Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af nano-propolis, nano-curcumin og MTA som direkte pulpacap-midler i unge permanente tænder

30. januar 2024 opdateret af: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

Klinisk og radiografisk evaluering af nano-propolis, nano-curcumin og MTA som direkte pulpafdækningsmidler i unge permanente tænder

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og radiografiske effekt af nanopropolis og nanocurcumin som direkte pulpa-afdækningsmidler i unge permanente tænder.

.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I. Materialer:

  1. Mineraltrioxidaggregat (MTA)
  2. Nano propolis
  3. Nano curcumin
  4. Glasionomer

II. Metoder:

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse. Den forudsagte prøvestørrelse (n) var (54), dvs. 18 prøver pr. gruppe af de tre grupper, for at påvise resultater af dentinbroens tykkelse.

Prøveforberedelse:

Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Heath, 6. oktober universitetet. Undersøgelsesprøven vil blive rekrutteret blandt børn mellem 7 og 13 år. Det unge permanente tandudbrudsstadium vil blive bestemt af patientens alder og røntgenundersøgelse inden tilmelding til forskningsstudiet.

Inden behandlingen vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede med ultra-lav dosis for at vurdere tanden radiografisk for tegn på irreversibel pulpitis.

Hver tand vil blive infiltreret med lokalbedøvelse ved hjælp af 4% articain med 1:100.000 adrenalin (Septanest, Septodont, Frankrig). Tanden vil blive isoleret med en kofferdam og vasket med 0,12% klorhexidin. Hulrummet vil blive klargjort, og den inficerede emalje og dentin vil blive fjernet med en rund bor. Det carious dentin tæt på pulpen vil blive fjernet ved hjælp af en ske gravemaskine. Pulpaeksponeringspositionen vil blive identificeret, og det betændte pulpavæv (1,5-2 mm) fjernes forsigtigt ved hjælp af en slibende diamantbor ved høj hastighed med rigeligt steriliseret normalt saltvand. Den resterende sunde pulp vil blive skyllet med 2,5% natriumhypochlorit, og fugtige, steriliserede bomuldspellets vil blive placeret over pulpstumpene med let tryk i 2 minutter for at opnå hæmostase. Hvis blødningen ikke kunne kontrolleres, vil tanden blive udelukket fra denne undersøgelse. MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling. For at dække eksponeringsområdet placeres MTA og/eller nanopropolis eller nanocurcumin ved hjælp af henholdsvis en amalgambærer og en ikke-tandet Adson-tang. Hulrummene vil blive foret med glasionomercement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), og en permanent kompositrestaurering (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) vil blive placeret efter 6 måneder . Efter behandling, et periapikalt røntgenbillede og CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) vil straks blive taget med ultra-lav dosis-tilstand (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV og 0,2 vokalstørrelse) for at tjene som baseline med en reduceret dosis på grund af behovet for fremtidige opfølgninger.

CBCT vil blive udført ved hjælp af en ultralav dosis, lille synsfelt og passende strålebeskyttelse som beskrevet af American Association of Endodontics (AAE) og American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR) og European Society of Endodontics retningslinjer .

Afskærmningsanordninger, en blyholdig skjoldbruskkirtelkrave, blyholdige briller og et blyholdigt forklæde vil blive brugt til at beskytte henholdsvis patientens skjoldbruskkirtel, øjenlinse, krop. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen. Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen. Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser. De kliniske og røntgenundersøgelser vil blive udført af blindet erfaren endodontist og radiolog. Censorerne vil blive trænet i bedømmelseskriterierne forud for studiet. For at bestemme pålideligheden af ​​evalueringerne vil Kappa-scores blive bestemt ved, at de 2 eksaminatorer revurderer alle sager 1 måned efter den indledende evaluering. Kappa-scorerne for intra- og intereksaminator i den kliniske evaluering vil være 1,0. For den radiografiske evaluering vil intra-bedømmer- og inter-bedømmer-reliabiliteten være henholdsvis 0,91 og 0,89. Når der vil være uenighed, diskuterede begge eksaminatorer de kliniske og radiografiske fund for at opnå konsensus.

Variabler:

Tabel 1: variabler i undersøgelsen:

Variabler, der henviser til. Behandlingsmiddel MTA Nano propolis Nano curcumin

Vurderingstid 6 måneder

Tabel 2: Interaktion af variabler i undersøgelsen:

Variabler Test MTA Nano propolis Nano curcumin Total Klinisk undersøgelse 18 18 18 54 Dentinbrodannelse. 18 18 18 54

Statistisk analyse:

Alle data vil blive indsamlet, kodet, tabuleret og statistisk analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge permanente tænder med dybe karieslæsioner, der førte til en caries-eksponeret pulpa efter skeudgravning og en diagnose af reversibel pulpitis.
  • Tanden har en pulpaeksponering forårsaget af traumer, der opstod inden for 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med systemisk sygdom, der forstyrrer pulpaheling.
  • Tanden har kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, f.eks. spontan dunkende smerte, ømhed over for percussion, unormal tandmobilitet, hævelse eller bihulekanal.
  • Radiografisk tegn på intern eller ekstern resorption, interradikulært knogletab eller periapikal patologi.
  • Tanden var ikke-genoprettelig. Under undersøgelsen, hvis der opstod symptomer på irreversibel pulpitis, apikal parodontitis eller infektion, fik patienterne den passende behandling efter instituttets protokol, inklusive regenerativ og rodbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MTA
Mineraltrioxidtilslag MTA, Cementen består af calcium, silicium og aluminium. De vigtigste bestanddele er tricalcium- og dicalciumsilicat og tricalciumaluminat.
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling. Hulrummene vil blive beklædt med glasionomercement og en permanent kompositrestaurering vil blive placeret efter 6 måneder. Efter behandlingen vil der straks blive taget et periapikalt røntgenbillede og CBCT med ultralav dosis. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk på dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen. Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen. Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser.
Eksperimentel: Nano propolis
Propolis er et harpiksholdigt stof, som honningbier indsamler fra forskellige plantearter. De vigtigste farmakologisk aktive bestanddele i propolis er flavonoider, phenoler og aromater.
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling. Hulrummene vil blive beklædt med glasionomercement og en permanent kompositrestaurering vil blive placeret efter 6 måneder. Efter behandlingen vil der straks blive taget et periapikalt røntgenbillede og CBCT med ultralav dosis. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk på dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen. Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen. Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser.
Eksperimentel: Nano curcumin
Curcumin (CUR), 7-bis (4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3, 5-dion
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling. Hulrummene vil blive beklædt med glasionomercement og en permanent kompositrestaurering vil blive placeret efter 6 måneder. Efter behandlingen vil der straks blive taget et periapikalt røntgenbillede og CBCT med ultralav dosis. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk på dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen. Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen. Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af smerte eller hævelse
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
spørgeskema ansøgt for patient
1 uge, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
øge tykkelsen af ​​dentinbroen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
digital keglestråle røntgenbillede
baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner