Onderzoek naar Tilpisertib Fosmecarbil bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (PALEKONA)
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dosisvariërende studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GS-5290 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa
Het doel van deze studie is om te ontdekken of tilpisertib fosmecarbil (voorheen bekend als GS-5290) effectief en veilig is bij de behandeling van deelnemers met matige tot ernstige colitis ulcerosa. In het onderzoek worden deelnemers in verschillende behandelingsgroepen die met tilpisertib fosmecarbil worden behandeld, vergeleken met deelnemers die met placebo worden behandeld.
Het primaire doel van dit onderzoek is het aantonen van de werkzaamheid van tilpisertib fosmecarbil, vergeleken met de placebocontrole, bij het bereiken van klinische respons in week 12.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australië, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australië, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australië, 3076
- Northern Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
London, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Canada, MSG 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Canada, L4L 4Y7
- TDDA Speciality Research
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Liepzig, Duitsland, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Little Cedex, Frankrijk, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Beri Balogh, Hongarije, 7100
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1033
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
-
Milan, Italië, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Jonan-ku, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Minatoku, Japan, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minatoku, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sagaken, Japan, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 104-0061
- Ginza Central Clinic
-
Toukiyouto, Japan, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ōita, Japan, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lublin, Polen, 20-852
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Poznan, Polen, 60-425
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-210
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Sopot, Polen, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
-
Warsaw, Polen, 03-712
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Bury, Verenigd Koninkrijk, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- GI Alliance
-
-
California
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
- GastroSb Weight Loss Clinic
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Centers
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Health System
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Gastro Care Institute
-
Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
- Om Research LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Luna Research
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- The Medici Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33771
- Florida Research Institute
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- GI Pros Research
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Clinical One Research
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Verenigde Staten, 78006
- Gastroenterology Research of Hill Country
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
- Emeritas Group Research
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Junggu, Zuid -Korea, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
VIC
-
Seodaemun-Gu, VIC, Zuid -Korea, 3772
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3012
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Individuen die bij de geboorte een man zijn toegewezen, of niet-zwangere, niet-zogende personen die bij de geboorte een vrouw zijn toegewezen, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar op basis van de datum van het screeningsbezoek.
- Colitis ulcerosa (UC) met een duur van ten minste 90 dagen vóór randomisatie, bevestigd door endoscopie en histologie op enig moment in het verleden EN een minimale ziekteomvang van 15 cm vanaf de anale rand. Documentatie van endoscopie en histologie die consistent is met de diagnose van CU moet beschikbaar zijn in de brondocumenten voordat met de screening wordt begonnen.
- Matig tot ernstig actieve UC zoals bepaald tijdens screening met een aangepaste Mayo Clinic Score op basis van de som van de ontlastingsfrequentie, rectale bloedingen en endoscopische bevindingen van 5 tot 9 punten en een endoscopische subscore van 2 tot 3 (bepaald door de centrale lezer).
- Eerdere behandelingsgeschiedenis van goedgekeurde UC-therapie met ten minste één werkingsmechanisme voor geavanceerde therapie, maar falen (dat wil zeggen verlies van respons of uitblijven van respons) van niet meer dan 3 verschillende werkingsmechanismen voor geavanceerde therapie.
- Documentatie van een surveillance colonoscopie in de 24 maanden voorafgaand aan de screening bij personen met een voorgeschiedenis van UC gedurende 8 jaar of langer.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van de ziekte van Crohn (CD) of diagnose van onbepaalde colitis als gevolg van een enterisch pathogeen, lymfatische of collagene colitis.
- Personen met een ziekte beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis) tijdens screening-endoscopie.
- Vereiste voor voortdurende therapie met of eerder gebruik van verboden medicijnen.
- Actieve klinisch significante infectie, of elke infectie waarvoor ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze anti-infectieuze middelen binnen 8 weken vereist is.
van randomisatie; of elke infectie die orale anti-infectieuze therapie vereist binnen 6 weken na randomisatie.
- Geschiedenis van opportunistische infecties.
- Huidige diagnose van acute ernstige colitis, fulminante colitis of toxisch megacolon.
Opmerking: Er kunnen andere, in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A
Geblindeerde behandelingsfase: Deelnemers ontvangen tilpisertib fosmecarbil dosis A gedurende maximaal 12 weken. In week 12 wordt een beoordeling van de werkzaamheid uitgevoerd. • Deelnemers die een klinische respons bereiken, krijgen tot week 52 tilpisertib fosmecarbil dosis B. Behandelingsfase zonder respons: • Deelnemers die in week 12 geen klinische respons bereiken, zullen de geblindeerde behandelfase stopzetten en de optie hebben om over te gaan naar de non-responder behandelfase. Deelnemers krijgen nog eens 12 weken tilpisertib fosmecarbil dosis A. In week 12 van de non-responderbehandelingsfase zal een beoordeling van de werkzaamheid worden uitgevoerd. Deelnemers die een klinische respons bereikten, krijgen tot week 52 tilpisertib fosmecarbil dosis B. Deelnemers die in week 12 van de non-responderbehandelingsfase geen klinische respons bereiken, zullen het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten. |
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B
Geblindeerde behandelingsfase: Deelnemers ontvangen tilpisertib fosmecarbil dosis B gedurende maximaal 12 weken. In week 12 wordt een beoordeling van de werkzaamheid uitgevoerd. • Deelnemers die een klinische respons bereiken, krijgen tot week 52 tilpisertib fosmecarbil dosis B. Behandelingsfase zonder respons: • Deelnemers die in week 12 geen klinische respons bereiken, zullen de geblindeerde behandelfase stopzetten en de optie hebben om over te gaan naar de non-responder behandelfase. Deelnemers krijgen nog eens 12 weken tilpisertib fosmecarbil dosis B. In week 12 van de non-responderbehandelingsfase zal een beoordeling van de werkzaamheid worden uitgevoerd. Deelnemers die een klinische respons bereikten, krijgen tot week 52 tilpisertib fosmecarbil dosis B. Deelnemers die in week 12 van de non-responderbehandelingsfase geen klinische respons bereiken, zullen het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten. |
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C
Geblindeerde behandelingsfase: Deelnemers ontvangen tilpisertib fosmecarbil dosis C gedurende maximaal 12 weken. In week 12 wordt een beoordeling van de werkzaamheid uitgevoerd. • Deelnemers die een klinische respons bereiken, krijgen tilpisertib fosmecarbil dosis C gedurende maximaal week 52. Behandelingsfase zonder respons: • Deelnemers die in week 12 geen klinische respons bereiken, zullen de geblindeerde behandelfase stopzetten en de optie hebben om over te gaan naar de non-responder behandelfase. Deelnemers krijgen nog eens 12 weken tilpisertib fosmecarbil dosis B. In week 12 van de non-responderbehandelingsfase zal een beoordeling van de werkzaamheid worden uitgevoerd. Deelnemers die een klinische respons bereikten, krijgen tot week 52 tilpisertib fosmecarbil dosis B. Deelnemers die in week 12 van de non-responderbehandelingsfase geen klinische respons bereiken, zullen het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten. |
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo
Geblindeerde behandelingsfase: Deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 weken een placebo van tilpisertib fosmecarbil. In week 12 wordt een beoordeling van de werkzaamheid uitgevoerd. • Deelnemers die een klinische respons bereiken, krijgen tilpisertib fosmecarbil dosis C gedurende maximaal week 52. Behandelingsfase zonder respons: • Deelnemers die in week 12 geen klinische respons bereiken, zullen de geblindeerde behandelfase stopzetten en de optie hebben om over te gaan naar de non-responder behandelfase. Deelnemers krijgen nog eens 12 weken tilpisertib fosmecarbil dosis A. In week 12 van de non-responderbehandelingsfase zal een beoordeling van de werkzaamheid worden uitgevoerd. Deelnemers die een klinische respons bereikten, krijgen tot week 52 dosis B van tilpisertib fosmecarbil. Deelnemers die in week 12 van de non-responderbehandelingsfase geen klinische respons bereiken, zullen het onderzoeksgeneesmiddel stopzetten. |
Tabletten oraal toegediend
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische respons bereikt per aangepaste Mayo Clinic Score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 2 punten en ten minste 30% in 3 componenten van de gewijzigde Mayo Clinic Score, frequentie van ontlasting, rectale bloedingen en endoscopische bevindingen, naast een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde in de Subscore rectale bloeding of subscore rectale bloeding van ≤ 1.
De aangepaste Mayo Clinic Score is een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert) en ontlastingsfrequentie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal ).
De totale score voor de aangepaste Mayo Clinic Score varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 52 (responders) of week 64 (non-responders) plus 30 dagen
|
Datum van eerste dosis tot week 52 (responders) of week 64 (non-responders) plus 30 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch significante laboratoriumafwijkingen ervaart
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot week 52 (responders) of week 64 (non-responders) plus 30 dagen
|
Datum van eerste dosis tot week 52 (responders) of week 64 (non-responders) plus 30 dagen
|
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt volgens de gewijzigde Mayo Clinic-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een subscore van de ontlastingsfrequentie ≤ 1 en niet hoger dan de uitgangswaarde, een subscore voor rectale bloedingen van 0 en een subscore voor endoscopische bevindingen ≤ 1 in week 12.
De aangepaste Mayo Clinic Score is een scoresysteem voor de beoordeling van UC-activiteit en is samengesteld uit subscores van endoscopie (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte en 3 = ernstige ziekte [spontane bloeding, ulceratie]), rectale bloeding (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = geen bloed gezien en 3 = alleen bloed passeert), frequentie van ontlasting (bereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normaal aantal ontlasting en 3 = minstens 5 of meer ontlasting meer dan normaal) .
De totale score voor de aangepaste Mayo Clinic Score varieert van 0 tot 9 (som van alle subscores), waarbij hogere scores een hogere ziekteactiviteit aangeven.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een endoscopische respons bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Endoscopische respons wordt gedefinieerd als een subscore voor endoscopische bevindingen ≤ 1 in week 12. Endoscopische subscore is een onderdeel van de aangepaste Mayo Clinic Score, een scoresysteem voor beoordeling van UC-activiteit.
Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2 = matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstig ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
Hogere scores duiden op een hogere ziekteactiviteit.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat histologische endoscopische slijmvliesverbetering bereikt in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Histologische endoscopische mucosale verbetering wordt gedefinieerd als een subscore voor endoscopische bevindingen ≤ 1 en een Geboes-score ≤ 3,1 (wat wijst op infiltratie van neutrofielen in < 5% van de crypten, geen vernietiging van de crypten en geen erosies, ulceraties of granulatieweefsel).
Endoscopische subscore maakt deel uit van de aangepaste Mayo Clinic Score, een scoresysteem voor beoordeling van UC-activiteit.
Endoscopisch subscorebereik: 0 tot 3, waarbij 0 = normale of inactieve ziekte, 1 = milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon), 2 = matige ziekte (gemarkeerd erytheem, gebrek aan vasculair patroon, brosheid, erosies) en 3 = ernstig ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
De histologische remissie van Geboes wordt beoordeeld met behulp van de histologische scores van Geboes om histologische veranderingen bij colitis ulcerosa te identificeren.
Mogelijke scores worden geclassificeerd als graad 0 tot en met graad 5, waarbij een hogere graad een hoger niveau van ziekteactiviteit vertegenwoordigt.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .