- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06029023
A nano-propolisz, a nano-kurkumin és az MTA klinikai és radiográfiás értékelése, mint közvetlen péplezáró szerek fiatal maradandó fogakban
A tanulmány célja a nano propolisz és a nano kurkumin klinikai és radiográfiás hatásának értékelése, mint direkt péplezáró szerek fiatal maradó fogakban.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. Anyagok:
- Ásványi trioxid aggregátum (MTA)
- Nano propolisz
- Nano kurkumin
- Üvegionomer
II. Mód:
Mintaméret számítás:
A mintaméret-számítást a G*Power 3.1.9.7-es verziójával végeztük egy korábbi vizsgálat eredményei alapján. A becsült mintanagyság (n) (54), azaz a három csoportból 18 minta csoportonként, a dentinhíd vastagságának kimutatására.
Minta előkészítés:
A betegeket az október 6-i egyetem Gyermekfogászati és Fogászati Közegészségügyi Tanszékéről veszik fel. A vizsgálati mintát a 7 és 13 év közötti gyermekek körében veszik fel. A fiatal maradandó fog kitörésének stádiumát a páciens életkora és radiográfiai értékelése határozza meg, mielőtt beiratkozna a kutatási vizsgálatba.
A kezelés előtt periapikális röntgenfelvételt készítenek ultra-alacsony dózisú móddal, hogy a fogat radiográfiailag megállapítsák az irreverzibilis pulpitis bármely jelére.
Minden fogat helyi érzéstelenítéssel infiltrálnak, 4% articaint és 1:100 000 epinefrint (Septanest, Septodont, Franciaország). A fogat gumitömítéssel izoláljuk és 0,12%-os klórhexidinnel mossuk. Az üreget előkészítik, a fertőzött zománcot és dentint körfúróval távolítják el. A pulpához közeli szuvas dentint kanál exkavátor segítségével távolítják el. A cellulóz expozíciós pozícióját azonosítja, és a gyulladt pépszövetet (1,5-2 mm) óvatosan eltávolítja egy csiszoló gyémántfúró segítségével, nagy sebességgel, bőséges, sterilizált normál sóoldattal. A megmaradt egészséges pépet 2,5%-os nátrium-hipoklorittal öblítik le, és nedves, sterilizált pamutpelleteket helyeznek a pépcsonkokra enyhe nyomással 2 percre a vérzéscsillapítás elérése érdekében. Ha a vérzés nem szabályozható, a fogat kizárják ebből a vizsgálatból. Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint. Az expozíciós terület lefedésére MTA-t és/vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek el egy amalgámhordozóval, illetve fogazat nélküli Adson csipesszel. Az üregeket üvegionomer cementtel (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) béleljük ki, és 6 hónap után végleges kompozit restaurációt (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) helyeznek el. . A kezelés után periapikális röntgenfelvétel és CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) azonnal ultraalacsony dózisú módban (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm-es FOV és 0,2 magánhangzóméret) kerül beadásra, hogy a jövőbeni nyomon követés szükségessége miatt csökkentett dózissal kiindulópontként szolgáljon.
A CBCT ultraalacsony dózisú, kis látómezővel és megfelelő sugárvédelemmel történik, az American Association of Endodontics (AAE) és az American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR), valamint az Európai Endodontológiai Társaság irányelvei szerint. .
A páciens pajzsmirigyének, szemlencséjének, testének védelmére védőeszközöket, ólmozott pajzsmirigygallért, ólmozott szemüveget és ólmozott kötényt használnak majd. A műtétet követő 1. és 7. napon a betegeket és szüleiket telefonon kérdezzük meg a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról. Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak. A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek. A klinikai és röntgen kiértékelést vak, tapasztalt endodontikus és radiológus végzi. A vizsgáztatókat a vizsgálat előtt kiképzik az értékelési kritériumokról. Az értékelések megbízhatóságának megállapítása érdekében a Kappa pontszámokat a 2 vizsgáztató határozza meg, minden esetet újraértékelve 1 hónappal az elvégzett kezdeti értékelés után. A klinikai értékelés intra- és inter-vizsgáló Kappa pontszáma 1,0 lesz. A radiográfiás értékeléshez az értékelésen belüli és az értékelések közötti megbízhatóság 0,91, illetve 0,89 lesz. Amikor nézeteltérés lesz, mindkét vizsgáló megvitatta a klinikai és radiográfiai eredményeket a konszenzus elérése érdekében.
Változók:
1. táblázat: A vizsgálat változói:
Változók Hivatkozás. Kezelőszer MTA Nano propolisz Nano curcumin
Az elbírálás ideje 6 hónap
2. táblázat: A vizsgálat változóinak kölcsönhatása:
Változók Teszt MTA Nano propolisz Nano kurkumin Összesen Klinikai vizsgálat 18 18 18 54 Dentinhíd kialakulása. 18 18 18 54
Statisztikai analízis:
Minden adatot összegyűjtenek, kódolnak, táblázatba foglalnak és statisztikailag elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11765
- Toborzás
- Dalia Elasser
-
Kapcsolatba lépni:
- dalia elasser, PhD
- Telefonszám: +50021825
- E-mail: elasserd27@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Dina Abd Elghany, PhD
- Telefonszám: 01229428323
- E-mail: drdinamohamed.dent@o6u.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fiatal maradandó fogak mély szuvas elváltozásokkal, amelyek kanállal végzett kiásás és reverzibilis pulpitis diagnózisa után a fogszuvasodásnak kitett pulpához vezettek.
- A fog 48 órán belül bekövetkezett trauma okozta pulpával van kitéve.
Kizárási kritériumok:
- A páciens anamnézisében szisztémás betegség szerepel, amely megzavarja a pulpa gyógyulását.
- A fogon az irreverzibilis pulpitis klinikai tünetei és tünetei vannak, például spontán lüktető fájdalom, ütésérzékenység, a fogak rendellenes mozgékonysága, duzzanat vagy sinus traktus.
- Belső vagy külső reszorpció, inter-radicularis csontvesztés vagy periapikális patológia radiográfiai bizonyítékai.
- A fogat nem lehetett helyreállítani. A vizsgálat során, ha irreverzibilis pulpitis, apikális periodontitis vagy fertőzés tünetei jelentkeztek, a betegek az intézeti protokoll szerint megfelelő kezelést kaptak, beleértve a regeneratív és gyökérkezelést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: MTA
Ásványi trioxid adalékanyag MTA, A cement kalciumból, szilíciumból és alumíniumból áll.
A fő alkotó fázisok a trikalcium és a dikalcium-szilikát, valamint a trikalcium-aluminát.
|
Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint.
Az üregeket üvegionomer cementtel béleljük ki, és 6 hónap múlva végleges kompozit restaurációt helyezünk el.
A kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvétel és CBCT készül ultraalacsony dózissal. A betegeket és szüleiket a műtét utáni 1. és 7. napon telefonon megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról.
Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak.
A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek.
|
Kísérleti: Nano propolisz
A propolisz egy gyantás anyag, amelyet a mézelő méhek különböző növényfajokból gyűjtenek össze.
A propolisz legfontosabb farmakológiailag aktív összetevői a flavonoidok, a fenolok és az aromás anyagok.
|
Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint.
Az üregeket üvegionomer cementtel béleljük ki, és 6 hónap múlva végleges kompozit restaurációt helyezünk el.
A kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvétel és CBCT készül ultraalacsony dózissal. A betegeket és szüleiket a műtét utáni 1. és 7. napon telefonon megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról.
Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak.
A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek.
|
Kísérleti: Nano kurkumin
Kurkumin (CUR), 7-bisz(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)-1,6-heptadien-3,5-dion
|
Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint.
Az üregeket üvegionomer cementtel béleljük ki, és 6 hónap múlva végleges kompozit restaurációt helyezünk el.
A kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvétel és CBCT készül ultraalacsony dózissal. A betegeket és szüleiket a műtét utáni 1. és 7. napon telefonon megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról.
Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak.
A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fájdalom vagy duzzanat előfordulása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
betegre felvett kérdőív
|
1 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
növeli a dentin híd vastagságát
Időkeret: alapérték, 6 hónap
|
digitális kúpos röntgenfelvétel
|
alapérték, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Kurkumin
- Méhszurok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- october 6 university
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .