Badanie dotyczące stosowania tylpisertybu fosmekarbilu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PALEKONA)
Badanie fazy 2, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, z ustalaniem dawki, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo GS-5290 u uczestników z umiarkowanie lub ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy fosmekarbil tylpisertib (wcześniej znany jako GS-5290) jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. W badaniu porównani zostaną uczestnicy różnych grup leczonych fosmekarbilem tylpisertybu z uczestnikami leczonymi placebo.
Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności fosmekarbilu tylpisertybu w porównaniu z grupą kontrolną placebo w osiąganiu odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Austria, 5020
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Little Cedex, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse, Francja, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Hyōgo, Japonia, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Jonan-ku, Japonia, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Minatoku, Japonia, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minatoku, Japonia, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagasaki, Japonia, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sagaken, Japonia, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Japonia, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Japonia, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Tokyo, Japonia, 104-0061
- Ginza Central Clinic
-
Toukiyouto, Japonia, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ōita, Japonia, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
-
-
-
London, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Kanada, MSG 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Kanada, L4L 4Y7
- TDDA Speciality Research
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 48108
- Inje University
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Junggu, Korea Południowa, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
VIC
-
Seodaemun-Gu, VIC, Korea Południowa, 3772
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Liepzig, Niemcy, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lublin, Polska, 20-852
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Poznan, Polska, 60-425
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polska, 35-210
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Sopot, Polska, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
-
Warsaw, Polska, 03-712
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
-
Warsaw, Polska, 00-728
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polska, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- GI Alliance
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- GastroSb Weight Loss Clinic
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Southern California Research Centers
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- UC San Diego Health System
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Gastro Care Institute
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Luna Research
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- The Medici Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33771
- Florida Research Institute
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- GI Pros Research
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Clinical One Research
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Stany Zjednoczone, 78006
- Gastroenterology Research of Hill Country
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
- Emeritas Group Research
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
-
-
-
-
-
Beri Balogh, Węgry, 7100
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1033
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
-
Milan, Włochy, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Roma, Włochy, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Bury, Zjednoczone Królestwo, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Osoby, którym przy urodzeniu przydzielono mężczyznę lub osoby niebędące w ciąży i nie karmiące piersią, którym przy urodzeniu przydzielono kobietę, w wieku od 18 do 75 lat, w zależności od daty wizyty przesiewowej.
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) trwające co najmniej 90 dni przed randomizacją, potwierdzone badaniem endoskopowym i histologicznym w dowolnym momencie w przeszłości ORAZ minimalny zasięg choroby wynoszący 15 cm od krawędzi odbytu. Dokumentacja endoskopowa i histologiczna zgodna z rozpoznaniem WZJG musi być dostępna w dokumentach źródłowych przed rozpoczęciem badań przesiewowych.
- Aktywny WZJG o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, jak określono podczas badań przesiewowych ze zmodyfikowaną oceną Mayo Clinic Score na podstawie sumy częstości stolca, krwawienia z odbytnicy i wyników badań endoskopowych wynoszącej od 5 do 9 punktów oraz punktacji endoskopowej od 2 do 3 (określanej przez centralny czytnik).
- Wcześniejsza historia leczenia zatwierdzoną terapią UC z co najmniej jednym mechanizmem działania terapii zaawansowanej, ale niepowodzeniem (tj. utratą odpowiedzi lub brakiem odpowiedzi) nie więcej niż 3 różnymi mechanizmami działania terapii zaawansowanej.
- Dokumentacja kolonoskopii monitorującej przeprowadzonej na 24 miesiące przed badaniem przesiewowym u osób, u których wrzodziejące zapalenie jelita grubego przebyło 8 lat lub dłużej.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Aktualna diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (CD) lub rozpoznanie nieokreślonego zapalenia jelita grubego wywołanego patogenem jelitowym, limfocytowego lub kolagenowego zapalenia jelita grubego.
- Osoby z chorobą ograniczoną do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy) podczas endoskopii przesiewowej.
- Wymóg ciągłego leczenia lub wcześniejszego stosowania jakichkolwiek zabronionych leków.
- Aktywna infekcja o znaczeniu klinicznym lub jakakolwiek infekcja wymagająca hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwinfekcyjnymi w ciągu 8 tygodni.
randomizacji; lub jakakolwiek infekcja wymagająca doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego w ciągu 6 tygodni od randomizacji.
- Historia infekcji oportunistycznych.
- Aktualna diagnoza: ostre, ciężkie zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy.
Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tilpisertib Fosmekarbil Dawka A
Zaślepiona faza leczenia: Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce A przez okres do 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. • Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce B przez okres do 52. tygodnia. Faza leczenia bez odpowiedzi: • Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu, przestaną kontynuować fazę leczenia zaślepioną i będą mieli możliwość rozpoczęcia fazy leczenia bez odpowiedzi. Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce A przez kolejne 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu fazy leczenia niereagującego na leczenie. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać fosmekarbil tilpisertib w dawce B przez okres do 52. tygodnia. Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu fazy leczenia braku odpowiedzi, zaprzestaną stosowania badanego leku. |
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tilpisertib Fosmekarbil Dawka B
Zaślepiona faza leczenia: Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce B przez okres do 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. • Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce B przez okres do 52. tygodnia. Faza leczenia bez odpowiedzi: • Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu, przestaną kontynuować fazę leczenia zaślepioną i będą mieli możliwość rozpoczęcia fazy leczenia bez odpowiedzi. Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce B przez kolejne 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu fazy leczenia niereagującego na leczenie. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać fosmekarbil tilpisertib w dawce B przez okres do 52. tygodnia. Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu fazy leczenia braku odpowiedzi, zaprzestaną stosowania badanego leku. |
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Tilpisertib Fosmekarbil Dawka C
Zaślepiona faza leczenia: Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce C przez okres do 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. • Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce C przez okres do 52. tygodnia. Faza leczenia bez odpowiedzi: • Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu, przestaną kontynuować fazę leczenia zaślepioną i będą mieli możliwość rozpoczęcia fazy leczenia bez odpowiedzi. Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce B przez kolejne 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu fazy leczenia niereagującego na leczenie. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać fosmekarbil tilpisertib w dawce B przez okres do 52. tygodnia. Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu fazy leczenia braku odpowiedzi, zaprzestaną stosowania badanego leku. |
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Tilpisertib Fosmekarbil Placebo
Zaślepiona faza leczenia: Uczestnicy będą otrzymywać placebo typu tylpisertib fosmekarbil przez okres do 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu. • Uczestnicy, którzy osiągną odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce C przez okres do 52. tygodnia. Faza leczenia bez odpowiedzi: • Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu, przestaną kontynuować fazę leczenia zaślepioną i będą mieli możliwość rozpoczęcia fazy leczenia bez odpowiedzi. Uczestnicy będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce A przez kolejne 12 tygodni. Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona w 12. tygodniu fazy leczenia niereagującego na leczenie. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną, będą otrzymywać tylpisertib fosmekarbil w dawce B przez okres do 52. tygodnia. Uczestnicy, którzy nie uzyskają odpowiedzi klinicznej w 12. tygodniu fazy leczenia niereagującego, zaprzestaną stosowania badanego leku. |
Tabletki podawane doustnie
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo Clinic w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako spadek o ≥ 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową i co najmniej 30% w 3 składnikach zmodyfikowanej punktacji Mayo Clinic Score, częstotliwości stolca, krwawienia z odbytnicy i wyników badań endoskopowych, oprócz zmniejszenia o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowych w Wynik cząstkowy krwawienia z odbytnicy lub wynik cząstkowy krwawienia z odbytu ≤ 1.
Zmodyfikowana skala Mayo Clinic Score to system punktacji służący do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = brak krwi i 3 = sama krew przechodzi) i częstotliwość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie ).
Całkowity wynik zmodyfikowanej punktacji Mayo Clinic Score mieści się w zakresie od 0 do 9 (suma wszystkich ocen cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 52. tygodnia (osoby odpowiadające na leczenie) lub 64. tygodnia (osoby niereagujące) plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 52. tygodnia (osoby odpowiadające na leczenie) lub 64. tygodnia (osoby niereagujące) plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do 52. tygodnia (osoby odpowiadające na leczenie) lub 64. tygodnia (osoby niereagujące) plus 30 dni
|
Data pierwszej dawki do 52. tygodnia (osoby odpowiadające na leczenie) lub 64. tygodnia (osoby niereagujące) plus 30 dni
|
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną według zmodyfikowanej punktacji Mayo Clinic w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Remisję kliniczną definiuje się jako podskala częstości stolca ≤ 1 i nie większa niż wartość wyjściowa, podskala krwawienia z odbytu wynosząca 0 i podskala wyników endoskopowych ≤ 1 w 12. tygodniu.
Zmodyfikowana skala Mayo Clinic Score to system punktacji służący do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, składający się z podpunktów z endoskopii (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = prawidłowa lub nieaktywna choroba, a 3 = ciężka choroba [samoistne krwawienie, owrzodzenie]), krwawienie z odbytu (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = nie widać krwi i 3 = pojawia się sama krew), częstotliwość stolca (zakres: 0 do 3, gdzie 0 = normalna liczba stolców i 3 = co najmniej 5 lub więcej stolców więcej niż normalnie) .
Całkowity wynik zmodyfikowanej punktacji Mayo Clinic Score mieści się w zakresie od 0 do 9 (suma wszystkich ocen cząstkowych), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź endoskopową w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Odpowiedź endoskopową definiuje się jako podskala wyników endoskopowych ≤ 1 w 12. tygodniu. Podskala endoskopowa jest częścią zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score, która jest systemem punktacji służącym do oceny aktywności UC.
Zakres podpunktów endoskopowych: 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna, 1 = choroba łagodna (rumień, upośledzenie układu naczyniowego), 2 = choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
|
Tydzień 12
|
|
Proporcja uczestników, u których uzyskano histologiczną endoskopową poprawę stanu błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Histologiczną endoskopową poprawę błony śluzowej definiuje się jako podpunkt wyników endoskopowych ≤ 1 i wynik Geboes ≤ 3,1 (co wskazuje na naciek neutrofilów w < 5% krypt, brak zniszczenia krypt oraz brak nadżerek, owrzodzeń i ziarniny).
Endoskopowa skala cząstkowa jest częścią zmodyfikowanej skali Mayo Clinic Score, która jest systemem punktacji służącym do oceny aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Zakres podpunktów endoskopowych: 0 do 3, gdzie 0 = choroba prawidłowa lub nieaktywna, 1 = choroba łagodna (rumień, upośledzenie układu naczyniowego), 2 = choroba umiarkowana (wyraźny rumień, brak układu naczyniowego, kruchość, nadżerki) i 3 = ciężka choroba (samoistne krwawienie, owrzodzenie).
Remisję histologiczną Geboesa ocenia się za pomocą skali histologicznej Geboesa w celu identyfikacji zmian histologicznych we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
Możliwe wyniki są klasyfikowane od stopnia 0 do stopnia 5, przy czym wyższy stopień oznacza wyższy poziom aktywności choroby.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .