중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 참가자를 대상으로 한 Tilpisertib Fosmecarbil 연구 (PALEKONA)
2026년 9월 9일 업데이트: Gilead Sciences
중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 GS-5290의 효능과 안전성을 평가하는 2상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구의 목표는 틸피세르팁 포스메카빌(이전 GS-5290)이 중등도에서 중증의 궤양성 대장염 환자를 치료하는 데 효과적이고 안전한지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 틸피서팁 포스메카빌로 치료받은 다양한 치료 그룹의 참가자와 위약으로 치료받은 참가자를 비교할 예정입니다.
본 연구의 일차 목적은 12주차에 임상 반응을 달성하는 데 있어서 위약 대조와 비교하여 틸피서팁 포스메카빌의 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Busan, 대한민국, 48108
- Inje University
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Junggu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, 대한민국, 04763
- Hanyang University Hospital
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VIC
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Seodaemun-Gu, VIC, 대한민국, 3772
- Yonsei University Severance Hospital
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Berlin, 독일, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Liepzig, 독일, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Ulm, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
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Arizona
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- GI Alliance
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GastroSb Weight Loss Clinic
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Centers
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- VVCRD Research
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Health System
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Gastro Care Institute
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Lancaster, California, 미국, 93534
- Om Research LLC
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Luna Research
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- The Medici Medical Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Clinical Research of Osceola
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Largo, Florida, 미국, 33771
- Florida Research Institute
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Naples, Florida, 미국, 34102
- GI Pros Research
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Clinical One Research
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
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Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- Digestive Health Specialists
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Charles Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
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Texas
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Boerne, Texas, 미국, 78006
- Gastroenterology Research of Hill Country
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- GI Alliance
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- Emeritas Group Research
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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Bern, 스위스, 3012
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
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Bury, 영국, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust
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Norwich, 영국, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
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Milan, 이탈리아, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Hyōgo, 일본, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Jonan-ku, 일본, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Minatoku, 일본, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minatoku, 일본, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Mitaka-shi, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagasaki, 일본, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sagaken, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0061
- Ginza Central Clinic
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Toukiyouto, 일본, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Ōita, 일본, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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London, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, 캐나다, MSG 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, 캐나다, L4L 4Y7
- TDDA Speciality Research
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Krakow, 폴란드, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lublin, 폴란드, 20-852
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
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Poznan, 폴란드, 60-425
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów, 폴란드, 35-210
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
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Warsaw, 폴란드, 03-712
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
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Warsaw, 폴란드, 00-728
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Grenoble, 프랑스, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Little Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, 프랑스, 92200
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- CHRU NANCY
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Beri Balogh, 헝가리, 7100
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1033
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, 호주, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 출생 시 남성으로 지정된 개인, 또는 선별 방문 날짜를 기준으로 18~75세의 출생 시 여성으로 지정된 비임신, 비수유 개인.
- 무작위 배정 전 최소 90일 동안 지속된 궤양성 대장염(UC)은 과거 언제든지 내시경 검사 및 조직학으로 확인되었으며 항문 가장자리로부터 최소 15cm의 질병 범위를 나타냅니다. UC 진단과 일치하는 내시경 검사 및 조직학에 대한 문서는 스크리닝 시작 전에 원본 문서에서 이용 가능해야 합니다.
- 대변 빈도, 직장 출혈, 내시경 소견의 합을 기준으로 5~9점, 내시경 하위 점수 2~3점(중앙 판독기에 의해 결정)을 기준으로 수정된 Mayo Clinic 점수를 사용하여 스크리닝 중에 결정된 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염.
- 이전에 승인된 궤양성 대장염 치료에 대한 치료 이력이 최소한 하나의 진행된 치료 작용 기전이나 3개 이하의 다른 진행된 치료 작용 기전에서 실패(즉, 반응 상실 또는 반응 부족)가 있었던 경우.
- 8년 이상 궤양성 대장염의 병력이 있는 개인의 선별검사 전 24개월 동안 감시 대장내시경 검사 기록.
주요 제외 기준:
- 크론병(CD)의 현재 진단 또는 장 병원체, 림프구성 또는 교원성 대장염으로 인한 불확정 대장염의 진단.
- 선별내시경 검사 시 직장에 국한된 질환(궤양성 직장염)이 있는 자.
- 금지된 약물을 사용하거나 이전에 사용하면서 지속적인 치료가 필요합니다.
- 임상적으로 중요한 활동성 감염 또는 입원이 필요한 감염 또는 8주 이내에 정맥 내 항감염제 치료가 필요한 감염.
무작위화; 또는 무작위 배정 후 6주 이내에 경구 항감염 요법이 필요한 모든 감염.
- 기회감염의 병력.
- 급성 중증 대장염, 전격성 대장염 또는 독성 거대결장의 현재 진단.
참고: 프로토콜에 정의된 다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 틸피세르팁 포스메카빌 복용량 A
맹검 치료 단계: 참가자는 최대 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 A를 받게 됩니다. 효능 평가는 12주차에 수행됩니다. • 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 B를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계: • 12주차에 임상적 반응을 얻지 못한 참가자는 맹검 치료 단계를 중단하고 무반응자 치료 단계로 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자는 추가 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 A를 받게 됩니다. 효능 평가는 무반응자 치료 단계의 12주차에 수행됩니다. 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 B를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하게 됩니다. |
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 틸피세르팁 포스메카빌 복용량 B
맹검 치료 단계: 참가자는 최대 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 B를 받게 됩니다. 효능 평가는 12주차에 수행됩니다. • 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 B를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계: • 12주차에 임상적 반응을 얻지 못한 참가자는 맹검 치료 단계를 중단하고 무반응자 치료 단계로 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자는 추가 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 B를 받게 됩니다. 효능 평가는 무반응자 치료 단계의 12주차에 수행됩니다. 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 B를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하게 됩니다. |
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: 틸피세르팁 포스메카빌 용량 C
맹검 치료 단계: 참가자는 최대 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 C를 받게 됩니다. 효능 평가는 12주차에 수행됩니다. • 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 C를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계: • 12주차에 임상적 반응을 얻지 못한 참가자는 맹검 치료 단계를 중단하고 무반응자 치료 단계로 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자는 추가 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 B를 받게 됩니다. 효능 평가는 무반응자 치료 단계의 12주차에 수행됩니다. 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 B를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하게 됩니다. |
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 틸피세르팁 포스메카빌 위약
맹검 치료 단계: 참가자는 최대 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 위약을 받게 됩니다. 효능 평가는 12주차에 수행됩니다. • 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피세르팁 포스메카빌 용량 C를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계: • 12주차에 임상적 반응을 얻지 못한 참가자는 맹검 치료 단계를 중단하고 무반응자 치료 단계로 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 참가자는 추가 12주 동안 틸피서팁 포스메카빌 복용량 A를 받게 됩니다. 효능 평가는 무반응자 치료 단계의 12주차에 수행됩니다. 임상 반응을 달성한 참가자는 최대 52주차까지 틸피서팁 포스메카빌 용량 B를 투여받게 됩니다. 무반응자 치료 단계 12주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 연구 약물을 중단하게 됩니다. |
구두로 투여되는 정제
경구 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차에 수정된 Mayo Clinic 점수에 따라 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 반응은 수정된 Mayo Clinic Score, 대변 빈도, 직장 출혈 및 내시경 소견의 3개 구성 요소가 기준선에서 2점 이상 감소하고 최소 30% 감소한 것 외에, 기준선에서 1점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 직장 출혈 하위 점수 또는 직장 출혈 하위 점수 ≤ 1.
수정된 메이요 클리닉 점수(Modified Mayo Clinic Score)는 궤양성 대장염 활동을 평가하기 위한 채점 시스템으로 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환, 3은 심각한 질환(자발성 출혈, 궤양)), 직장 출혈로 구성됩니다. (범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않고 3 = 혈액만 배출됨) 및 배변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상적인 배변 횟수 및 3 = 정상보다 최소 5개 이상 배변 많음) ).
수정된 메이요 클리닉 점수의 총점 범위는 0~9(모든 하위 점수의 합)이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 최대 52주차(반응자) 또는 64주차(비반응자) + 30일까지입니다.
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첫 번째 투여일은 최대 52주차(반응자) 또는 64주차(비반응자) + 30일까지입니다.
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임상적으로 중요한 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 투여일은 최대 52주차(반응자) 또는 64주차(비반응자) + 30일까지입니다.
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첫 번째 투여일은 최대 52주차(반응자) 또는 64주차(비반응자) + 30일까지입니다.
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12주차에 수정된 Mayo Clinic 점수에 따라 임상 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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임상 관해는 12주차에 대변 빈도 하위 점수가 1 이하이고 기준선 이하, 직장 출혈 하위 점수가 0, 내시경 소견 하위 점수가 1 이하인 것으로 정의됩니다.
수정된 메이요 클리닉 점수(Modified Mayo Clinic Score)는 궤양성 대장염 활동을 평가하기 위한 채점 시스템으로 내시경 검사의 하위 점수(범위: 0~3, 여기서 0은 정상 또는 비활성 질환, 3은 심각한 질환(자발성 출혈, 궤양)), 직장 출혈로 구성됩니다. (범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 혈액이 보이지 않고 3 = 혈액만 배출됨), 대변 빈도(범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상적인 대변 횟수, 3 = 정상보다 최소 5회 이상 대변) .
수정된 메이요 클리닉 점수의 총점 범위는 0~9(모든 하위 점수의 합)이며, 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 내시경 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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내시경 반응은 12주차 내시경 소견 하위 점수 ≤ 1로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 UC 활동 평가를 위한 채점 시스템인 수정된 Mayo Clinic 점수의 일부입니다.
내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환, 1 = 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 부족, 취약성, 미란), 3 = 중증 질병 (자발 출혈, 궤양).
점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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12주차에 조직학적 내시경 점막 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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조직학적 내시경 점막 개선은 내시경 소견 하위 점수 1점 이하, Geboes 점수 3.1점(선와의 < 5%에서 호중구 침윤, 선와 파괴 없음, 침식, 궤양 또는 육아 조직 없음을 나타냄)으로 정의됩니다.
내시경 하위 점수는 UC 활동을 평가하기 위한 채점 시스템인 수정된 Mayo Clinic Score의 일부입니다.
내시경 하위 점수 범위: 0 ~ 3, 여기서 0 = 정상 또는 비활성 질환, 1 = 경미한 질환(홍반, 혈관 패턴 감소), 2 = 중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 부족, 취약성, 미란), 3 = 중증 질병 (자발 출혈, 궤양).
Geboes 조직학적 완화는 궤양성 대장염의 조직학적 변화를 확인하기 위해 Geboes 조직학적 점수를 사용하여 평가됩니다.
가능한 점수는 0등급에서 5등급으로 등급이 매겨지며, 등급이 높을수록 질병 활동 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gilead Study Director, Gilead Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (기타 식별자: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .