikována akutní rejekce.
Epizody akutního odmítnutí budou shromažďovány prohledáváním elektronických lékařských záznamů a dotazováním pacientů při každé návštěvě kliniky (V2 a V3).
Akutní rejekce bude definována jako zápis nové epizody akutní rejekce (buněčné nebo zprostředkované protilátkou), steroidní bolus a postupné snižování v nepřítomnosti jiné indikace nebo podání činidla deplečního T nebo B lymfocytů nebo imunoglobulinu.
To bude kvantifikováno pacienty, u kterých došlo k akutnímu odmítnutí jejich transplantátu po podání rekombinantní posilovací dávky COVID-19.
|
až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Jiný identifikátor: UW Madison)
- A534250 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .