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Studie zu Tilpisertib Fosmecarbil bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (PALEKONA)

10. Februar 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, dosisabhängige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GS-5290 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob Tilpisertib Fosmecarbil (früher bekannt als GS-5290) bei der Behandlung von Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa wirksam und sicher ist. In der Studie werden Teilnehmer verschiedener Behandlungsgruppen, die mit Tilpisertib Fosmecarbil behandelt wurden, mit Teilnehmern verglichen, die mit Placebo behandelt wurden.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tilpisertib-Fosmecarbil im Vergleich zur Placebo-Kontrolle beim Erreichen eines klinischen Ansprechens in Woche 12 zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Zurückgezogen
        • Monash Medical Centre
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Rekrutierung
        • Northern Health
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Rekrutierung
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Liepzig, Deutschland, 4103
        • Rekrutierung
        • Eugastro GmbH
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Little Cedex, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • Institut des MICI
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Rangueil
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
      • Roma, Italien, 00152
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Udine, Italien, 33100
        • Zurückgezogen
        • Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
  • Japan
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Rekrutierung
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Jonan-ku, Japan, 814-0180
        • Rekrutierung
        • Fukuoka University Hospital
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
      • Minatoku, Japan, 108-8642
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
      • Sagaken, Japan, 849-8501
        • Rekrutierung
        • Saga University Hospital
      • Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Rekrutierung
        • Kitasato University Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekrutierung
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0061
        • Rekrutierung
        • Ginza central clinic
      • Toukiyouto, Japan, 113-8519
        • Rekrutierung
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Ōita, Japan, 870-0823
        • Rekrutierung
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
  • Kanada
      • London, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Kanada, MSG 1X5
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Kanada, M2K 2W2
        • Zurückgezogen
        • Physician's Clinical Research, Inc. (PCRI)
      • Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
        • Rekrutierung
        • TDDA Speciality Research
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-659
        • Zurückgezogen
        • Economicus Sp. z o.o., Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) ALL-MEDICUS
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Rekrutierung
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lublin, Polen, 20-852
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
      • Poznan, Polen, 60-425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-210
        • Rekrutierung
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
      • Torun, Polen, 87-100
        • Rekrutierung
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy Sp. J. Specialized Center of Gastroenterology and Endoscopy
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Rekrutierung
        • Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Warsaw, Polen, 03-580
        • Zurückgezogen
        • NZOZ Vivamed
      • Warsaw, Polen, 03-712
        • Rekrutierung
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Rekrutierung
        • Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeungnam University Hospital
      • Junggu, Südkorea, 41944
        • Rekrutierung
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Südkorea, 02447
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Hospital
      • Wŏnju, Südkorea, 26426
        • Rekrutierung
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • VIC
      • Seodaemun-Gu, VIC, Südkorea, 3772
        • Rekrutierung
        • Yonsei University Severance Hospital
  • Ungarn
      • Beri Balogh, Ungarn, 7100
        • Rekrutierung
        • Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Rekrutierung
        • GastroSb Weight Loss Clinic
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Rekrutierung
        • Southern California Research Centers
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Rekrutierung
        • VVCRD Research
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Health System
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Rekrutierung
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Zurückgezogen
        • United Medical Doctors
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Zurückgezogen
        • Amicis Research Center
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Luna Research
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • The Medici Medical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Zurückgezogen
        • Encore Medical Research, LLC
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Osceola
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33771
        • Rekrutierung
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Zurückgezogen
        • Wellness Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • IMIC Inc
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Reserka LLC
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • GI Pros Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
        • Rekrutierung
        • Digestive and Liver Center of Florida, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Clinical One Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical Research Center
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology Associates of Florida - GI Alliance
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Zurückgezogen
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Rekrutierung
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38655
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of North Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Rekrutierung
        • Digestive Health Specialists
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • St. Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ellipsis Research Group
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Zurückgezogen
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical Centre
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45145
        • Rekrutierung
        • Dayton Gastroenterology, LLC
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Rekrutierung
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
        • Zurückgezogen
        • Hightower Clinical
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skyline gastroenterology of west Tennessee
    • Texas
      • Boerne, Texas, Vereinigte Staaten, 78006
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of Hill Country
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79936
        • Zurückgezogen
        • Gastroenterology Research of America
      • Garland, Texas, Vereinigte Staaten, 75044
        • Zurückgezogen
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Zurückgezogen
        • Southwest Clinical Trials
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • GI Alliance
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Rekrutierung
        • GI Associates and Endoscopy Center - GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Rekrutierung
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Rekrutierung
        • Emeritas Group Research
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Zurückgezogen
        • Swedish Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 7TD
        • Rekrutierung
        • Fairfield General Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 2AJ
        • Rekrutierung
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UZ
        • Rekrutierung
        • Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Sankt Pölten, Österreich, 3100
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Personen, die bei der Geburt als männlich eingestuft wurden, oder nicht schwangere, nicht stillende Personen, die bei der Geburt als weiblich eingestuft wurden, im Alter von 18 bis 75 Jahren, basierend auf dem Datum des Screening-Besuchs.
  • Colitis ulcerosa (UC) mit einer Dauer von mindestens 90 Tagen vor der Randomisierung, bestätigt durch Endoskopie und Histologie zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit UND einer Erkrankungsausdehnung von mindestens 15 cm ab dem Analrand. Die Dokumentation der Endoskopie und Histologie, die mit der CU-Diagnose übereinstimmen, muss vor Beginn des Screenings in den Quelldokumenten verfügbar sein.
  • Mäßig bis schwer aktive UC, bestimmt während des Screenings mit einem modifizierten Mayo Clinic Score basierend auf der Summe aus Stuhlfrequenz, rektaler Blutung und endoskopischem Befund von 5 bis 9 Punkten und einem endoskopischen Subscore von 2 bis 3 (bestimmt durch zentrales Lesegerät).
  • Frühere Behandlungsgeschichte einer zugelassenen UC-Therapie mit mindestens einem Wirkmechanismus der fortgeschrittenen Therapie, aber Versagen (d. h. Verlust der Reaktion oder mangelnder Reaktion) von nicht mehr als drei verschiedenen Wirkmechanismen der fortgeschrittenen Therapie.
  • Dokumentation einer Überwachungskoloskopie in den 24 Monaten vor dem Screening bei Personen, die seit 8 oder mehr Jahren an Colitis ulcerosa leiden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Morbus Crohn (CD) oder Diagnose einer unbestimmten Kolitis aufgrund eines enterischen Krankheitserregers, einer lymphatischen oder kollagenen Kolitis.
  • Personen mit einer auf das Rektum beschränkten Erkrankung (ulzerative Proktitis) während der Screening-Endoskopie.
  • Voraussetzung für eine fortlaufende Therapie mit oder die vorherige Einnahme verbotener Medikamente.
  • Aktive klinisch signifikante Infektion oder jede Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen Antiinfektiva innerhalb von 8 Wochen erfordert.

der Randomisierung; oder jede Infektion, die eine orale antiinfektiöse Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der Randomisierung erfordert.

  • Vorgeschichte einer opportunistischen Infektion.
  • Aktuelle Diagnose einer akuten schweren Kolitis, einer fulminanten Kolitis oder eines toxischen Megakolons.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A

Verblindete Behandlungsphase:

Die Teilnehmer erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A für bis zu 12 Wochen. In Woche 12 wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.

• Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B bis Woche 52.

Non-Responder-Behandlungsphase:

• Teilnehmer, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichen, brechen die verblindete Behandlungsphase ab und haben die Möglichkeit, in die Non-Responder-Behandlungsphase einzutreten. Die Teilnehmer erhalten weitere 12 Wochen lang Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase durchgeführt. Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreicht haben, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase kein klinisches Ansprechen erreichen, werden das Studienmedikament absetzen.
Arzneimittel: Tilpisertib Fosmecarbil
Oral verabreichte Tabletten
Andere Namen:
  • GS-5290
Experimental: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B

Verblindete Behandlungsphase:

Die Teilnehmer erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B für bis zu 12 Wochen. In Woche 12 wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.

• Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B bis Woche 52.

Non-Responder-Behandlungsphase:

• Teilnehmer, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichen, brechen die verblindete Behandlungsphase ab und haben die Möglichkeit, in die Non-Responder-Behandlungsphase einzutreten. Die Teilnehmer erhalten weitere 12 Wochen lang Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase durchgeführt. Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreicht haben, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase kein klinisches Ansprechen erreichen, werden das Studienmedikament absetzen.
Arzneimittel: Tilpisertib Fosmecarbil
Oral verabreichte Tabletten
Andere Namen:
  • GS-5290
Experimental: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C

Verblindete Behandlungsphase:

Die Teilnehmer erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C für bis zu 12 Wochen. In Woche 12 wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.

• Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C bis Woche 52.

Non-Responder-Behandlungsphase:

• Teilnehmer, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichen, brechen die verblindete Behandlungsphase ab und haben die Möglichkeit, in die Non-Responder-Behandlungsphase einzutreten. Die Teilnehmer erhalten weitere 12 Wochen lang Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase durchgeführt. Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreicht haben, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B bis Woche 52. Teilnehmer, die in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase kein klinisches Ansprechen erreichen, werden das Studienmedikament absetzen.
Arzneimittel: Tilpisertib Fosmecarbil
Oral verabreichte Tabletten
Andere Namen:
  • GS-5290
Placebo-Komparator: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo

Verblindete Behandlungsphase:

Die Teilnehmer erhalten bis zu 12 Wochen lang Tilpisertib-Fosmecarbil-Placebo. In Woche 12 wird eine Wirksamkeitsbewertung durchgeführt.

• Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichen, erhalten Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C bis Woche 52.

Non-Responder-Behandlungsphase:

• Teilnehmer, die in Woche 12 kein klinisches Ansprechen erreichen, brechen die verblindete Behandlungsphase ab und haben die Möglichkeit, in die Non-Responder-Behandlungsphase einzutreten. Die Teilnehmer erhalten weitere 12 Wochen lang Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A. Eine Wirksamkeitsbewertung wird in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase durchgeführt. Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreicht haben, erhalten bis Woche 52 Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B. Teilnehmer, die in Woche 12 der Non-Responder-Behandlungsphase kein klinisches Ansprechen erreichen, werden das Studienmedikament absetzen.
Arzneimittel: Placebo
Tabletten oral verabreicht
Arzneimittel: Tilpisertib Fosmecarbil
Oral verabreichte Tabletten
Andere Namen:
  • GS-5290

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein klinisches Ansprechen pro modifiziertem Mayo-Klinik-Score erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme von ≥ 2 Punkten und mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert in 3 Komponenten des modifizierten Mayo Clinic Score, Stuhlfrequenz, rektale Blutung und endoskopische Befunde, zusätzlich zu einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert Rektalblutungs-Subscore oder Rektalblutungs-Subscore von ≤ 1. Der modifizierte Mayo Clinic Score ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität und setzt sich aus Teilwerten der Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]) und rektale Blutung zusammen (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut gesehen und 3 = nur Blut ausgeschieden wird) und Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal). ). Der Gesamtscore für den modifizierten Mayo Clinic Score reicht von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 52 (Responder) bzw. Woche 64 (Non-Responder) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis Woche 52 (Responder) bzw. Woche 64 (Non-Responder) plus 30 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien auftreten
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis Woche 52 (Responder) bzw. Woche 64 (Non-Responder) plus 30 Tage
Datum der ersten Dosis bis Woche 52 (Responder) bzw. Woche 64 (Non-Responder) plus 30 Tage
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission pro modifiziertem Mayo Clinic Score erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als ein Subscore für die Stuhlhäufigkeit ≤ 1 und nicht größer als der Ausgangswert, ein Subscore für rektale Blutungen von 0 und ein Subscore für endoskopische Befunde ≤ 1 in Woche 12. Der modifizierte Mayo Clinic Score ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität und setzt sich aus Teilwerten der Endoskopie (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung und 3 = schwere Erkrankung [spontane Blutung, Ulzeration]) und rektale Blutung zusammen (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = kein Blut sichtbar und 3 = nur Blut ausgeschieden), Stuhlfrequenz (Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale Stuhlzahl und 3 = mindestens 5 oder mehr Stuhlgänge mehr als normal) . Der Gesamtscore für den modifizierten Mayo Clinic Score reicht von 0 bis 9 (Summe aller Teilscores), wobei höhere Scores auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Die endoskopische Reaktion ist definiert als ein Endoskopie-Befund-Subscore ≤ 1 in Woche 12. Der endoskopische Subscore ist Teil des modifizierten Mayo Clinic Score, einem Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwere Erkrankung Krankheit (spontane Blutung, Geschwürbildung). Höhere Werte weisen auf eine höhere Krankheitsaktivität hin.
Woche 12
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine histologische endoskopische Schleimhautverbesserung erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Eine histologische endoskopische Schleimhautverbesserung ist definiert als ein Endoskopie-Befund-Subscore ≤ 1 und ein Geboes-Score ≤ 3,1 (was auf eine Neutrophileninfiltration in < 5 % der Krypten, keine Kryptenzerstörung und keine Erosionen, Ulzerationen oder Granulationsgewebe hinweist). Der endoskopische Subscore ist Teil des modifizierten Mayo Clinic Score, einem Bewertungssystem zur Beurteilung der UC-Aktivität. Endoskopischer Subscore-Bereich: 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung, 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster), 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) und 3 = schwere Erkrankung Krankheit (spontane Blutung, Geschwürbildung). Die histologische Remission von Geboes wird anhand der histologischen Scores von Geboes beurteilt, um histologische Veränderungen bei Colitis ulcerosa zu identifizieren. Mögliche Werte werden als Grad 0 bis Grad 5 eingestuft, wobei ein höherer Grad ein höheres Maß an Krankheitsaktivität bedeutet.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-457-6411
  • 2022-501119-14 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
  • jRCT2031230403 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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