Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительная гуморальная и клеточно-опосредованная иммуногенность рекомбинантного COVID-19 в популяциях с иммуносупрессией

20 декабря 2023 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Определить, улучшает ли введение рекомбинантной бустерной вакцины против COVID-19 устойчивую гуморальную и клеточно-опосредованную иммуногенность против SARS-CoV-2 у пациентов с иммуносупрессией, воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) и/или реципиентов трансплантатов твердых органов. Будут зачислены 120 участников, которые смогут учиться в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет одноцентровое проспективное неслепое нерандомизированное исследование с участием 120 пациентов с иммуносупрессией, которые планируют получить бустерную дозу рекомбинантной вакцины против COVID-19 в качестве стандартного лечения и готовы принять участие в исследовании. По меньшей мере 35 пациентов будут страдать воспалительными заболеваниями кишечника и по меньшей мере 35 пациентов будут реципиентами трансплантата паренхиматозных органов. После получения информированного согласия к участию в исследовании будут приглашены лица, соответствующие критериям включения и ни одному из критериев исключения. Образцы крови будут взяты у каждого участника во время исходного визита (V1), через 1 месяц после ревакцинации (визит V2) и через 6 месяцев после ревакцинации (V3).

Цель 1: Определить, улучшает ли введение рекомбинантной бустерной вакцины против COVID-19 устойчивую гуморальную и клеточно-опосредованную иммуногенность против SARS-CoV-2 у пациентов с иммуносупрессией, воспалительным заболеванием кишечника и/или реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов.

Исследователи предполагают, что реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов, получающие комбинацию иммуносупрессивных схем, будут иметь более низкие концентрации антител, чем пациенты с ВЗК, поскольку предыдущие исследования показали, что пациенты с ВЗК имеют более высокие показатели сероконверсии, чем реципиенты трансплантатов паренхиматозных органов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Institute
  • Номер телефона: 608.265.3132
  • Электронная почта: info@clinicaltrials.wisc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Рекрутинг
        • UW School of Medicine and Public Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• У пациента в анамнезе был язвенный колит (ЯК) или болезнь Крона, диагностированный по стандартным клиническим, рентгенологическим, эндоскопическим и гистопатологическим критериям.

или пациент является реципиентом трансплантата паренхиматозных органов (например, легкие, почки, печень)

  • Получили как минимум три дозы вакцины против COVID-19.

  • По одной из следующих схем лечения

    • ВЗК

      • Группа тиопуриновой терапии: азатиоприн не менее 2,0 мг/кг или 6МП 1,0 мг/кг.
      • Группа анти-ФНО терапии: на поддерживающей терапии инфликсимабом (минимум 8 раз в 8 недель), голимумабом (минимум раз в месяц), адалимумабом (минимум каждые 2 недели) или цертолизумабом (минимум раз в месяц).
      • Группа комбинированной терапии анти-ФНО: анти-ФНО-терапия, как описано выше, вместе с 15 мг метотрексата или азатиоприном не менее 1,0 мг/кг или 6МП 0,5 мг/кг.
      • Группа терапии ведолизумабом: либо монотерапия ведолизумабом каждые 8 ​​недель, либо комбинированная терапия. Группа: на терапии ведолизумабом с азатиоприном или метотрексатом.
      • Группа терапии устекинумабом: либо монотерапия устекинумабом, либо комбинированная терапия с метотрексатом или азатиоприном.
      • Группа терапии тофацитинибом: тофацитиниб по меньшей мере 5 мг перорально два раза в день.
      • Терапия рисанкизумабом: 360 мг каждые 8 ​​недель.
      • Группа терапии упадактинибом: прием упадактиниба по меньшей мере 15 мг перорально.
      • Озанимод: 0,92 мг один раз в день.
      • Группа кортикостероидной терапии: любой из вышеперечисленных методов лечения и стабильные дозы кортикостероидов.

    • Реципиент трансплантата паренхиматозных органов (при любой дозе следующих схем: пациенты могут принимать более одной из схем, указанных ниже)

      • микофенолат
      • Такролимус или циклоспорин
      • Сиролимус или эверолимус
      • Азатиоприн
      • Кортикостероиды
      • Белатацепт

Критерий исключения:

  • Аллергия на рекомбинантную вакцину COVID-19 или любой ее компонент.
  • Пациент не может или не будет предоставлять письменное информированное согласие.
  • Невозможно предоставить соответствующее информированное согласие из-за неграмотности или нарушения способности принимать решения.
  • Активное антитело-опосредованное или клеточное отторжение.
  • Недавняя вспышка ВЗК, потребовавшая начала системного приема кортикостероидов в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, перенесшие трансплантацию твердых органов
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов и получившие вмешательство в рамках исследования.
Биологический: NVX-CoV2372
Novavax Бустерная вакцина против COVID-19 для Omicron XBB.1.5
Другие имена:
  • Новавакс вакцина против COVID-19
Экспериментальный: Участники с ВЗК
Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет, страдающие ВЗК и получающие вмешательство в рамках исследования.
Биологический: NVX-CoV2372
Novavax Бустерная вакцина против COVID-19 для Omicron XBB.1.5
Другие имена:
  • Новавакс вакцина против COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации антител по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) через 1 месяц (посещение 2)
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Концентрации антител через 1 месяц после ревакцинации рекомбинантной вакциной (V2) у пациентов с ВЗК и реципиентов трансплантатов паренхиматозных органов по сравнению с их исходным визитом (V1).
исходный уровень и 1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопозитивности
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Серопозитивность будет определяться положительными антителами IgG к антирецепторному связывающему домену (RBD), специфичными к SARS-CoV-2, выполненными Labcorp.
1 месяц, 6 месяцев
Процент участников, серонегативных на исходном уровне и впоследствии серопозитивных
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
В каждой группе будут оцениваться проценты (и двусторонние 95% доверительные интервалы) участников, которые были серонегативными на исходном уровне и стали серопозитивными после иммунизации. Для первоначально серопозитивных субъектов на уровне V1 концентрация антител после вакцинации (V2) в ≥ 4 раза превышает концентрацию антител до вакцинации.
исходный уровень, 1 месяц, 6 месяцев
Реакция гамма-интерферона через 1 месяц по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень и 1 месяц
Реакция гамма-интерферона будет считаться любой измеримой реакцией.
исходный уровень и 1 месяц
Реакция гамма-интерферона через 6 месяцев по сравнению с 1 месяцем
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Реакция гамма-интерферона будет считаться любой измеримой реакцией.
1 месяц, 6 месяцев
Желаемые нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 7 дней на обучение

Число участников, сообщивших о каждом желаемом местном НЯ и каждом ожидаемом системном НЯ в течение семи дней (дни 1-7) после бустерной дозы и в целом, будет суммировано для обеих исследовательских групп.

  • Желаемые местные НЯ включали боль в месте инъекции, покраснение и отек.
  • Желаемые системные НЯ включали утомляемость, миалгию, артралгию, головную боль, дрожь/озноб, лихорадку и желудочно-кишечные симптомы (тошнота, рвота, диарея и боль в животе).
до 7 дней на обучение
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: до 30 дней на обучение
Количество участников, сообщивших о нежелательных НЯ в течение 30 дней (дни 1–30) после бустерной дозы, и в целом будет суммировано для обеих исследовательских групп.
до 30 дней на обучение
Потенциальные иммуноопосредованные заболевания (pIMD)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших о ПИМД от бустерной дозы до конца исследования, будет суммировано для обеих исследовательских групп.
до 6 месяцев
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Число участников, сообщивших о СНЯ и смертельных СНЯ с момента введения бустерной дозы до окончания исследования, будет суммировано для обеих исследовательских групп.
до 6 месяцев
Число участников, сообщивших о вспышках ВЗК
Временное ограничение: до 6 месяцев
Активность заболевания будет оцениваться путем мониторинга активности заболевания с использованием короткого индекса активности Крона (SCAI)18 для пациентов с болезнью Крона или опросника простого клинического индекса активности колита (SCCAI) для пациентов с язвенным колитом на исходном визите (V1), V2, и посещения V3. Частота обострений ВЗК будет оцениваться у всех пациентов, получающих рекомбинантную ревакцинацию. Количественно это будет оцениваться по пациентам, находившимся в клинической ремиссии, у которых развилась вспышка заболевания после получения рекомбинантной бустерной вакцины от COVID-19.
до 6 месяцев
Количество участников, сообщивших об остром отторжении трансплантата
Временное ограничение: до 6 месяцев
Участников спросят, был ли у них диагностирован острый отторжение после исходного визита (V1). Эпизоды острого отторжения будут собираться путем поиска в электронных медицинских записях и опроса пациентов при каждом посещении клиники (V2 и V3). Острое отторжение будет определяться как обозначение нового эпизода острого отторжения (клеточного или антителоопосредованного), болюсное введение стероидов и их снижение при отсутствии других показаний или введение агента, истощающего Т- или В-клетки, или иммуноглобулина. Количественно это будет оцениваться по пациентам, у которых развилось острое отторжение трансплантата после получения рекомбинантной бустерной вакцины от COVID-19.
до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

Novavax

Следователи

  • Главный следователь: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-1208
  • SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Другой идентификатор: UW Madison)
  • A534250 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • Protocol Version 11/6/2023 (Другой идентификатор: UW Madison)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования NVX-CoV2372

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться