- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06029023
Klinisk og radiografisk evaluering av nano-propolis, nano-curcumin og MTA som direkte pulpakappingsmidler i unge permanente tenner
Målet med studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effekten av nanopropolis og nanocurcumin som direkte pulpa-dekkemidler i unge permanente tenner.
.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I. Materialer:
- Mineraltrioksidaggregat (MTA)
- Nano propolis
- Nano curcumin
- Glasionomer
II. Metoder:
Eksempelstørrelsesberegning:
Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power versjon 3.1.9.7 basert på resultatene fra en tidligere studie. Den forutsagte prøvestørrelsen (n) var (54), dvs. 18 prøver per gruppe av de tre gruppene, for å oppdage resultater av dentinbrotykkelse.
Prøveforberedelse:
Pasienter vil bli rekruttert fra avdelingen for pediatrisk odontologi og Dental Public Heath, 6. oktober universitetet. Studieutvalget vil bli rekruttert blant barna mellom 7 og 13 år. Det unge permanente tannutbruddsstadiet vil bli bestemt av pasientens alder og røntgenundersøkelse før man melder seg inn i forskningsstudien.
Før behandling vil det bli tatt et periapikalt røntgenbilde med ultralavdosemodus for å vurdere tannen radiografisk for tegn på irreversibel pulpitt.
Hver tann vil bli infiltrert med lokalbedøvelse ved bruk av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin (Septanest, Septodont, Frankrike). Tannen blir isolert med en kofferdam og vasket med 0,12 % klorheksidin. Hulrommet vil bli klargjort, og den infiserte emaljen og dentinet vil bli fjernet med en rund bor. Det karieste dentinet nær pulpa vil bli fjernet ved hjelp av en skjegravemaskin. Masseeksponeringsposisjonen vil bli identifisert, og det betente massevevet (1,5-2 mm) fjernes forsiktig med en slipende diamantbor ved høy hastighet med rikelig sterilisert vanlig saltvann. Den gjenværende sunne fruktkjøttet skylles med 2,5 % natriumhypokloritt, og fuktige, steriliserte bomullspellets vil bli plassert over massestubbene med lett trykk i 2 minutter for å oppnå hemostase. Hvis blødningen ikke kunne kontrolleres, vil tannen bli ekskludert fra denne studien. MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling. For å dekke eksponeringsområdet vil MTA og/eller nanopropolis eller nanocurcumin plasseres ved hjelp av henholdsvis en amalgambærer og en ikke-tannet Adson-tang. Hulrommene vil bli foret med glassionomersement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), og en permanent komposittrestaurering (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) vil bli plassert etter 6 måneder . Etter behandling, et periapikalt røntgenbilde og CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) vil umiddelbart bli tatt med ultralav dose-modus (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV og 0,2 vokalstørrelse) for å tjene som baseline med redusert dose, på grunn av behovet for fremtidige oppfølginger.
CBCT vil bli utført ved bruk av en ultralav dose, lite synsfelt og passende strålebeskyttelse som beskrevet av American Association of Endodontics (AAE) og American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR), og European Society of Endodontology guidelines .
Beskyttelsesanordninger, en blyholdig skjoldbruskkjertel, blyholdige briller og et blyholdig forkle, vil bli brukt for å beskytte henholdsvis pasientens skjoldbruskkjertel, øyelinse, kropp. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen. Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen. Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser. De kliniske og røntgenundersøkelsene vil bli utført av blindet erfaren endodontist og radiolog. Sensorene vil bli opplært i evalueringskriteriene i forkant av studiet. For å bestemme påliteligheten til evalueringene, vil Kappa-skårene bli bestemt ved at de 2 sensorene revurderer alle tilfeller 1 måned etter den første evalueringen utført. Kappa-skårene for intra- og intereksaminatorer i den kliniske evalueringen vil være 1,0. For den radiografiske evalueringen vil intra-rater- og inter-rater-reliabiliteten være henholdsvis 0,91 og 0,89. Når det vil være uenighet, diskuterte begge undersøkerne de kliniske og radiografiske funnene for å oppnå konsensus.
Variabler:
Tabell 1: variabler i studien:
Variabler som refererer til. Behandlingsmiddel MTA Nano propolis Nano curcumin
Vurderingstid 6 måneder
Tabell 2: Interaksjon av variabler i studien:
Variabler Test MTA Nano propolis Nano curcumin Totalt Klinisk undersøkelse 18 18 18 54 Tannbrodannelse. 18 18 18 54
Statistisk analyse:
Alle data vil bli samlet inn, kodet, tabellert og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11765
- Dalia Elasser
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge permanente tenner med dype karieslesjoner som førte til karieseksponert pulpa etter skjeutgraving og diagnose reversibel pulpitt.
- Tannen har en pulpaeksponering forårsaket av traumer som skjedde innen 48 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en historie med systemisk sykdom som forstyrrer pulpatilheling.
- Tannen har kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, f.eks. spontan bankende smerte, ømhet til perkusjon, unormal tannmobilitet, hevelse eller bihulekanal.
- Radiografisk bevis på intern eller ekstern resorpsjon, interradikulært bentap eller periapikal patologi.
- Tannen var ikke restaurerbar. I løpet av studien, hvis noen symptomer på irreversibel pulpitt, apikal periodontitt eller infeksjon oppsto, fikk pasientene passende behandling i henhold til instituttets protokoll, inkludert regenerativ og rotkanalbehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MTA
Mineraltrioksid tilslag MTA, Sementen består av kalsium, silisium og aluminium.
De viktigste bestanddelene er trikalsium og dikalsiumsilikat og trikalsiumaluminat.
|
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling.
Hulrommene vil bli foret med glassionomersement og en permanent komposittrestaurering vil bli plassert etter 6 måneder.
Etter behandling vil det umiddelbart bli tatt periapikalt røntgenbilde og CBCT med ultralav dose. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen.
Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen.
Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: Nano propolis
Propolis er et harpiksholdig stoff som honningbier samler fra forskjellige plantearter.
De viktigste farmakologisk aktive ingrediensene i propolis er flavonoider, fenoler og aromater.
|
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling.
Hulrommene vil bli foret med glassionomersement og en permanent komposittrestaurering vil bli plassert etter 6 måneder.
Etter behandling vil det umiddelbart bli tatt periapikalt røntgenbilde og CBCT med ultralav dose. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen.
Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen.
Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser.
|
|
Eksperimentell: Nano curcumin
Curcumin (CUR), 7-bis (4-hydroksy-3-metoksyfenyl)-1,6-heptadien-3, 5-dion
|
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling.
Hulrommene vil bli foret med glassionomersement og en permanent komposittrestaurering vil bli plassert etter 6 måneder.
Etter behandling vil det umiddelbart bli tatt periapikalt røntgenbilde og CBCT med ultralav dose. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen.
Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen.
Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av smerte eller hevelse
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
|
spørreskjema søkt for pasient
|
1 uke, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
øke tykkelsen på dentinbroen
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
|
digital kjeglestråle røntgenbilde
|
grunnlinje, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
- Propolis
Andre studie-ID-numre
- october 6 university
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .