Imunogenicidade adicional humoral e mediada por células de COVID-19 recombinante em populações imunossuprimidas
1 de outubro de 2025 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Para determinar se o fornecimento de uma vacina de reforço recombinante COVID-19 melhora a imunogenicidade sustentada humoral e mediada por células contra SARS-CoV-2 em pacientes imunossuprimidos com doença inflamatória intestinal (DII) e/ou receptores de transplante de órgãos sólidos.
120 participantes serão inscritos e podem esperar estudar por 6 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo unicêntrico, prospectivo, não cego e não randomizado de 120 pacientes imunossuprimidos que planejam receber uma dose de reforço da vacina COVID-19 recombinante como tratamento padrão e estão dispostos a participar do estudo. Pelo menos 35 pacientes terão doença inflamatória intestinal e pelo menos 35 pacientes serão receptores de transplante de órgãos sólidos. Após obtenção do consentimento informado, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão convidados a participar do estudo. Amostras de sangue serão coletadas de cada participante na visita inicial (V1), 1 mês após o reforço (visita V2) e 6 meses após o reforço (V3).
Objetivo 1: determinar se o fornecimento de uma vacina de reforço recombinante COVID-19 melhora a imunogenicidade humoral e mediada por células sustentada contra SARS-CoV-2 em pacientes imunossuprimidos com DII e/ou receptores de transplante de órgãos sólidos.
Os investigadores levantam a hipótese de que os receptores de transplante de órgãos sólidos que recebem uma combinação de regimes imunossupressores terão concentrações de anticorpos mais baixas do que os pacientes com DII porque trabalhos anteriores mostraram que os pacientes com DII apresentam taxas mais altas de soroconversão do que os receptores de transplante de órgãos sólidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW School of Medicine and Public Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• O paciente tem história de colite ulcerativa (RCU) ou doença de Crohn diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos, endoscópicos e histopatológicos padrão.
ou o paciente é um receptor de transplante de órgão sólido (por exemplo, pulmão, rim, fígado)
- Ter recebido pelo menos três doses da vacina COVID-19.
Em um dos seguintes regimes de tratamento
DII
- Grupo de terapia com tiopurina: em uso de azatioprina pelo menos 2,0mg/kg ou 6MP 1,0mg/kg
- Grupo de terapia anti-TNF: em terapia de manutenção com infliximabe (pelo menos 8 a cada 8 semanas), golimumabe (pelo menos mensalmente), adalimumabe (pelo menos a cada 2 semanas) ou certolizumabe (pelo menos mensalmente)
- Grupo de terapia combinada anti-TNF: em terapia anti-TNF conforme descrito acima junto com 15 mg de metotrexato ou azatioprina pelo menos 1,0 mg/kg ou 6MP 0,5 mg/kg.
- Grupo de terapia com vedolizumabe: monoterapia com vedolizumabe a cada 8 semanas ou terapia combinada Grupo: em terapia com vedolizumabe com azatioprina ou metotrexato
- Grupo de terapia com ustecinumabe: monoterapia com ustecinumabe ou terapia combinada com metotrexato ou azatioprina.
- Grupo de terapia com tofacitinibe: em uso de tofacitinibe pelo menos 5 mg por via oral, duas vezes ao dia
- Terapia com risanquizumabe: 360 mg a cada 8 semanas
- Grupo de terapia com upadactinib: em upadactinib pelo menos 15 mg por via oral
- Ozanimod: 0,92 mg uma vez ao dia
- Grupo de Corticoterapia: em qualquer uma das terapias acima e doses estáveis de corticosteróides
Receptor de transplante de órgão sólido (em qualquer dose dos seguintes regimes: os pacientes podem estar em mais de um dos regimes abaixo)
- Micofenolato
- Tacrolimus ou ciclosporina
- Sirolimo ou everolimo
- Azatioprina
- Corticosteróides
- Belatacept
Critério de exclusão:
- Alergia à vacina recombinante contra COVID-19 ou a qualquer componente dela
- O paciente não pode ou não fornecerá consentimento informado por escrito.
- Incapaz de fornecer consentimento informado apropriado devido ao analfabetismo ou deficiência na capacidade de tomada de decisão.
- Rejeição ativa mediada por anticorpos ou celular.
- Agravamento recente de DII exigindo início de corticosteróides sistêmicos no último mês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes que fizeram transplantes de órgãos sólidos
Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos que são receptores de transplante de órgãos sólidos e recebem a intervenção do estudo.
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Reforço de vacina Novavax COVID-19 para Omicron XBB.1.5
Outros nomes:
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Experimental: Participantes com DII
Homens e mulheres com idade entre 18 e 85 anos que têm DII e recebem a intervenção do estudo.
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Reforço de vacina Novavax COVID-19 para Omicron XBB.1.5
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de anticorpos desde a linha de base (Visita 1) em 1 mês (Visita 2)
Prazo: linha de base e 1 mês
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Concentrações de anticorpos 1 mês após o reforço da vacina recombinante (V2) em pacientes com DII e receptores de transplante de órgãos sólidos em comparação com a consulta inicial (V1).
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linha de base e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes soronegativos no início do estudo e posteriormente soropositivos
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses
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As porcentagens (e intervalos de confiança bilaterais de 95%) de participantes que eram soronegativos no início do estudo e se tornaram soropositivos após a imunização serão avaliadas em cada grupo.
Para indivíduos inicialmente soropositivos em V1, concentração de anticorpos na pós-vacinação (V2) ≥ 4 vezes a concentração de anticorpos pré-vacinação.
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linha de base, 1 mês, 6 meses
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Eventos adversos não solicitados
Prazo: até 30 dias de estudo
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O número de participantes que relataram EAs não solicitados dentro de 30 dias (dias 1-30) após a dose de reforço e em geral será resumido para ambos os grupos de estudo.
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até 30 dias de estudo
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Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: até 6 meses
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O número de participantes que relataram EAGs e EAGs fatais desde a administração da dose de reforço até o final do estudo será resumido para ambos os grupos de estudo.
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até 6 meses
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Taxas de soropositividade
Prazo: linha de base, 1 mês, 6 meses
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Soropositivo será definido por anticorpos IgG de domínio de ligação anti-receptor (RBD) positivos específicos para SARS-CoV-2 realizados pela Labcorp.
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linha de base, 1 mês, 6 meses
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Mudança nas respostas do interferon gama em 1 mês em comparação com a linha de base
Prazo: linha de base e 1 mês
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Uma resposta de interferon gama será considerada qualquer resposta mensurável, relatada como a mudança em células por milhão desde o início até 1 mês.
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linha de base e 1 mês
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Mudança nas respostas do interferon gama em 6 meses em comparação com 1 mês
Prazo: 1 mês, 6 meses
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Uma resposta de interferon gama será considerada qualquer resposta mensurável, relatada como alteração em células por milhão de 1 mês a 6 meses.
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1 mês, 6 meses
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Eventos Adversos Solicitados (EAs)
Prazo: até 7 dias de estudo
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O número de participantes que relataram cada EA local solicitado e cada EA sistêmico solicitado dentro de sete dias (Dias 1-7) após a dose de reforço e em geral será resumido.
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até 7 dias de estudo
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Potenciais doenças imunomediadas (pIMDs)
Prazo: até 6 meses
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O número de participantes que relataram pIMDs desde a dose de reforço até o final do estudo será resumido.
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até 6 meses
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Número de participantes que relataram surtos de doenças de DII
Prazo: até 6 meses
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A atividade da doença será avaliada monitorando a atividade da doença usando o Índice de Atividade de Crohn Curto (SCAI)18 para pacientes com doença de Crohn ou o questionário Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) para pacientes com colite ulcerativa na consulta inicial (visitas V1), V2 e V3.
A incidência de crises de DII será avaliada em todos os pacientes que recebem reforços recombinantes.
Isto será quantificado por pacientes que estavam em remissão clínica e que desenvolveram um agravamento da doença após receberem um reforço de COVID-19 recombinante.
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até 6 meses
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Número de participantes que relataram rejeição aguda ao transplante
Prazo: até 6 meses
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Os participantes serão questionados se foram diagnosticados com rejeição aguda após a consulta inicial (V1).
Episódios de rejeição aguda serão coletados por meio de pesquisa em prontuários eletrônicos e perguntas aos pacientes em cada consulta clínica (V2 e V3).
A rejeição aguda será definida como uma notação de um novo episódio de rejeição aguda (celular ou mediada por anticorpos), um bolus de esteróides e redução gradual na ausência de outra indicação, ou administração de um agente depletor de células T ou B ou imunoglobulina.
Isso será quantificado por pacientes que desenvolveram rejeição aguda ao transplante após receberem um reforço de COVID-19 recombinante.
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até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Caldera, DO, MS, UW School of Medicine and Public Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Nanopartícula lipídica adjuvada com NVX-CoV2373
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1208
- SMPH/MEDICINE/GASTROENT (Outro identificador: UW Madison)
- A534250 (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Version 10/5/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .