- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06029023
Klinisk og radiografisk evaluering af nano-propolis, nano-curcumin og MTA som direkte pulpacap-midler i unge permanente tænder
Klinisk og radiografisk evaluering af nano-propolis, nano-curcumin og MTA som direkte pulpafdækningsmidler i unge permanente tænder
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og radiografiske effekt af nanopropolis og nanocurcumin som direkte pulpa-afdækningsmidler i unge permanente tænder.
.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I. Materialer:
- Mineraltrioxidaggregat (MTA)
- Nano propolis
- Nano curcumin
- Glasionomer
II. Metoder:
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power version 3.1.9.7 baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse. Den forudsagte prøvestørrelse (n) var (54), dvs. 18 prøver pr. gruppe af de tre grupper, for at påvise resultater af dentinbroens tykkelse.
Prøveforberedelse:
Patienter vil blive rekrutteret fra afdelingen for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Public Heath, 6. oktober universitetet. Undersøgelsesprøven vil blive rekrutteret blandt børn mellem 7 og 13 år. Det unge permanente tandudbrudsstadium vil blive bestemt af patientens alder og røntgenundersøgelse inden tilmelding til forskningsstudiet.
Inden behandlingen vil der blive taget et periapikalt røntgenbillede med ultra-lav dosis for at vurdere tanden radiografisk for tegn på irreversibel pulpitis.
Hver tand vil blive infiltreret med lokalbedøvelse ved hjælp af 4% articain med 1:100.000 adrenalin (Septanest, Septodont, Frankrig). Tanden vil blive isoleret med en kofferdam og vasket med 0,12% klorhexidin. Hulrummet vil blive klargjort, og den inficerede emalje og dentin vil blive fjernet med en rund bor. Det carious dentin tæt på pulpen vil blive fjernet ved hjælp af en ske gravemaskine. Pulpaeksponeringspositionen vil blive identificeret, og det betændte pulpavæv (1,5-2 mm) fjernes forsigtigt ved hjælp af en slibende diamantbor ved høj hastighed med rigeligt steriliseret normalt saltvand. Den resterende sunde pulp vil blive skyllet med 2,5% natriumhypochlorit, og fugtige, steriliserede bomuldspellets vil blive placeret over pulpstumpene med let tryk i 2 minutter for at opnå hæmostase. Hvis blødningen ikke kunne kontrolleres, vil tanden blive udelukket fra denne undersøgelse. MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling. For at dække eksponeringsområdet placeres MTA og/eller nanopropolis eller nanocurcumin ved hjælp af henholdsvis en amalgambærer og en ikke-tandet Adson-tang. Hulrummene vil blive foret med glasionomercement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), og en permanent kompositrestaurering (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) vil blive placeret efter 6 måneder . Efter behandling, et periapikalt røntgenbillede og CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) vil straks blive taget med ultra-lav dosis-tilstand (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV og 0,2 vokalstørrelse) for at tjene som baseline med en reduceret dosis på grund af behovet for fremtidige opfølgninger.
CBCT vil blive udført ved hjælp af en ultralav dosis, lille synsfelt og passende strålebeskyttelse som beskrevet af American Association of Endodontics (AAE) og American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR) og European Society of Endodontics retningslinjer .
Afskærmningsanordninger, en blyholdig skjoldbruskkirtelkrave, blyholdige briller og et blyholdigt forklæde vil blive brugt til at beskytte henholdsvis patientens skjoldbruskkirtel, øjenlinse, krop. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen. Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen. Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser. De kliniske og røntgenundersøgelser vil blive udført af blindet erfaren endodontist og radiolog. Censorerne vil blive trænet i bedømmelseskriterierne forud for studiet. For at bestemme pålideligheden af evalueringerne vil Kappa-scores blive bestemt ved, at de 2 eksaminatorer revurderer alle sager 1 måned efter den indledende evaluering. Kappa-scorerne for intra- og intereksaminator i den kliniske evaluering vil være 1,0. For den radiografiske evaluering vil intra-bedømmer- og inter-bedømmer-reliabiliteten være henholdsvis 0,91 og 0,89. Når der vil være uenighed, diskuterede begge eksaminatorer de kliniske og radiografiske fund for at opnå konsensus.
Variabler:
Tabel 1: variabler i undersøgelsen:
Variabler, der henviser til. Behandlingsmiddel MTA Nano propolis Nano curcumin
Vurderingstid 6 måneder
Tabel 2: Interaktion af variabler i undersøgelsen:
Variabler Test MTA Nano propolis Nano curcumin Total Klinisk undersøgelse 18 18 18 54 Dentinbrodannelse. 18 18 18 54
Statistisk analyse:
Alle data vil blive indsamlet, kodet, tabuleret og statistisk analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11765
- Rekruttering
- Dalia Elasser
-
Kontakt:
- dalia elasser, PhD
- Telefonnummer: +50021825
- E-mail: elasserd27@gmail.com
-
Kontakt:
- Dina Abd Elghany, PhD
- Telefonnummer: 01229428323
- E-mail: drdinamohamed.dent@o6u.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge permanente tænder med dybe karieslæsioner, der førte til en caries-eksponeret pulpa efter skeudgravning og en diagnose af reversibel pulpitis.
- Tanden har en pulpaeksponering forårsaget af traumer, der opstod inden for 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med systemisk sygdom, der forstyrrer pulpaheling.
- Tanden har kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitis, f.eks. spontan dunkende smerte, ømhed over for percussion, unormal tandmobilitet, hævelse eller bihulekanal.
- Radiografisk tegn på intern eller ekstern resorption, interradikulært knogletab eller periapikal patologi.
- Tanden var ikke-genoprettelig. Under undersøgelsen, hvis der opstod symptomer på irreversibel pulpitis, apikal parodontitis eller infektion, fik patienterne den passende behandling efter instituttets protokol, inklusive regenerativ og rodbehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MTA
Mineraltrioxidtilslag MTA, Cementen består af calcium, silicium og aluminium.
De vigtigste bestanddele er tricalcium- og dicalciumsilicat og tricalciumaluminat.
|
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling.
Hulrummene vil blive beklædt med glasionomercement og en permanent kompositrestaurering vil blive placeret efter 6 måneder.
Efter behandlingen vil der straks blive taget et periapikalt røntgenbillede og CBCT med ultralav dosis. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk på dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen.
Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen.
Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser.
|
Eksperimentel: Nano propolis
Propolis er et harpiksholdigt stof, som honningbier indsamler fra forskellige plantearter.
De vigtigste farmakologisk aktive bestanddele i propolis er flavonoider, phenoler og aromater.
|
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling.
Hulrummene vil blive beklædt med glasionomercement og en permanent kompositrestaurering vil blive placeret efter 6 måneder.
Efter behandlingen vil der straks blive taget et periapikalt røntgenbillede og CBCT med ultralav dosis. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk på dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen.
Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen.
Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser.
|
Eksperimentel: Nano curcumin
Curcumin (CUR), 7-bis (4-hydroxy-3-methoxyphenyl)-1,6-heptadien-3, 5-dion
|
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil derefter blive placeret over den resterende sunde frugtkød ifølge producentens anbefaling.
Hulrummene vil blive beklædt med glasionomercement og en permanent kompositrestaurering vil blive placeret efter 6 måneder.
Efter behandlingen vil der straks blive taget et periapikalt røntgenbillede og CBCT med ultralav dosis. Patienterne og deres forældre vil blive interviewet telefonisk på dag 1 og dag 7 efter operationen om eventuelle smerter eller bivirkninger relateret til behandlingen.
Paracetamol vil blive ordineret, hvis patienterne havde smerter, dog vil der ikke blive brugt antibiotika efter operationen.
Patienterne vil modtage en 3-måneders opfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøgelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af smerte eller hævelse
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
spørgeskema ansøgt for patient
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
øge tykkelsen af dentinbroen
Tidsramme: baseline, 6 måneder
|
digital keglestråle røntgenbillede
|
baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Curcumin
- Propolis
Andre undersøgelses-id-numre
- october 6 university
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .