- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06029023
Evaluación clínica y radiográfica de nanopropóleo, nanocurcumina y MTA como agentes de recubrimiento pulpar directo en dientes jóvenes permanentes
El objetivo del estudio es evaluar el efecto clínico y radiográfico del nano propóleo y la nano curcumina como agentes de recubrimiento pulpar directos en dientes permanentes jóvenes.
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Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Materiales:
- Agregado de trióxido mineral (MTA)
- Nano propóleo
- nanocurcumina
- Ionómero de vidrio
II. Métodos:
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power versión 3.1.9.7 según los resultados de un estudio anterior. El tamaño de muestra previsto (n) fue (54), es decir, 18 muestras por grupo de los tres grupos, para detectar resultados del espesor del puente de dentina.
Preparación de la muestra:
Los pacientes serán reclutados en el departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Universidad del 6 de octubre. La muestra del estudio se reclutará entre niños de 7 a 13 años. La etapa de erupción de los dientes permanentes jóvenes estará determinada por la edad del paciente y la evaluación radiográfica antes de inscribirse en el estudio de investigación.
Antes del tratamiento, se tomará una radiografía periapical con modo de dosis ultrabaja para evaluar radiográficamente el diente en busca de cualquier signo de pulpitis irreversible.
Cada diente se infiltrará con anestesia local utilizando articaína al 4% con epinefrina 1: 100.000 (Septanest, Septodont, Francia). El diente se aislará con un dique de goma y se lavará con clorhexidina al 0,12%. Se preparará la cavidad y se eliminará el esmalte y la dentina infectados con una fresa redonda. La dentina cariada cercana a la pulpa se eliminará con una cuchara excavadora. Se identificará la posición de exposición de la pulpa y se eliminará suavemente el tejido pulpar inflamado (1,5-2 mm) utilizando una fresa de diamante abrasiva a alta velocidad con abundante solución salina normal esterilizada. La pulpa sana restante se enjuagará con hipoclorito de sodio al 2,5% y se colocarán bolitas de algodón esterilizadas húmedas sobre los muñones de pulpa con una ligera presión durante 2 minutos para lograr la hemostasia. Si no se pudo controlar el sangrado, el diente será excluido de este estudio. Luego se colocará MTA, nano propóleo o nano curcumina sobre la pulpa sana restante según las recomendaciones del fabricante. Para cubrir el área de exposición, se colocarán MTA o nano propóleo o nano curcumina utilizando un soporte de amalgama y unas pinzas Adson no dentadas, respectivamente. Las cavidades se revestirán con cemento de ionómero de vidrio (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, EE. UU.) y se colocará una restauración compuesta permanente (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, EE. UU.) después de 6 meses. . Después del tratamiento, una radiografía periapical y CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) se tomará inmediatamente con el modo de dosis ultrabaja (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV y 0,2 tamaño de vocal) para que sirva como punto de referencia con una dosis reducida, debido a la necesidad de seguimientos futuros.
La CBCT se realizará utilizando una dosis ultrabaja, un campo de visión pequeño y una protección radiológica adecuada según lo descrito por la Asociación Estadounidense de Endodoncia (AAE), la Academia Estadounidense de Radiología Oral y Maxilofacial (AAOMR) y las pautas de la Sociedad Europea de Endodoncia. .
Se utilizarán dispositivos de protección, un collar tiroideo con plomo, gafas con plomo y un delantal con plomo para proteger la glándula tiroides, el cristalino y el cuerpo del paciente, respectivamente. Los pacientes y sus padres serán entrevistados por teléfono el día 1 y el día 7 después de la cirugía sobre cualquier dolor o reacciones adversas relacionadas con el tratamiento. Se recetará paracetamol si los pacientes tuvieron dolor, sin embargo, no se utilizará ningún antibiótico después de la cirugía. Los pacientes recibirán un examen clínico y radiográfico periapical de seguimiento de 3 meses, junto con exámenes clínicos y CBCT de 6 meses. Las evaluaciones clínicas y radiográficas serán realizadas por un radiólogo y endodoncista experimentado y ciego. Los examinadores recibirán capacitación en los criterios de evaluación antes del estudio. Para determinar la confiabilidad de las evaluaciones, los puntajes Kappa serán determinados por los 2 examinadores que reevaluarán todos los casos 1 mes después de la evaluación inicial realizada. Las puntuaciones Kappa intra e interexaminadores de la evaluación clínica serán 1,0. Para la evaluación radiográfica, la confiabilidad intraevaluador e interevaluador será de 0,91 y 0,89, respectivamente. Cuando haya un desacuerdo, ambos examinadores discutirán los hallazgos clínicos y radiográficos para lograr un consenso.
Variables:
Tabla 1: variables del estudio:
Variables a las que se refiere. Agente de tratamiento MTA Nano propóleo Nano curcumina
Tiempo de evaluación 6 meses
Tabla 2: Interacción de variables del estudio:
Variables Prueba MTA Nano propóleo Nano curcumina Total Examen clínico 18 18 18 54 Formación de puente dentinario. 18 18 18 54
Análisis estadístico:
Todos los datos serán recopilados, codificados, tabulados y analizados estadísticamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- Dalia Elasser
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dientes permanentes jóvenes con lesiones cariosas profundas que llevaron a una pulpa expuesta a caries después de la excavación con cuchara y un diagnóstico de pulpitis reversible.
- El diente tiene una exposición pulpar causada por un traumatismo ocurrido dentro de las 48 h.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad sistémica que interfiere con la cicatrización pulpar.
- El diente tiene signos y síntomas clínicos de pulpitis irreversible, por ejemplo, dolor punzante espontáneo, sensibilidad a la percusión, movilidad dental anormal, hinchazón o tracto sinusal.
- Evidencia radiográfica de reabsorción interna o externa, pérdida ósea interradicular o patología periapical.
- El diente no era recuperable. Durante el estudio, si se presentaba algún síntoma de pulpitis irreversible, periodontitis apical o infección, los pacientes recibieron el tratamiento adecuado siguiendo el protocolo del instituto, incluido el tratamiento regenerativo y de conducto radicular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: MTA
Agregado de trióxido mineral MTA, El cemento se compone de calcio, silicio y aluminio.
Las principales fases constituyentes son silicato tricálcico y dicálcico y aluminato tricálcico.
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Luego se colocará MTA, nano propóleo o nano curcumina sobre la pulpa sana restante según las recomendaciones del fabricante.
Las cavidades se revestirán con cemento de ionómero de vidrio y se colocará una restauración compuesta permanente después de 6 meses.
Después del tratamiento, se tomará inmediatamente una radiografía periapical y CBCT con una dosis ultrabaja. Los pacientes y sus padres serán entrevistados por teléfono el día 1 y el día 7 después de la cirugía sobre cualquier dolor o reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Se recetará paracetamol si los pacientes tuvieron dolor, sin embargo, no se utilizará ningún antibiótico después de la cirugía.
Los pacientes recibirán un examen clínico y radiográfico periapical de seguimiento de 3 meses, junto con exámenes clínicos y CBCT de 6 meses.
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Experimental: Nano propóleo
El propóleo es una sustancia resinosa que las abejas recolectan de diferentes especies de plantas.
Los componentes farmacológicamente activos más importantes del propóleo son los flavonoides, los fenólicos y los aromáticos.
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Luego se colocará MTA, nano propóleo o nano curcumina sobre la pulpa sana restante según las recomendaciones del fabricante.
Las cavidades se revestirán con cemento de ionómero de vidrio y se colocará una restauración compuesta permanente después de 6 meses.
Después del tratamiento, se tomará inmediatamente una radiografía periapical y CBCT con una dosis ultrabaja. Los pacientes y sus padres serán entrevistados por teléfono el día 1 y el día 7 después de la cirugía sobre cualquier dolor o reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Se recetará paracetamol si los pacientes tuvieron dolor, sin embargo, no se utilizará ningún antibiótico después de la cirugía.
Los pacientes recibirán un examen clínico y radiográfico periapical de seguimiento de 3 meses, junto con exámenes clínicos y CBCT de 6 meses.
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Experimental: Nanocurcumina
Curcumina (CUR), 7-bis (4-hidroxi-3-metoxifenil)-1,6-heptadien-3,5-diona
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Luego se colocará MTA, nano propóleo o nano curcumina sobre la pulpa sana restante según las recomendaciones del fabricante.
Las cavidades se revestirán con cemento de ionómero de vidrio y se colocará una restauración compuesta permanente después de 6 meses.
Después del tratamiento, se tomará inmediatamente una radiografía periapical y CBCT con una dosis ultrabaja. Los pacientes y sus padres serán entrevistados por teléfono el día 1 y el día 7 después de la cirugía sobre cualquier dolor o reacciones adversas relacionadas con el tratamiento.
Se recetará paracetamol si los pacientes tuvieron dolor, sin embargo, no se utilizará ningún antibiótico después de la cirugía.
Los pacientes recibirán un examen clínico y radiográfico periapical de seguimiento de 3 meses, junto con exámenes clínicos y CBCT de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de dolor o hinchazón.
Periodo de tiempo: 1 semana, 3 meses, 6 meses
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cuestionario aplicado al paciente
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1 semana, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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aumentar el espesor del puente de dentina
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses
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radiografía digital de haz cónico
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línea de base, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Curcumina
- Propóleos
Otros números de identificación del estudio
- october 6 university
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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