- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06029023
Avaliação Clínica e Radiográfica de Nano-Própolis, Nano-Curcumina e MTA como Agentes de Capeamento Pulpar Direto em Dentes Jovens Permanentes
O objetivo do estudo é avaliar o efeito clínico e radiográfico da nano própolis e da nano curcumina como agentes de capeamento pulpar direto em dentes permanentes jovens.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
I. Materiais:
- Agregado trióxido mineral (MTA)
- Nano própolis
- Nano curcumina
- Ionômero de vidro
II. Métodos:
Cálculo do tamanho da amostra:
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.7 com base nos resultados de um estudo anterior. O tamanho amostral previsto (n) foi (54), ou seja, 18 amostras por grupo dos três grupos, para detectar resultados de espessura da ponte dentinária.
Preparação de amostra:
Os pacientes serão recrutados no departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da universidade 6 de outubro. A amostra do estudo será recrutada entre crianças de 7 a 13 anos. O estágio de erupção do dente permanente jovem será determinado pela idade do paciente e avaliação radiográfica antes de se inscrever no estudo de pesquisa.
Antes do tratamento, uma radiografia periapical será feita com modo de dose ultrabaixa para avaliar radiograficamente o dente em busca de qualquer sinal de pulpite irreversível.
Cada dente será infiltrado com anestesia local com articaína 4% com epinefrina 1: 100.000 (Septanest, Septodont, França). O dente será isolado com dique de borracha e lavado com clorexidina 0,12%. A cavidade será preparada e o esmalte e a dentina infectados serão removidos com broca redonda. A dentina cariada próxima à polpa será removida com uma escavadeira de colher. A posição de exposição da polpa será identificada e o tecido pulpar inflamado (1,5-2 mm) será removido suavemente usando uma broca diamantada abrasiva em alta velocidade com solução salina normal esterilizada abundante. A polpa saudável restante será enxaguada com hipoclorito de sódio a 2,5% e bolinhas de algodão esterilizadas e úmidas serão colocadas sobre os cotos pulpares com leve pressão por 2 minutos para atingir a hemostasia. Se o sangramento não puder ser controlado, o dente será excluído deste estudo. MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante. Para cobrir a área de exposição, serão colocados MTA e/ou nano própolis ou nano curcumina utilizando porta-amálgama e pinça Adson não dentada, respectivamente. As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA), e uma restauração permanente de compósito (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, EUA) será colocada após 6 meses . Após o tratamento, uma radiografia periapical e tomografia computadorizada (Planmeca. Romexis. Fenland) será imediatamente tomado em modo de dose ultrabaixa (90 kVp, 5,6 mA, FOV 4 × 5 cm e tamanho de vogal 0,2) para servir como linha de base com dose reduzida, devido à necessidade de acompanhamentos futuros.
A TCFC será realizada usando uma dose ultrabaixa, pequeno campo de visão e proteção contra radiação apropriada, conforme descrito pela Associação Americana de Endodontia (AAE) e pela Academia Americana de Radiologia Oral e Maxilofacial (AAOMR) e pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Endodontologia .
Dispositivos de proteção, um colar de tireoide com chumbo, óculos com chumbo e um avental com chumbo serão usados para proteger a glândula tireoide, o cristalino e o corpo do paciente, respectivamente. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 após a cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento. O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia. Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses. As avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas por endodontista e radiologista experiente e cego. Os examinadores serão treinados nos critérios de avaliação antes do estudo. Para determinar a confiabilidade das avaliações, as pontuações Kappa serão determinadas pelos 2 examinadores reavaliando todos os casos 1 mês após a avaliação inicial realizada. Os escores Kappa intra e interexaminadores da avaliação clínica serão 1,0. Para a avaliação radiográfica, as confiabilidades intra e interavaliadores serão de 0,91 e 0,89, respectivamente. Quando houver divergência, ambos os examinadores discutiram os achados clínicos e radiográficos para chegar a um consenso.
Variáveis:
Tabela 1: variáveis do estudo:
Variáveis referentes a. Agente de tratamento MTA Nano própolis Nano curcumina
Tempo de avaliação 6 meses
Tabela 2: Interação das variáveis do estudo:
Variáveis Teste MTA Nano própolis Nano curcumina Total Exame clínico 18 18 18 54 Formação de ponte dentinária. 18 18 18 54
Análise Estatística:
Todos os dados serão coletados, codificados, tabulados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11765
- Dalia Elasser
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dentes permanentes jovens com lesões cariosas profundas que levaram a uma polpa exposta à cárie após escavação com colher e diagnóstico de pulpite reversível.
- O dente apresenta exposição pulpar causada por trauma ocorrido em 48 horas.
Critério de exclusão:
- O paciente tem história de doença sistêmica que interfere na cicatrização pulpar.
- O dente apresenta sinais e sintomas clínicos de pulpite irreversível, por exemplo, dor latejante espontânea, sensibilidade à percussão, mobilidade dentária anormal, inchaço ou trato sinusal.
- Evidência radiográfica de reabsorção interna ou externa, perda óssea inter-radicular ou patologia periapical.
- O dente não era restaurável. Durante o estudo, caso ocorresse algum sintoma de pulpite irreversível, periodontite apical ou infecção, os pacientes receberam o tratamento adequado seguindo o protocolo do instituto, incluindo tratamento regenerativo e de canal radicular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MTA
Agregado trióxido mineral MTA, O cimento é composto por cálcio, silício e alumínio.
As principais fases constituintes são silicato tricálcico e dicálcico e aluminato tricálcico.
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MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante.
As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro e uma restauração permanente de compósito será colocada após 6 meses.
Após o tratamento, uma radiografia periapical e TCFC serão feitas imediatamente com dose ultrabaixa. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 pós-cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento.
O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia.
Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses.
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Experimental: Nano própolis
A própolis é uma substância resinosa que as abelhas coletam de diferentes espécies de plantas.
Os constituintes farmacologicamente ativos mais importantes da própolis são flavonóides, fenólicos e aromáticos.
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MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante.
As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro e uma restauração permanente de compósito será colocada após 6 meses.
Após o tratamento, uma radiografia periapical e TCFC serão feitas imediatamente com dose ultrabaixa. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 pós-cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento.
O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia.
Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses.
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Experimental: Nano curcumina
Curcumina (CUR), 7-bis (4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadien-3, 5-diona
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MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante.
As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro e uma restauração permanente de compósito será colocada após 6 meses.
Após o tratamento, uma radiografia periapical e TCFC serão feitas imediatamente com dose ultrabaixa. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 pós-cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento.
O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia.
Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor ou inchaço
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
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questionário aplicado ao paciente
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1 semana, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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aumentar a espessura da ponte dentinária
Prazo: linha de base, 6 meses
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radiografia digital de feixe cônico
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linha de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Curcumina
- Própolis
Outros números de identificação do estudo
- october 6 university
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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