- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06029023
Valutazione clinica e radiografica di nanopropoli, nanocurcumina e MTA come agenti di incappucciamento diretto della polpa nei denti permanenti giovani
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto clinico e radiografico della nano propoli e della nano curcumina come agenti diretti di incappucciamento della polpa nei denti permanenti giovani.
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I. Materiali:
- Aggregato triossido minerale (MTA)
- Nanopropoli
- Nanocurcumina
- Vetroionomero
II. Metodi:
Calcolo della dimensione del campione:
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 in base ai risultati di uno studio precedente. La dimensione del campione prevista (n) era (54), ovvero 18 campioni per gruppo dei tre gruppi, per rilevare i risultati dello spessore del ponte dentinale.
Preparazione del campione:
I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica odontoiatrica dell'Università del 6 ottobre. Il campione di studio sarà reclutato tra i bambini di età compresa tra 7 e 13 anni. Lo stadio di eruzione del dente permanente giovane sarà determinato dall'età del paziente e dalla valutazione radiografica prima dell'arruolamento nello studio di ricerca.
Prima del trattamento, verrà eseguita una radiografia periapicale con modalità di dosaggio ultra-basso per valutare radiograficamente il dente per eventuali segni di pulpite irreversibile.
Ciascun dente verrà infiltrato con anestesia locale utilizzando articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 (Septanest, Septodont, Francia). Il dente verrà isolato con una diga di gomma e lavato con clorexidina allo 0,12%. La cavità verrà preparata e lo smalto e la dentina infetti verranno rimossi con una fresa rotonda. La dentina cariata vicina alla polpa verrà rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio. Verrà identificata la posizione di esposizione della polpa e il tessuto pulpare infiammato (1,5-2 mm) verrà rimosso delicatamente utilizzando una fresa diamantata abrasiva ad alta velocità con abbondante soluzione fisiologica sterilizzata. La polpa sana rimanente verrà risciacquata con ipoclorito di sodio al 2,5% e pellet di cotone umidi e sterilizzati verranno posizionati sui monconi di polpa con una leggera pressione per 2 minuti per ottenere l'emostasi. Se l'emorragia non può essere controllata, il dente verrà escluso da questo studio. L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore. Per coprire l'area di esposizione, l'MTA e/o la nano propoli o la nano curcumina verranno posizionati utilizzando rispettivamente un carrier per amalgama e una pinza Adson non dentata. Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA). . Dopo il trattamento, una radiografia periapicale e una CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) verranno assunti immediatamente con modalità di dose ultra-bassa (90 kVp, 5,6 mA, FOV 4 × 5 cm e dimensione vocale 0,2) per fungere da linea di base con una dose ridotta, a causa della necessità di futuri follow-up.
La CBCT verrà eseguita utilizzando una dose ultrabassa, un campo visivo ridotto e un'adeguata radioprotezione come descritto dalle linee guida dell'American Association of Endodontics (AAE) e dell'American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR) e della Società Europea di Endodontologia. .
Verranno utilizzati dispositivi di protezione, un collare tiroideo piombato, occhiali piombati e un grembiule piombato per proteggere rispettivamente la ghiandola tiroidea, il cristallino e il corpo del paziente. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su eventuali dolori o reazioni avverse legate al trattamento. Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento. I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite da endodontisti e radiologi esperti in cieco. Gli esaminatori verranno formati sui criteri di valutazione prima dello studio. Per determinare l'affidabilità delle valutazioni, i punteggi Kappa saranno determinati dai 2 esaminatori rivalutando tutti i casi 1 mese dopo la valutazione iniziale eseguita. I punteggi Kappa intra- e inter-esaminatore della valutazione clinica saranno 1,0. Per la valutazione radiografica, l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore sarà rispettivamente 0,91 e 0,89. In caso di disaccordo, entrambi gli esaminatori discuteranno i risultati clinici e radiografici per raggiungere un consenso.
Variabili:
Tabella 1: variabili dello studio:
Variabili riferite a. Agente di trattamento MTA Nano propoli Nano curcumina
Tempo di valutazione 6 mesi
Tabella 2: Interazione delle variabili dello studio:
Variabili Test MTA Nano propoli Nano curcumina Totale Esame clinico 18 18 18 54 Formazione di ponti dentinali. 18 18 18 54
Analisi statistica:
Tutti i dati verranno raccolti, codificati, tabulati e analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11765
- Dalia Elasser
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Denti permanenti giovani con lesioni cariose profonde che hanno portato ad una polpa esposta alla carie dopo lo scavo con cucchiaio e una diagnosi di pulpite reversibile.
- Il dente presenta un'esposizione della polpa causata da un trauma avvenuto entro 48 h.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha una storia di malattia sistemica che interferisce con la guarigione della polpa.
- Il dente presenta segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile, ad esempio dolore pulsante spontaneo, dolorabilità alla percussione, mobilità anomala dei denti, gonfiore o tratto del seno.
- Evidenza radiografica di riassorbimento interno o esterno, perdita ossea interradicolare o patologia periapicale.
- Il dente non era restaurabile. Durante lo studio, se si presentavano sintomi di pulpite irreversibile, parodontite apicale o infezione, i pazienti hanno ricevuto il trattamento appropriato seguendo il protocollo dell'istituto, compreso il trattamento rigenerativo e canalare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: MTA
Aggregato triossido minerale MTA, Il cemento è costituito da calcio, silicio e alluminio.
Le principali fasi costituenti sono il silicato tricalcico e bicalcico e l'alluminato tricalcico.
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L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore.
Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito.
Dopo il trattamento, verranno immediatamente eseguite una radiografia periapicale e una CBCT con una dose ultra bassa. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su qualsiasi dolore o reazioni avverse correlate al trattamento.
Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento.
I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi.
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Sperimentale: Nanopropoli
La propoli è una sostanza resinosa che le api raccolgono da diverse specie vegetali.
I costituenti farmacologicamente attivi più importanti della propoli sono i flavonoidi, i fenoli e gli aromatici.
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L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore.
Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito.
Dopo il trattamento, verranno immediatamente eseguite una radiografia periapicale e una CBCT con una dose ultra bassa. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su qualsiasi dolore o reazioni avverse correlate al trattamento.
Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento.
I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi.
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Sperimentale: Nanocurcumina
Curcumina (CUR), 7-bis (4-idrossi-3-metossifenil)-1,6-eptadien-3, 5-dione
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L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore.
Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito.
Dopo il trattamento, verranno immediatamente eseguite una radiografia periapicale e una CBCT con una dose ultra bassa. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su qualsiasi dolore o reazioni avverse correlate al trattamento.
Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento.
I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di dolore o gonfiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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questionario applicato per il paziente
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1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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aumentare lo spessore del ponte dentinale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
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radiografia digitale a fascio conico
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basale, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfiammatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Analgesici
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Curcumina
- Propoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- october 6 university
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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