백금저항성 난소암 환자를 대상으로 한 사시투주맙 고비테칸(IMMU-132)에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 백금 내성(즉, 백금 사용 중단 기간 <6개월), 조직학적으로 확인된 재발성 또는 지속성 상피성(비점액성) 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 앓고 있어야 합니다. 환자는 장액성, 자궁내막성, 투명 세포(순수 또는 혼합) 또는 미분화 조직을 가질 수 있습니다.

  • TROP-2 테스트를 위해 보관된 종양 조직 FFPE 블록의 가용성이 있어야 합니다.
• 모든 환자는 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 측정 가능한 질병은 신체 검사나 의료 영상 기술을 통해 측정할 수 있는 병변으로 정의됩니다. 측정 가능한 질병은 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 차원)에서 정확하게 측정할 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다. 각 병변은 촉진 또는 일반 X선을 포함한 기존 기술로 측정할 때 ≥ 20mm이거나 나선형 CT 및/또는 MRI로 측정할 때 ≥ 10mm여야 합니다. 복수와 흉막삼출은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다.
• 환자는 RECIST v1.1에 정의된 대로 이 프로토콜에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 "표적 병변"이 하나 이상 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역 내의 종양은 진행이 문서화되지 않거나 방사선 요법 완료 후 지속성을 확인하기 위해 생검을 얻지 않는 한 "비표적" 병변으로 지정됩니다.
• 수술을 받은 후 환자의 용적은 최적으로 또는 최적 이하로 축소될 수 있습니다.
• 이전 하위 단계(I-IV)의 측정 가능한 재발성 질환이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
• 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: WBC 3,000/ul 이상, 혈소판 75,000/ul 이상, 호중구 1500/ul 이상.
• 환자는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: 크레아티닌은 2.0mg/dL 이하입니다.
• 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 빌리루빈 ≤ 1.5 기관의 정상 상한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] ≤ 2.5 × IULN 또는 ≤ 5 × IULN(간 전이가 알려진 경우)
• 환자의 ECOG 활동도 상태는 0 또는 1이어야 합니다.
• 환자는 승인된 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 이전 치료(화학요법, 소분자 억제제를 포함한 연구용 약물, 내분비 요법, 면역요법 및/또는 방사선 요법) 또는 대수술 이후 최소 2주 이상 경과해야 합니다.
• 환자는 고용량 전신 코르티코스테로이드 이후 최소 2주 이상 경과해야 합니다(단, 매일 20mg 미만의 프레드니손 또는 이에 상응하는 저용량 코르티코스테로이드는 허용됩니다).

• 환자는 이전에 투여한 약물로 인한 이상반응으로 인한 모든 급성 독성에서 1등급 이하로 회복되어야 합니다.

  • 참고: 2등급 신경병증 이하 또는 2등급 탈모증 환자는 이 기준의 예외이며 연구에 적합할 수 있습니다.
  • 참고: 환자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 중재로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

• 재발성 질환이 있는 환자는 재발성 난소암 치료를 위해 이전에 2회 이하의 화학요법을 받았을 수 있습니다.

  • 보조제 ± 신보조제는 치료의 한 라인으로 간주됩니다.
  • 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 이전 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
  • 진행이 없이 독성 또는 알레르기로 인해 변경된 치료법은 동일한 계열의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
• 환자는 이전에 면역요법을 단독으로 또는 화학요법과 병용하여 받았을 수 있습니다. 이전 면역요법 치료와 사시투주맙 고비테칸의 첫 번째 투여 사이에는 4주간의 휴약 기간이 필요합니다.
• 가임기 환자는 연구 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜별 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. .
• 환자는 최소 18세 이상이어야 합니다.

제외 기준:

• 혈청 임신 검사 결과가 양성인 환자 또는 모유 수유 중인 여성.
• 연구 약물, 그 대사물질 또는 제형 부형제에 대해 과민증이 있는 것으로 알려진 환자.
• UGT1A1 억제제와 같은 금지 약물을 사용하거나 이전에 지속적인 치료가 필요한 환자.
• 연구자의 의견으로는 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 완료 및 후속 검사를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우.
• 연구자 또는 후원자의 의견으로 환자의 연구 참여에 과도한 위험을 초래하는 모든 의학적 상태.
• 비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 다른 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 존재한다는 증거가 있는 경우 제외됩니다.
• 6개월 이내에 심장 질환의 유의한 병력이 있는 환자, 즉 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 울혈성 심부전(NYHA 분류 III-IV) 또는 항부정맥 치료가 필요한 임상적으로 유의미한 심부정맥(안정적 심방세동 제외)이 있는 환자.
• 임상적으로 유의미한 활동성 COPD 병력이 있거나 6개월 이내에 기타 중등도~중증 만성 호흡기 질환이 있는 환자
• 불안정한 의학적 문제가 있는 환자(위와 같은 심장 문제, 증상성 폐색전증, CVA, 신장 또는 간 부전, IV 항생제가 필요한 활동성 감염/패혈증에 대한 적극적인 치료 포함).
• 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있는 것으로 알려진 경우. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 환자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 중추 신경계 질환이 있었고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아왔고, 새로운 뇌 전이 또는 확대된 뇌 전이의 증거가 없고, 이 약을 복용하고 있는 경우 참여할 수 있습니다. 20mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 것. 암종성 뇌수막염 환자는 임상적 안정성 여부와 상관없이 모두 제외
• 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경 질환이 있는 환자.
• 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 HIV-1 또는 2(또는 양성 HIV-1/2 항체)의 병력이 있거나 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물을 복용 중인 것으로 알려져 있습니다.
• 활동성 HBV 또는 HCV가 있습니다. HBV 또는 HCV 병력이 있는 피험자에서 바이러스 수치가 검출 가능한 피험자는 제외됩니다.
• 출혈성 체질 또는 활동성 출혈 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 길버트병 환자
• 부피가 큰 질병의 존재(가장 큰 크기가 7cm를 초과하는 단일 덩어리로 정의됨) 질량이 7cm를 초과하지만 달리 자격이 있는 환자는 연구 PI와의 논의 및 승인 후에 등록이 고려될 수 있습니다.
• 활동성 ≥ 2등급 식욕부진, 메스꺼움 또는 구토, 및/또는 장 폐쇄 징후가 있는 환자.
• 연구 치료 시작 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 출혈, 장폐색 또는 GI 천공의 이전 병력.
• 이리노테칸에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 이전 이리노테칸에 대한 ≥ 3등급 GI 독성이 있는 환자.
• 이전에 토포이소머라제 I 억제제를 투여받은 적이 있는 경우