Ytterligere rekombinant COVID-19-humoral og cellemediert immunogenisitet i immunsupprimerte populasjoner
1. oktober 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
For å avgjøre om det å gi en rekombinant booster COVID-19-vaksine forbedrer vedvarende humoral og cellemediert immunogenisitet mot SARS-CoV-2 hos immunsupprimerte pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og/eller mottakere av solide organtransplantasjoner.
120 deltakere vil bli påmeldt og kan forvente å være på studie i 6 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en enkeltsenter, prospektiv, ublindet, ikke-randomisert studie av 120 immunsupprimerte pasienter som planlegger å motta en rekombinant COVID-19-vaksineboosterdose som standardbehandling og er villige til å delta i studien. Minst 35 pasienter vil ha inflammatorisk tarmsykdom og minst 35 pasienter vil være en solid organtransplantasjonsmottaker. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil personer som oppfyller inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bli invitert til å delta i studien. Blodprøver vil bli samlet inn fra hver deltaker ved baseline-besøket (V1), 1 måned etter booster (V2-besøk) og 6 måneder etter booster (V3).
Mål 1: Å finne ut om det å gi en rekombinant booster COVID-19-vaksine forbedrer vedvarende humoral og cellemediert immunogenisitet mot SARS-CoV-2 hos immunsupprimerte pasienter med IBD og/eller mottakere av solide organtransplantasjoner.
Etterforskerne antar at mottakere av solide organtransplantasjoner som får en kombinasjon av immunsuppressive regimer vil ha lavere antistoffkonsentrasjoner enn pasienter med IBD fordi tidligere arbeid har vist at pasienter med IBD har høyere forekomst av serokonversjon enn mottakere av solide organtransplantasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienten har en historie med ulcerøs kolitt (UC) eller Crohns sykdom diagnostisert etter standard kliniske, radiografiske, endoskopiske og histopatologiske kriterier.
eller pasienten er en solid organtransplantasjonsmottaker (f.eks. lunge, nyre, lever)
- Har mottatt minst tre doser av en covid-19-vaksine.
På en av følgende behandlingsregimer
IBD
- Tiopurinterapigruppe: på azatioprin minst 2,0 mg/kg eller 6MP 1,0 mg/kg
- Anti-TNF-terapigruppe: på vedlikeholdsbehandling infliksimab (minst 8 hver 8. uke), golimumab (minst månedlig), adalimumab (minst hver 2. uke) eller certolizumab (minst månedlig)
- Anti-TNF-kombinasjonsterapigruppe: på anti-TNF-behandling som beskrevet ovenfor sammen med enten 15 mg metotreksat eller azatioprin minst 1,0 mg/kg eller 6MP 0,5 mg/kg.
- Vedolizumab-terapigruppe: enten vedolizumab-monoterapi hver 8. uke dosering eller kombinasjonsterapi Gruppe: på vedolizumab-behandling med azatioprin eller metotreksat
- Ustekinumab terapigruppe: enten ustekinumab monoterapi eller kombinasjonsbehandling med metotreksat eller azatioprin.
- Tofacitinib terapigruppe: på tofacitinib minst 5 mg oralt, to ganger daglig
- Risankizumab-terapi: 360 mg hver 8. uke
- Upadactinib Therapy Group: på upadactinib minst 15 mg oralt
- Ozanimod: 0,92 mg én gang daglig
- Kortikosteroidterapigruppe: på en av terapiene ovenfor og stabile doser av kortikosteroider
Mottaker av solid organtransplantasjon (på alle doser av følgende regimer: pasienter kan være på mer enn ett av regimene nedenfor)
- Mykofenolat
- Takrolimus eller ciklosporin
- Sirolimus eller everolimus
- Azatioprin
- Kortikosteroider
- Belatacept
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot rekombinant COVID-19-vaksine eller en hvilken som helst komponent av den
- Pasienten kan eller vil ikke gi skriftlig informert samtykke.
- Ikke i stand til å gi passende informert samtykke på grunn av analfabetisme eller svekkelse i beslutningsevne.
- Aktiv antistoffmediert eller cellulær avvisning.
- Nylig IBD-bluss som krever initiering av systemiske kortikosteroider i løpet av den siste måneden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere som har fått solidorgantransplantasjoner
Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år som er solide organtransplanterte mottakere og mottar studieintervensjonen.
|
Novavax COVID-19-vaksineforsterker for Omicron XBB.1.5
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Deltakere med IBD
Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år som har IBD og mottar studieintervensjonen.
|
Novavax COVID-19-vaksineforsterker for Omicron XBB.1.5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antistoffkonsentrasjon fra baseline (besøk 1) etter 1 måned (besøk 2)
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
Antistoffkonsentrasjoner 1 måned etter rekombinant vaksinebooster (V2) hos pasienter med IBD og mottakere av solid organtransplantasjon sammenlignet med deres baseline-besøk (V1).
|
baseline og 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av deltakerne seronegative ved baseline og senere seropositive
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Prosentandeler (og 2-sidige 95 % konfidensintervaller) av deltakere som var seronegative ved baseline og ble seropositive etter immunisering vil bli evaluert i hver gruppe.
For initialt seropositive forsøkspersoner ved V1, antistoffkonsentrasjon ved postvaksinasjon (V2) ≥ 4 ganger antistoffkonsentrasjonen før vaksinasjon.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 30 dager på studiet
|
Antall deltakere som rapporterer uønskede bivirkninger innen 30 dager (dager 1-30) etter boosterdosen og totalt vil bli oppsummert for begge studiegruppene.
|
inntil 30 dager på studiet
|
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer SAE og fatale SAE fra boosterdoseadministrasjonen til studieslutt vil bli oppsummert for begge studiegruppene.
|
opptil 6 måneder
|
|
Seropositivitetsrater
Tidsramme: baseline, 1 måned, 6 måneder
|
Seropositive vil bli definert av positive anti-reseptorbindende domene (RBD) IgG-antistoffer spesifikke for SARS-CoV-2 utført av Labcorp.
|
baseline, 1 måned, 6 måneder
|
|
Endring i interferon gamma-responser etter 1 måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: baseline og 1 måned
|
En interferon gamma-respons vil bli betraktet som enhver målbar respons, rapportert er endring i celler per million fra baseline til 1 måned.
|
baseline og 1 måned
|
|
Endring i interferon gamma-responser etter 6 måneder sammenlignet med 1 måned
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder
|
En interferon gamma-respons vil bli betraktet som enhver målbar respons, rapportert er endring i celler per million fra 1 måned til 6 måneder.
|
1 måned, 6 måneder
|
|
Anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: inntil 7 dager på studiet
|
Antall deltakere som rapporterer hver etterspurt lokal AE og hver anmodet systemisk AE innen syv dager (dager 1-7) etter boosterdosen og totalt sett vil bli oppsummert.
|
inntil 7 dager på studiet
|
|
Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Antall deltakere som rapporterer pIMD fra boosterdosen til studieslutt vil bli oppsummert.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer sykdomsutbrudd av IBD
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Sykdomsaktivitet vil bli vurdert ved å overvåke sykdomsaktivitet ved å bruke Short Crohns Activity Index (SCAI)18 for pasienter med Crohns sykdom eller spørreskjemaet Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) for pasienter med ulcerøs kolitt ved baseline-besøk (V1), V2 og V3.
Forekomsten av IBD-utbrudd vil bli evaluert hos alle pasienter som får rekombinante boostere.
Dette vil bli kvantifisert av pasienter som var i klinisk remisjon som utvikler en sykdomsoppbluss etter å ha mottatt en rekombinant COVID-19-booster.
|
opptil 6 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer akutt avvisning av transplantasjonen
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Deltakerne vil bli spurt om de har blitt diagnostisert med akutt avvisning etter baseline-besøket (V1).
Episoder med akutt avslag vil bli samlet inn ved å søke i elektronisk journal og spørre pasienter ved hvert klinikkbesøk (V2 og V3).
Akutt avstøtning vil bli definert som en notasjon av en ny episode med akutt avstøtning (cellulært eller antistoffmediert), en steroidbolus og nedtrapping i fravær av annen indikasjon, eller administrering av et T- eller B-celle-depleterende middel eller immunglobulin.
Dette vil bli kvantifisert av pasienter som utvikler akutt avvisning av transplantasjonen etter å ha mottatt en rekombinant COVID-19 booster.
|
opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Covid-19
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- NVX-CoV2373 adjuveret lipid nanopartikkel
Andre studie-ID-numre
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Annen identifikator: UW Madison)
- A534250 (Annen identifikator: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .