이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

알코올 사용에 대한 긍정성 증폭 (AMP-A)

2025년 7월 15일 업데이트: Laureate Institute for Brain Research, Inc.

불안이나 우울증을 동반한 알코올 사용 장애에 대한 긍정적 원자가 치료법 개발 및 평가

제안된 연구는 두 단계로 구성됩니다. 1단계에서 조사관은 우울증이나 불안 장애 및 알코올 사용 장애(AMP-A)를 겪고 있는 개인을 대상으로 긍정의 증폭(AMP)이라는 심리사회적 개입을 완료하기 위해 소규모 참가자 샘플을 모집할 것입니다. 이 참가자들은 AMP-A 개입에 대한 정성적, 정량적 의견을 모두 제공하도록 요청받게 됩니다. 이들의 의견과 임상의의 의견을 바탕으로 AMP-A 매뉴얼은 2단계에서 사용할 수 있도록 수정될 것입니다. 목표는 AMP-A의 모든 세션을 완료하는 최소 8명의 참가자가 있도록 최대 20명의 참가자를 모집하는 것입니다. . 2상은 우울증이나 불안 장애, 알코올 사용 장애를 겪고 있는 개인을 무작위로 배정하여 AMP-A 또는 증거 기반 인지 행동 치료(CBT) 개입을 완료하는 무작위 임상 시험(RCT) 프로토콜입니다. N=60 목표를 달성하기 위해 최대 100명의 참가자를 모집합니다. 평가된 결과에는 참가자의 수용성 및 완료율, 참가자의 중재 준수, 긍정적 및 부정적인 영향, 약물 사용 및 우울증 및 불안 관련 증상 심각도, 기능적 장애, 기능적 자기 공명 영상 중 보상 및 알코올 단서에 대한 신경 반응이 포함됩니다. fMRI).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

알코올 사용 장애를 포함한 약물 사용 장애는 약물(알코올) 단서에 대한 신경 반응이 향상되지만 비약물 보상 단서에 대한 신경 반응이 감소하는 것이 특징입니다. 이러한 효과는 동반질환인 주요우울장애(MDD)나 알코올 사용 장애 중에서 특히 높은 동반질환인 무쾌감증 증상에 의해 악화될 수 있습니다. 알코올 사용 장애에 대한 현재 개입에 대한 응답률은 다소 낮으며 58%만이 통제 조건보다 더 큰 혜택을 경험했습니다. 알코올 사용 장애와 우울증 및 불안 장애를 겪고 있는 개인의 회복을 촉진하고, 정서 장애를 줄이고, 더 나은 장기적 기능을 지원하는 방식으로 보상 책임성을 목표로 할 수 있는 개입을 식별할 필요가 있습니다. 긍정적 정서 개입은 최근 긍정적인 원자가와 보상 처리를 향상시키는 방법으로 다른 인구 집단(예: HIV, 불안/우울증)에서 개발 및 테스트되었습니다. 이러한 개입은 이들 인구 집단에서 상당한 가능성을 보였지만 아직 알코올 사용 장애의 맥락에서 조사되지 않았습니다.

현재 연구에서는 알코올 사용 장애와 우울증 또는 불안 장애를 겪고 있는 집단의 양성 증폭에 초점을 맞춘 12개 세션 프로토콜의 타당성과 수용성을 테스트하고 긍정적인 영향, 부정적인 영향, 알코올 사용 및 갈망에 대한 개입의 영향을 탐색합니다. , 보상 및 약물 신호 처리 중 신경 반응 패턴. 제안된 프로젝트는 개입 개발의 최종 단계를 지원할 것입니다. 먼저, AUD 개입에 대한 긍정성 증폭에 참여하도록 요청받은 알코올 사용 장애(AUD) + 불안/우울증(ANX/DEP)이 있는 N=8 참가자로부터 질적 및 양적 입력을 얻기 위한 초기 파일럿 연구가 수행됩니다( AMP-A) 및 임상의에게 AMP-A 매뉴얼의 수정 사항을 알립니다. 그런 다음, 알코올 사용 장애(AUD) + 불안/우울증(ANX/DEP)이 있는 N=60명의 개인을 무작위로 배정하여 변형된 AMP-A 중재 또는 인지 행동 장애를 완료하는 파일럿 무작위 임상 시험(RCT)이 수행됩니다. 치료(CBT)개입. 개입은 가상으로 또는 직접 수행할 수 있는 12개의 세션으로 구성됩니다. 두 단계 모두 참여에는 치료 전, 치료 중 매주, 치료 후 및 3개월 후속 조치 시 인터뷰 기반 및 자가 보고 측정 완료가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74008

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령은 18세에서 65세 사이입니다.
  2. DSM-5에 따른 알코올 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
  3. 환자 건강 설문지(PHQ-9) ≥ 10 및/또는 전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS) ≥ 8의 점수로 지표화된 심각한 우울증 또는 불안 증상.
  4. PROMIS 긍정적 감정 <50으로 지수화한 긍정적 감정의 규범적 수준 미만.
  5. 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
  6. 인터뷰, 설문지 및 기타 모든 학습 절차를 이해하고 완료할 수 있을 만큼 충분한 영어 실력을 갖추고 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 자기 보고 또는 행동 평가를 포함하여 연구 프로토콜의 주요 측면을 완료하려는 의지 또는 무능력. 그러나 이러한 평가 세션의 일부 개별 측면을 완료하지 못하는 것은 허용됩니다(예: 일부 설문지의 개별 항목에 답변하기를 꺼려하거나 행동 작업을 완료하기를 꺼리는 경우). 또한 프로토콜의 신경영상 부분은 선택 사항입니다.
  2. 교정할 수 없는 시력 또는 청력 문제.
  3. 전화가 없거나 전화에 쉽게 접근할 수 없습니다.
  4. 정신분열증 스펙트럼, 기타 정신병적 장애 또는 제1형 양극성 장애의 진단.
  5. 다음 달 이내에 자살을 시도할 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각.
  6. 불안정한 간 또는 신부전의 병력이 있는 경우 녹내장; 심각하고 불안정한 심장, 혈관, 폐, 위장, 내분비, 신경, 혈액, 류마티스 또는 대사 장애; 또는 조사자의 의견으로는 참여가 피험자의 최선의 이익에 부합하지 않게 만들거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 명시된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 기타 조건.
  7. 기본 평가 당시 알코올(호흡 검사), 코카인, 마리화나, 아편제, 암페타민, 메스암페타민, 펜시클리딘, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 메타돈 및 옥시코돈을 포함한 남용 약물에 대한 양성 테스트. 참가자는 평가 세션 전 24시간 이내에 알코올 사용을 삼가하고 평가 세션 후 48시간 이내에 마리화나 사용을 삼가해야 합니다.
  8. 뇌 기능에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 각성제, 항불안제, 항정신병제, 기분 안정제, 항고혈압제)을 연구에 등록하기 전 6주 이내에 현재 사용 중이거나 약물 용량 또는 처방의 변경. 현재 항우울제(즉, SSRI)의 사용은 기준 평가 세션 전 6주 동안 용량이 일정하게 유지되는 한 제외되지 않습니다. 벤조디아제핀 사용을 보고한 개인은 제외됩니다. 산발적으로 사용하는 개인(예: 일주일에 한 번 미만)이 포함될 수 있지만 평가 세션 전 72시간 이내에 사용을 자제하도록 요청됩니다. 지금까지 나열되지 않았거나 고려되지 않은 다른 유형의 약물 또는 보충제를 보고하는 개인을 포함시키는 것은 뇌 기능 또는 뇌 혈류에 영향을 미친다는 문헌의 증거에 따라 PI의 재량에 따릅니다.
  9. fMRI 혈류역학 반응에 영향을 미치는 약물 복용(예: 메틸페니데이트, 아세타졸아미드 및 과도한 카페인 섭취량 > 1000mg/일) - 2상에만 해당
  10. 알코올 사용 장애 또는 기분/불안 증상을 구체적으로 표적으로 삼고 기준 평가 후 12주 이내에 시작되는 심리사회적 치료에 동시에 참여합니다. 다른 증상에 대한 심리사회적 치료를 동시에 받고 있거나 증상을 구체적으로 목표로 삼지 않는 개인(예: 진행 중인 지원 그룹)은 치료 용량(즉, 세션 빈도)이 치료 전 6주 이내에 크게 변하지 않는 한 제외되지 않습니다. 연구에 등록합니다.
  11. 다음을 포함한 MRI 금기 사항(2단계에서 이 부분을 선택하는 경우): 심장 박동기, 눈/피부/신체의 금속 파편(파편), 대동맥/동맥류 클립, 보철물, 우회 수술/관상 동맥 클립, 보청기, 심장 판막 교체, 션트(심실 또는 척추), 전극, 금속판/핀/나사/와이어 또는 신경/생체 자극기(TENS 장치), 전문 금속 작업자/용접사였던 사람, 눈 수술 병력/눈 금속 때문에 색이 바래짐, 렌즈로 교정할 수 없는 시력 문제, 60-120분 동안 가만히 누워 있을 수 없음; 이전 신경외과; 금속 염료를 사용한 문신 또는 화장, 바디 피어싱 제거를 꺼리는 경우, 임신 - 2단계에 한함
  12. 중등도 내지 중증 외상성 뇌손상(>30분) 의식 상실 또는 24시간 초과 외상후 기억상실) 또는 신경학적 결손, 신경학적 장애 또는 연구 참여로 인해 손상될 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태의 증거가 있는 기타 신경인지 장애(일차 진료 제공자가 결정).
  13. 면허가 있는 임상의가 수행한 기본 평가에 따라 결정된 바와 같이 보다 집중적인 치료(예: 집중 외래 또는 거주)가 필요한 알코올 사용 장애의 심각도.
  14. 현재 연구가 긍정적인 정서 개입의 개발과 관련되어 있다는 점을 감안할 때 특별한 취약 집단(임산부, 태아, 신생아, 수감자, 어린이)은 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정치료의 증폭
AMP-A에는 치료사와 일대일로 완료되는 매주 12시간의 치료 세션이 포함됩니다. 세션과 세션 사이의 숙제는 불안/우울증 및 알코올 사용을 해결하기 위해 긍정적인 생각, 감정 및 행동을 증폭시키는 데 중점을 둘 것입니다.
행동: 긍정치료의 증폭
긍정치료의 증폭
행동: 설문조사 및 인터뷰
참가자들은 정신적, 육체적 건강과 약물 사용에 관한 질문에 컴퓨터와 인터뷰 형식으로 답변하게 됩니다.
활성 비교기: 인지 행동 치료
CBT 개입에는 치료사와 일대일로 완료되는 매주 12시간의 치료 세션이 포함됩니다. 세션과 세션 사이의 숙제는 생각, 감정, 알코올 사용 사이의 관계를 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다.
행동: 인지 행동 치료
인지 행동 치료
행동: 설문조사 및 인터뷰
참가자들은 정신적, 육체적 건강과 약물 사용에 관한 질문에 컴퓨터와 인터뷰 형식으로 답변하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수 및 수용 척도(AAS)로 측정된 개입에 대한 인지된 수용 가능성 및 만족도
기간: 다음 시점의 총 점수 평균: 치료 전, 치료 시작 후 2주, 치료 시작 후 6주, 치료 후(기준 평가 후 평균 16주)
이 척도는 개입의 수용 가능성과 내약성을 평가하며 1단계의 주요 결과입니다. 점수 범위는 10~70점일 수 있으며, 점수가 높을수록 치료에 대한 수용 가능성이 높고 이를 준수할 것으로 예상되는 능력이 더 크다는 것을 의미합니다.
다음 시점의 총 점수 평균: 치료 전, 치료 시작 후 2주, 치료 시작 후 6주, 치료 후(기준 평가 후 평균 16주)
NIH(National Institute of Health) PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement and Information System) 긍정적 영향 점수를 사용하여 측정된 긍정적 영향 자가 보고의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
국립 보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 및 정보 시스템(PROMIS) 긍정적 영향 척도는 T 점수로 보고됩니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10, 범위 0~100의 T 점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 긍정적인 영향이 크거나 결과가 더 좋다는 것을 의미합니다. 이는 2단계의 주요 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
지난 달 음주 일수 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
타임라인 팔로우백을 사용해 자가 보고된 음주 일수를 통해 측정했습니다. 이는 2단계의 주요 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조난/승인 검증 척도(DEVS)
기간: 다음 시점의 총점 평균: 치료 시작 후 2주, 치료 후(기준 평가 후 평균 16주)
이 측정은 고통(7개 항목)과 지지(3개 항목)라는 두 가지 요소를 평가하며 1단계의 2차 결과입니다. 조난 하위척도 점수의 범위는 7~63점이며, 점수가 높을수록 개입 중에 더 많은 조난을 경험했음을 의미합니다. 지지 하위척도 범위는 3~27이며, 점수가 높을수록 개입에 대한 지지가 높다는 것을 의미합니다.
다음 시점의 총점 평균: 치료 시작 후 2주, 치료 후(기준 평가 후 평균 16주)
음주일당 평균 음주량 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
타임라인 팔로우백 인터뷰를 사용하여 자가 보고된 음료를 통해 측정한 결과입니다. 이는 2단계의 2차 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 불안 척도의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
이 측정은 지난 7일 동안의 불안 증상을 평가합니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10, 범위 0~100의 T 점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 불안의 증상이 더 심함을 나타냅니다. 이는 2단계의 2차 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 우울증 척도의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
이 척도는 지난 7일 동안의 우울증 증상을 평가합니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10, 범위 0~100의 T 점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심함을 나타냅니다. 이는 2단계의 2차 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
시한 장애 척도(SDS)의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
이 척도는 기능적 손상을 평가하며, 점수가 높을수록 장애 정도가 심함을 나타냅니다. 점수 범위는 0부터 30까지입니다. 이는 2단계의 2차 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
NIH Toolbox 외로움 설문조사의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
이 측정은 지난 한 달 동안의 외로움과 관련된 감정을 평가합니다. 총점의 범위는 5~25점으로 점수가 높을수록 외로움을 많이 느끼는 것을 의미한다. 이는 2단계의 2차 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 의미 및 목적 척도의 변경
기간: 치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)
이 척도는 개인의 삶의 의미와 목적과 관련된 일반적인 감정을 평가합니다. 점수는 평균 50, 표준편차 10, 범위 0~100의 T 점수로 표시됩니다. 점수가 높을수록 의미와 목적에 대한 느낌이 더 크다는 것을 나타냅니다. 이는 2단계의 2차 결과입니다.
치료 전부터 치료 후까지의 변화 궤적(기준 평가 후 평균 16주에 마지막 시점 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laureate Institute for Brain Research, Inc.

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
University of California, San Diego

수사관

  • 수석 연구원: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-003
  • R34AA030688 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 해당되는 경우 NOT-AA-22-011에 따라 국립 알코올 남용 및 알코올 중독 데이터 아카이브(NIAAADA) 연구소를 통해 자격을 갖춘 조사관과 완료된 프로젝트의 인간 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

보조금 시작 후 6개월 이내에 조사관은 NIAAADA 내에서 이 프로젝트의 데이터 제출 계약 및 데이터 예상 측면을 완료하며, 첫 번째 프로젝트 데이터는 해당 규정에 따라 보조금 시작 후 1년 이내에 NDA에 업로드됩니다. 수상 데이터 공유 이용 약관. 조사관은 제출 마감일로부터 4개월 이내에 데이터에 대한 QA/QC 확인을 수행하고 확인된 문제를 해결합니다. 그러면 프로젝트 전체에서 6개월마다 데이터가 누적됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다