Tilpisertib Fosmecarbil -tutkimus potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus (PALEKONA)
Vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioitiin GS-5290:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tilpisertib fosmecarbil (aiemmin tunnettu nimellä GS-5290) tehokas ja turvallinen hoidettaessa potilaita, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolitulehdus. Tutkimuksessa verrataan tilpisertib fosmekarbiililla hoidettujen eri hoitoryhmien osallistujia lumelääkettä saaneisiin osallistujiin.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa tilpisertibifosmekarbiilin tehokkuus verrattuna lumekontrolliin kliinisen vasteen saavuttamisessa viikolla 12.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Junggu, Etelä -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
VIC
-
Seodaemun-Gu, VIC, Etelä -Korea, 3772
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
-
Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Sankt Pölten, Itävalta, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japani, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Jonan-ku, Japani, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Minatoku, Japani, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sagaken, Japani, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 104-0061
- Ginza Central Clinic
-
Toukiyouto, Japani, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ōita, Japani, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Kanada, MSG 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Speciality Research
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lublin, Puola, 20-852
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Poznan, Puola, 60-425
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Puola, 35-210
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Sopot, Puola, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
-
Warsaw, Puola, 03-712
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
-
Warsaw, Puola, 00-728
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Little Cedex, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Liepzig, Saksa, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
-
-
-
-
-
Beri Balogh, Unkari, 7100
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1033
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
-
-
-
-
Bury, Yhdistynyt kuningaskunta, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- GI Alliance
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GastroSb Weight Loss Clinic
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Centers
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Health System
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Gastro Care Institute
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Om Research LLC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Luna Research
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Medici Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33771
- Florida Research Institute
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- GI Pros Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Clinical One Research
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Yhdysvallat, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Yhdysvallat, 78006
- Gastroenterology Research of Hill Country
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Yhdysvallat, 20176
- Emeritas Group Research
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Seulontakäynnin päivämäärän perusteella 18–75-vuotiaat henkilöt, jotka on määrätty miehiksi syntymän yhteydessä, tai ei-raskaana olevat, imettämättömät henkilöt, jotka on määritetty syntyessään naiseksi.
- Haavainen paksusuolitulehdus (UC), joka on kestänyt vähintään 90 päivää ennen satunnaistamista, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla milloin tahansa menneisyydessä JA sairauden vähimmäislaajuus 15 cm peräaukon reunasta. Endoskopia- ja histologiadokumenttien on oltava saatavilla lähdeasiakirjoissa ennen seulonnan aloittamista.
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määritettynä seulonnan aikana modifioidulla Mayo Clinic -pisteellä, joka perustuu ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon ja endoskooppisen löydön summaan 5–9 pistettä ja endoskooppiseen alapisteeseen 2–3 (keskilukija määrittää).
- Aiempi hoitohistoria hyväksyttyä UC-hoitoa, jossa on vähintään yksi pitkälle kehitetty terapiavaikutusmekanismi, mutta epäonnistunut (eli vasteen menetys tai vasteen puute) enintään 3 eri kehittyneen terapian vaikutusmekanismissa.
- Dokumentaatio seurantakolonoskopiasta 24 kuukauden aikana ennen seulontaa henkilöillä, joilla on ollut UC 8 vuotta tai enemmän.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen Crohnin taudin (CD) diagnoosi tai suolistopatogeenin, lymfosyyttisen tai kollageenisen paksusuolitulehduksen aiheuttama epämääräinen paksusuolentulehdus.
- Henkilöt, joiden sairaus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti) seulontaendoskopian aikana.
- Edellyttää jatkuvaa hoitoa kielletyillä lääkkeillä tai aiempaa käyttöä.
- Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio tai mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä infektiolääkkeillä 8 viikon sisällä.
satunnaistaminen; tai mikä tahansa infektio, joka vaatii suun kautta annettavaa infektiolääkitystä 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
- Opportunistisen infektion historia.
- Nykyinen diagnoosi akuutista vaikeasta paksusuolentulehduksesta, fulminantista paksusuolentulehduksesta tai toksisesta megakoolonista.
Huomautus: Muut protokollan määrittämät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tilpisertib Fosmecarbil Annos A
Sokea hoitovaihe: Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen A enintään 12 viikon ajan. Tehoarviointi suoritetaan viikolla 12. • Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta B viikkoon 52 asti. Ei-vastehoitovaihe: • Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 12, keskeyttävät sokkohoitovaiheen ja heillä on mahdollisuus siirtyä vastetta hoitavaan hoitovaiheeseen. Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen A vielä 12 viikon ajan. Tehon arviointi suoritetaan ei-vastehoitovaiheen viikolla 12. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta B viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta ei-vastehoitovaiheessa viikolla 12, lopettavat tutkimuslääkkeen käytön. |
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tilpisertib Fosmecarbil -annos B
Sokea hoitovaihe: Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen B enintään 12 viikon ajan. Tehoarviointi suoritetaan viikolla 12. • Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta B viikkoon 52 asti. Ei-vastehoitovaihe: • Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 12, keskeyttävät sokkohoitovaiheen ja heillä on mahdollisuus siirtyä vastetta hoitavaan hoitovaiheeseen. Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen B vielä 12 viikon ajan. Tehon arviointi suoritetaan ei-vastehoitovaiheen viikolla 12. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta B viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta ei-vastehoitovaiheessa viikolla 12, lopettavat tutkimuslääkkeen käytön. |
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tilpisertib Fosmecarbil Annos C
Sokea hoitovaihe: Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen C enintään 12 viikon ajan. Tehoarviointi suoritetaan viikolla 12. • Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta C viikkoon 52 asti. Ei-vastehoitovaihe: • Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 12, keskeyttävät sokkohoitovaiheen ja heillä on mahdollisuus siirtyä vastetta hoitavaan hoitovaiheeseen. Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen B vielä 12 viikon ajan. Tehon arviointi suoritetaan ei-vastehoitovaiheen viikolla 12. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta B viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta ei-vastehoitovaiheessa viikolla 12, lopettavat tutkimuslääkkeen käytön. |
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo
Sokea hoitovaihe: Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -plaseboa enintään 12 viikon ajan. Tehoarviointi suoritetaan viikolla 12. • Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmekarbiiliannosta C viikkoon 52 asti. Ei-vastehoitovaihe: • Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 12, keskeyttävät sokkohoitovaiheen ja heillä on mahdollisuus siirtyä vastetta hoitavaan hoitovaiheeseen. Osallistujat saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen A vielä 12 viikon ajan. Tehon arviointi suoritetaan ei-vastehoitovaiheen viikolla 12. Osallistujat, jotka saavuttivat kliinisen vasteen, saavat tilpisertib fosmecarbil -annoksen B enintään viikkoon 52 asti. Osallistujat, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta ei-vastehoitovaiheessa viikolla 12, lopettavat tutkimuslääkkeen käytön. |
Suun kautta annettavat tabletit
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen vasteen saaneiden osallistujien osuus muutettua Mayo Clinic -pistemäärää kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste määritellään ≥ 2 pisteen ja vähintään 30 %:n laskuna lähtötasosta muutettujen Mayo Clinic -pisteiden, ulosteiden tiheyden, peräsuolen verenvuodon ja endoskooppisten löydösten 3:ssa komponentissa sen lisäksi, että lähtötasosta on ≥ 1 piste. Peräsuolen verenvuodon alipistemäärä tai peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≤ 1.
Muokattu Mayo Clinic Score on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (väli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta poistuu yksin) ja ulosteiden tiheys (väli: 0 - 3, missä 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän ).
Modifioidun Mayo Clinic Score -pistemäärän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viikkoon 52 (vastepotilaat) tai viikkoon 64 (eivät reagoineet) asti plus 30 päivää
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viikkoon 52 (vastepotilaat) tai viikkoon 64 (eivät reagoineet) asti plus 30 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä viikkoon 52 (vastepotilaat) tai viikkoon 64 (eivät reagoineet) asti plus 30 päivää
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärä viikkoon 52 (vastepotilaat) tai viikkoon 64 (eivät reagoineet) asti plus 30 päivää
|
|
|
Kliinisen remission saavuttaneiden osallistujien osuus modifioitua Mayo Clinic -pistemäärää kohti viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio määritellään ulostetiheyden alapisteeksi ≤ 1 ja enintään perusviivaksi, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskooppisten löydösten alapisteeksi ≤ 1 viikolla 12.
Muokattu Mayo Clinic Score on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi, ja se koostuu endoskopian alapisteistä (alue: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus ja 3 = vakava sairaus [spontaani verenvuoto, haavauma]), peräsuolen verenvuoto (väli: 0 - 3, jossa 0 = verta ei näy ja 3 = verta erittyy), ulostetiheys (alue: 0 - 3, jossa 0 = normaali ulosteiden määrä ja 3 = vähintään 5 ulostetta normaalia enemmän) .
Modifioidun Mayo Clinic Score -pistemäärän kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–9 (kaikkien alapisteiden summa), ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Endoskooppisen vasteen saaneiden osallistujien osuus viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen vaste määritellään Endoscopic Findings -alapisteeksi ≤ 1 viikolla 12. Endoskooppinen alapistemäärä on osa modifioitua Mayo Clinic Scorea, joka on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Endoskooppinen alapisteiden vaihteluväli: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat histologisen endoskooppisen limakalvon paranemisen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Histologinen endoskooppinen limakalvon paraneminen määritellään endoskooppisten löydösten alapisteeksi ≤ 1 ja Geboes-pisteeksi ≤ 3,1 (osoittaa neutrofiilien infiltraatiota < 5 %:ssa kryptoista, ei kryptan tuhoutumista eikä eroosiota, haavaumia tai rakeiskudosta).
Endoskooppinen alapistemäärä on osa modifioitua Mayo Clinic Scorea, joka on pisteytysjärjestelmä UC-aktiivisuuden arvioimiseksi.
Endoskooppinen alapisteiden vaihteluväli: 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus, 1 = lievä sairaus (punoitus, heikentynyt vaskulaarinen kuvio), 2 = kohtalainen sairaus (merkittävä eryteema, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) ja 3 = vaikea sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Geboesin histologinen remissio arvioidaan käyttämällä Geboesin histologisia pisteitä haavaisen paksusuolitulehduksen histologisten muutosten tunnistamiseksi.
Mahdolliset pisteet luokitellaan asteikolla 0–5, ja korkeampi arvosana edustaa korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (Muu tunniste: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .