Yderligere rekombinant COVID-19-humoral og cellemedieret immunogenicitet i immunsupprimerede populationer
1. oktober 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison
For at bestemme, om levering af en rekombinant booster COVID-19-vaccine forbedrer vedvarende humoral og cellemedieret immunogenicitet mod SARS-CoV-2 hos immunsupprimerede patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og/eller modtagere af solide organtransplantater.
120 deltagere vil blive tilmeldt og kan forvente at være på studie i 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et enkeltcenter, prospektivt, ublindet, ikke-randomiseret studie af 120 immunsupprimerede patienter, som planlægger at modtage en rekombinant COVID-19-vaccine boosterdosis som standardbehandling og er villige til at deltage i undersøgelsen. Mindst 35 patienter vil have inflammatorisk tarmsygdom, og mindst 35 patienter vil være en solid organtransplantationsmodtager. Efter at have indhentet informeret samtykke vil personer, der opfylder inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Blodprøver vil blive indsamlet fra hver deltager ved baseline-besøget (V1), 1 måned efter booster (V2-besøg) og 6 måneder efter booster (V3).
Mål 1: At afgøre, om levering af en rekombinant booster COVID-19-vaccine forbedrer vedvarende humoral og cellemedieret immunogenicitet mod SARS-CoV-2 hos immunsupprimerede patienter med IBD og/eller solide organtransplanterede modtagere.
Efterforskerne antager, at solide organtransplantationsmodtagere, der modtager en kombination af immunsuppressive regimer, vil have lavere antistofkoncentrationer end patienter med IBD, fordi tidligere arbejde har vist, at patienter med IBD har højere serokonversionsrater end solide organtransplantationsmodtagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienten har en historie med colitis ulcerosa (UC) eller Crohns sygdom diagnosticeret efter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
eller patienten er en solid organtransplantationsmodtager (f.eks. lunge, nyre, lever)
- Har modtaget mindst tre doser af en COVID-19-vaccine.
På en af følgende behandlingsregimer
IBD
- Thiopurinterapigruppe: på azathioprin mindst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
- Anti-TNF-terapigruppe: på vedligeholdelsesbehandling infliximab (mindst 8 hver 8. uge), golimumab (mindst månedlig), adalimumab (mindst hver 2. uge) eller certolizumab (mindst månedlig)
- Anti-TNF-kombinationsterapigruppe: på anti-TNF-terapi som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg methotrexat eller azathioprin mindst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg.
- Vedolizumab-terapigruppe: enten vedolizumab-monoterapi hver 8. uge dosering eller kombinationsterapi Gruppe: på vedolizumab-behandling med azathioprin eller methotrexat
- Ustekinumab terapigruppe: enten ustekinumab monoterapi eller kombinationsbehandling med methotrexat eller azathioprin.
- Tofacitinib Therapy Group: på tofacitinib mindst 5 mg oralt, to gange dagligt
- Risankizumab-terapi: 360 mg hver 8. uge
- Upadactinib-terapigruppe: på upadactinib mindst 15 mg oralt
- Ozanimod: 0,92 mg én gang dagligt
- Kortikosteroidterapigruppe: på en af ovenstående behandlinger og stabile doser af kortikosteroider
Solid organtransplantationsmodtager (ved enhver dosis af følgende regimer: patienter kan være i mere end én af nedenstående regimer)
- Mycophenolat
- Tacrolimus eller cyclosporin
- Sirolimus eller everolimus
- Azathioprin
- Kortikosteroider
- Belatacept
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for rekombinant COVID-19-vaccine eller en hvilken som helst del af den
- Patienten kan eller vil ikke give skriftligt informeret samtykke.
- Ude af stand til at give passende informeret samtykke på grund af analfabetisme eller nedsat beslutningsevne.
- Aktiv antistof-medieret eller cellulær afstødning.
- Nylig IBD-opblussen, der kræver initiering af systemiske kortikosteroider inden for den seneste måned.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere, der har fået transplanteret faste organer
Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år, som er solide organtransplantationsmodtagere og modtager undersøgelsesinterventionen.
|
Novavax COVID-19 Vaccine Booster til Omicron XBB.1.5
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Deltagere med IBD
Mænd og kvinder i alderen 18 til 85 år, som har IBD og modtager undersøgelsesinterventionen.
|
Novavax COVID-19 Vaccine Booster til Omicron XBB.1.5
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antistofkoncentration fra baseline (besøg 1) efter 1 måned (besøg 2)
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Antistofkoncentrationer 1 måned efter rekombinant vaccine booster (V2) hos patienter med IBD og solide organtransplanterede modtagere sammenlignet med deres baseline besøg (V1).
|
baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af deltagere seronegative ved baseline og efterfølgende seropositive
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Procentandele (og 2-sidede 95 % konfidensintervaller) af deltagere, som var seronegative ved baseline og blev seropositive efter immunisering, vil blive evalueret i hver gruppe.
For initialt seropositive forsøgspersoner ved V1 er antistofkoncentrationen efter vaccination (V2) ≥ 4 gange antistofkoncentrationen før vaccination.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage på studiet
|
Antallet af deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger inden for 30 dage (dage 1-30) efter boosterdosis og samlet set vil blive opsummeret for begge undersøgelsesgrupper.
|
op til 30 dage på studiet
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der rapporterer SAE'er og fatale SAE'er fra boosterdosisadministrationen til studiets afslutning, vil blive opsummeret for begge undersøgelsesgrupper.
|
op til 6 måneder
|
|
Seropositivitetsrater
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Seropositive vil blive defineret af positive anti-receptor binding domæne (RBD) IgG antistoffer, der er specifikke for SARS-CoV-2 udført af Labcorp.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Ændring i interferon gamma-responser efter 1 måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Et interferon gamma-respons vil blive betragtet som ethvert målbart respons, rapporteret er ændring i celler pr. million fra baseline til 1 måned.
|
baseline og 1 måned
|
|
Ændring i interferon gamma-responser efter 6 måneder sammenlignet med 1 måned
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
Et interferon gamma-respons vil blive betragtet som ethvert målbart respons, rapporteret er ændring i celler pr. million fra 1 måned til 6 måneder.
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Anmodede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 7 dage på studiet
|
Antallet af deltagere, der rapporterer hver anmodet lokal AE og hver anmodet systemisk AE inden for syv dage (dage 1-7) efter boosterdosis og samlet set vil blive opsummeret.
|
op til 7 dage på studiet
|
|
Potentielle immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Antallet af deltagere, der rapporterer pIMD'er fra boosterdosis til undersøgelsens afslutning, vil blive opsummeret.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer sygdomsudbrud af IBD
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Sygdomsaktivitet vil blive vurderet ved at overvåge sygdomsaktivitet ved hjælp af Short Crohns Activity Index (SCAI)18 for patienter med Crohns sygdom eller Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) spørgeskemaet for patienter med colitis ulcerosa ved baseline-besøgene (V1), V2 og V3.
Forekomsten af IBD-opblussen vil blive evalueret hos alle patienter, der modtager rekombinante boostere.
Dette vil blive kvantificeret af patienter, der var i klinisk remission, som udvikler en sygdomsopblussen efter at have modtaget en rekombinant COVID-19 booster.
|
op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer akut afvisning af deres transplantation
Tidsramme: op til 6 måneder
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de er blevet diagnosticeret med akut afstødning efter deres baseline-besøg (V1).
Episoder med akut afvisning vil blive indsamlet ved at søge i elektroniske journaler og spørge patienterne ved hvert klinikbesøg (V2 og V3).
Akut afstødning vil blive defineret som en notation af en ny episode af akut afstødning (cellulær eller antistof-medieret), en steroid bolus og nedtrapning i fravær af en anden indikation, eller administration af et T- eller B-celle-depleterende middel eller immunglobulin.
Dette vil blive kvantificeret af patienter, der udviklede akut afstødning af deres transplantation efter at have modtaget en rekombinant COVID-19 booster.
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. august 2023
Først opslået (Faktiske)
7. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- NVX-CoV2373 adjuveret lipid nanopartikel
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Anden identifikator: UW Madison)
- A534250 (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .