Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nano-propolisz, a nano-kurkumin és az MTA klinikai és radiográfiás értékelése, mint közvetlen péplezáró szerek fiatal maradandó fogakban

2024. január 30. frissítette: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

A tanulmány célja a nano propolisz és a nano kurkumin klinikai és radiográfiás hatásának értékelése, mint direkt péplezáró szerek fiatal maradó fogakban.

.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

I. Anyagok:

  1. Ásványi trioxid aggregátum (MTA)
  2. Nano propolisz
  3. Nano kurkumin
  4. Üvegionomer

II. Mód:

Mintaméret számítás:

A mintaméret-számítást a G*Power 3.1.9.7-es verziójával végeztük egy korábbi vizsgálat eredményei alapján. A becsült mintanagyság (n) (54), azaz a három csoportból 18 minta csoportonként, a dentinhíd vastagságának kimutatására.

Minta előkészítés:

A betegeket az október 6-i egyetem Gyermekfogászati ​​és Fogászati ​​Közegészségügyi Tanszékéről veszik fel. A vizsgálati mintát a 7 és 13 év közötti gyermekek körében veszik fel. A fiatal maradandó fog kitörésének stádiumát a páciens életkora és radiográfiai értékelése határozza meg, mielőtt beiratkozna a kutatási vizsgálatba.

A kezelés előtt periapikális röntgenfelvételt készítenek ultra-alacsony dózisú móddal, hogy a fogat radiográfiailag megállapítsák az irreverzibilis pulpitis bármely jelére.

Minden fogat helyi érzéstelenítéssel infiltrálnak, 4% articaint és 1:100 000 epinefrint (Septanest, Septodont, Franciaország). A fogat gumitömítéssel izoláljuk és 0,12%-os klórhexidinnel mossuk. Az üreget előkészítik, a fertőzött zománcot és dentint körfúróval távolítják el. A pulpához közeli szuvas dentint kanál exkavátor segítségével távolítják el. A cellulóz expozíciós pozícióját azonosítja, és a gyulladt pépszövetet (1,5-2 mm) óvatosan eltávolítja egy csiszoló gyémántfúró segítségével, nagy sebességgel, bőséges, sterilizált normál sóoldattal. A megmaradt egészséges pépet 2,5%-os nátrium-hipoklorittal öblítik le, és nedves, sterilizált pamutpelleteket helyeznek a pépcsonkokra enyhe nyomással 2 percre a vérzéscsillapítás elérése érdekében. Ha a vérzés nem szabályozható, a fogat kizárják ebből a vizsgálatból. Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint. Az expozíciós terület lefedésére MTA-t és/vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek el egy amalgámhordozóval, illetve fogazat nélküli Adson csipesszel. Az üregeket üvegionomer cementtel (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) béleljük ki, és 6 hónap után végleges kompozit restaurációt (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) helyeznek el. . A kezelés után periapikális röntgenfelvétel és CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) azonnal ultraalacsony dózisú módban (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm-es FOV és 0,2 magánhangzóméret) kerül beadásra, hogy a jövőbeni nyomon követés szükségessége miatt csökkentett dózissal kiindulópontként szolgáljon.

A CBCT ultraalacsony dózisú, kis látómezővel és megfelelő sugárvédelemmel történik, az American Association of Endodontics (AAE) és az American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR), valamint az Európai Endodontológiai Társaság irányelvei szerint. .

A páciens pajzsmirigyének, szemlencséjének, testének védelmére védőeszközöket, ólmozott pajzsmirigygallért, ólmozott szemüveget és ólmozott kötényt használnak majd. A műtétet követő 1. és 7. napon a betegeket és szüleiket telefonon kérdezzük meg a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról. Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak. A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek. A klinikai és röntgen kiértékelést vak, tapasztalt endodontikus és radiológus végzi. A vizsgáztatókat a vizsgálat előtt kiképzik az értékelési kritériumokról. Az értékelések megbízhatóságának megállapítása érdekében a Kappa pontszámokat a 2 vizsgáztató határozza meg, minden esetet újraértékelve 1 hónappal az elvégzett kezdeti értékelés után. A klinikai értékelés intra- és inter-vizsgáló Kappa pontszáma 1,0 lesz. A radiográfiás értékeléshez az értékelésen belüli és az értékelések közötti megbízhatóság 0,91, illetve 0,89 lesz. Amikor nézeteltérés lesz, mindkét vizsgáló megvitatta a klinikai és radiográfiai eredményeket a konszenzus elérése érdekében.

Változók:

1. táblázat: A vizsgálat változói:

Változók Hivatkozás. Kezelőszer MTA Nano propolisz Nano curcumin

Az elbírálás ideje 6 hónap

2. táblázat: A vizsgálat változóinak kölcsönhatása:

Változók Teszt MTA Nano propolisz Nano kurkumin Összesen Klinikai vizsgálat 18 18 18 54 Dentinhíd kialakulása. 18 18 18 54

Statisztikai analízis:

Minden adatot összegyűjtenek, kódolnak, táblázatba foglalnak és statisztikailag elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiatal maradandó fogak mély szuvas elváltozásokkal, amelyek kanállal végzett kiásás és reverzibilis pulpitis diagnózisa után a fogszuvasodásnak kitett pulpához vezettek.
  • A fog 48 órán belül bekövetkezett trauma okozta pulpával van kitéve.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens anamnézisében szisztémás betegség szerepel, amely megzavarja a pulpa gyógyulását.
  • A fogon az irreverzibilis pulpitis klinikai tünetei és tünetei vannak, például spontán lüktető fájdalom, ütésérzékenység, a fogak rendellenes mozgékonysága, duzzanat vagy sinus traktus.
  • Belső vagy külső reszorpció, inter-radicularis csontvesztés vagy periapikális patológia radiográfiai bizonyítékai.
  • A fogat nem lehetett helyreállítani. A vizsgálat során, ha irreverzibilis pulpitis, apikális periodontitis vagy fertőzés tünetei jelentkeztek, a betegek az intézeti protokoll szerint megfelelő kezelést kaptak, beleértve a regeneratív és gyökérkezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MTA
Ásványi trioxid adalékanyag MTA, A cement kalciumból, szilíciumból és alumíniumból áll. A fő alkotó fázisok a trikalcium és a dikalcium-szilikát, valamint a trikalcium-aluminát.
Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint. Az üregeket üvegionomer cementtel béleljük ki, és 6 hónap múlva végleges kompozit restaurációt helyezünk el. A kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvétel és CBCT készül ultraalacsony dózissal. A betegeket és szüleiket a műtét utáni 1. és 7. napon telefonon megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról. Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak. A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek.
Kísérleti: Nano propolisz
A propolisz egy gyantás anyag, amelyet a mézelő méhek különböző növényfajokból gyűjtenek össze. A propolisz legfontosabb farmakológiailag aktív összetevői a flavonoidok, a fenolok és az aromás anyagok.
Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint. Az üregeket üvegionomer cementtel béleljük ki, és 6 hónap múlva végleges kompozit restaurációt helyezünk el. A kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvétel és CBCT készül ultraalacsony dózissal. A betegeket és szüleiket a műtét utáni 1. és 7. napon telefonon megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról. Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak. A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek.
Kísérleti: Nano kurkumin
Kurkumin (CUR), 7-bisz(4-hidroxi-3-metoxi-fenil)-1,6-heptadien-3,5-dion
Ezután MTA-t vagy nano propoliszt vagy nanokurkumint helyeznek a maradék egészséges pépre a gyártó ajánlása szerint. Az üregeket üvegionomer cementtel béleljük ki, és 6 hónap múlva végleges kompozit restaurációt helyezünk el. A kezelés után azonnal periapikális röntgenfelvétel és CBCT készül ultraalacsony dózissal. A betegeket és szüleiket a műtét utáni 1. és 7. napon telefonon megkérdezik a kezeléssel kapcsolatos fájdalomról vagy mellékhatásról. Fájdalmak esetén paracetamolt írnak fel, azonban a műtétet követően antibiotikumot nem alkalmaznak. A betegek 3 hónapos követéses klinikai és periapikális radiográfiás vizsgálaton, valamint 6 hónapos klinikai és CBCT vizsgálaton részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom vagy duzzanat előfordulása
Időkeret: 1 hét, 3 hónap, 6 hónap
betegre felvett kérdőív
1 hét, 3 hónap, 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
növeli a dentin híd vastagságát
Időkeret: alapérték, 6 hónap
digitális kúpos röntgenfelvétel
alapérték, 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel