이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

어린 영구치의 직접 치수 보호제로서 나노 프로폴리스, 나노 커큐민 및 MTA의 임상 및 방사선학적 평가

2025년 7월 8일 업데이트: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

연구의 목적은 어린 영구치에 대한 직접적인 치수 캡핑제로서 나노 프로폴리스와 나노 커큐민의 임상적 및 방사선학적 효과를 평가하는 것입니다.

.

연구 개요

상세 설명

I. 재료:

  1. 삼산화 미네랄 골재(MTA)
  2. 나노 프로폴리스
  3. 나노커큐민
  4. 글라스 아이오노머

II. 행동 양식:

샘플 크기 계산:

표본 크기 계산은 이전 연구 결과를 바탕으로 G*Power 버전 3.1.9.7을 사용하여 수행되었습니다. 상아질 브릿지 두께 결과를 검출하기 위해 예측된 샘플 크기(n)는 (54), 즉 세 그룹의 그룹당 18개 샘플이었습니다.

샘플 준비:

10월 6일 대학 소아치과 및 치과공중보건학과에서 환자를 모집합니다. 연구 표본은 7세에서 13세 사이의 어린이 중에서 모집됩니다. 어린 영구 치아 맹출 단계는 연구에 등록하기 전 환자의 연령과 방사선 사진 평가에 따라 결정됩니다.

치료 전, 초저선량 모드로 치근단 방사선 사진을 촬영하여 회복 불가능한 치수염의 징후가 있는지 방사선 사진으로 치아를 평가합니다.

각 치아에 4% 아르티카인과 1:100,000 에피네프린(Septanest, Septodont, France)을 사용하여 국소 마취제를 주입합니다. 치아는 러버댐으로 분리되고 0.12% 클로르헥시딘으로 세척됩니다. 와동이 준비되고 감염된 법랑질과 상아질이 둥근 버를 사용하여 제거됩니다. 스푼 굴착기를 사용하여 치수에 가까운 우식 상아질을 제거합니다. 치수 노출 위치가 확인되고, 염증이 있는 치수 조직(1.5-2mm)이 다량의 멸균 생리식염수와 함께 연마용 다이아몬드 버를 사용하여 고속으로 부드럽게 제거됩니다. 남은 건강한 치수를 2.5% 차아염소산나트륨으로 헹구고 촉촉하고 멸균된 면봉을 치수 그루터기 위에 2분 동안 가벼운 압력으로 놓아 지혈합니다. 출혈을 조절할 수 없는 경우 해당 치아는 이 연구에서 제외됩니다. 그런 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 MTA 또는 나노 프로폴리스 또는 나노 커큐민을 나머지 건강한 펄프 위에 배치합니다. 노출 영역을 덮기 위해 MTA 및/또는 나노 프로폴리스 또는 나노 커큐민을 각각 아말감 캐리어 및 이가 없는 Adson 겸자를 사용하여 배치합니다. 와동은 글라스 아이오노머 시멘트(Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA)로 채워지고, 영구 복합 수복물(Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA)은 6개월 후에 배치됩니다. . 치료 후 치근단 방사선 사진과 CBCT(Planmeca. 로멕시스. Fenland)는 향후 후속 조치가 필요하므로 초저선량 모드(90kVp, 5.6mA, 4×5cm FOV, 0.2 모음 크기)로 즉시 촬영하여 감소된 선량으로 기준선 역할을 합니다.

CBCT는 미국 근관치료학회(AAE)와 미국 구강악안면방사선학회(AAOMR) 및 유럽 근관치료학회 지침에 설명된 대로 초저선량, 작은 시야, 적절한 방사선 보호를 사용하여 수행됩니다. .

환자의 갑상선, 수정체, 신체를 각각 보호하기 위해 차폐 장치, 납 첨가 갑상선 보호대, 납 첨가 안경 및 납 첨가 앞치마가 사용됩니다. 환자와 그 부모는 수술 후 1일과 7일에 치료와 관련된 통증이나 부작용에 대해 전화 인터뷰를 하게 됩니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 파라세타몰이 처방되지만 수술 후 항생제는 사용되지 않습니다. 환자들은 6개월간 임상 및 CBCT 검사와 함께 3개월간 후속 임상 및 치근단 방사선 검사를 받게 됩니다. 임상 및 방사선 사진 평가는 맹검의 숙련된 근관치료의와 방사선 전문의에 의해 수행됩니다. 심사관은 연구에 앞서 평가 기준에 대한 교육을 받습니다. 평가의 신뢰성을 결정하기 위해 2명의 검사관이 최초 평가를 수행한 후 1개월 후에 모든 사례를 재평가하여 Kappa 점수를 결정합니다. 임상 평가의 검사관 내 및 검사관 간 Kappa 점수는 1.0입니다. 방사선학적 평가의 경우 평가자 내 신뢰도와 평가자 간 신뢰도는 각각 0.91과 0.89입니다. 불일치가 있을 경우 두 검사자는 합의를 이루기 위해 임상 및 방사선 소견에 대해 논의했습니다.

변수:

표 1: 연구 변수:

참조하는 변수. 치료제 MTA 나노프로폴리스 나노커큐민

평가기간 6개월

표 2: 연구 변수의 상호작용:

변수 시험 MTA 나노 프로폴리스 나노 커큐민 종합 임상 시험 18 18 18 54 상아질 브릿지 형성. 18 18 18 54

통계 분석:

모든 데이터는 수집, 코딩, 표로 작성되고 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11765
        • Dalia Elasser

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 숟가락 발굴 및 가역성 치수염 진단 후 우식 노출 치수로 이어진 깊은 우식 병변이 있는 어린 영구치.
  • 치아에 48시간 이내에 발생한 외상으로 인해 치수가 노출되었습니다.

제외 기준:

  • 환자는 치수 치유를 방해하는 전신 질환의 병력이 있습니다.
  • 치아에 돌이킬 수 없는 치수염의 임상 징후 및 증상(예: 자발적인 욱신거리는 통증, 타진에 대한 압통, 비정상적인 치아 이동성, 부종 또는 동관)이 있습니다.
  • 내부 또는 외부 흡수, 치근간 뼈 손실 또는 치근단 병리의 방사선학적 증거.
  • 치아는 수복이 불가능한 상태였습니다. 연구 기간 동안 비가역적 치수염, 치근단 치주염, 감염 등의 증상이 발생할 경우 재생치료, 근관치료 등 연구소 프로토콜에 따라 적절한 치료를 받았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: MTA
미네랄 삼산화물 골재 MTA, 시멘트는 칼슘, 규소 및 알루미늄으로 구성됩니다. 주요 구성상은 삼칼슘, 규산이칼슘, 알루민산삼칼슘입니다.
그런 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 MTA 또는 나노 프로폴리스 또는 나노 커큐민을 나머지 건강한 펄프 위에 배치합니다. 와동은 글라스 아이오노머 시멘트로 채워지고 6개월 후에 영구 복합재 수복물이 배치됩니다. 치료 후 즉시 초저선량으로 치근단 방사선 사진과 CBCT를 촬영합니다. 수술 후 1일차와 7일차에 치료와 관련된 통증이나 부작용에 대해 환자와 부모를 전화 인터뷰합니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 파라세타몰이 처방되지만 수술 후 항생제는 사용되지 않습니다. 환자들은 6개월간 임상 및 CBCT 검사와 함께 3개월간 후속 임상 및 치근단 방사선 검사를 받게 됩니다.
실험적: 나노 프로폴리스
프로폴리스는 꿀벌이 다양한 식물종에서 수집하는 수지성 물질입니다. 프로폴리스의 가장 중요한 약리학적 활성 성분은 플라보노이드, 페놀 및 방향족 성분입니다.
그런 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 MTA 또는 나노 프로폴리스 또는 나노 커큐민을 나머지 건강한 펄프 위에 배치합니다. 와동은 글라스 아이오노머 시멘트로 채워지고 6개월 후에 영구 복합재 수복물이 배치됩니다. 치료 후 즉시 초저선량으로 치근단 방사선 사진과 CBCT를 촬영합니다. 수술 후 1일차와 7일차에 치료와 관련된 통증이나 부작용에 대해 환자와 부모를 전화 인터뷰합니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 파라세타몰이 처방되지만 수술 후 항생제는 사용되지 않습니다. 환자들은 6개월간 임상 및 CBCT 검사와 함께 3개월간 후속 임상 및 치근단 방사선 검사를 받게 됩니다.
실험적: 나노커큐민
커큐민(CUR), 7-비스(4-하이드록시-3-메톡시페닐)-1,6-헵타디엔-3, 5-디온
그런 다음 제조업체의 권장 사항에 따라 MTA 또는 나노 프로폴리스 또는 나노 커큐민을 나머지 건강한 펄프 위에 배치합니다. 와동은 글라스 아이오노머 시멘트로 채워지고 6개월 후에 영구 복합재 수복물이 배치됩니다. 치료 후 즉시 초저선량으로 치근단 방사선 사진과 CBCT를 촬영합니다. 수술 후 1일차와 7일차에 치료와 관련된 통증이나 부작용에 대해 환자와 부모를 전화 인터뷰합니다. 환자가 통증을 느끼는 경우 파라세타몰이 처방되지만 수술 후 항생제는 사용되지 않습니다. 환자들은 6개월간 임상 및 CBCT 검사와 함께 3개월간 후속 임상 및 치근단 방사선 검사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증이나 붓기 발생
기간: 1주, 3개월, 6개월
환자에게 적용된 설문지
1주, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상아질 브릿지의 두께를 증가시킵니다.
기간: 기준치, 6개월
디지털 콘빔 방사선 사진
기준치, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다