- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06029023
Klinische und radiologische Bewertung von Nano-Propolis, Nano-Curcumin und MTA als Mittel zur direkten Pulpaüberkappung in jungen bleibenden Zähnen
Ziel der Studie ist es, die klinische und radiologische Wirkung von Nano-Propolis und Nano-Curcumin als Mittel zur direkten Pulpaüberkappung bei jungen bleibenden Zähnen zu bewerten.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
I. Materialien:
- Mineraltrioxid-Aggregat (MTA)
- Nano-Propolis
- Nano-Curcumin
- Glasionomer
II. Methoden:
Berechnung der Stichprobengröße:
Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.7 basierend auf den Ergebnissen einer früheren Studie durchgeführt. Die vorhergesagte Probengröße (n) betrug (54), d. h. 18 Proben pro Gruppe der drei Gruppen, um Ergebnisse der Dentinbrückendicke zu ermitteln.
Probenvorbereitung:
Die Patienten werden aus der Abteilung für Kinderzahnmedizin und Dental Public Health der Universität vom 6. Oktober rekrutiert. Die Studienstichprobe wird unter Kindern im Alter zwischen 7 und 13 Jahren rekrutiert. Das Stadium des jungen bleibenden Zahndurchbruchs wird durch das Alter des Patienten und die radiologische Beurteilung vor der Aufnahme in die Forschungsstudie bestimmt.
Vor der Behandlung wird eine periapikale Röntgenaufnahme im Ultra-Niedrigdosis-Modus angefertigt, um den Zahn radiologisch auf Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis zu untersuchen.
Jeder Zahn wird mit örtlicher Betäubung unter Verwendung von 4 % Articain mit 1:100.000 Adrenalin (Septanest, Septodont, Frankreich) infiltriert. Der Zahn wird mit Kofferdam isoliert und mit 0,12 % Chlorhexidin gewaschen. Die Kavität wird präpariert und der infizierte Zahnschmelz und das Dentin werden mit einem Rosenbohrer entfernt. Das kariöse Dentin in der Nähe der Pulpa wird mit einem Löffelbagger entfernt. Die freiliegende Position der Pulpa wird identifiziert und das entzündete Pulpagewebe (1,5–2 mm) wird vorsichtig mit einem abrasiven Diamantbohrer bei hoher Geschwindigkeit und reichlich sterilisierter normaler Kochsalzlösung entfernt. Die verbleibende gesunde Pulpa wird mit 2,5 %igem Natriumhypochlorit gespült und feuchte, sterilisierte Wattepellets werden mit leichtem Druck für 2 Minuten über die Pulpastümpfe gelegt, um eine Blutstillung zu erreichen. Wenn die Blutung nicht kontrolliert werden konnte, wird der Zahn von dieser Studie ausgeschlossen. Anschließend wird MTA oder Nano-Propolis oder Nano-Curcumin gemäß der Empfehlung des Herstellers auf die verbleibende gesunde Pulpa aufgetragen. Um den freiliegenden Bereich abzudecken, werden MTA und/oder Nano-Propolis oder Nano-Curcumin mithilfe eines Amalgamträgers bzw. einer Adson-Zange ohne Zähne platziert. Die Hohlräume werden mit Glasionomerzement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ausgekleidet und nach 6 Monaten wird eine dauerhafte Kompositrestauration (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) eingesetzt . Nach der Behandlung werden eine periapikale Röntgenaufnahme und ein DVT (Planmeca) durchgeführt. Romexis. Fenland) wird sofort im Ultra-Niedrigdosis-Modus (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV und 0,2 Vokalgröße) aufgenommen, um aufgrund der Notwendigkeit zukünftiger Nachuntersuchungen als Basislinie mit reduzierter Dosis zu dienen.
Die CBCT wird mit einer ultraniedrigen Dosis, einem kleinen Sichtfeld und angemessenem Strahlenschutz durchgeführt, wie von der American Association of Endodontics (AAE) und der American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR) sowie den Richtlinien der European Society of Endodontology beschrieben .
Zum Schutz der Schilddrüse, der Augenlinse und des Körpers des Patienten werden Abschirmgeräte, ein Schilddrüsenhalsband aus Blei, eine Bleibrille und eine Bleischürze verwendet. Die Patienten und ihre Eltern werden am ersten und siebten Tag nach der Operation telefonisch zu etwaigen Schmerzen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung befragt. Bei Schmerzen wird Paracetamol verordnet, nach der Operation wird jedoch kein Antibiotikum eingesetzt. Die Patienten erhalten eine 3-monatige klinische und periapikale Röntgenuntersuchung sowie 6 Monate klinische und DVT-Untersuchungen. Die klinischen und röntgenologischen Untersuchungen werden von einem verblindeten erfahrenen Endodontologen und Radiologen durchgeführt. Die Prüfer werden vor der Studie in den Bewertungskriterien geschult. Um die Zuverlässigkeit der Bewertungen zu bestimmen, werden die Kappa-Scores von den beiden Prüfern ermittelt, die alle Fälle einen Monat nach der ersten Bewertung erneut bewerten. Die Intra- und Inter-Prüfer-Kappa-Werte der klinischen Bewertung betragen 1,0. Für die radiologische Auswertung betragen die Intra- und Interrater-Reliabilitäten 0,91 bzw. 0,89. Bei Meinungsverschiedenheiten diskutieren beide Untersucher die klinischen und radiologischen Befunde, um einen Konsens zu erzielen.
Variablen:
Tabelle 1: Variablen der Studie:
Variablen, die sich auf beziehen. Behandlungsmittel MTA Nano Propolis Nano Curcumin
Begutachtungszeitraum 6 Monate
Tabelle 2: Interaktion der Variablen der Studie:
Variablen Test MTA Nano Propolis Nano Curcumin Gesamt Klinische Untersuchung 18 18 18 54 Dentinbrückenbildung. 18 18 18 54
Statistische Analyse:
Alle Daten werden gesammelt, kodiert, tabellarisch aufgeführt und statistisch ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11765
- Dalia Elasser
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Junge bleibende Zähne mit tiefen kariösen Läsionen, die nach der Löffelexkavation zu einer kariesfreiliegenden Pulpa führten und eine reversible Pulpitis diagnostizierten.
- Der Zahn weist eine Pulpafreilegung auf, die durch ein innerhalb von 48 Stunden erlittenes Trauma verursacht wurde.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von systemischen Erkrankungen, die die Heilung der Pulpa beeinträchtigen.
- Der Zahn weist klinische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpitis auf, z. B. spontane pochende Schmerzen, Druckempfindlichkeit, abnormale Zahnbeweglichkeit, Schwellung oder Kieferhöhlenentzündung.
- Röntgenologischer Nachweis einer inneren oder äußeren Resorption, eines interradikulären Knochenverlusts oder einer periapikalen Pathologie.
- Der Zahn war nicht restaurierbar. Wenn während der Studie Symptome einer irreversiblen Pulpitis, einer apikalen Parodontitis oder einer Infektion auftraten, erhielten die Patienten die entsprechende Behandlung gemäß dem Protokoll des Instituts, einschließlich regenerativer Behandlung und Wurzelkanalbehandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MTA
Mineralischer Trioxidzuschlagstoff MTA. Der Zement besteht aus Kalzium, Silizium und Aluminium.
Die Hauptbestandteile sind Tricalcium- und Dicalciumsilikat sowie Tricalciumaluminat.
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Anschließend wird MTA oder Nano-Propolis oder Nano-Curcumin gemäß der Empfehlung des Herstellers auf die verbleibende gesunde Pulpa aufgetragen.
Die Kavitäten werden mit Glasionomerzement ausgekleidet und nach 6 Monaten wird eine dauerhafte Kompositrestauration eingesetzt.
Nach der Behandlung werden sofort eine periapikale Röntgenaufnahme und ein CBCT mit ultraniedriger Dosis angefertigt. Die Patienten und ihre Eltern werden am ersten und siebten Tag nach der Operation telefonisch zu etwaigen Schmerzen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung befragt.
Bei Schmerzen wird Paracetamol verordnet, nach der Operation wird jedoch kein Antibiotikum eingesetzt.
Die Patienten erhalten eine 3-monatige klinische und periapikale Röntgenuntersuchung sowie 6 Monate klinische und DVT-Untersuchungen.
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Experimental: Nano-Propolis
Propolis ist eine harzige Substanz, die Honigbienen aus verschiedenen Pflanzenarten sammeln.
Die wichtigsten pharmakologisch aktiven Bestandteile von Propolis sind Flavonoide, Phenole und Aromastoffe.
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Anschließend wird MTA oder Nano-Propolis oder Nano-Curcumin gemäß der Empfehlung des Herstellers auf die verbleibende gesunde Pulpa aufgetragen.
Die Kavitäten werden mit Glasionomerzement ausgekleidet und nach 6 Monaten wird eine dauerhafte Kompositrestauration eingesetzt.
Nach der Behandlung werden sofort eine periapikale Röntgenaufnahme und ein CBCT mit ultraniedriger Dosis angefertigt. Die Patienten und ihre Eltern werden am ersten und siebten Tag nach der Operation telefonisch zu etwaigen Schmerzen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung befragt.
Bei Schmerzen wird Paracetamol verordnet, nach der Operation wird jedoch kein Antibiotikum eingesetzt.
Die Patienten erhalten eine 3-monatige klinische und periapikale Röntgenuntersuchung sowie 6 Monate klinische und DVT-Untersuchungen.
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Experimental: Nano-Curcumin
Curcumin (CUR), 7-Bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3, 5-dion
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Anschließend wird MTA oder Nano-Propolis oder Nano-Curcumin gemäß der Empfehlung des Herstellers auf die verbleibende gesunde Pulpa aufgetragen.
Die Kavitäten werden mit Glasionomerzement ausgekleidet und nach 6 Monaten wird eine dauerhafte Kompositrestauration eingesetzt.
Nach der Behandlung werden sofort eine periapikale Röntgenaufnahme und ein CBCT mit ultraniedriger Dosis angefertigt. Die Patienten und ihre Eltern werden am ersten und siebten Tag nach der Operation telefonisch zu etwaigen Schmerzen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung befragt.
Bei Schmerzen wird Paracetamol verordnet, nach der Operation wird jedoch kein Antibiotikum eingesetzt.
Die Patienten erhalten eine 3-monatige klinische und periapikale Röntgenuntersuchung sowie 6 Monate klinische und DVT-Untersuchungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Schmerzen oder Schwellungen
Zeitfenster: 1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Fragebogen für den Patienten angewendet
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1 Woche, 3 Monate, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erhöhen Sie die Dicke der Dentinbrücke
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate
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Digitales Kegelstrahl-Röntgenbild
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Basislinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Curcumin
- Propolis
Andere Studien-ID-Nummern
- october 6 university
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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