- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06029023
Клиническая и рентгенографическая оценка нано-прополиса, нано-куркумина и МТА в качестве средств прямого покрытия пульпы в молодых постоянных зубах
Цель исследования — оценить клинический и рентгенологический эффект нанопрополиса и нанокуркумина в качестве средств прямого покрытия пульпы в молодых постоянных зубах.
.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
I. Материалы:
- Минеральный триоксидный агрегат (МТА)
- Нано прополис
- Нано куркумин
- Стеклоиономерный
II. Методы:
Расчет размера выборки:
Расчет размера выборки проводился с использованием G*Power версии 3.1.9.7 на основе результатов предыдущего исследования. Прогнозируемый размер выборки (n) составлял (54), т. е. 18 образцов на группу из трех групп, для определения толщины дентинного мостика.
Базовые приготовления:
Пациенты будут набраны из кафедры детской стоматологии и стоматологического общественного здравоохранения университета 6 октября. Выборку для исследования будут набирать среди детей в возрасте от 7 до 13 лет. Стадия прорезывания молодого постоянного зуба будет определяться возрастом пациента и рентгенологической оценкой перед включением в исследование.
Перед лечением будет сделана периапикальная рентгенограмма в режиме сверхнизкой дозы для рентгенологической оценки зуба на наличие признаков необратимого пульпита.
Каждый зуб будет пропитан местной анестезией с использованием 4% артикаина с адреналином в соотношении 1:100 000 (Septanest, Septodont, Франция). Зуб изолируют коффердамом и промывают 0,12% раствором хлоргексидина. Полость подготавливается, инфицированная эмаль и дентин удаляются круглым бором. Кариозный дентин вблизи пульпы удаляется ложечным экскаватором. Будет определено положение обнажения пульпы, и воспаленная ткань пульпы (1,5-2 мм) будет аккуратно удалена с помощью абразивного алмазного бора на высокой скорости с обильным количеством стерилизованного физиологического раствора. Оставшуюся здоровую пульпу промывают 2,5% раствором гипохлорита натрия и накладывают на культи пульпы влажные стерилизованные ватные шарики с легким давлением на 2 минуты для достижения гемостаза. Если кровотечение невозможно остановить, зуб будет исключен из этого исследования. Затем МТА, нанопрополис или нанокуркумин помещают поверх оставшейся здоровой мякоти в соответствии с рекомендациями производителя. Чтобы покрыть область воздействия, МТА и/или нанопрополис или нанокуркумин будут помещены с использованием носителя из амальгамы и щипцов Адсона без зубцов соответственно. Полости будут покрыты стеклоиономерным цементом (Vitrebond, 3M ESPE, Сент-Пол, Миннесота, США), а через 6 месяцев будет установлена постоянная композитная реставрация (Filtex Z350, 3M ESPE, Солт-Лейк-Сити, Юта, США). . После лечения периапикальная рентгенограмма и КЛКТ (Planmeca. Ромексис. Фенланд) будет немедленно принят в режиме сверхнизкой дозы (90 кВпик, 5,6 мА, поле зрения 4 × 5 см и размер гласных 0,2), чтобы служить базовым уровнем с уменьшенной дозой из-за необходимости последующего наблюдения.
КЛКТ будет проводиться с использованием сверхнизкой дозы, небольшого поля зрения и соответствующей радиационной защиты, как описано Американской ассоциацией эндодонтии (AAE) и Американской академией оральной и челюстно-лицевой радиологии (AAOMR), а также рекомендациями Европейского общества эндодонтологов. .
Защитные устройства, свинцовый воротник для щитовидной железы, свинцовые очки и свинцовый фартук будут использоваться для защиты щитовидной железы, хрусталика глаза и тела пациента соответственно. Пациенты и их родители будут опрошены по телефону на 1-й и 7-й день после операции о любой боли или побочных реакциях, связанных с лечением. Парацетамол будет назначен, если у пациентов возникнет боль, однако после операции антибиотики не будут использоваться. Пациенты будут проходить 3-месячное последующее клиническое и периапикальное рентгенологическое обследование, а также 6-месячные клинические и КЛКТ-обследования. Клинические и рентгенологические оценки будут проводиться опытным эндодонтом и радиологом вслепую. Эксперты будут обучены критериям оценки до начала исследования. Чтобы определить надежность оценок, баллы Каппа будут определены двумя экспертами, которые повторно оценят все случаи через 1 месяц после проведения первоначальной оценки. Оценка Каппа клинической оценки внутри и между экспертами будет равна 1,0. Для рентгенографической оценки внутриэкспертная и межэкспертная надежность составит 0,91 и 0,89 соответственно. В случае разногласий оба эксперта обсуждают клинические и рентгенологические данные для достижения консенсуса.
Переменные:
Таблица 1: переменные исследования:
Переменные. Лечебное средство МТА Нано прополис Нано куркумин
Срок оценки 6 месяцев
Таблица 2: Взаимодействие переменных исследования:
Переменные Тест МТА Нано прополис Нано куркумин Всего Клиническое обследование 18 18 18 54 Формирование дентинного мостика. 18 18 18 54
Статистический анализ:
Все данные будут собраны, закодированы, сведены в таблицы и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11765
- Dalia Elasser
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые постоянные зубы с глубокими кариозными поражениями, которые привели к обнажению кариеса пульпы после экскапирования ложкой и диагнозу обратимого пульпита.
- Зуб имеет обнажение пульпы, вызванное травмой, произошедшей в течение 48 часов.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе имеется системное заболевание, препятствующее заживлению пульпы.
- Зуб имеет клинические признаки и симптомы необратимого пульпита, например, спонтанную пульсирующую боль, болезненность при перкуссии, аномальную подвижность зуба, отек или свищевой ход.
- Рентгенологические признаки внутренней или внешней резорбции, межрадикулярной потери костной ткани или периапикальной патологии.
- Зуб не подлежит восстановлению. В ходе исследования при возникновении симптомов необратимого пульпита, апикального периодонтита или инфекции пациенты получали соответствующее лечение согласно протоколу института, включая регенеративное лечение и лечение корневых каналов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МТА
Минеральный триоксидный заполнитель МТА. Цемент состоит из кальция, кремния и алюминия.
Основными составляющими фазами являются трикальций и дикальцийсиликат и трикальцийалюминат.
|
Затем МТА, нанопрополис или нанокуркумин помещают поверх оставшейся здоровой мякоти в соответствии с рекомендациями производителя.
Полости будут покрыты стеклоиономерным цементом, а через 6 месяцев будет установлена постоянная композитная реставрация.
После лечения немедленно будут сделаны периапикальная рентгенограмма и КЛКТ со сверхнизкой дозой. Пациенты и их родители будут опрошены по телефону на 1-й и 7-й день после операции о любых болях или побочных реакциях, связанных с лечением.
Парацетамол будет назначен, если у пациентов возникнет боль, однако после операции антибиотики не будут использоваться.
Пациенты будут проходить 3-месячное последующее клиническое и периапикальное рентгенологическое обследование, а также 6-месячные клинические и КЛКТ-обследования.
|
|
Экспериментальный: Нано прополис
Прополис – это смолистое вещество, которое медоносные пчелы собирают с разных видов растений.
Наиболее важными фармакологически активными компонентами прополиса являются флавоноиды, фенольные и ароматические соединения.
|
Затем МТА, нанопрополис или нанокуркумин помещают поверх оставшейся здоровой мякоти в соответствии с рекомендациями производителя.
Полости будут покрыты стеклоиономерным цементом, а через 6 месяцев будет установлена постоянная композитная реставрация.
После лечения немедленно будут сделаны периапикальная рентгенограмма и КЛКТ со сверхнизкой дозой. Пациенты и их родители будут опрошены по телефону на 1-й и 7-й день после операции о любых болях или побочных реакциях, связанных с лечением.
Парацетамол будет назначен, если у пациентов возникнет боль, однако после операции антибиотики не будут использоваться.
Пациенты будут проходить 3-месячное последующее клиническое и периапикальное рентгенологическое обследование, а также 6-месячные клинические и КЛКТ-обследования.
|
|
Экспериментальный: Нано куркумин
Куркумин (CUR), 7-бис (4-гидрокси-3-метоксифенил)-1,6-гептадиен-3,5-дион
|
Затем МТА, нанопрополис или нанокуркумин помещают поверх оставшейся здоровой мякоти в соответствии с рекомендациями производителя.
Полости будут покрыты стеклоиономерным цементом, а через 6 месяцев будет установлена постоянная композитная реставрация.
После лечения немедленно будут сделаны периапикальная рентгенограмма и КЛКТ со сверхнизкой дозой. Пациенты и их родители будут опрошены по телефону на 1-й и 7-й день после операции о любых болях или побочных реакциях, связанных с лечением.
Парацетамол будет назначен, если у пациентов возникнет боль, однако после операции антибиотики не будут использоваться.
Пациенты будут проходить 3-месячное последующее клиническое и периапикальное рентгенологическое обследование, а также 6-месячные клинические и КЛКТ-обследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли или отека
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
анкета, приложенная к пациенту
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
увеличить толщину дентинного мостика
Временное ограничение: базовый уровень, 6 месяцев
|
цифровая конусно-лучевая рентгенография
|
базовый уровень, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Куркумин
- Прополис
Другие идентификационные номера исследования
- october 6 university
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .