中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるティルピセルチブ フォスメカルビルの研究 (PALEKONA)
2024年4月9日 更新者：Gilead Sciences
中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の参加者におけるGS-5290の有効性と安全性を評価する第2相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、用量変動試験
この研究の目的は、中等度から重度の潰瘍性大腸炎の参加者の治療において、ティルピセルチブ フォスメカルビル（旧名 GS-5290）が有効かつ安全であるかどうかを調べることです。 この研究では、ティルピセルチブ ホスメカルビルで治療されたさまざまな治療群の参加者とプラセボで治療された参加者を比較します。
この研究の主な目的は、プラセボ対照と比較して、12週目に臨床反応を達成する際のティルピセルチブ フォスメカルビルの有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230 (GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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Arizona
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Arizona Digestive Health
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- 募集
- GastroSb Weight Loss Clinic
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Coronado、California、アメリカ、92118
- 募集
- Southern California Research Centers
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- 募集
- VVCRD Research
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Gastro Care Institute
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- 募集
- United Medical Doctors
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- University of California San Francisco
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- 募集
- Encore Medical Research, LLC
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Largo、Florida、アメリカ、33771
- 募集
- Florida Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Wellness Research Center
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- GI PROS Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Revival Clinical Research
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- 募集
- Advanced Medical Research Center
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- 募集
- Gastroenterology Associates of Florida - GI Alliance
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- 募集
- Atlanta Center For Gastroenterology P.C.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- 募集
- St. Charles Clinical Research
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- 募集
- Ellipsis Research Group
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
- 募集
- Ohio Gastroenterology & Liver Institute
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- 募集
- Great Lakes Gastroenterology Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- 募集
- Hightower Clinical
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Texas
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Boerne、Texas、アメリカ、78006
- 募集
- Hill Country Digestive Health
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El Paso、Texas、アメリカ、79936
- 募集
- Gastroenterology Research of America
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Garland、Texas、アメリカ、75044
- 募集
- DHAT Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Southwest Clinical Trials
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Lubbock、Texas、アメリカ、79410
- 募集
- Lubbock Digestive Disease Associates
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Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 募集
- GI Associates and Endoscopy Center - GI Alliance
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- 募集
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Gastroenterology Research of San Antonio
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London、イギリス、E1 2AJ
- 募集
- Barts Health NHS Trust
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Norwich、イギリス、NR4 7UZ
- 募集
- Norfolk and Norwich University Hospital Nhs Foundation Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- 募集
- University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
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London、カナダ、N6A 5A5
- 募集
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto、カナダ、M2K 2W2
- 募集
- Physician's Clinical Research, Inc. (PCRI)
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Vaughan、カナダ、L4L 4Y7
- 募集
- TDDA Speciality Research
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Bern、スイス、3012
- 募集
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
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Daegu、大韓民国、42415
- 募集
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Medical Center
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Wonju、大韓民国、26426
- 募集
- Wonju Severance Christian Hospital
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Minato-ku、日本、108-8642
- 募集
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Oita-shi、日本、870-0823
- 募集
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Sapporo、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 出生時に男性と割り当てられた個人、または出生時に女性と割り当てられた非妊娠・非授乳中の個人、スクリーニング訪問日を基準にして18～75歳。
- 過去のいずれかの時点で内視鏡検査および組織学によって無作為化前に確認された潰瘍性大腸炎（UC）の期間が少なくとも90日あり、かつ肛門縁から最小の疾患範囲が15cmである。 UC の診断と一致する内視鏡検査および組織学の文書は、スクリーニングの開始前に情報源文書で入手可能でなければなりません。
- 排便回数、直腸出血、内視鏡所見の合計5～9点と内視鏡サブスコア2～3（中央リーダーにより決定）に基づく修正メイヨークリニックスコアを用いたスクリーニング中に判定された中等度から重度の活動性UC。
- 少なくとも1つの先進療法の作用機序を伴う承認されたUC療法の過去の治療歴があるが、3つ以下の異なる先進療法の作用機序が失敗（すなわち、反応の消失または反応の欠如）したこと。
- 8年以上のUCの病歴を持つ個人を対象とした、スクリーニング前の24か月間の監視結腸内視鏡検査の記録。
主な除外基準:
- 現在クローン病（CD）と診断されている、または腸内病原体、リンパ球性またはコラーゲン性大腸炎による不確定性大腸炎と診断されている。
- スクリーニング内視鏡検査中に直腸に限定された疾患（潰瘍性直腸炎）を患っている人。
- 禁止薬物による継続的な治療、または禁止薬物の以前の使用の要件。
- 活動性の臨床的に重大な感染症、または8週間以内に入院または静脈内抗感染症薬による治療を必要とする感染症。
ランダム化。または無作為化後6週間以内に経口抗感染症療法を必要とする感染症。
- 日和見感染の既往。
- 現在、急性重度大腸炎、劇症大腸炎、または中毒性巨大結腸症と診断されている。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ティルピセルティブ フォスミカルビル 用量 A
盲検治療段階: 参加者は、ティルピセルチブ ホスメカルビル A 用量を最大 12 週間投与されます。 有効性評価は 12 週目に行われます。 • 臨床反応が得られた参加者は、最大 52 週目までチルピセルチブ ホスメカルビル B 用量の投与を受けます。 反応なしの治療段階: • 12 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、盲検治療段階を中止し、無反応治療段階に入る選択肢があります。 参加者はさらに 12 週間、ティルピセルチブ ホスメカルビル A 用量を投与されます。 有効性評価は、無応答治療段階の 12 週目に実施されます。 臨床反応を達成した参加者には、最大52週目までチルピセルチブ・フォスメカルビルB用量が投与される。 非応答治療フェーズ12週目で臨床応答が得られなかった参加者は治験薬の投与を中止する。 |
経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：ティルピセルティブ フォスミカルビル 用量 B
盲検治療段階: 参加者は、ティルピセルチブ フォスメカルビル B 用量を最大 12 週間投与されます。 有効性評価は 12 週目に行われます。 • 臨床反応が得られた参加者は、最大 52 週目までチルピセルチブ ホスメカルビル B 用量の投与を受けます。 反応なしの治療段階: • 12 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、盲検治療段階を中止し、無反応治療段階に入る選択肢があります。 参加者はさらに 12 週間、ティルピセルチブ フォスメカルビル B 用量を投与されます。 有効性評価は、無応答治療段階の 12 週目に実施されます。 臨床反応を達成した参加者には、最大52週目までチルピセルチブ・フォスメカルビルB用量が投与される。 非応答治療フェーズ12週目で臨床応答が得られなかった参加者は治験薬の投与を中止する。 |
経口投与される錠剤
他の名前：
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実験的：ティルピセルティブ フォスミカルビル C 用量
盲検治療段階: 参加者はチルピセルチブ・フォスメカルビルC用量を最長12週間投与される。 有効性評価は 12 週目に行われます。 • 臨床反応を達成した参加者は、最大 52 週目までチルピセルチブ フォスメカルビル C の投与を受けます。 反応なしの治療段階: • 12 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、盲検治療段階を中止し、無反応治療段階に入る選択肢があります。 参加者はさらに 12 週間、ティルピセルチブ フォスメカルビル B 用量を投与されます。 有効性評価は、無応答治療段階の 12 週目に実施されます。 臨床反応を達成した参加者には、最大52週目までチルピセルチブ・フォスメカルビルB用量が投与される。 非応答治療フェーズ12週目で臨床応答が得られなかった参加者は治験薬の投与を中止する。 |
経口投与される錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ティルピセルティブ フォスミカルビル プラセボ
盲検治療段階: 参加者はティルピセルチブ・フォスメカルビルのプラセボを最大12週間投与される。 有効性評価は 12 週目に行われます。 • 臨床反応を達成した参加者は、最大 52 週目までチルピセルチブ フォスメカルビル C の投与を受けます。 反応なしの治療段階: • 12 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、盲検治療段階を中止し、無反応治療段階に入る選択肢があります。 参加者はさらに 12 週間、ティルピセルチブ ホスメカルビル A 用量を投与されます。 有効性評価は、無応答治療段階の 12 週目に実施されます。 臨床反応を達成した参加者は、最大52週目までチルピセルチブ・ホスメカルビル用量Bの投与を受けます。 非反応者治療フェーズ12週目で臨床反応が得られなかった参加者は治験薬の投与を中止する。 |
経口投与される錠剤
経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に修正メイヨークリニックスコアごとに臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床反応は、ベースラインから 1 ポイント以上の減少に加え、修正メイヨー クリニック スコア、排便回数、直腸出血、および内視鏡所見の 3 要素がベースラインから 2 ポイント以上、少なくとも 30% 減少したことと定義されます。直腸出血サブスコアまたは直腸出血サブスコア ≤ 1。
修正メイヨー クリニック スコアは、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムであり、内視鏡検査によるサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血で構成されます。 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)、および便の頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な便の数、3 = 正常より少なくとも 5 回以上多い便) ）。
修正されたメイヨー クリニック スコアの合計スコアは 0 ～ 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 52 週目 (反応者) または 64 週目 (非反応者) に 30 日を加えた日まで
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初回投与日から 52 週目 (反応者) または 64 週目 (非反応者) に 30 日を加えた日まで
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臨床的に重大な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：初回投与日から 52 週目 (反応者) または 64 週目 (非反応者) に 30 日を加えた日まで
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初回投与日から 52 週目 (反応者) または 64 週目 (非反応者) に 30 日を加えた日まで
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12週目に修正メイヨークリニックスコアごとに臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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臨床的寛解は、12 週目の排便頻度サブスコア ≤ 1 かつベースライン以下、直腸出血サブスコア 0、および内視鏡所見サブスコア ≤ 1 として定義されます。
修正メイヨー クリニック スコアは、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムであり、内視鏡検査によるサブスコア (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常または非活動性疾患、3 = 重篤な疾患 [自然出血、潰瘍形成])、直腸出血で構成されます。 (範囲: 0 ～ 3、0 = 血液が見られない、3 = 血液のみが排出される)、排便頻度 (範囲: 0 ～ 3、0 = 正常な排便数、3 = 正常より少なくとも 5 回以上多い) 。
修正されたメイヨー クリニック スコアの合計スコアは 0 ～ 9 (すべてのサブスコアの合計) の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に内視鏡反応が得られた参加者の割合
時間枠：第12週
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内視鏡反応は、12 週目の内視鏡所見サブスコア ≤ 1 として定義されます。内視鏡サブスコアは、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムである修正メイヨー クリニック スコアの一部です。
内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん)、および 3 = 重篤病気（自然出血、潰瘍形成）。
スコアが高いほど、疾患活動性が高いことを示します。
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第12週
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12週目に組織学的内視鏡的粘膜改善を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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組織学的内視鏡粘膜改善は、内視鏡所見サブスコア ≤ 1 および Geboes スコア ≤ 3.1 (陰窩の 5% 未満における好中球浸潤、陰窩破壊がなく、びらん、潰瘍形成、または肉芽組織がないことを示す) として定義されます。
内視鏡サブスコアは、UC 活動性を評価するためのスコアリング システムである修正メイヨー クリニック スコアの一部です。
内視鏡サブスコア範囲: 0 ～ 3。0 = 正常または非活動性疾患、1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少)、2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、脆弱性、びらん)、および 3 = 重篤病気（自然出血、潰瘍形成）。
Geboes 組織学的寛解は、潰瘍性大腸炎の組織学的変化を特定するために Geboes 組織学的スコアを使用して評価されます。
考えられるスコアはグレード 0 からグレード 5 に等級分けされ、グレードが高いほど疾患活動性のレベルが高くなります。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Gilead Study Director、Gilead Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月5日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (その他の識別子：European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (その他の識別子：Japan Registry of Clinical Trials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない