Исследование тилписертиба фосмекарбила у участников с умеренно и тяжело активным язвенным колитом (PALEKONA)
Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз, оценивающее эффективность и безопасность GS-5290 у участников с умеренно и тяжело активным язвенным колитом.
Цель этого исследования — выяснить, эффективен и безопасен ли тилписертиб фосмекарбил (ранее известный как GS-5290) при лечении участников с язвенным колитом средней и тяжелой степени. В исследовании будут сравниваться участники различных групп лечения, получавшие тилписертиб фосмекарбил, с участниками, получавшими плацебо.
Основная цель данного исследования — продемонстрировать эффективность тилписертиба фосмекарбила по сравнению с контролем плацебо в достижении клинического ответа на 12 неделе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Mater Adult Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Woodville, South Australia, Австралия, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Австралия, 3076
- Northern Health
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Medical University of Innsbruck
-
Salzburg, Австрия, 5020
- University of Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Sankt Pölten, Австрия, 3100
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University Vienna, Department of Internal Medicine III, Division Gastroenterology and Hepatology
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitaire Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Beri Balogh, Венгрия, 7100
- Tolna Megye Balassa Janos Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin Campus CVK, Department of Hepatology and Gastroenterology
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Liepzig, Германия, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm Klinik fur Innere Medizin I CED Studien Ambulanz
-
-
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- AZIENDA UNICA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA"RENATO DULBECCO" - AOU"Mater Domini"
-
Milan, Италия, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
-
Roma, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
London, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre-University Hospital
-
Toronto, Канада, MSG 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
Vaughan, Канада, L4L 4Y7
- TDDA Speciality Research
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lublin, Польша, 20-852
- Medrise Sp. z o.o. Centrum Badań Klinicznych
-
Poznan, Польша, 60-425
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Польша, 35-210
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Sopot, Польша, 81-756
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska Leszek Bryniarski
-
Warsaw, Польша, 03-712
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Body Clinic
-
Warsaw, Польша, 00-728
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Bury, Соединенное Королевство, BL9 7TD
- Fairfield General Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AJ
- Barts Health NHS Trust
-
Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UZ
- Norfolk and Norwich University Hospital NHS Foundation Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- GI Alliance
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- GastroSb Weight Loss Clinic
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Centers
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- VVCRD Research
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Health System
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Gastro Care Institute
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Om Research LLC
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Luna Research
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- The Medici Medical Research
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
- Clinical Research of Osceola
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33771
- Florida Research Institute
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- GI Pros Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- Digestive and Liver Center of Florida, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Clinical One Research
-
Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Соединенные Штаты, 38655
- Gastroenterology Associates of North Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Digestive Health Specialists
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Charles Clinical Research
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
- NYU Langone Long Island Clinical Research Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gastroenterology & Hepatology Specialists Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Centre
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38301
- Skyline Gastroenterology of West Tennessee
-
-
Texas
-
Boerne, Texas, Соединенные Штаты, 78006
- Gastroenterology Research of Hill Country
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
- GI Alliance
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78212
- Clinical Associates in Research Therapeutics of America
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Соединенные Штаты, 20176
- Emeritas Group Research
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Gastroenterology Consultants of Southwest Virginia
-
-
-
-
-
Grenoble, Франция, 38043
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
-
Little Cedex, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Institut des MICI
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint Etienne - Hopital Nord
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Rangueil
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- CHRU NANCY
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3012
- Intesto, Gastroenterologische Praxis Crohn-Colitis-Zentrum
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Junggu, Южная Корея, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 04763
- Hanyang University Hospital
-
-
VIC
-
Seodaemun-Gu, VIC, Южная Корея, 3772
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
-
-
-
Hyōgo, Япония, 663-8501
- Hyogo Medical University Hospital
-
Jonan-ku, Япония, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Minatoku, Япония, 108-8642
- Kitasato University Kitasato Institute Hospital
-
Minatoku, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Sagaken, Япония, 849-8501
- Saga University Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 104-0061
- Ginza Central Clinic
-
Toukiyouto, Япония, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Ōita, Япония, 870-0823
- Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Лица, которым при рождении был назначен мужчина, или небеременные и некормящие лица, которым при рождении была назначена женщина, в возрасте от 18 до 75 лет в зависимости от даты скринингового визита.
- Язвенный колит (ЯК) продолжительностью не менее 90 дней до рандомизации, подтвержденный эндоскопией и гистологией в любое время в прошлом, И минимальная протяженность заболевания 15 см от анального края. Документация эндоскопии и гистологии, соответствующая диагнозу ЯК, должна быть доступна в первичных документах до начала скрининга.
- Активный ЯК от умеренной до тяжелой степени, определяемый во время скрининга с использованием модифицированной шкалы клиники Мейо, основанной на сумме частоты стула, ректального кровотечения и эндоскопических показателей от 5 до 9 баллов и эндоскопической подоценки от 2 до 3 (определяется центральным считывателем).
- Предыдущая история лечения одобренной терапии ЯК с по крайней мере одним механизмом действия расширенной терапии, но с неудачей (т. е. потерей ответа или отсутствием ответа) не более чем 3 различных механизмов действия расширенной терапии.
- Документация контрольной колоноскопии за 24 месяца до скрининга у лиц с анамнезом ЯК в течение 8 и более лет.
Ключевые критерии исключения:
- Текущий диагноз болезни Крона (БК) или диагноз неопределенного колита, вызванного кишечными возбудителями, лимфоцитарного или коллагенозного колита.
- Лица с заболеванием, ограниченным прямой кишкой (язвенный проктит) при скрининговой эндоскопии.
- Требование продолжения терапии или предшествующего использования любых запрещенных лекарств.
- Активная клинически значимая инфекция или любая инфекция, требующая госпитализации или лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 8 недель.
рандомизации; или любая инфекция, требующая пероральной противоинфекционной терапии в течение 6 недель после рандомизации.
- Оппортунистическая инфекция в анамнезе.
- Текущий диагноз: острый тяжелый колит, молниеносный колит или токсический мегаколон.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тилписертиб Фосмекарбил Доза А
Фаза слепого лечения: Участники будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе А на срок до 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12 неделе. • Участники, достигшие клинического ответа, будут получать дозу B тилписертиба фосмекарбила на срок до 52 недели. Фаза лечения пациентов, не ответивших на лечение: • Участники, не достигшие клинического ответа на 12-й неделе, прекратят фазу слепого лечения и получат возможность перейти к фазе лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники будут получать дозу А тилписертиба фосмекарбила в течение еще 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники, добившиеся клинического ответа, будут получать дозу B тилписертиба фосмекарбила на срок до 52 недели. Участники, которые не достигают клинического ответа на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение, прекратят прием исследуемого препарата. |
Таблетки, принимаемые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тилписертиб Фосмекарбил Доза B
Фаза слепого лечения: Участники будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе B на срок до 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12 неделе. • Участники, достигшие клинического ответа, будут получать дозу B тилписертиба фосмекарбила на срок до 52 недели. Фаза лечения пациентов, не ответивших на лечение: • Участники, не достигшие клинического ответа на 12-й неделе, прекратят фазу слепого лечения и получат возможность перейти к фазе лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе B еще 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники, добившиеся клинического ответа, будут получать дозу B тилписертиба фосмекарбила на срок до 52 недели. Участники, которые не достигают клинического ответа на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение, прекратят прием исследуемого препарата. |
Таблетки, принимаемые перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тилписертиб Фосмекарбил Доза С
Фаза слепого лечения: Участники будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе C на срок до 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12 неделе. • Участники, достигшие клинического ответа, будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе C на срок до 52 недели. Фаза лечения пациентов, не ответивших на лечение: • Участники, не достигшие клинического ответа на 12-й неделе, прекратят фазу слепого лечения и получат возможность перейти к фазе лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе B еще 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники, добившиеся клинического ответа, будут получать дозу B тилписертиба фосмекарбила на срок до 52 недели. Участники, которые не достигают клинического ответа на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение, прекратят прием исследуемого препарата. |
Таблетки, принимаемые перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Тилписертиб Фосмекарбил Плацебо
Фаза слепого лечения: Участники будут получать плацебо тилписертиб фосмекарбил на срок до 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12 неделе. • Участники, достигшие клинического ответа, будут получать тилписертиб фосмекарбил в дозе C на срок до 52 недели. Фаза лечения пациентов, не ответивших на лечение: • Участники, не достигшие клинического ответа на 12-й неделе, прекратят фазу слепого лечения и получат возможность перейти к фазе лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники будут получать дозу А тилписертиба фосмекарбила в течение еще 12 недель. Оценка эффективности будет проводиться на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение. Участники, достигшие клинического ответа, будут получать дозу B тилписертиба фосмекарбила на срок до 52 недели. Участники, не достигшие клинического ответа на 12-й неделе фазы лечения пациентов, не ответивших на лечение, прекратят прием исследуемого препарата. |
Таблетки для приема внутрь
Таблетки, принимаемые перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа по модифицированной шкале клиники Мейо на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем ≥ 2 баллов и не менее 30% по 3 компонентам модифицированной шкалы клиники Мейо, частоты стула, ректального кровотечения и эндоскопических данных, в дополнение к снижению ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем в Подшкала ректального кровотечения или подоценка ректального кровотечения ≤ 1.
Модифицированная шкала клиники Мейо представляет собой систему баллов для оценки активности ЯК и состоит из подоценок, полученных при эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение. (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна и 3 = выделяется только кровь) и частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум 5 или более стулов, превышающих норму) ).
Общий балл по модифицированной шкале Mayo Clinic Score варьируется от 0 до 9 (сумма всех подоценок), при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых возникли нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: Дата первой дозы до 52 недели (респонденты) или 64 недели (неответчики) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 52 недели (респонденты) или 64 недели (неответчики) плюс 30 дней
|
|
|
Процент участников, у которых наблюдались клинически значимые лабораторные отклонения
Временное ограничение: Дата первой дозы до 52 недели (респонденты) или 64 недели (неответчики) плюс 30 дней
|
Дата первой дозы до 52 недели (респонденты) или 64 недели (неответчики) плюс 30 дней
|
|
|
Доля участников, достигших клинической ремиссии по модифицированной шкале клиники Мейо на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Клиническая ремиссия определяется как подпоказатель частоты стула ≤ 1 и не выше исходного уровня, подпоказатель ректального кровотечения 0 и подпоказатель эндоскопических данных ≤ 1 на 12 неделе.
Модифицированная шкала клиники Мейо представляет собой систему баллов для оценки активности ЯК и состоит из подоценок, полученных при эндоскопии (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание и 3 = тяжелое заболевание [спонтанное кровотечение, изъязвление]), ректальное кровотечение. (диапазон: от 0 до 3, где 0 = кровь не видна и 3 = выделяется только кровь), частота стула (диапазон: от 0 до 3, где 0 = нормальное количество стула и 3 = как минимум 5 или более случаев стула, превышающих норму) .
Общий балл по модифицированной шкале Mayo Clinic Score варьируется от 0 до 9 (сумма всех подоценок), при этом более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Доля участников, достигших эндоскопического ответа на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Эндоскопический ответ определяется как подоценка эндоскопических результатов < 1 на 12 неделе. Эндоскопическая подоценка является частью модифицированной шкалы клиники Мейо, которая представляет собой систему оценок для оценки активности ЯК.
Диапазон эндоскопических подоценок: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3 = тяжелое заболевание. заболевания (спонтанные кровотечения, изъязвления).
Более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
|
Неделя 12
|
|
Доля участников, достигших гистологического эндоскопического улучшения слизистой оболочки на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Гистологическое эндоскопическое улучшение слизистой оболочки определяется как подшкала эндоскопических данных < 1 и оценка Гебоэса < 3,1 (что указывает на инфильтрацию нейтрофилов в < 5% крипт, отсутствие разрушения крипт и отсутствие эрозий, изъязвлений или грануляционной ткани).
Эндоскопическая подоценка является частью модифицированной шкалы Mayo Clinic Score, которая представляет собой систему оценок для оценки активности ЯК.
Диапазон эндоскопических подоценок: от 0 до 3, где 0 = нормальное или неактивное заболевание, 1 = легкое заболевание (эритема, уменьшение сосудистого рисунка), 2 = умеренное заболевание (выраженная эритема, отсутствие сосудистого рисунка, рыхлость, эрозии) и 3 = тяжелое заболевание. заболевания (спонтанные кровотечения, изъязвления).
Гистологическую ремиссию Гебоеса оценивают с использованием гистологической шкалы Гебоеса для выявления гистологических изменений при язвенном колите.
Возможные оценки оцениваются от 0 до 5, причем более высокая оценка соответствует более высокому уровню активности заболевания.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-457-6411
- 2022-501119-14 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
- jRCT2031230403 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .