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Valutazione clinica e radiografica di nanopropoli, nanocurcumina e MTA come agenti di incappucciamento diretto della polpa nei denti permanenti giovani

8 luglio 2025 aggiornato da: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto clinico e radiografico della nano propoli e della nano curcumina come agenti diretti di incappucciamento della polpa nei denti permanenti giovani.

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Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I. Materiali:

  1. Aggregato triossido minerale (MTA)
  2. Nanopropoli
  3. Nanocurcumina
  4. Vetroionomero

II. Metodi:

Calcolo della dimensione del campione:

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power versione 3.1.9.7 in base ai risultati di uno studio precedente. La dimensione del campione prevista (n) era (54), ovvero 18 campioni per gruppo dei tre gruppi, per rilevare i risultati dello spessore del ponte dentinale.

Preparazione del campione:

I pazienti saranno reclutati dal dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica odontoiatrica dell'Università del 6 ottobre. Il campione di studio sarà reclutato tra i bambini di età compresa tra 7 e 13 anni. Lo stadio di eruzione del dente permanente giovane sarà determinato dall'età del paziente e dalla valutazione radiografica prima dell'arruolamento nello studio di ricerca.

Prima del trattamento, verrà eseguita una radiografia periapicale con modalità di dosaggio ultra-basso per valutare radiograficamente il dente per eventuali segni di pulpite irreversibile.

Ciascun dente verrà infiltrato con anestesia locale utilizzando articaina al 4% con adrenalina 1:100.000 (Septanest, Septodont, Francia). Il dente verrà isolato con una diga di gomma e lavato con clorexidina allo 0,12%. La cavità verrà preparata e lo smalto e la dentina infetti verranno rimossi con una fresa rotonda. La dentina cariata vicina alla polpa verrà rimossa utilizzando un escavatore a cucchiaio. Verrà identificata la posizione di esposizione della polpa e il tessuto pulpare infiammato (1,5-2 mm) verrà rimosso delicatamente utilizzando una fresa diamantata abrasiva ad alta velocità con abbondante soluzione fisiologica sterilizzata. La polpa sana rimanente verrà risciacquata con ipoclorito di sodio al 2,5% e pellet di cotone umidi e sterilizzati verranno posizionati sui monconi di polpa con una leggera pressione per 2 minuti per ottenere l'emostasi. Se l'emorragia non può essere controllata, il dente verrà escluso da questo studio. L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore. Per coprire l'area di esposizione, l'MTA e/o la nano propoli o la nano curcumina verranno posizionati utilizzando rispettivamente un carrier per amalgama e una pinza Adson non dentata. Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA). . Dopo il trattamento, una radiografia periapicale e una CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) verranno assunti immediatamente con modalità di dose ultra-bassa (90 kVp, 5,6 mA, FOV 4 × 5 cm e dimensione vocale 0,2) per fungere da linea di base con una dose ridotta, a causa della necessità di futuri follow-up.

La CBCT verrà eseguita utilizzando una dose ultrabassa, un campo visivo ridotto e un'adeguata radioprotezione come descritto dalle linee guida dell'American Association of Endodontics (AAE) e dell'American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR) e della Società Europea di Endodontologia. .

Verranno utilizzati dispositivi di protezione, un collare tiroideo piombato, occhiali piombati e un grembiule piombato per proteggere rispettivamente la ghiandola tiroidea, il cristallino e il corpo del paziente. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su eventuali dolori o reazioni avverse legate al trattamento. Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento. I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi. Le valutazioni cliniche e radiografiche saranno eseguite da endodontisti e radiologi esperti in cieco. Gli esaminatori verranno formati sui criteri di valutazione prima dello studio. Per determinare l'affidabilità delle valutazioni, i punteggi Kappa saranno determinati dai 2 esaminatori rivalutando tutti i casi 1 mese dopo la valutazione iniziale eseguita. I punteggi Kappa intra- e inter-esaminatore della valutazione clinica saranno 1,0. Per la valutazione radiografica, l'affidabilità intra-valutatore e inter-valutatore sarà rispettivamente 0,91 e 0,89. In caso di disaccordo, entrambi gli esaminatori discuteranno i risultati clinici e radiografici per raggiungere un consenso.

Variabili:

Tabella 1: variabili dello studio:

Variabili riferite a. Agente di trattamento MTA Nano propoli Nano curcumina

Tempo di valutazione 6 mesi

Tabella 2: Interazione delle variabili dello studio:

Variabili Test MTA Nano propoli Nano curcumina Totale Esame clinico 18 18 18 54 Formazione di ponti dentinali. 18 18 18 54

Analisi statistica:

Tutti i dati verranno raccolti, codificati, tabulati e analizzati statisticamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11765
        • Dalia Elasser

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Denti permanenti giovani con lesioni cariose profonde che hanno portato ad una polpa esposta alla carie dopo lo scavo con cucchiaio e una diagnosi di pulpite reversibile.
  • Il dente presenta un'esposizione della polpa causata da un trauma avvenuto entro 48 h.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di malattia sistemica che interferisce con la guarigione della polpa.
  • Il dente presenta segni e sintomi clinici di pulpite irreversibile, ad esempio dolore pulsante spontaneo, dolorabilità alla percussione, mobilità anomala dei denti, gonfiore o tratto del seno.
  • Evidenza radiografica di riassorbimento interno o esterno, perdita ossea interradicolare o patologia periapicale.
  • Il dente non era restaurabile. Durante lo studio, se si presentavano sintomi di pulpite irreversibile, parodontite apicale o infezione, i pazienti hanno ricevuto il trattamento appropriato seguendo il protocollo dell'istituto, compreso il trattamento rigenerativo e canalare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MTA
Aggregato triossido minerale MTA, Il cemento è costituito da calcio, silicio e alluminio. Le principali fasi costituenti sono il silicato tricalcico e bicalcico e l'alluminato tricalcico.
L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore. Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito. Dopo il trattamento, verranno immediatamente eseguite una radiografia periapicale e una CBCT con una dose ultra bassa. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su qualsiasi dolore o reazioni avverse correlate al trattamento. Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento. I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi.
Sperimentale: Nanopropoli
La propoli è una sostanza resinosa che le api raccolgono da diverse specie vegetali. I costituenti farmacologicamente attivi più importanti della propoli sono i flavonoidi, i fenoli e gli aromatici.
L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore. Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito. Dopo il trattamento, verranno immediatamente eseguite una radiografia periapicale e una CBCT con una dose ultra bassa. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su qualsiasi dolore o reazioni avverse correlate al trattamento. Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento. I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi.
Sperimentale: Nanocurcumina
Curcumina (CUR), 7-bis (4-idrossi-3-metossifenil)-1,6-eptadien-3, 5-dione
L'MTA o la nano propoli o la nano curcumina verranno quindi posizionati sulla polpa sana rimanente secondo le raccomandazioni del produttore. Le cavità verranno rivestite con cemento vetroionomerico e dopo 6 mesi verrà posizionato un restauro permanente in composito. Dopo il trattamento, verranno immediatamente eseguite una radiografia periapicale e una CBCT con una dose ultra bassa. I pazienti e i loro genitori verranno intervistati telefonicamente il giorno 1 e il giorno 7 dopo l'intervento chirurgico su qualsiasi dolore o reazioni avverse correlate al trattamento. Se i pazienti accusano dolore verrà prescritto il paracetamolo, tuttavia non verrà utilizzato alcun antibiotico dopo l’intervento. I pazienti riceveranno un esame clinico e radiografico periapicale di follow-up a 3 mesi, insieme a esami clinici e CBCT a 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore o gonfiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 3 mesi, 6 mesi
questionario applicato per il paziente
1 settimana, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare lo spessore del ponte dentinale
Lasso di tempo: basale, 6 mesi
radiografia digitale a fascio conico
basale, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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