Estudio de tilpisertib fosmecarbil en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (PALEKONA)
Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de rango de dosis que evalúa la eficacia y seguridad de GS-5290 en participantes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave
El objetivo de este estudio es saber si tilpiserib fosmecarbil (anteriormente conocido como GS-5290) es eficaz y seguro en el tratamiento de participantes con colitis ulcerosa de moderada a grave. El estudio comparará a los participantes de diferentes grupos de tratamiento tratados con tilpiserib fosmecarbil con los participantes tratados con placebo.
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de tilpiserib fosmecarbil, en comparación con el control con placebo, para lograr una respuesta clínica en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Liepzig, Alemania, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
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Queensland
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Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Mater Adult Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Health
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Medical University of Innsbruck
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Salzburg, Austria, 5020
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
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London, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
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Toronto, Canadá, MSG 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Vaughan, Canadá, L4L 4Y7
- TDDA Speciality Research
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Inje University
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Daegu, Corea del Sur, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Junggu, Corea del Sur, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 04763
- Hanyang University Hospital
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VIC
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Seodaemun-Gu, VIC, Corea del Sur, 3772
- Yonsei University Severance Hospital
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Arizona
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- GI Alliance
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- GastroSb Weight Loss Clinic
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Centers
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- VVCRD Research
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Health System
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Gastro Care Institute
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- University of California San Francisco
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Luna Research
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- The Medici Medical Research
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Clinical Research of Osceola
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33771
- Florida Research Institute
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- GI Pros Research
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Clinical One Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Advanced Medical Research Center
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- Corewell Health
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Digestive Health Specialists
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Charles Clinical Research
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
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Texas
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Boerne, Texas, Estados Unidos, 78006
- Gastroenterology Research of Hill Country
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- GI Alliance
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Emeritas Group Research
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
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Grenoble, Francia, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
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Little Cedex, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Institut des MICI
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- CHRU NANCY
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Beri Balogh, Hungría, 7100
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
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Budapest, Hungría, 1033
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Catanzaro, Italia, 88100
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
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Milan, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Roma, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Hyōgo, Japón, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
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Jonan-ku, Japón, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
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Minatoku, Japón, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
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Minatoku, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Sagaken, Japón, 849-8501
- Saga University Hospital
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Sagamihara, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Sapporo, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 104-0061
- Ginza Central Clinic
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Toukiyouto, Japón, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
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Ōita, Japón, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
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Krakow, Polonia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lublin, Polonia, 20-852
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
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Poznan, Polonia, 60-425
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów, Polonia, 35-210
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Sopot, Polonia, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
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Warsaw, Polonia, 03-712
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
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Warsaw, Polonia, 00-728
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Bury, Reino Unido, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust
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Norwich, Reino Unido, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Bern, Suiza, 3012
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Personas asignadas como hombres al nacer, o personas no embarazadas y no lactantes asignadas como mujeres al nacer, de 18 a 75 años de edad según la fecha de la visita de selección.
- Colitis ulcerosa (CU) de al menos 90 días de duración antes de la aleatorización confirmada mediante endoscopia e histología en cualquier momento del pasado Y una extensión mínima de la enfermedad de 15 cm desde el borde anal. La documentación de endoscopia e histología compatible con el diagnóstico de CU debe estar disponible en los documentos originales antes del inicio de la detección.
- CU activa de moderada a grave según lo determinado durante la evaluación con una puntuación de Mayo Clinic modificada basada en la suma de la frecuencia de las heces, el sangrado rectal y los hallazgos endoscópicos de 5 a 9 puntos y una subpuntuación endoscópica de 2 a 3 (determinada por el lector central).
- Historial de tratamiento previo de terapia aprobada para la CU con al menos un mecanismo de acción de terapia avanzada pero falla (es decir, pérdida de respuesta o falta de respuesta) de no más de 3 mecanismos de acción de terapia avanzada diferentes.
- Documentación de una colonoscopia de vigilancia en los 24 meses previos a la detección en personas que tienen antecedentes de CU durante 8 años o más.
Criterios de exclusión clave:
- Diagnóstico actual de Enfermedad de Crohn (EC) o diagnóstico de colitis indeterminada por patógeno entérico, colitis linfocítica o colágena.
- Individuos con enfermedad limitada al recto (proctitis ulcerosa) durante la endoscopia de detección.
- Requisito de terapia continua o uso previo de cualquier medicamento prohibido.
- Infección activa clínicamente significativa, o cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos dentro de las 8 semanas.
de aleatorización; o cualquier infección que requiera terapia antiinfecciosa oral dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización.
- Historia de infección oportunista.
- Diagnóstico actual de colitis aguda grave, colitis fulminante o megacolon tóxico.
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis A
Fase de tratamiento ciego: Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis A por hasta 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12. • Los participantes que logren una respuesta clínica recibirán la dosis B de tilpiserib fosmecarbil hasta la semana 52. Fase de tratamiento para personas que no responden: • Los participantes que no logren una respuesta clínica en la Semana 12 suspenderán la Fase de Tratamiento Cegado y tendrán la opción de ingresar a la Fase de Tratamiento sin Respuesta. Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis A durante otras 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12 de la fase de tratamiento de quienes no responden. Los participantes que lograron una respuesta clínica recibirán la dosis B de tilpisertib fosmecarbil hasta la semana 52. Los participantes que no logren una respuesta clínica en la semana 12 de la fase de tratamiento para quienes no responden suspenderán el fármaco del estudio. |
Comprimidos administrados por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis B
Fase de tratamiento ciego: Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis B por hasta 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12. • Los participantes que logren una respuesta clínica recibirán la dosis B de tilpiserib fosmecarbil hasta la semana 52. Fase de tratamiento para personas que no responden: • Los participantes que no logren una respuesta clínica en la Semana 12 suspenderán la Fase de Tratamiento Cegado y tendrán la opción de ingresar a la Fase de Tratamiento sin Respuesta. Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis B durante otras 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12 de la fase de tratamiento de quienes no responden. Los participantes que lograron una respuesta clínica recibirán la dosis B de tilpisertib fosmecarbil hasta la semana 52. Los participantes que no logren una respuesta clínica en la semana 12 de la fase de tratamiento para quienes no responden suspenderán el fármaco del estudio. |
Comprimidos administrados por vía oral.
Otros nombres:
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Experimental: Tilpisertib Fosmecarbil Dosis C
Fase de tratamiento ciego: Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis C por hasta 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12. • Los participantes que logren una respuesta clínica recibirán tilpiserib fosmecarbil dosis C hasta la semana 52. Fase de tratamiento para personas que no responden: • Los participantes que no logren una respuesta clínica en la Semana 12 suspenderán la Fase de Tratamiento Cegado y tendrán la opción de ingresar a la Fase de Tratamiento sin Respuesta. Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis B durante otras 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12 de la fase de tratamiento de quienes no responden. Los participantes que lograron una respuesta clínica recibirán la dosis B de tilpisertib fosmecarbil hasta la semana 52. Los participantes que no logren una respuesta clínica en la semana 12 de la fase de tratamiento para quienes no responden suspenderán el fármaco del estudio. |
Comprimidos administrados por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tilpisertib Fosmecarbil Placebo
Fase de tratamiento ciego: Los participantes recibirán placebo de tilpisertib fosmecarbil durante un máximo de 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12. • Los participantes que logren una respuesta clínica recibirán tilpiserib fosmecarbil dosis C hasta la semana 52. Fase de tratamiento para personas que no responden: • Los participantes que no logren una respuesta clínica en la Semana 12 suspenderán la Fase de Tratamiento Cegado y tendrán la opción de ingresar a la Fase de Tratamiento sin Respuesta. Los participantes recibirán tilpisertib fosmecarbil dosis A durante otras 12 semanas. Se realizará una evaluación de eficacia en la semana 12 de la fase de tratamiento de quienes no responden. Los participantes que lograron una respuesta clínica recibirán la dosis B de tilpisertib fosmecarbil hasta la semana 52. Los participantes que no logren una respuesta clínica en la semana 12 de la fase de tratamiento para quienes no responden suspenderán el fármaco del estudio. |
Comprimidos administrados por vía oral
Comprimidos administrados por vía oral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que lograron una respuesta clínica según la puntuación de Mayo Clinic modificada en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta clínica se define como una disminución desde el inicio de ≥ 2 puntos y al menos 30 % en 3 componentes de la puntuación de Mayo Clinic modificada, frecuencia de las deposiciones, sangrado rectal y hallazgos endoscópicos, además de una disminución de ≥ 1 punto desde el inicio en el Subpuntuación de sangrado rectal o subpuntuación de sangrado rectal de ≤ 1.
La puntuación de Mayo Clinic modificada es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la CU y se compone de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre) y frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 o más deposiciones más de lo normal ).
La puntuación total de la puntuación de Mayo Clinic modificada varía de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la Semana 52 (respondedores) o la Semana 64 (no respondedores) más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta la Semana 52 (respondedores) o la Semana 64 (no respondedores) más 30 días
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis hasta la Semana 52 (respondedores) o la Semana 64 (no respondedores) más 30 días
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Fecha de la primera dosis hasta la Semana 52 (respondedores) o la Semana 64 (no respondedores) más 30 días
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Proporción de participantes que lograron la remisión clínica según la puntuación modificada de Mayo Clinic en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La remisión clínica se define como una subpuntuación de frecuencia de heces ≤ 1 y no mayor que el valor inicial, una subpuntuación de sangrado rectal de 0 y una subpuntuación de hallazgos endoscópicos ≤ 1 en la semana 12.
La puntuación de Mayo Clinic modificada es un sistema de puntuación para evaluar la actividad de la CU y se compone de subpuntuaciones de endoscopia (rango: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva y 3 = enfermedad grave [sangrado espontáneo, ulceración]), sangrado rectal (rango: 0 a 3, donde 0 = no se ve sangre y 3 = solo pasa sangre), frecuencia de las deposiciones (rango: 0 a 3, donde 0 = número normal de deposiciones y 3 = al menos 5 o más deposiciones más de lo normal) .
La puntuación total de la puntuación de Mayo Clinic modificada varía de 0 a 9 (suma de todas las subpuntuaciones), y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Proporción de participantes que lograron una respuesta endoscópica en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La respuesta endoscópica se define como una subpuntuación de los hallazgos endoscópicos ≤ 1 en la semana 12. La subpuntuación endoscópica es parte de la puntuación de Mayo Clinic modificada, que es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la CU.
Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) y 3 = grave enfermedad (sangrado espontáneo, ulceración).
Las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Proporción de participantes que lograron una mejora histológica endoscópica de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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La mejora histológica endoscópica de la mucosa se define como una subpuntuación de los hallazgos endoscópicos ≤ 1 y una puntuación de Geboes ≤ 3,1 (lo que indica infiltración de neutrófilos en < 5 % de las criptas, sin destrucción de las criptas ni erosiones, ulceraciones ni tejido de granulación).
La subpuntuación endoscópica es parte de la puntuación de Mayo Clinic modificada, que es un sistema de puntuación para la evaluación de la actividad de la CU.
Rango de subpuntuación endoscópica: 0 a 3, donde 0 = enfermedad normal o inactiva, 1 = enfermedad leve (eritema, patrón vascular disminuido), 2 = enfermedad moderada (eritema marcado, falta de patrón vascular, friabilidad, erosiones) y 3 = grave enfermedad (sangrado espontáneo, ulceración).
La remisión histológica de Geboes se evalúa mediante las puntuaciones histológicas de Geboes para identificar cambios histológicos en la colitis ulcerosa.
Las posibles puntuaciones se clasifican como Grado 0 a Grado 5, donde un grado más alto representa niveles más altos de actividad de la enfermedad.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (Otro identificador: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (Otro identificador: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .