Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação Clínica e Radiográfica de Nano-Própolis, Nano-Curcumina e MTA como Agentes de Capeamento Pulpar Direto em Dentes Jovens Permanentes

8 de julho de 2025 atualizado por: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

O objetivo do estudo é avaliar o efeito clínico e radiográfico da nano própolis e da nano curcumina como agentes de capeamento pulpar direto em dentes permanentes jovens.

.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

I. Materiais:

  1. Agregado trióxido mineral (MTA)
  2. Nano própolis
  3. Nano curcumina
  4. Ionômero de vidro

II. Métodos:

Cálculo do tamanho da amostra:

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado utilizando o G*Power versão 3.1.9.7 com base nos resultados de um estudo anterior. O tamanho amostral previsto (n) foi (54), ou seja, 18 amostras por grupo dos três grupos, para detectar resultados de espessura da ponte dentinária.

Preparação de amostra:

Os pacientes serão recrutados no departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da universidade 6 de outubro. A amostra do estudo será recrutada entre crianças de 7 a 13 anos. O estágio de erupção do dente permanente jovem será determinado pela idade do paciente e avaliação radiográfica antes de se inscrever no estudo de pesquisa.

Antes do tratamento, uma radiografia periapical será feita com modo de dose ultrabaixa para avaliar radiograficamente o dente em busca de qualquer sinal de pulpite irreversível.

Cada dente será infiltrado com anestesia local com articaína 4% com epinefrina 1: 100.000 (Septanest, Septodont, França). O dente será isolado com dique de borracha e lavado com clorexidina 0,12%. A cavidade será preparada e o esmalte e a dentina infectados serão removidos com broca redonda. A dentina cariada próxima à polpa será removida com uma escavadeira de colher. A posição de exposição da polpa será identificada e o tecido pulpar inflamado (1,5-2 mm) será removido suavemente usando uma broca diamantada abrasiva em alta velocidade com solução salina normal esterilizada abundante. A polpa saudável restante será enxaguada com hipoclorito de sódio a 2,5% e bolinhas de algodão esterilizadas e úmidas serão colocadas sobre os cotos pulpares com leve pressão por 2 minutos para atingir a hemostasia. Se o sangramento não puder ser controlado, o dente será excluído deste estudo. MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante. Para cobrir a área de exposição, serão colocados MTA e/ou nano própolis ou nano curcumina utilizando porta-amálgama e pinça Adson não dentada, respectivamente. As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, EUA), e uma restauração permanente de compósito (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, EUA) será colocada após 6 meses . Após o tratamento, uma radiografia periapical e tomografia computadorizada (Planmeca. Romexis. Fenland) será imediatamente tomado em modo de dose ultrabaixa (90 kVp, 5,6 mA, FOV 4 × 5 cm e tamanho de vogal 0,2) para servir como linha de base com dose reduzida, devido à necessidade de acompanhamentos futuros.

A TCFC será realizada usando uma dose ultrabaixa, pequeno campo de visão e proteção contra radiação apropriada, conforme descrito pela Associação Americana de Endodontia (AAE) e pela Academia Americana de Radiologia Oral e Maxilofacial (AAOMR) e pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Endodontologia .

Dispositivos de proteção, um colar de tireoide com chumbo, óculos com chumbo e um avental com chumbo serão usados ​​para proteger a glândula tireoide, o cristalino e o corpo do paciente, respectivamente. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 após a cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento. O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia. Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses. As avaliações clínicas e radiográficas serão realizadas por endodontista e radiologista experiente e cego. Os examinadores serão treinados nos critérios de avaliação antes do estudo. Para determinar a confiabilidade das avaliações, as pontuações Kappa serão determinadas pelos 2 examinadores reavaliando todos os casos 1 mês após a avaliação inicial realizada. Os escores Kappa intra e interexaminadores da avaliação clínica serão 1,0. Para a avaliação radiográfica, as confiabilidades intra e interavaliadores serão de 0,91 e 0,89, respectivamente. Quando houver divergência, ambos os examinadores discutiram os achados clínicos e radiográficos para chegar a um consenso.

Variáveis:

Tabela 1: variáveis ​​do estudo:

Variáveis ​​referentes a. Agente de tratamento MTA Nano própolis Nano curcumina

Tempo de avaliação 6 meses

Tabela 2: Interação das variáveis ​​do estudo:

Variáveis ​​Teste MTA Nano própolis Nano curcumina Total Exame clínico 18 18 18 54 Formação de ponte dentinária. 18 18 18 54

Análise Estatística:

Todos os dados serão coletados, codificados, tabulados e analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11765
        • Dalia Elasser

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dentes permanentes jovens com lesões cariosas profundas que levaram a uma polpa exposta à cárie após escavação com colher e diagnóstico de pulpite reversível.
  • O dente apresenta exposição pulpar causada por trauma ocorrido em 48 horas.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem história de doença sistêmica que interfere na cicatrização pulpar.
  • O dente apresenta sinais e sintomas clínicos de pulpite irreversível, por exemplo, dor latejante espontânea, sensibilidade à percussão, mobilidade dentária anormal, inchaço ou trato sinusal.
  • Evidência radiográfica de reabsorção interna ou externa, perda óssea inter-radicular ou patologia periapical.
  • O dente não era restaurável. Durante o estudo, caso ocorresse algum sintoma de pulpite irreversível, periodontite apical ou infecção, os pacientes receberam o tratamento adequado seguindo o protocolo do instituto, incluindo tratamento regenerativo e de canal radicular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MTA
Agregado trióxido mineral MTA, O cimento é composto por cálcio, silício e alumínio. As principais fases constituintes são silicato tricálcico e dicálcico e aluminato tricálcico.
MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante. As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro e uma restauração permanente de compósito será colocada após 6 meses. Após o tratamento, uma radiografia periapical e TCFC serão feitas imediatamente com dose ultrabaixa. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 pós-cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento. O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia. Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses.
Experimental: Nano própolis
A própolis é uma substância resinosa que as abelhas coletam de diferentes espécies de plantas. Os constituintes farmacologicamente ativos mais importantes da própolis são flavonóides, fenólicos e aromáticos.
MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante. As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro e uma restauração permanente de compósito será colocada após 6 meses. Após o tratamento, uma radiografia periapical e TCFC serão feitas imediatamente com dose ultrabaixa. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 pós-cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento. O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia. Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses.
Experimental: Nano curcumina
Curcumina (CUR), 7-bis (4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadien-3, 5-diona
MTA ou nano própolis ou nano curcumina serão então colocados sobre a polpa saudável restante conforme recomendação do fabricante. As cavidades serão revestidas com cimento de ionômero de vidro e uma restauração permanente de compósito será colocada após 6 meses. Após o tratamento, uma radiografia periapical e TCFC serão feitas imediatamente com dose ultrabaixa. Os pacientes e seus pais serão entrevistados por telefone no dia 1 e no dia 7 pós-cirurgia sobre qualquer dor ou reações adversas relacionadas ao tratamento. O paracetamol será prescrito se os pacientes apresentarem dor, porém nenhum antibiótico será utilizado após a cirurgia. Os pacientes receberão um exame clínico e radiográfico periapical de acompanhamento de 3 meses, juntamente com exames clínicos e de TCFC de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor ou inchaço
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
questionário aplicado ao paciente
1 semana, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
aumentar a espessura da ponte dentinária
Prazo: linha de base, 6 meses
radiografia digital de feixe cônico
linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever