Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Tilpisertib fosmecarbilu u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou (PALEKONA)

10. února 2026 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek hodnotící účinnost a bezpečnost GS-5290 u účastníků se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Cílem této studie je zjistit, zda je tilpisertib fosmecarbil (dříve známý jako GS-5290) účinný a bezpečný při léčbě účastníků se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou. Studie porovná účastníky v různých léčebných skupinách léčených tilpisertib fosmecarbilem s účastníky léčenými placebem.

Primárním cílem této studie je prokázat účinnost tilpisertib fosmecarbilu ve srovnání s kontrolou placeba při dosahování klinické odpovědi v týdnu 12.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
        • Nábor
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Staženo
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Austrálie, 3076
        • Nábor
        • Northern Health
      • Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
        • Nábor
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Nábor
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Little Cedex, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • Institut des MICI
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU Nancy
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
      • Milan, Itálie, 20089
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Itálie, 00152
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Itálie, 33100
        • Staženo
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japonsko
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8501
        • Nábor
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Jonan-ku, Japonsko, 814-0180
        • Nábor
        • Fukuoka University Hospital
      • Minatoku, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital
      • Minatoku, Japonsko, 108-8642
        • Nábor
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Nábor
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
      • Sagaken, Japonsko, 849-8501
        • Nábor
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Nábor
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Nábor
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0061
        • Nábor
        • Ginza central clinic
      • Toukiyouto, Japonsko, 113-8519
        • Nábor
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Ōita, Japonsko, 870-0823
        • Nábor
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Nábor
        • Inje University
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Yeungnam University Hospital
      • Junggu, Jižní Korea, 41944
        • Nábor
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Nábor
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 04763
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
      • Wŏnju, Jižní Korea, 26426
        • Nábor
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • VIC
      • Seodaemun-Gu, VIC, Jižní Korea, 3772
        • Nábor
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Kanada, MSG 1X5
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M2K 2W2
        • Staženo
        • Physician's Clinical Research, Inc. (PCRI)
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Nábor
        • TDDA Speciality Research
  • Maďarsko
      • Beri Balogh, Maďarsko, 7100
        • Nábor
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Nábor
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Hanover, Německo, 30625
        • Zatím nenabíráme
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Liepzig, Německo, 4103
        • Nábor
        • Eugastro GmbH
      • Ulm, Německo, 89081
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-659
        • Staženo
        • Economicus Sp. z o.o., Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) ALL-MEDICUS
      • Krakow, Polsko, 31-009
        • Nábor
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lublin, Polsko, 20-852
        • Zatím nenabíráme
        • Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polsko, 60-425
        • Zatím nenabíráme
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polsko, 35-210
        • Nábor
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Nábor
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Nábor
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy Sp. J. Specialized Center of Gastroenterology and Endoscopy
      • Warsaw, Polsko, 00-728
        • Nábor
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polsko, 03-580
        • Staženo
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polsko, 03-712
        • Nábor
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
      • Wroclaw, Polsko, 52-416
        • Nábor
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Zatím nenabíráme
        • University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Sankt Pölten, Rakousko, 3100
        • Nábor
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
  • Spojené království
      • Bury, Spojené království, BL9 7TD
        • Nábor
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, E1 2AJ
        • Nábor
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UZ
        • Nábor
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Nábor
        • GI Alliance
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Nábor
        • GastroSb Weight Loss Clinic
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Nábor
        • Southern California Research Centers
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Nábor
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Health System
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Nábor
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Staženo
        • United Medical Doctors
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • Valencia, California, Spojené státy, 91355
        • Staženo
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Nábor
        • Luna Research
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • The Medici Medical Research
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Staženo
        • Encore Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Nábor
        • Clinical Research of Osceola
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33771
        • Nábor
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Staženo
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • IMIC Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Staženo
        • Reserka LLC
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • GI Pros Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • Nábor
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Nábor
        • Clinical One Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Nábor
        • Advanced Medical Research Center
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Staženo
        • Gastroenterology Associates of Florida - GI Alliance
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Staženo
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Nábor
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Nábor
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • St. Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Aktivní, ne nábor
        • Ellipsis Research Group
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Nábor
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Staženo
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University Wexner Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45145
        • Nábor
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Nábor
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
        • Staženo
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
        • Zatím nenabíráme
        • Skyline gastroenterology of west Tennessee
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Nábor
        • Gastroenterology Research of Hill Country
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79936
        • Staženo
        • Gastroenterology Research of America
      • Garland, Texas, Spojené státy, 75044
        • Staženo
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Staženo
        • Southwest Clinical Trials
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
        • Nábor
        • GI Associates and Endoscopy Center - GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Nábor
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Nábor
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
        • Nábor
        • Emeritas Group Research
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Staženo
        • Swedish Medical Center
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Nábor
        • Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kterým byl přidělen samec při narození, nebo netěhotní, nekojící jedinci, kterým byla přidělena žena při narození, ve věku 18 až 75 let na základě data screeningové návštěvy.
  • Ulcerózní kolitida (UC) trvající alespoň 90 dní před randomizací potvrzenou endoskopií a histologií kdykoli v minulosti A minimální rozsah onemocnění 15 cm od análního okraje. Před zahájením screeningu musí být ve zdrojových dokumentech k dispozici dokumentace endoskopie a histologie odpovídající diagnóze UC.
  • Středně až těžce aktivní UC, jak bylo stanoveno během screeningu s upraveným skóre Mayo Clinic na základě součtu frekvence stolice, krvácení z rekta a endoskopického nálezu 5 až 9 bodů a endoskopického subskóre 2 až 3 (určeno centrálním snímačem).
  • Předchozí léčebná anamnéza schválené terapie UC s alespoň jedním mechanismem účinku pokročilé terapie, ale selháním (tj. ztrátou odpovědi nebo nedostatkem odpovědi) ne více než 3 různými mechanismy účinku pokročilé terapie.
  • Dokumentace kontrolní kolonoskopie během 24 měsíců před screeningem u jedinců, kteří mají v anamnéze UC 8 nebo více let.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Současná diagnóza Crohnovy choroby (CD) nebo diagnóza neurčité kolitidy způsobené střevním patogenem, lymfocytární nebo kolagenní kolitida.
  • Jedinci s onemocněním omezeným na konečník (ulcerózní proktitida) během screeningové endoskopie.
  • Požadavek na pokračující terapii nebo předchozí užívání jakýchkoli zakázaných léků.
  • Aktivní klinicky významná infekce nebo jakákoliv infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními antiinfekčními látkami během 8 týdnů.

randomizace; nebo jakákoli infekce vyžadující perorální antiinfekční léčbu během 6 týdnů od randomizace.

  • Anamnéza oportunní infekce.
  • Současná diagnóza akutní těžké kolitidy, fulminantní kolitidy nebo toxického megakolonu.

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tilpisertib Fosmecarbil Dávka A

Zaslepená léčebná fáze:

Účastníci budou dostávat dávku A tilpisertib fosmecarbil po dobu až 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12.

• Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, budou dostávat tilpisertib fosmecarbil v dávce B po dobu až 52. týdne.

Nereagující fáze léčby:

• Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve 12. týdnu, přeruší zaslepenou léčebnou fázi a mají možnost vstoupit do léčebné fáze bez odpovědi. Účastníci budou dostávat tilpisertib fosmecarbil Dávku A po dobu dalších 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12 fáze léčby bez odezvy. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi, budou dostávat tilpisertib fosmecarbil v dávce B po dobu 52. týdne. Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve fázi léčby nereagující na léčbu 12. týden, přeruší podávání studovaného léku.
Lék: Tilpisertib Fosmecarbil
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5290
Experimentální: Tilpisertib Fosmecarbil Dávka B

Zaslepená léčebná fáze:

Účastníci dostanou tilpisertib fosmecarbil Dávku B po dobu až 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12.

• Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, budou dostávat tilpisertib fosmecarbil v dávce B po dobu až 52. týdne.

Nereagující fáze léčby:

• Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve 12. týdnu, přeruší zaslepenou léčebnou fázi a mají možnost vstoupit do léčebné fáze bez odpovědi. Účastníci budou dostávat tilpisertib fosmecarbil Dávku B po dobu dalších 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12 fáze léčby bez odezvy. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi, budou dostávat tilpisertib fosmecarbil v dávce B po dobu 52. týdne. Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve fázi léčby nereagující na léčbu 12. týden, přeruší podávání studovaného léku.
Lék: Tilpisertib Fosmecarbil
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5290
Experimentální: Tilpisertib Fosmecarbil Dávka C

Zaslepená léčebná fáze:

Účastníci budou dostávat dávku C tilpisertib fosmecarbil po dobu až 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12.

• Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, dostanou tilpisertib fosmecarbil v dávce C až do 52. týdne.

Nereagující fáze léčby:

• Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve 12. týdnu, přeruší zaslepenou léčebnou fázi a mají možnost vstoupit do léčebné fáze bez odpovědi. Účastníci budou dostávat tilpisertib fosmecarbil Dávku B po dobu dalších 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12 fáze léčby bez odezvy. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi, budou dostávat tilpisertib fosmecarbil v dávce B po dobu 52. týdne. Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve fázi léčby nereagující na léčbu 12. týden, přeruší podávání studovaného léku.
Lék: Tilpisertib Fosmecarbil
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5290
Komparátor placeba: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo

Zaslepená léčebná fáze:

Účastníci budou dostávat placebo tilpisertib fosmecarbil po dobu až 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12.

• Účastníci, kteří dosáhnou klinické odpovědi, dostanou tilpisertib fosmecarbil v dávce C až do 52. týdne.

Nereagující fáze léčby:

• Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve 12. týdnu, přeruší zaslepenou léčebnou fázi a mají možnost vstoupit do léčebné fáze bez odpovědi. Účastníci budou dostávat tilpisertib fosmecarbil Dávku A po dobu dalších 12 týdnů. Hodnocení účinnosti bude provedeno v týdnu 12 fáze léčby bez odezvy. Účastníci, kteří dosáhli klinické odpovědi, obdrží tilpisertib fosmecarbil v dávce B po dobu 52. týdne. Účastníci, kteří nedosáhnou klinické odpovědi ve fázi léčby bez odezvy 12. týden, přestanou studovaný lék užívat.
Lék: Placebo
Tablety podávané perorálně
Lék: Tilpisertib Fosmecarbil
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-5290

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi na upravené skóre Mayo Clinic v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty o ≥ 2 body a alespoň 30 % ve 3 složkách modifikovaného skóre Mayo Clinic, frekvence stolice, krvácení z rekta a endoskopické nálezy, navíc k poklesu o ≥ 1 bod od výchozí hodnoty v Podskóre rektálního krvácení nebo podskóre rektálního krvácení ≤ 1. Modifikované skóre Mayo Clinic Score je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde) a frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň o 5 nebo více stolic více než normálně ). Celkové skóre pro modifikované skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Datum první dávky do 52. týdne (odpovídající) nebo 64. týdne (neodpovídající) plus 30 dní
Datum první dávky do 52. týdne (odpovídající) nebo 64. týdne (neodpovídající) plus 30 dní
Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Datum první dávky do 52. týdne (odpovídající) nebo 64. týdne (neodpovídající) plus 30 dní
Datum první dávky do 52. týdne (odpovídající) nebo 64. týdne (neodpovídající) plus 30 dní
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinické remise na modifikované skóre Mayo Clinic ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako podskóre frekvence stolice ≤ 1 a ne vyšší než výchozí hodnota, podskóre rektálního krvácení 0 a podskóre endoskopických nálezů ≤ 1 ve 12. týdnu. Modifikované skóre Mayo Clinic Score je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC a skládá se z dílčích skóre z endoskopie (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění a 3 = těžké onemocnění [spontánní krvácení, ulcerace]), krvácení z konečníku (rozsah: 0 až 3, kde 0 = žádná krev není vidět a 3 = krev samotná projde), frekvence stolice (rozsah: 0 až 3, kde 0 = normální počet stolic a 3 = alespoň 5 nebo více stolic více než normálně) . Celkové skóre pro modifikované skóre Mayo Clinic se pohybuje od 0 do 9 (součet všech dílčích skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli endoskopické odpovědi v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Endoskopická odpověď je definována jako dílčí skóre endoskopických nálezů ≤ 1 v týdnu 12. Endoskopické dílčí skóre je součástí modifikovaného skóre Mayo Clinic Score, což je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC. Rozsah endoskopického dílčího skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Podíl účastníků, kteří dosáhli histologického endoskopického zlepšení sliznice v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Histologické endoskopické zlepšení sliznice je definováno jako dílčí skóre endoskopických nálezů ≤ 1 a skóre Geboes ≤ 3,1 (indikující infiltraci neutrofilů v < 5 % krypt, žádnou destrukci krypt a žádné eroze, ulcerace nebo granulační tkáň). Endoskopické subskóre je součástí modifikovaného Mayo Clinic Score, což je skórovací systém pro hodnocení aktivity UC. Rozsah endoskopického dílčího skóre: 0 až 3, kde 0 = normální nebo neaktivní onemocnění, 1 = mírné onemocnění (erytém, snížený vaskulární vzor), 2 = středně těžké onemocnění (výrazný erytém, chybějící vaskulární vzor, ​​drobivost, eroze) a 3 = těžké onemocnění (spontánní krvácení, ulcerace). Geboesova histologická remise se hodnotí pomocí Geboesova histologického skóre k identifikaci histologických změn u ulcerózní kolitidy. Možná skóre jsou klasifikována jako stupeň 0 až stupeň 5, přičemž vyšší stupeň představuje vyšší úroveň aktivity onemocnění.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-457-6411
  • 2022-501119-14 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
  • jRCT2031230403 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit