- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06030154
Amplificação da Positividade para Uso de Álcool (AMP-A)
Desenvolvendo e avaliando um tratamento de valência positiva para transtorno por uso de álcool com ansiedade ou depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O transtorno por uso de substâncias, incluindo o transtorno por uso de álcool, é caracterizado por maior responsividade neural a estímulos de drogas (álcool), mas redução da responsividade neural a estímulos de recompensa não relacionados a drogas. Esses efeitos podem ser exacerbados por transtorno depressivo maior (TDM) comórbido ou sintomas de anedonia, comorbidades que são particularmente altas entre transtornos por uso de álcool. As taxas de resposta às intervenções actuais sobre perturbações relacionadas com o consumo de álcool são bastante fracas, com apenas 58% a experienciar benefícios superiores às condições de controlo. É necessário identificar intervenções que possam visar a responsividade à recompensa de uma forma que promova a recuperação, reduza a perturbação afetiva e apoie um melhor funcionamento a longo prazo para indivíduos que sofrem de transtorno por uso de álcool e depressão e transtornos de ansiedade comórbidos. Intervenções de afeto positivo foram recentemente desenvolvidas e testadas em outras populações (ou seja, HIV, ansiedade/depressão) como forma de melhorar a valência positiva e o processamento de recompensas. Essas intervenções têm se mostrado promissoras nessas populações, mas ainda precisam ser examinadas no contexto do transtorno por uso de álcool.
O presente estudo testaria a viabilidade e aceitabilidade de um protocolo de 12 sessões focado na amplificação da positividade com populações que sofrem de transtorno comórbido por uso de álcool e depressão ou transtornos de ansiedade e exploraria o impacto da intervenção no afeto positivo, no afeto negativo, no uso de álcool e no desejo. e padrões de resposta neural durante o processamento de recompensas e estímulos de drogas. O projeto proposto apoiaria as fases finais do desenvolvimento da intervenção. Primeiro, um estudo piloto inicial será conduzido para obter informações qualitativas e quantitativas de N = 8 participantes com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) + Ansiedade/Depressão (ANX/DEP) que são solicitados a se envolver na amplificação da positividade para a intervenção AUD ( AMP-A) e seus médicos para informar modificações no manual do AMP-A. Em seguida, um ensaio clínico piloto randomizado (RCT) será conduzido no qual N = 60 indivíduos com Transtorno por Uso de Álcool (AUD) + Ansiedade/Depressão (ANX/DEP) serão randomizados para completar a intervenção AMP-A modificada ou um estudo cognitivo-comportamental. intervenção terapêutica (TCC). A intervenção consistirá em 12 sessões que poderão ser realizadas virtualmente ou pessoalmente. A participação em ambas as fases incluirá a conclusão de medidas baseadas em entrevistas e autorrelato no pré-tratamento, semanalmente durante o tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Robin L Aupperle, PhD
- Número de telefone: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74008
- Recrutamento
- Laureate Institute for Brain Research
-
Contato:
- Robin L Aupperle, PhD
- Número de telefone: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Atender aos critérios diagnósticos para transtorno por uso de álcool de acordo com o DSM-5.
- Sintomas significativos de depressão ou ansiedade, conforme indexados pela pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) ≥ 10 e/ou Escala Geral de Gravidade e Comprometimento de Ansiedade (OASIS) ≥ 8.
- Abaixo dos níveis normativos de afeto positivo, conforme indexado pelo PROMIS Positive Affect <50.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Ter proficiência suficiente no idioma inglês para compreender e preencher entrevistas, questionários e todos os outros procedimentos de estudo.
Critério de exclusão:
- Relutância ou incapacidade de completar qualquer um dos principais aspectos do protocolo do estudo, incluindo autorrelato ou avaliação comportamental. No entanto, será aceitável não completar alguns aspectos individuais destas sessões de avaliação (ou seja, não estar disposto a responder itens individuais em alguns questionários ou não estar disposto a completar uma tarefa comportamental). Além disso, a parte de neuroimagem do protocolo será opcional.
- Problemas de visão ou audição não corrigíveis.
- Sem telefone ou acesso fácil ao telefone.
- Diagnóstico do espectro da esquizofrenia, outros transtornos psicóticos ou transtorno bipolar I.
- Ideação suicida ativa com plano e intenção de tentar suicídio no próximo mês.
- Tem história de insuficiência hepática ou renal instável; glaucoma; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos ou metabólicos significativos e instáveis; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, faça com que a participação não seja do melhor interesse (por exemplo, comprometa o bem-estar) do sujeito ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo.
- Um teste positivo para drogas de abuso, incluindo álcool (teste de bafômetro), cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona e oxicodona no momento das avaliações iniciais. Os participantes serão solicitados a abster-se de usar álcool nas 24 horas anteriores às sessões de avaliação e a abster-se de usar maconha nas 48 horas anteriores às sessões de avaliação.
- Uso atual de um medicamento ou alteração na dose ou prescrição de um medicamento nas 6 semanas anteriores à inscrição no estudo que possa afetar potencialmente o funcionamento do cérebro (por exemplo, estimulantes, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores de humor, anti-hipertensivos). O uso atual de antidepressivos (ou seja, ISRSs) não será excluído, desde que a dose tenha permanecido consistente durante 6 semanas antes das sessões de avaliação inicial. Embora os indivíduos que relatam o uso de benzodiazepínicos sejam excluídos; indivíduos com uso esporádico (ou seja, menos de uma vez por semana) podem ser incluídos, mas serão solicitados a abster-se de usar nas 72 horas anteriores às sessões de avaliação. A inclusão de indivíduos que relatam outros tipos de medicamentos ou suplementos não listados ou considerados até agora ficará a critério do PI, de acordo com as evidências na literatura de que afetam a função cerebral ou o fluxo sanguíneo cerebral.
- Tomar medicamentos que afetam a resposta hemodinâmica da fMRI (por exemplo, metilfenidato, acetazolamida e ingestão excessiva de cafeína > 1.000 mg/dia) - Somente Fase 2
- Envolvimento simultâneo em tratamentos psicossociais que visam especificamente o transtorno por uso de álcool ou sintomas de humor/ansiedade e começaram dentro de 12 semanas após as avaliações iniciais. Indivíduos que recebem simultaneamente tratamentos psicossociais para outros sintomas, ou que não têm como alvo específico os sintomas (por exemplo, grupos de apoio contínuos) não serão excluídos, desde que a dose do tratamento (ou seja, a frequência das sessões) não tenha mudado significativamente nas 6 semanas anteriores à matriculando-se no estudo.
- Contra-indicações de ressonância magnética (para aqueles na Fase 2 que optam por esta parte), incluindo: marcapasso cardíaco, fragmentos de metal nos olhos/pele/corpo (estilhaços), clipes de aorta/aneurisma, prótese, cirurgia de bypass/clipes de artéria coronária, aparelho auditivo, coração substituição de válvula, shunt (ventricular ou espinhal), eletrodos, placas/pinos/parafusos/fios metálicos ou neuro/bioestimuladores (unidade TENS), pessoas que já foram metalúrgicos/soldadores profissionais, histórico de cirurgia ocular/olhos desbotado por causa do metal, problemas de visão incorrigíveis com lentes, incapacidade de ficar deitado de costas por 60-120 minutos; neurocirurgia prévia; tatuagens ou maquiagem cosmética com corantes metálicos, falta de vontade de remover piercings e gravidez - apenas Fase 2
- Lesão cerebral traumática moderada a grave (>30 min. perda de consciência ou amnésia pós-traumática >24 horas) ou outro distúrbio neurocognitivo com evidência de déficits neurológicos, distúrbios neurológicos ou condições médicas graves ou instáveis que podem ser comprometidas pela participação no estudo (a ser determinado pelo prestador de cuidados primários).
- Gravidade do transtorno por uso de álcool que requer tratamento mais intensivo (ou seja, ambulatorial intensivo ou residencial), conforme determinado por avaliações iniciais realizadas por médicos licenciados.
- Dado que o estudo atual envolve o desenvolvimento da intervenção de afeto positivo, populações vulneráveis especiais (mulheres grávidas, fetos, neonatos, prisioneiros, crianças) não serão inscritas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Amplificação da Terapia de Positividade
O AMP-A envolverá 12 sessões de terapia semanais de uma hora, realizadas individualmente com um terapeuta.
As sessões e os trabalhos de casa entre as sessões se concentrarão na amplificação de pensamentos, emoções e comportamentos positivos para lidar com a ansiedade/depressão e o uso de álcool.
|
Amplificação da Terapia de Positividade
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde física e mental, bem como sobre o uso de substâncias no computador e em formato de entrevista.
|
|
Comparador Ativo: Terapia cognitiva comportamental
A intervenção de TCC envolverá 12 sessões de terapia semanais de uma hora, realizadas individualmente com um terapeuta.
As sessões e os trabalhos de casa entre sessões se concentrarão no monitoramento da relação entre pensamentos, emoções e uso de álcool.
|
Terapia cognitiva comportamental
Os participantes responderão a perguntas sobre sua saúde física e mental, bem como sobre o uso de substâncias no computador e em formato de entrevista.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade percebida e satisfação da intervenção medida com a Escala de Adesão e Aceitabilidade (AAS)
Prazo: Média das pontuações totais dos seguintes momentos: pré-tratamento, 2 semanas após o início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento e no pós-tratamento (média de 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Esta medida avalia a aceitabilidade e tolerabilidade da intervenção e é o resultado primário da Fase 1. As pontuações podem variar de 10 a 70, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento e maior capacidade antecipada de aderir a ele.
|
Média das pontuações totais dos seguintes momentos: pré-tratamento, 2 semanas após o início do tratamento, 6 semanas após o início do tratamento e no pós-tratamento (média de 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança no autorrelato de afeto positivo medido com a pontuação de afeto positivo do Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) do Instituto Nacional de Saúde (NIH)
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Escala de Afeto Positivo do Sistema de Informação e Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do Instituto Nacional de Saúde (NIH), que é relatada como uma pontuação T.
A pontuação é apresentada como um escore T com média 50 e desvio padrão 10, com variação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior efeito positivo ou melhor resultado.
Este é um resultado primário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança no número de dias de consumo no último mês
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Conforme medido através de dias de consumo auto-relatados usando o Timeline Followback.
Este é um resultado primário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Validação de Socorro/Endosso (DEVS)
Prazo: Média das pontuações totais dos seguintes momentos: 2 semanas após o início do tratamento, pós-tratamento (média de 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Esta medida avalia dois fatores, sofrimento (7 itens) e endosso (3 itens) e é um resultado secundário para a Fase 1.
A pontuação da subescala de sofrimento varia de 7 a 63, com pontuações mais altas indicando mais sofrimento vivenciado durante a intervenção.
A subescala endosso varia de 3 a 27, com pontuações mais altas indicando maior endosso à intervenção.
|
Média das pontuações totais dos seguintes momentos: 2 semanas após o início do tratamento, pós-tratamento (média de 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança na média de bebidas por dia de consumo
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Conforme medido por meio de bebidas autorrelatadas usando uma entrevista de acompanhamento na linha do tempo.
Este é um resultado secundário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança na escala de ansiedade do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Esta medida avalia sintomas de ansiedade nos últimos 7 dias.
A pontuação é apresentada como um escore T com média 50 e desvio padrão 10, com variação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de ansiedade.
Este é um resultado secundário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança na escala de depressão do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Esta medida avalia sintomas de depressão nos últimos 7 dias.
A pontuação é apresentada como um escore T com média 50 e desvio padrão 10, com variação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
Este é um resultado secundário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança na Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Essa medida avalia o comprometimento funcional, sendo que pontuações mais altas indicam maior incapacidade.
As pontuações variam de 0 a 30.
Este é um resultado secundário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança na pesquisa NIH Toolbox Loneliness
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Esta medida avalia sentimentos relacionados à solidão no último mês.
A pontuação total varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de solidão.
Este é um resultado secundário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
|
Mudança na escala de significado e propósito do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Esta medida avalia sentimentos gerais relacionados ao significado e propósito da vida de uma pessoa.
A pontuação é apresentada como um escore T com média de 50 e desvio padrão de 10 com intervalo de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de significado e propósito.
Este é um resultado secundário para a Fase 2.
|
Trajetória de mudança do pré-tratamento para o pós-tratamento (último momento avaliado em média 16 semanas após a avaliação inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-003
- R34AA030688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .