Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering av nano-propolis, nano-curcumin og MTA som direkte pulpakappingsmidler i unge permanente tenner

8. juli 2025 oppdatert av: Dalia Mohamed Elasser, Al-Azhar University

Målet med studien er å evaluere den kliniske og radiografiske effekten av nanopropolis og nanocurcumin som direkte pulpa-dekkemidler i unge permanente tenner.

.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I. Materialer:

  1. Mineraltrioksidaggregat (MTA)
  2. Nano propolis
  3. Nano curcumin
  4. Glasionomer

II. Metoder:

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsesberegning ble utført med G*Power versjon 3.1.9.7 basert på resultatene fra en tidligere studie. Den forutsagte prøvestørrelsen (n) var (54), dvs. 18 prøver per gruppe av de tre gruppene, for å oppdage resultater av dentinbrotykkelse.

Prøveforberedelse:

Pasienter vil bli rekruttert fra avdelingen for pediatrisk odontologi og Dental Public Heath, 6. oktober universitetet. Studieutvalget vil bli rekruttert blant barna mellom 7 og 13 år. Det unge permanente tannutbruddsstadiet vil bli bestemt av pasientens alder og røntgenundersøkelse før man melder seg inn i forskningsstudien.

Før behandling vil det bli tatt et periapikalt røntgenbilde med ultralavdosemodus for å vurdere tannen radiografisk for tegn på irreversibel pulpitt.

Hver tann vil bli infiltrert med lokalbedøvelse ved bruk av 4 % articain med 1:100 000 adrenalin (Septanest, Septodont, Frankrike). Tannen blir isolert med en kofferdam og vasket med 0,12 % klorheksidin. Hulrommet vil bli klargjort, og den infiserte emaljen og dentinet vil bli fjernet med en rund bor. Det karieste dentinet nær pulpa vil bli fjernet ved hjelp av en skjegravemaskin. Masseeksponeringsposisjonen vil bli identifisert, og det betente massevevet (1,5-2 mm) fjernes forsiktig med en slipende diamantbor ved høy hastighet med rikelig sterilisert vanlig saltvann. Den gjenværende sunne fruktkjøttet skylles med 2,5 % natriumhypokloritt, og fuktige, steriliserte bomullspellets vil bli plassert over massestubbene med lett trykk i 2 minutter for å oppnå hemostase. Hvis blødningen ikke kunne kontrolleres, vil tannen bli ekskludert fra denne studien. MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling. For å dekke eksponeringsområdet vil MTA og/eller nanopropolis eller nanocurcumin plasseres ved hjelp av henholdsvis en amalgambærer og en ikke-tannet Adson-tang. Hulrommene vil bli foret med glassionomersement (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA), og en permanent komposittrestaurering (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) vil bli plassert etter 6 måneder . Etter behandling, et periapikalt røntgenbilde og CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) vil umiddelbart bli tatt med ultralav dose-modus (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV og 0,2 vokalstørrelse) for å tjene som baseline med redusert dose, på grunn av behovet for fremtidige oppfølginger.

CBCT vil bli utført ved bruk av en ultralav dose, lite synsfelt og passende strålebeskyttelse som beskrevet av American Association of Endodontics (AAE) og American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR), og European Society of Endodontology guidelines .

Beskyttelsesanordninger, en blyholdig skjoldbruskkjertel, blyholdige briller og et blyholdig forkle, vil bli brukt for å beskytte henholdsvis pasientens skjoldbruskkjertel, øyelinse, kropp. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen. Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen. Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser. De kliniske og røntgenundersøkelsene vil bli utført av blindet erfaren endodontist og radiolog. Sensorene vil bli opplært i evalueringskriteriene i forkant av studiet. For å bestemme påliteligheten til evalueringene, vil Kappa-skårene bli bestemt ved at de 2 sensorene revurderer alle tilfeller 1 måned etter den første evalueringen utført. Kappa-skårene for intra- og intereksaminatorer i den kliniske evalueringen vil være 1,0. For den radiografiske evalueringen vil intra-rater- og inter-rater-reliabiliteten være henholdsvis 0,91 og 0,89. Når det vil være uenighet, diskuterte begge undersøkerne de kliniske og radiografiske funnene for å oppnå konsensus.

Variabler:

Tabell 1: variabler i studien:

Variabler som refererer til. Behandlingsmiddel MTA Nano propolis Nano curcumin

Vurderingstid 6 måneder

Tabell 2: Interaksjon av variabler i studien:

Variabler Test MTA Nano propolis Nano curcumin Totalt Klinisk undersøkelse 18 18 18 54 Tannbrodannelse. 18 18 18 54

Statistisk analyse:

Alle data vil bli samlet inn, kodet, tabellert og statistisk analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11765
        • Dalia Elasser

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unge permanente tenner med dype karieslesjoner som førte til karieseksponert pulpa etter skjeutgraving og diagnose reversibel pulpitt.
  • Tannen har en pulpaeksponering forårsaket av traumer som skjedde innen 48 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en historie med systemisk sykdom som forstyrrer pulpatilheling.
  • Tannen har kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulpitt, f.eks. spontan bankende smerte, ømhet til perkusjon, unormal tannmobilitet, hevelse eller bihulekanal.
  • Radiografisk bevis på intern eller ekstern resorpsjon, interradikulært bentap eller periapikal patologi.
  • Tannen var ikke restaurerbar. I løpet av studien, hvis noen symptomer på irreversibel pulpitt, apikal periodontitt eller infeksjon oppsto, fikk pasientene passende behandling i henhold til instituttets protokoll, inkludert regenerativ og rotkanalbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MTA
Mineraltrioksid tilslag MTA, Sementen består av kalsium, silisium og aluminium. De viktigste bestanddelene er trikalsium og dikalsiumsilikat og trikalsiumaluminat.
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling. Hulrommene vil bli foret med glassionomersement og en permanent komposittrestaurering vil bli plassert etter 6 måneder. Etter behandling vil det umiddelbart bli tatt periapikalt røntgenbilde og CBCT med ultralav dose. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen. Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen. Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser.
Eksperimentell: Nano propolis
Propolis er et harpiksholdig stoff som honningbier samler fra forskjellige plantearter. De viktigste farmakologisk aktive ingrediensene i propolis er flavonoider, fenoler og aromater.
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling. Hulrommene vil bli foret med glassionomersement og en permanent komposittrestaurering vil bli plassert etter 6 måneder. Etter behandling vil det umiddelbart bli tatt periapikalt røntgenbilde og CBCT med ultralav dose. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen. Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen. Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser.
Eksperimentell: Nano curcumin
Curcumin (CUR), 7-bis (4-hydroksy-3-metoksyfenyl)-1,6-heptadien-3, 5-dion
MTA eller nano propolis eller nano curcumin vil deretter bli plassert over den gjenværende sunne fruktkjøttet i henhold til produsentens anbefaling. Hulrommene vil bli foret med glassionomersement og en permanent komposittrestaurering vil bli plassert etter 6 måneder. Etter behandling vil det umiddelbart bli tatt periapikalt røntgenbilde og CBCT med ultralav dose. Pasientene og deres foreldre vil bli intervjuet på telefon dag 1 og dag 7 etter operasjonen om eventuelle smerter eller bivirkninger knyttet til behandlingen. Paracetamol vil bli foreskrevet dersom pasientene hadde smerter, men det vil ikke bli brukt antibiotika etter operasjonen. Pasientene vil få en 3-måneders oppfølgende klinisk og periapikal radiografisk undersøkelse, sammen med 6 måneders kliniske og CBCT-undersøkelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av smerte eller hevelse
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder
spørreskjema søkt for pasient
1 uke, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
øke tykkelsen på dentinbroen
Tidsramme: grunnlinje, 6 måneder
digital kjeglestråle røntgenbilde
grunnlinje, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere