- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06029023
Nano-propolisin, nano-kurkumiinin ja MTA:n kliininen ja radiografinen arviointi suorana sellun peittävinä aineina nuorissa pysyvissä hampaissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida nanopropoliksen ja nanokurkumiinin kliinistä ja radiografista vaikutusta suorina sellua sulkevina aineina nuorissa pysyvissä hampaissa.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
I. Materiaalit:
- Mineraalitrioksidiaggregaatti (MTA)
- Nano propolis
- Nano kurkumiini
- Lasi-ionomeeri
II. Menetelmät:
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power-versiolla 3.1.9.7 aiemman tutkimuksen tulosten perusteella. Ennustettu näytekoko (n) oli (54), eli 18 näytettä per ryhmä kolmesta ryhmästä, dentiinisiltojen paksuuden tulosten havaitsemiseksi.
Näytteen valmistus:
Potilaat rekrytoidaan 6. lokakuuta yliopiston Lastenhammaslääketieteen ja Dental Public Heathin osastolta. Tutkimusotos rekrytoidaan 7–13-vuotiaista lapsista. Nuoren pysyvän hampaan puhkeamisvaihe määräytyy potilaan iän ja radiografisen arvioinnin perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Ennen hoitoa otetaan periapikaalinen röntgenkuva ultra-pienen annoksen tilassa, jotta hampaasta voidaan arvioida röntgenkuvaus irreversiibelin pulpiitin merkkien varalta.
Jokainen hammas infiltroidaan paikallispuudutuksessa käyttäen 4 % artikaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä (Septanest, Septodont, Ranska). Hammas eristetään kumisidoksella ja pestään 0,12 % klooriheksidiinillä. Ontelo valmistetaan ja infektoitunut emali ja dentiini poistetaan pyöreällä poranterällä. Karioosi dentiini pulpan läheltä poistetaan lusikkakaivurin avulla. Massan altistuskohta tunnistetaan ja tulehtunut massakudos (1,5-2 mm) poistetaan varovasti hiovalla timanttiporalla suurella nopeudella runsaalla steriloidulla normaalilla suolaliuoksella. Jäljelle jäänyt terve massa huuhdellaan 2,5 % natriumhypokloriitilla ja kosteat, steriloidut puuvillapelletit asetetaan massan kantojen päälle kevyellä paineella 2 minuutin ajaksi hemostaasin saavuttamiseksi. Jos verenvuotoa ei voitu hallita, hammas suljetaan pois tästä tutkimuksesta. MTA tai nanopropolis tai nanokurkumiini levitetään sitten jäljellä olevan terveen massan päälle valmistajan suosituksen mukaisesti. Altistumisalueen peittämiseksi laitetaan MTA ja/tai nanopropolis tai nanokurkumiini käyttäen amalgaamikantajaa ja hammastamatonta Adson-pihtiä. Ontelot vuorataan lasi-ionomeerisementillä (Vitrebond, 3M ESPE, St. Paul, MN, USA) ja pysyvä komposiittirestauraatio (Filtex Z350, 3M ESPE, Salt Lake City, UT, USA) sijoitetaan 6 kuukauden kuluttua. . Hoidon jälkeen periapikaalinen röntgenkuva ja CBCT (Planmeca. Romexis. Fenland) otetaan välittömästi erittäin pienen annoksen tilassa (90 kVp, 5,6 mA, 4 × 5 cm FOV ja 0,2 vokaalin koko), jotta se toimii lähtötilanteena pienemmällä annoksella tulevien seurantatoimien vuoksi.
CBCT suoritetaan käyttämällä ultrapientä annosta, pientä näkökenttää ja asianmukaista säteilysuojausta, kuten American Association of Endodontics (AAE) ja American Academy of Oral and Maxillofacial Radiology (AAOMR) ja European Society of Endodontology -ohjeet ovat kuvanneet. .
Potilaan kilpirauhasen, silmälinssin ja vartalon suojaamiseen käytetään suojalaitteita, lyijyä sisältävää kilpirauhaskaulusta, lyijyllisiä laseja ja lyijyä sisältävää esiliinaa. Potilaita ja heidän vanhempiaan haastatellaan puhelimitse 1. ja 7. päivänä leikkauksen jälkeen mahdollisista hoitoon liittyvistä kivuista tai haittavaikutuksista. Parasetamolia määrätään, jos potilaalla on kipua, mutta leikkauksen jälkeen antibioottia ei käytetä. Potilaat saavat 3 kuukauden seurantakliinisen ja periapikaalisen röntgentutkimuksen sekä 6 kuukauden kliiniset ja CBCT-tutkimukset. Kliiniset ja röntgentutkimukset tekevät sokeutettu kokenut endodontti ja radiologi. Tutkinnon vastaanottajat koulutetaan arviointiperusteisiin ennen tutkimusta. Arvioiden luotettavuuden määrittämiseksi Kappa-pisteet määrittävät 2 tarkastajaa, jotka arvioivat kaikki tapaukset uudelleen 1 kuukausi ensimmäisen arvioinnin jälkeen. Kliinisen arvioinnin sisäiset ja tutkijanväliset Kappa-pisteet ovat 1,0. Radiografisessa arvioinnissa arvioijien välinen luotettavuus on 0,91 ja arvioijien välinen luotettavuus 0,89. Kun erimielisyyttä syntyy, molemmat tutkijat keskustelivat kliinisistä ja röntgenlöydöksistä päästäkseen yksimielisyyteen.
Muuttujat:
Taulukko 1: Tutkimuksen muuttujat:
Muuttujat, jotka viittaavat. Hoitoaine MTA Nano propolis Nano kurkumiini
Arviointiaika 6 kuukautta
Taulukko 2: Tutkimuksen muuttujien vuorovaikutus:
Muuttujat Testi MTA Nano propolis Nano kurkumiini Yhteensä Kliininen tutkimus 18 18 18 54 Dentiinisiltojen muodostuminen. 18 18 18 54
Tilastollinen analyysi:
Kaikki tiedot kerätään, koodataan, taulukoidaan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11765
- Dalia Elasser
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuoret pysyvät hampaat, joissa on syviä kariesvaurioita, jotka johtivat karieksen paljastumiseen lusikalla tehdyn kaivetuksen ja palautuvan pulpitin diagnoosin jälkeen.
- Hampaassa on 48 tunnin sisällä tapahtuneen trauman aiheuttama pulppaaltistus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut systeeminen sairaus, joka häiritsee sellun paranemista.
- Hampaassa on peruuttamattoman pulpiitin kliinisiä merkkejä ja oireita, kuten spontaani jyskyttävä kipu, arkuus lyönnille, hampaan epänormaali liikkuvuus, turvotus tai poskiontelo.
- Radiografiset todisteet sisäisestä tai ulkoisesta resorptiosta, interradikulaarisesta luukadosta tai periapikaalisesta patologiasta.
- Hammas oli korjaamaton. Jos tutkimuksen aikana ilmeni irreversiibelin pulpitin, apikaalisen parodontiitin tai infektion oireita, potilaat saivat asianmukaista hoitoa laitoksen protokollan mukaisesti, mukaan lukien regeneratiivinen ja juurihoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MTA
Mineraalitrioksidikiviaines MTA, Sementti koostuu kalsiumista, piistä ja alumiinista.
Pääainefaasit ovat trikalsium ja dikalsiumsilikaatti ja trikalsiumaluminaatti.
|
MTA tai nanopropolis tai nanokurkumiini levitetään sitten jäljellä olevan terveen massan päälle valmistajan suosituksen mukaisesti.
Ontelot vuorataan lasi-ionomeerisementillä ja pysyvä komposiittirestauraatio sijoitetaan 6 kuukauden kuluttua.
Hoidon jälkeen otetaan välittömästi periapikaalinen röntgenkuva ja CBCT ultrapienellä annoksella Potilaita ja heidän vanhempiaan haastatellaan puhelimitse päivänä 1 ja 7 leikkauksen jälkeen mahdollisista hoitoon liittyvistä kivuista tai haittavaikutuksista.
Parasetamolia määrätään, jos potilaalla on kipua, mutta leikkauksen jälkeen antibioottia ei käytetä.
Potilaat saavat 3 kuukauden seurantakliinisen ja periapikaalisen röntgentutkimuksen sekä 6 kuukauden kliiniset ja CBCT-tutkimukset.
|
|
Kokeellinen: Nano propolis
Propolis on hartsimainen aine, jota mehiläiset keräävät eri kasvilajeista.
Propolisin tärkeimmät farmakologisesti aktiiviset ainesosat ovat flavonoidit, fenolit ja aromaattiset aineet.
|
MTA tai nanopropolis tai nanokurkumiini levitetään sitten jäljellä olevan terveen massan päälle valmistajan suosituksen mukaisesti.
Ontelot vuorataan lasi-ionomeerisementillä ja pysyvä komposiittirestauraatio sijoitetaan 6 kuukauden kuluttua.
Hoidon jälkeen otetaan välittömästi periapikaalinen röntgenkuva ja CBCT ultrapienellä annoksella Potilaita ja heidän vanhempiaan haastatellaan puhelimitse päivänä 1 ja 7 leikkauksen jälkeen mahdollisista hoitoon liittyvistä kivuista tai haittavaikutuksista.
Parasetamolia määrätään, jos potilaalla on kipua, mutta leikkauksen jälkeen antibioottia ei käytetä.
Potilaat saavat 3 kuukauden seurantakliinisen ja periapikaalisen röntgentutkimuksen sekä 6 kuukauden kliiniset ja CBCT-tutkimukset.
|
|
Kokeellinen: Nano kurkumiini
Kurkumiini (CUR), 7-bis(4-hydroksi-3-metoksifenyyli)-1,6-heptadien-3,5-dioni
|
MTA tai nanopropolis tai nanokurkumiini levitetään sitten jäljellä olevan terveen massan päälle valmistajan suosituksen mukaisesti.
Ontelot vuorataan lasi-ionomeerisementillä ja pysyvä komposiittirestauraatio sijoitetaan 6 kuukauden kuluttua.
Hoidon jälkeen otetaan välittömästi periapikaalinen röntgenkuva ja CBCT ultrapienellä annoksella Potilaita ja heidän vanhempiaan haastatellaan puhelimitse päivänä 1 ja 7 leikkauksen jälkeen mahdollisista hoitoon liittyvistä kivuista tai haittavaikutuksista.
Parasetamolia määrätään, jos potilaalla on kipua, mutta leikkauksen jälkeen antibioottia ei käytetä.
Potilaat saavat 3 kuukauden seurantakliinisen ja periapikaalisen röntgentutkimuksen sekä 6 kuukauden kliiniset ja CBCT-tutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun tai turvotuksen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
potilaalle haettu kyselylomake
|
1 viikko, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lisätä dentiinisillan paksuutta
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta
|
digitaalinen kartiosäde röntgenkuva
|
lähtötaso, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Kurkumiini
- Propolis
Muut tutkimustunnusnumerot
- october 6 university
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .