Studio su tilpisertib fosmecarbil in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente (PALEKONA)
10 febbraio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con dosaggio variabile, che valuta l'efficacia e la sicurezza di GS-5290 in partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderatamente a gravemente
L'obiettivo di questo studio è scoprire se tilpisertib fosmecarbil (precedentemente noto come GS-5290) è efficace e sicuro nel trattamento dei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave. Lo studio confronterà i partecipanti di diversi gruppi di trattamento trattati con tilpisertib fosmecarbil con i partecipanti trattati con placebo.
L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare l'efficacia di tilpisertib fosmecarbil, rispetto al controllo placebo, nel raggiungimento della risposta clinica alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gilead Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- Email: GileadClinicalTrials@gilead.com
Luoghi di studio
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Reclutamento
- Sunshine Coast University Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Reclutamento
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Ritirato
- Monash Medical Centre
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamento
- Northern Health
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Reclutamento
- Footscray Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- Non ancora reclutamento
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Reclutamento
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Leuven, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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London, Canada, N6A 5A5
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Canada, MSG 1X5
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Canada, M2K 2W2
- Ritirato
- Physician's Clinical Research, Inc. (PCRI)
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Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- Reclutamento
- TDDA Speciality Research
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje University
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Daegu, Corea del Sud, 42415
- Reclutamento
- Yeungnam University Hospital
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Junggu, Corea del Sud, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 02447
- Reclutamento
- Kyung Hee University Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Hospital
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Wŏnju, Corea del Sud, 26426
- Reclutamento
- WonJu Severance Christian Hospital
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VIC
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Seodaemun-Gu, VIC, Corea del Sud, 3772
- Reclutamento
- Yonsei University Severance Hospital
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Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Little Cedex, Francia, 59037
- Reclutamento
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamento
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Reclutamento
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamento
- Hôpital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Reclutamento
- CHRU Nancy
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Berlin, Germania, 13353
- Non ancora reclutamento
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Hanover, Germania, 30625
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Germania, 24105
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Liepzig, Germania, 4103
- Reclutamento
- Eugastro GmbH
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Ulm, Germania, 89081
- Non ancora reclutamento
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
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Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo Medical University Hospital
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Jonan-ku, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital
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Minatoku, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital
-
Minatoku, Giappone, 108-8642
- Reclutamento
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Kyorin University Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Reclutamento
- Nagasaki University Hospital
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Sagaken, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Giappone, 252-0375
- Reclutamento
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 104-0061
- Reclutamento
- Ginza central clinic
-
Toukiyouto, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Ōita, Giappone, 870-0823
- Reclutamento
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamento
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
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Milan, Italia, 20089
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Roma, Italia, 00152
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Udine, Italia, 33100
- Ritirato
- Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale
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Katowice, Polonia, 40-659
- Ritirato
- Economicus Sp. z o.o., Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej (NZOZ) ALL-MEDICUS
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Krakow, Polonia, 31-009
- Reclutamento
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lublin, Polonia, 20-852
- Non ancora reclutamento
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badan Klinicznych
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Poznan, Polonia, 60-425
- Non ancora reclutamento
- Solumed Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polonia, 35-210
- Reclutamento
- Kliniczny Szpital Wojewodzki nr 2 im. Sw. Jadwigi Krolowej w Rzeszowie
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Sopot, Polonia, 81-756
- Reclutamento
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
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Torun, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy Sp. J. Specialized Center of Gastroenterology and Endoscopy
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamento
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Warsaw, Polonia, 03-580
- Ritirato
- NZOZ Vivamed
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Warsaw, Polonia, 03-712
- Reclutamento
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporow
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Bury, Regno Unito, BL9 7TD
- Reclutamento
- Fairfield General Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Regno Unito, E1 2AJ
- Reclutamento
- Barts Health NHS Trust
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Norwich, Regno Unito, NR4 7UZ
- Reclutamento
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Arizona
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Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- GI Alliance
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California
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Reclutamento
- GastroSb Weight Loss Clinic
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Reclutamento
- Southern California Research Centers
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Reclutamento
- VVCRD Research
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- UC San Diego Health System
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Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Gastro Care Institute
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Ritirato
- United Medical Doctors
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- University of California San Francisco
-
Valencia, California, Stati Uniti, 91355
- Ritirato
- Amicis Research Center
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Luna Research
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Reclutamento
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
- Reclutamento
- The Medici Medical Research
-
Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Ritirato
- Encore Medical Research, LLC
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Clinical Research of Osceola
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33771
- Reclutamento
- Florida Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Ritirato
- Wellness Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Ritirato
- IMIC Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Ritirato
- Reserka LLC
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- GI Pros Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- Reclutamento
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Reclutamento
- Clinical One Research
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Reclutamento
- Advanced Medical Research Center
-
Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Ritirato
- Gastroenterology Associates of Florida - GI Alliance
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Ritirato
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
- Reclutamento
- Corewell Health
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- Reclutamento
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Reclutamento
- St. Charles Clinical Research
-
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New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- Attivo, non reclutante
- Ellipsis Research Group
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Reclutamento
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
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Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Reclutamento
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Ritirato
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45145
- Reclutamento
- Dayton Gastroenterology, LLC
-
Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
- Reclutamento
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Ritirato
- Hightower Clinical
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
- Non ancora reclutamento
- Skyline gastroenterology of west Tennessee
-
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Texas
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Boerne, Texas, Stati Uniti, 78006
- Reclutamento
- Gastroenterology Research of Hill Country
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79936
- Ritirato
- Gastroenterology Research of America
-
Garland, Texas, Stati Uniti, 75044
- Ritirato
- DHAT Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Ritirato
- Southwest Clinical Trials
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- GI Alliance
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Reclutamento
- GI Associates and Endoscopy Center - GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Reclutamento
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Reclutamento
- Emeritas Group Research
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Ritirato
- Swedish Medical Center
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Bern, Svizzera, 3012
- Reclutamento
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
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Beri Balogh, Ungheria, 7100
- Reclutamento
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest, Ungheria, 1033
- Reclutamento
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Individui assegnati come maschi alla nascita o individui non gravidi e non in allattamento assegnati come femmine alla nascita, di età compresa tra 18 e 75 anni in base alla data della visita di screening.
- Colite ulcerosa (CU) di durata di almeno 90 giorni prima della randomizzazione confermata mediante endoscopia e istologia in qualsiasi momento nel passato E un'estensione minima della malattia di 15 cm dal margine anale. La documentazione endoscopica e istologica coerente con la diagnosi di CU deve essere disponibile nei documenti originali prima dell'inizio dello screening.
- Colite ulcerosa da moderata a severa, determinata durante lo screening con un punteggio Mayo Clinic modificato basato sulla somma di frequenza delle feci, sanguinamento rettale e risultati endoscopici da 5 a 9 punti e un sottopunteggio endoscopico da 2 a 3 (determinato dal lettore centrale).
- Storia di trattamenti precedenti di terapia approvata per la CU con almeno un meccanismo d'azione della terapia avanzata ma fallimento (ovvero, perdita di risposta o mancanza di risposta) di non più di 3 diversi meccanismi d'azione della terapia avanzata.
- Documentazione di una colonscopia di sorveglianza nei 24 mesi precedenti lo screening in soggetti che hanno una storia di CU da 8 o più anni.
Criteri chiave di esclusione:
- Diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o diagnosi di colite indeterminata dovuta a un patogeno enterico, colite linfocitaria o collagenosa.
- Soggetti con malattia limitata al retto (proctite ulcerosa) durante lo screening endoscopico.
- Necessità di terapia in corso con o uso precedente di farmaci proibiti.
- Infezione attiva clinicamente significativa o qualsiasi infezione che richieda il ricovero ospedaliero o il trattamento con antinfettivi per via endovenosa entro 8 settimane.
della randomizzazione; o qualsiasi infezione che richieda terapia antinfettiva orale entro 6 settimane dalla randomizzazione.
- Storia di infezione opportunistica.
- Diagnosi attuale di colite acuta grave, colite fulminante o megacolon tossico.
Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tilpisertib Fosmecarbil Dose A
Fase di trattamento in cieco: I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose A per un massimo di 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà eseguita alla settimana 12. • I partecipanti che ottengono una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B fino alla settimana 52. Fase di trattamento dei non-responder: • I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 interromperanno la fase di trattamento in cieco e avranno la possibilità di entrare nella fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose A per altre 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà effettuata alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B fino alla settimana 52. I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder interromperanno il farmaco in studio. |
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Tilpisertib Fosmecarbil Dose B
Fase di trattamento in cieco: I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B per un massimo di 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà eseguita alla settimana 12. • I partecipanti che ottengono una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B fino alla settimana 52. Fase di trattamento dei non-responder: • I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 interromperanno la fase di trattamento in cieco e avranno la possibilità di entrare nella fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B per altre 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà effettuata alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B fino alla settimana 52. I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder interromperanno il farmaco in studio. |
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Tilpisertib Fosmecarbil Dose C
Fase di trattamento in cieco: I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose C per un massimo di 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà eseguita alla settimana 12. • I partecipanti che ottengono una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose C fino alla settimana 52. Fase di trattamento dei non-responder: • I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 interromperanno la fase di trattamento in cieco e avranno la possibilità di entrare nella fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B per altre 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà effettuata alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B fino alla settimana 52. I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder interromperanno il farmaco in studio. |
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Utilizzare Fosmecarbil Placebo
Fase di trattamento in cieco: I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil placebo per un massimo di 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà eseguita alla settimana 12. • I partecipanti che ottengono una risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose C fino alla settimana 52. Fase di trattamento dei non-responder: • I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 12 interromperanno la fase di trattamento in cieco e avranno la possibilità di entrare nella fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose A per altre 12 settimane. Una valutazione dell’efficacia verrà effettuata alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder. I partecipanti che hanno ottenuto la risposta clinica riceveranno tilpisertib fosmecarbil Dose B fino alla settimana 52. I partecipanti che non raggiungono la risposta clinica alla settimana 12 della fase di trattamento dei non-responder interromperanno il farmaco in studio. |
Compresse somministrate per via orale
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica in base al punteggio Mayo Clinic modificato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale di ≥ 2 punti e almeno del 30% in 3 componenti del punteggio Mayo Clinic modificato, frequenza delle feci, sanguinamento rettale e risultati endoscopici, oltre a una diminuzione di ≥ 1 punto rispetto al basale nel Sottopunteggio sanguinamento rettale o sottopunteggio sanguinamento rettale ≤ 1.
Il Mayo Clinic Score modificato è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU ed è composto da sottopunteggi endoscopici (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = non si vede sangue e 3 = passa solo sangue) e frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 o più feci in più del normale ).
Il punteggio totale per il punteggio Mayo Clinic modificato varia da 0 a 9 (somma di tutti i sottopunteggi), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla Settimana 52 (responder) o alla Settimana 64 (non-responder) più 30 giorni
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Data della prima dose fino alla Settimana 52 (responder) o alla Settimana 64 (non-responder) più 30 giorni
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Percentuale di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Data della prima dose fino alla Settimana 52 (responder) o alla Settimana 64 (non-responder) più 30 giorni
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Data della prima dose fino alla Settimana 52 (responder) o alla Settimana 64 (non-responder) più 30 giorni
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica in base al punteggio Mayo Clinic modificato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
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La remissione clinica è definita come un sottopunteggio Frequenza feci ≤ 1 e non superiore al basale, un sottopunteggio Sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio Risultati endoscopici ≤ 1 alla settimana 12.
Il Mayo Clinic Score modificato è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU ed è composto da sottopunteggi endoscopici (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva e 3 = malattia grave [sanguinamento spontaneo, ulcerazione]), sanguinamento rettale (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = non si vede sangue e 3 = passa solo sangue), frequenza delle feci (intervallo: da 0 a 3, dove 0 = numero normale di feci e 3 = almeno 5 o più feci in più del normale) .
Il punteggio totale per il punteggio Mayo Clinic modificato varia da 0 a 9 (somma di tutti i sottopunteggi), con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
|
Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
La risposta endoscopica è definita come un sottopunteggio dei risultati endoscopici ≤ 1 alla settimana 12. Il sottopunteggio endoscopico fa parte del punteggio Mayo Clinic modificato che è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU.
Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare), 2 = malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) e 3 = grave malattia (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
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Settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento istologico della mucosa endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Il miglioramento istologico endoscopico della mucosa è definito come un sottopunteggio dei risultati endoscopici ≤ 1 e un punteggio Geboes ≤ 3,1 (che indica infiltrazione di neutrofili in < 5% delle cripte, nessuna distruzione di cripte e nessuna erosione, ulcerazione o tessuto di granulazione).
Il sottopunteggio endoscopico fa parte del punteggio Mayo Clinic modificato, che è un sistema di punteggio per la valutazione dell'attività della CU.
Intervallo di sottopunteggio endoscopico: da 0 a 3, dove 0 = malattia normale o inattiva, 1 = malattia lieve (eritema, diminuzione del pattern vascolare), 2 = malattia moderata (eritema marcato, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) e 3 = grave malattia (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
La remissione istologica di Geboes viene valutata utilizzando i punteggi istologici di Geboes per identificare i cambiamenti istologici nella colite ulcerosa.
I possibili punteggi sono classificati da Grado 0 a Grado 5, dove il grado più alto rappresenta livelli più elevati di attività della malattia.
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Settimana 12
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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