Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tilpisertib Fosmecarbil hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (PALEKONA)

10. februar 2026 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​GS-5290 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Målet med denne undersøgelse er at lære, om tilpisertib fosmecarbil (tidligere kendt som GS-5290) er effektiv og sikker til behandling af deltagere med moderat til svær colitis ulcerosa. Undersøgelsen vil sammenligne deltagere i forskellige behandlingsgrupper behandlet med tilpisertib fosmecarbil med deltagere behandlet med placebo.

Det primære formål med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af ​​tilpisertib fosmecarbil sammenlignet med placebokontrol til at opnå klinisk respons i uge 12.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Trukket tilbage
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekruttering
        • Northern Health
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekruttering
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Canada, MSG 1X5
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Canada, M2K 2W2
        • Trukket tilbage
        • Physician's Clinical Research, Inc. (PCRI)
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • TDDA Speciality Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 7TD
        • Rekruttering
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AJ
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UZ
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Rekruttering
        • GI Alliance
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Rekruttering
        • GastroSb Weight Loss Clinic
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Centers
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Rekruttering
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • UC San Diego Health System
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Trukket tilbage
        • United Medical Doctors
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Trukket tilbage
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Rekruttering
        • Luna Research
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Rekruttering
        • The Medici Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Trukket tilbage
        • Encore Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Rekruttering
        • Clinical Research of Osceola
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33771
        • Rekruttering
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Trukket tilbage
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • IMIC Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Trukket tilbage
        • Reserka LLC
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Rekruttering
        • GI Pros Research
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Rekruttering
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
        • Rekruttering
        • Clinical One Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Center
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Trukket tilbage
        • Gastroenterology Associates of Florida - GI Alliance
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Trukket tilbage
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Rekruttering
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Rekruttering
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Rekruttering
        • St. Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Ellipsis Research Group
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Rekruttering
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Rekruttering
        • Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Trukket tilbage
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University Wexner Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45145
        • Rekruttering
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
        • Trukket tilbage
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skyline gastroenterology of west Tennessee
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forenede Stater, 78006
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of Hill Country
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79936
        • Trukket tilbage
        • Gastroenterology Research of America
      • Garland, Texas, Forenede Stater, 75044
        • Trukket tilbage
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Trukket tilbage
        • Southwest Clinical Trials
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
        • Rekruttering
        • GI Associates and Endoscopy Center - GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Rekruttering
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
        • Rekruttering
        • Emeritas Group Research
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Trukket tilbage
        • Swedish Medical Center
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Little Cedex, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Rekruttering
        • Institut des MICI
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Trukket tilbage
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekruttering
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Jonan-ku, Japan, 814-0180
        • Rekruttering
        • Fukuoka University Hospital
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
      • Sagaken, Japan, 849-8501
        • Rekruttering
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekruttering
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0061
        • Rekruttering
        • Ginza central clinic
      • Toukiyouto, Japan, 113-8519
        • Rekruttering
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Rekruttering
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Trukket tilbage
        • Economicus Sp. z o.o., Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) ALL-MEDICUS
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Rekruttering
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lublin, Polen, 20-852
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekruttering
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekruttering
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekruttering
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy Sp. J. Specialized Center of Gastroenterology and Endoscopy
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Rekruttering
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Trukket tilbage
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • Rekruttering
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekruttering
        • Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekruttering
        • Inje University
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
      • Junggu, Sydkorea, 41944
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Hospital
      • Wŏnju, Sydkorea, 26426
        • Rekruttering
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • VIC
      • Seodaemun-Gu, VIC, Sydkorea, 3772
        • Rekruttering
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Liepzig, Tyskland, 4103
        • Rekruttering
        • Eugastro GmbH
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
  • Ungarn
      • Beri Balogh, Ungarn, 7100
        • Rekruttering
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekruttering
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Sankt Pölten, Østrig, 3100
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Personer, der tildeles mænd ved fødslen, eller ikke-gravide, ikke-ammende individer tildelt kvinder ved fødslen, 18 til 75 år baseret på datoen for screeningsbesøget.
  • Colitis ulcerosa (UC) af mindst 90 dages varighed før randomisering bekræftet ved endoskopi og histologi på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden OG et minimum sygdomsudbredelse på 15 cm fra analkanten. Dokumentation for endoskopi og histologi i overensstemmelse med diagnosen UC skal være tilgængelig i kildedokumenterne forud for påbegyndelse af screening.
  • Moderat til svært aktiv UC som bestemt under screening med en modificeret Mayo Clinic Score baseret på summen af ​​afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk fund på 5 til 9 point og en endoskopisk subscore på 2 til 3 (bestemt af central læser).
  • Tidligere behandlingshistorie med godkendt UC-behandling med mindst én avanceret terapivirkningsmekanisme, men svigt (dvs. tab af respons eller manglende respons) af ikke mere end 3 forskellige avancerede terapimekanismer.
  • Dokumentation af en overvågningskoloskopi i de 24 måneder forud for screening hos personer, der har haft UC i 8 år eller mere.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Nuværende diagnose af Crohns sygdom (CD) eller diagnose af ubestemt colitis på grund af en enterisk patogen, lymfocytisk eller kollagenøs colitis.
  • Personer med sygdom begrænset til endetarmen (ulcerøs proktitis) under screening endoskopi.
  • Krav om løbende behandling med eller forudgående brug af forbudt medicin.
  • Aktiv klinisk signifikant infektion eller enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling med intravenøse anti-infektionsmidler inden for 8 uger.

af randomisering; eller enhver infektion, der kræver oral anti-infektionsbehandling inden for 6 uger efter randomisering.

  • Historie med opportunistisk infektion.
  • Nuværende diagnose af akut alvorlig colitis, fulminant colitis eller giftig megacolon.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A

Blindbehandlingsfase:

Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis A i op til 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12.

• Deltagere, der opnår klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til uge 52.

Ikke-responderende behandlingsfase:

• Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 12, vil afbryde den blindede behandlingsfase og have mulighed for at gå ind i den ikke-responderende behandlingsfase. Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis A i yderligere 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12 af non-responder-behandlingsfasen. Deltagere, der opnåede klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til uge 52. Deltagere, der ikke opnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uge 12, vil afbryde undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5290
Eksperimentel: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B

Blindbehandlingsfase:

Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12.

• Deltagere, der opnår klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til uge 52.

Ikke-responderende behandlingsfase:

• Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 12, vil afbryde den blindede behandlingsfase og have mulighed for at gå ind i den ikke-responderende behandlingsfase. Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i yderligere 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12 af non-responder-behandlingsfasen. Deltagere, der opnåede klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til uge 52. Deltagere, der ikke opnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uge 12, vil afbryde undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5290
Eksperimentel: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C

Blindbehandlingsfase:

Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis C i op til 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12.

• Deltagere, der opnår klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis C i op til uge 52.

Ikke-responderende behandlingsfase:

• Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 12, vil afbryde den blindede behandlingsfase og have mulighed for at gå ind i den ikke-responderende behandlingsfase. Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i yderligere 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12 af non-responder-behandlingsfasen. Deltagere, der opnåede klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til uge 52. Deltagere, der ikke opnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uge 12, vil afbryde undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5290
Placebo komparator: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo

Blindbehandlingsfase:

Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil placebo i op til 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12.

• Deltagere, der opnår klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis C i op til uge 52.

Ikke-responderende behandlingsfase:

• Deltagere, der ikke opnår klinisk respons i uge 12, vil afbryde den blindede behandlingsfase og have mulighed for at gå ind i den ikke-responderende behandlingsfase. Deltagerne vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis A i yderligere 12 uger. En effektvurdering vil blive udført i uge 12 af non-responder-behandlingsfasen. Deltagere, der opnåede klinisk respons, vil modtage tilpisertib fosmecarbil dosis B i op til uge 52. Deltagere, der ikke opnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uge 12, vil afbryde undersøgelseslægemidlet.
Medicin: Placebo
Tabletter indgivet oralt
Medicin: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter indgivet oralt
Andre navne:
  • GS-5290

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår klinisk respons pr. ændret Mayo Clinic-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline på ≥ 2 point og mindst 30 % i 3 komponenter af den modificerede Mayo Clinic Score, afføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske fund, foruden et fald på ≥ 1 point fra baseline i Rectal Bleeding subscore eller Rectal Bleeding subscore på ≤ 1. Den modificerede Mayo Clinic Score er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), og afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt ). Samlet score for modificeret Mayo Clinic-score varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 52 (respondere) eller uge 64 (ikke-respondere) plus 30 dage
Første dosisdato op til uge 52 (respondere) eller uge 64 (ikke-respondere) plus 30 dage
Procentdel af deltagere, der oplever klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Første dosisdato op til uge 52 (respondere) eller uge 64 (ikke-respondere) plus 30 dage
Første dosisdato op til uge 52 (respondere) eller uge 64 (ikke-respondere) plus 30 dage
Andel af deltagere, der opnår klinisk remission pr. ændret Mayo Clinic-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en afføringsfrekvens subscore ≤ 1 og ikke større end baseline, rektal blødning subscore på 0 og endoskopiske fund subscore ≤ 1 i uge 12. Den modificerede Mayo Clinic Score er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet og er sammensat af subscores fra endoskopi (interval: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom og 3 = alvorlig sygdom [spontan blødning, ulceration]), rektal blødning (interval: 0 til 3, hvor 0 = intet blod set og 3 = blod alene passerer), afføringsfrekvens (interval: 0 til 3, hvor 0 = normalt antal afføringer og 3 = mindst 5 eller flere afføringer mere end normalt) . Samlet score for modificeret Mayo Clinic-score varierer fra 0 til 9 (summen af ​​alle subscores), med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår endoskopisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Endoskopisk respons er defineret som en endoskopisk fund subscore ≤ 1 i uge 12. Endoskopisk subscore er en del af den modificerede Mayo Clinic Score, som er et scoringssystem til vurdering af UC aktivitet. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Højere score indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Andel af deltagere, der opnår histologisk endoskopisk slimhindeforbedring i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Histologisk endoskopisk slimhindeforbedring er defineret som en endoskopisk fund subscore ≤ 1 og Geboes score ≤ 3,1 (indikerer neutrofil infiltration i < 5 % af krypterne, ingen kryptødelæggelse og ingen erosioner, ulcerationer eller granulationsvæv). Endoskopisk subscore er en del af den modificerede Mayo Clinic Score, som er et scoringssystem til vurdering af UC-aktivitet. Endoskopisk subscoreområde: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sygdom, 1 = mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster), 2 = moderat sygdom (markeret erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) og 3 = alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration). Geboes histologisk remission vurderes ved hjælp af Geboes histologiske score til at identificere histologiske ændringer i colitis ulcerosa. Mulige scores klassificeres som grad 0 til grad 5, hvor højere karakter repræsenterer højere niveauer af sygdomsaktivitet.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-457-6411
  • 2022-501119-14 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
  • jRCT2031230403 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner