Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tilpisertib Fosmecarbil hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (PALEKONA)

9. april 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 2, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, dosevarierende studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til GS-5290 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Målet med denne studien er å finne ut om tilpisertib fosmecarbil (tidligere kjent som GS-5290) er effektivt og trygt ved behandling av deltakere med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt. Studien vil sammenligne deltakere i ulike behandlingsgrupper behandlet med tilpisertib fosmecarbil med deltakere behandlet med placebo.

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere effekten av tilpisertib fosmecarbil, sammenlignet med placebokontroll, for å oppnå klinisk respons ved uke 12.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Adult Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Canada
      • London, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre-University Hospital
      • Toronto, Canada, M2K 2W2
        • Rekruttering
        • Physician's Clinical Research, Inc. (PCRI)
      • Vaughan, Canada, L4L 4Y7
        • Rekruttering
        • TDDA Speciality Research
  • Forente stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Rekruttering
        • Arizona Digestive Health
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Rekruttering
        • GastroSb Weight Loss Clinic
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Rekruttering
        • Southern California Research Centers
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Rekruttering
        • VVCRD Research
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Gastro Care Institute
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Rekruttering
        • Om Research LLC
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Rekruttering
        • United Medical Doctors
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Rekruttering
        • Encore Medical Research, LLC
      • Largo, Florida, Forente stater, 33771
        • Rekruttering
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Rekruttering
        • Wellness Research Center
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Rekruttering
        • GI PROS Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Rekruttering
        • Revival Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Rekruttering
        • Advanced Medical Research Center
      • Wellington, Florida, Forente stater, 33414
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Associates of Florida - GI Alliance
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • St. Charles Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Rekruttering
        • Ellipsis Research Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Rekruttering
        • Ohio Gastroenterology & Liver Institute
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Rekruttering
        • Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
        • Rekruttering
        • Hightower Clinical
    • Texas
      • Boerne, Texas, Forente stater, 78006
        • Rekruttering
        • Hill Country Digestive Health
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79936
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of America
      • Garland, Texas, Forente stater, 75044
        • Rekruttering
        • DHAT Research Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Rekruttering
        • Southwest Clinical Trials
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Rekruttering
        • Lubbock Digestive Disease Associates
      • Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
        • Rekruttering
        • GI Associates and Endoscopy Center - GI Alliance
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78212
        • Rekruttering
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • Gastroenterology Research of San Antonio
  • Japan
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Rekruttering
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Oita-shi, Japan, 870-0823
        • Rekruttering
        • Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • Rekruttering
        • Sapporo Medical University Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Rekruttering
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Rekruttering
        • Kyung Hee University Medical Center
      • Wonju, Korea, Republikken, 26426
        • Rekruttering
        • Wonju Severance Christian Hospital
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 2AJ
        • Rekruttering
        • Barts Health NHS Trust
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UZ
        • Rekruttering
        • Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • Rekruttering
        • Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Individer tildelt menn ved fødselen, eller ikke-gravide, ikke-ammende individer tildelt kvinner ved fødselen, 18 til 75 år, basert på datoen for screeningbesøket.
  • Ulcerøs kolitt (UC) av minst 90 dagers varighet før randomisering bekreftet ved endoskopi og histologi til enhver tid i fortiden OG minimum sykdomsutstrekning på 15 cm fra analkanten. Dokumentasjon av endoskopi og histologi i samsvar med diagnosen UC skal være tilgjengelig i kildedokumentene før oppstart av screening.
  • Moderat til alvorlig aktiv UC som bestemt under screening med en modifisert Mayo Clinic Score basert på summen av avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopisk funn på 5 til 9 poeng og en endoskopisk subscore på 2 til 3 (bestemt av sentral leser).
  • Tidligere behandlingshistorie med godkjent UC-behandling med minst én avansert terapivirkningsmekanisme, men svikt (dvs. tap av respons eller manglende respons) av ikke mer enn 3 forskjellige avanserte terapimekanismer.
  • Dokumentasjon av en overvåkingskoloskopi i de 24 månedene før screening hos personer som har hatt UC i 8 år eller mer.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende diagnose av Crohns sykdom (CD) eller diagnose av ubestemt kolitt på grunn av en enterisk patogen, lymfatisk eller kollagenøs kolitt.
  • Personer med sykdom begrenset til endetarmen (ulcerøs proktitt) under screening endoskopi.
  • Krav om pågående behandling med eller tidligere bruk av forbudte medisiner.
  • Aktiv klinisk signifikant infeksjon, eller enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse anti-infeksjonsmidler innen 8 uker.

av randomisering; eller enhver infeksjon som krever oral anti-infeksjonsbehandling innen 6 uker etter randomisering.

  • Historie med opportunistisk infeksjon.
  • Nåværende diagnose av akutt alvorlig kolitt, fulminant kolitt eller giftig megacolon.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilpisertib Fosmecarbil Dose A

Blindbehandlingsfase:

Deltakerne vil motta tilpisertib fosmecarbil Dose A i opptil 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12.

• Deltakere som oppnår klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil uke 52.

Ikke-responderende behandlingsfase:

• Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved uke 12, vil avbryte den blindede behandlingsfasen og ha muligheten til å gå inn i ikke-responderende behandlingsfasen. Deltakerne vil få tilpisertib fosmecarbil Dose A i ytterligere 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12 av ikke-responderende behandlingsfase. Deltakere som oppnådde klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil uke 52. Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uke 12, vil avbryte studiemedikamentet.
Legemiddel: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-5290
Eksperimentell: Tilpisertib Fosmecarbil Dose B

Blindbehandlingsfase:

Deltakerne vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12.

• Deltakere som oppnår klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil uke 52.

Ikke-reagerende behandlingsfase:

• Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved uke 12, vil avbryte den blindede behandlingsfasen og ha muligheten til å gå inn i ikke-responderende behandlingsfasen. Deltakerne vil få tilpisertib fosmecarbil dose B i ytterligere 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12 av ikke-responderende behandlingsfase. Deltakere som oppnådde klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil uke 52. Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uke 12, vil avbryte studiemedikamentet.
Legemiddel: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-5290
Eksperimentell: Tilpisertib Fosmecarbil Dose C

Blindbehandlingsfase:

Deltakerne vil få tilpisertib fosmecarbil dose C i opptil 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12.

• Deltakere som oppnår klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose C i opptil uke 52.

Ikke-reagerende behandlingsfase:

• Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved uke 12, vil avbryte den blindede behandlingsfasen og ha muligheten til å gå inn i ikke-responderende behandlingsfasen. Deltakerne vil få tilpisertib fosmecarbil dose B i ytterligere 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12 av ikke-responderende behandlingsfase. Deltakere som oppnådde klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil uke 52. Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uke 12, vil avbryte studiemedikamentet.
Legemiddel: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-5290
Placebo komparator: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo

Blindbehandlingsfase:

Deltakerne vil få tilpisertib fosmecarbil placebo i opptil 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12.

• Deltakere som oppnår klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose C i opptil uke 52.

Ikke-responderende behandlingsfase:

• Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved uke 12, vil avbryte den blindede behandlingsfasen og ha muligheten til å gå inn i ikke-responderende behandlingsfasen. Deltakerne vil få tilpisertib fosmecarbil Dose A i ytterligere 12 uker. En effektvurdering vil bli utført i uke 12 av ikke-responderende behandlingsfase. Deltakere som oppnådde klinisk respons vil motta tilpisertib fosmecarbil dose B i opptil uke 52. Deltakere som ikke oppnår klinisk respons ved ikke-responderende behandlingsfase uke 12, vil avbryte studiemedikamentet.
Legemiddel: Placebo
Tabletter administrert oralt
Legemiddel: Tilpisertib Fosmecarbil
Tabletter administrert oralt
Andre navn:
  • GS-5290

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår klinisk respons per endret Mayo Clinic-score i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk respons er definert som en reduksjon fra baseline på ≥ 2 poeng og minst 30 % i 3 komponenter av den modifiserte Mayo Clinic-score, avføringsfrekvens, rektal blødning og endoskopiske funn, i tillegg til en reduksjon på ≥ 1 poeng fra baseline i Rectal Bleeding subscore eller Rectal Bleeding subscore på ≤ 1. Den modifiserte Mayo Clinic Score er et skåringssystem for vurdering av UC-aktivitet og er sammensatt av subscores fra endoskopi (område: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), rektal blødning (område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), og avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 eller flere avføringer mer enn normalt ). Total poengsum for modifisert Mayo Clinic-score varierer fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 52 (respondere) eller uke 64 (ikke-respondere) pluss 30 dager
Første dosedato opp til uke 52 (respondere) eller uke 64 (ikke-respondere) pluss 30 dager
Prosentandel av deltakere som opplever klinisk signifikante laboratorieavvik
Tidsramme: Første dosedato opp til uke 52 (respondere) eller uke 64 (ikke-respondere) pluss 30 dager
Første dosedato opp til uke 52 (respondere) eller uke 64 (ikke-respondere) pluss 30 dager
Andel av deltakere som oppnår klinisk remisjon per endret Mayo Clinic-score i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon er definert som en avføringsfrekvens subscore ≤ 1 og ikke høyere enn baseline, rektal blødning subscore på 0 og endoskopiske funn subscore ≤ 1 ved uke 12. Den modifiserte Mayo Clinic Score er et skåringssystem for vurdering av UC-aktivitet og er sammensatt av subscores fra endoskopi (område: 0 til 3, hvor 0 = normal eller inaktiv sykdom og 3 = alvorlig sykdom [spontan blødning, sårdannelse]), rektal blødning (område: 0 til 3, der 0 = ingen blod sett og 3 = blod alene passerer), avføringsfrekvens (område: 0 til 3, hvor 0 = normalt antall avføring og 3 = minst 5 eller flere avføring mer enn normalt) . Total poengsum for modifisert Mayo Clinic-score varierer fra 0 til 9 (summen av alle subscores), med høyere poengsum som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Andel deltakere som oppnår endoskopisk respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Endoskopisk respons er definert som en endoskopisk funn-subscore ≤ 1 ved uke 12. Endoskopisk subscore er en del av den modifiserte Mayo Clinic Score som er et skåringssystem for vurdering av UC-aktivitet. Endoskopisk delpoengområde: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom, 1 = mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster), 2 = moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Høyere skår indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Andel av deltakere som oppnår histologisk endoskopisk slimhinneforbedring ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Histologisk endoskopisk slimhinneforbedring er definert som en endoskopisk funn-subscore ≤ 1 og Geboes-score ≤ 3,1 (indikerer nøytrofil infiltrasjon i < 5 % av kryptene, ingen kryptødeleggelse og ingen erosjoner, sårdannelser eller granulasjonsvev). Endoskopisk subscore er en del av den modifiserte Mayo Clinic Score som er et poengsystem for vurdering av UC-aktivitet. Endoskopisk delpoengområde: 0 til 3, der 0 = normal eller inaktiv sykdom, 1 = mild sykdom (erytem, ​​redusert vaskulært mønster), 2 = moderat sykdom (markert erytem, ​​mangel på vaskulært mønster, sprøhet, erosjoner) og 3 = alvorlig sykdom (spontan blødning, sårdannelse). Geboes histologisk remisjon vurderes ved hjelp av Geboes histologiske skårer for å identifisere histologiske endringer i ulcerøs kolitt. Mulige skårer er gradert som grad 0 til grad 5, med høyere karakter som representerer høyere nivåer av sykdomsaktivitet.
Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-457-6411
  • 2022-501119-14 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
  • jRCT2031230403 (Annen identifikator: Japan Registry of Clinical Trials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere