- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06030154
Amplificación de la positividad por el consumo de alcohol (AMP-A)
Desarrollo y evaluación de un tratamiento de valencia positiva para el trastorno por consumo de alcohol con ansiedad o depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de sustancias, incluido el trastorno por consumo de alcohol, se caracteriza por una mayor capacidad de respuesta neuronal a las señales de drogas (alcohol), pero una menor capacidad de respuesta a las señales de recompensa no relacionadas con las drogas. Estos efectos pueden verse exacerbados por un trastorno depresivo mayor (TDM) comórbido o síntomas de anhedonia, comorbilidades que son particularmente altas entre los trastornos por consumo de alcohol. Las tasas de respuesta a las intervenciones actuales para el trastorno por consumo de alcohol son bastante bajas: sólo el 58 % experimenta beneficios mayores que las condiciones de control. Es necesario identificar intervenciones que puedan apuntar a la capacidad de respuesta a la recompensa de una manera que promueva la recuperación, reduzca los trastornos afectivos y apoye un mejor funcionamiento a largo plazo para las personas que experimentan un trastorno por consumo de alcohol y trastornos comórbidos de depresión y ansiedad. Recientemente se han desarrollado y probado intervenciones de afecto positivo en otras poblaciones (es decir, VIH, ansiedad/depresión) como una forma de mejorar la valencia positiva y el procesamiento de recompensa. Estas intervenciones se han mostrado muy prometedoras en estas poblaciones, pero aún no se han examinado en el contexto del trastorno por consumo de alcohol.
El estudio actual probaría la viabilidad y aceptabilidad de un protocolo de 12 sesiones centrado en la amplificación de la positividad con poblaciones que experimentan un trastorno comórbido por consumo de alcohol y trastornos de depresión o ansiedad y exploraría el impacto de la intervención sobre el afecto positivo, el afecto negativo, el consumo de alcohol y el ansia. y patrones de respuesta neuronal durante el procesamiento de señales de recompensa y drogas. El proyecto propuesto apoyaría las etapas finales del desarrollo de la intervención. Primero, se llevará a cabo un estudio piloto inicial para obtener aportes cualitativos y cuantitativos de N = 8 participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD) + ansiedad/depresión (ANX/DEP) a quienes se les pide que participen en la amplificación de la positividad para la intervención AUD ( AMP-A) y a sus médicos para informar las modificaciones al manual de AMP-A. Luego, se llevará a cabo un ensayo clínico piloto aleatorizado (RCT) en el que N = 60 individuos con trastorno por consumo de alcohol (AUD) + ansiedad/depresión (ANX/DEP) serán asignados al azar para completar la intervención AMP-A modificada o una intervención cognitivo-conductual. intervención terapéutica (TCC). La intervención constará de 12 sesiones que podrán realizarse de forma virtual o presencial. La participación en ambas fases incluirá la finalización de medidas de autoinforme y basadas en entrevistas antes del tratamiento, semanalmente durante el tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento a los 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Robin L Aupperle, PhD
- Número de teléfono: 918-502-5155
- Correo electrónico: neurocatt@laureateinstitute.org
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74008
- Reclutamiento
- Laureate Institute for Brain Research
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Contacto:
- Robin L Aupperle, PhD
- Número de teléfono: 918-502-5155
- Correo electrónico: neurocatt@laureateinstitute.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- Cumplir criterios diagnósticos de trastorno por consumo de alcohol según el DSM-5.
- Síntomas significativos de depresión o ansiedad indexados mediante la puntuación del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) ≥ 10 y/o la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS) ≥ 8.
- Por debajo de los niveles normativos de afecto positivo según lo indexado por PROMIS Positive Affect <50.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener suficiente dominio del idioma inglés para comprender y completar entrevistas, cuestionarios y todos los demás procedimientos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar cualquiera de los aspectos principales del protocolo del estudio, incluido el autoinforme o la evaluación del comportamiento. Sin embargo, será aceptable no completar algunos aspectos individuales de estas sesiones de evaluación (es decir, no estar dispuesto a responder elementos individuales en algunos cuestionarios o no estar dispuesto a completar una tarea conductual). Además, la parte del protocolo de neuroimagen será opcional.
- Problemas de visión o audición no corregibles.
- No hay teléfono ni fácil acceso al teléfono.
- Diagnóstico del espectro de la esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar I.
- Ideación suicida activa con plan e intención de intentar suicidarse dentro del próximo mes.
- Tiene antecedentes de insuficiencia hepática o renal inestable; glaucoma; alteración cardíaca, vascular, pulmonar, gastrointestinal, endocrina, neurológica, hematológica, reumatológica o metabólica significativa e inestable; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haría que la participación no fuera lo mejor para el interés (por ejemplo, comprometa el bienestar) del sujeto o que pudiera impedir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo.
- Una prueba positiva para drogas de abuso, incluido alcohol (prueba de aliento), cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas, metanfetaminas, fenciclidina, benzodiazepinas, barbitúricos, metadona y oxicodona en el momento de las evaluaciones iniciales. Se pedirá a los participantes que se abstengan de consumir alcohol dentro de las 24 horas anteriores a las sesiones de evaluación y que se abstengan de consumir marihuana dentro de las 48 horas posteriores a las sesiones de evaluación.
- Uso actual de un medicamento o cambio en la dosis o prescripción de un medicamento dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio que podría afectar potencialmente el funcionamiento del cerebro (p. ej., estimulantes, ansiolíticos, antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo, antihipertensivos). El uso actual de antidepresivos (es decir, ISRS) no se excluirá siempre que la dosis se haya mantenido constante durante 6 semanas antes de las sesiones de evaluación inicial. Si bien se excluirán las personas que informen sobre el uso de benzodiazepinas; Se pueden incluir personas con uso esporádico (es decir, menos de una vez por semana), pero se les pedirá que se abstengan de usarlo dentro de las 72 horas previas a las sesiones de evaluación. La inclusión de personas que informen sobre otros tipos de medicamentos o suplementos que no figuran ni se consideran hasta ahora quedará a discreción del IP de acuerdo con la evidencia en la literatura de que afecta la función cerebral o el flujo sanguíneo cerebral.
- Tomar medicamentos que afectan la respuesta hemodinámica de la resonancia magnética funcional (p. ej., metilfenidato, acetazolamida e ingesta excesiva de cafeína > 1000 mg/día): solo fase 2
- Participación simultánea en tratamientos psicosociales que se dirigen específicamente al trastorno por consumo de alcohol o los síntomas del estado de ánimo/ansiedad y comenzaron dentro de las 12 semanas posteriores a las evaluaciones iniciales. Las personas que reciben simultáneamente tratamientos psicosociales para otros síntomas, o que no se dirigen específicamente a los síntomas (por ejemplo, grupos de apoyo continuos) no serán excluidas siempre que la dosis del tratamiento (es decir, la frecuencia de las sesiones) no haya cambiado significativamente dentro de las 6 semanas anteriores a inscribirse en el estudio.
- Contraindicaciones de resonancia magnética (para aquellos en la Fase 2 que optan por esta parte), que incluyen: marcapasos cardíaco, fragmentos metálicos en ojos/piel/cuerpo (metralla), clips aórticos/aneurismas, prótesis, cirugía de derivación/clips de arterias coronarias, audífonos, corazón. reemplazo de válvula, derivación (ventricular o espinal), electrodos, placas/clavijas/tornillos/cables metálicos o neuro/bioestimuladores (unidad TENS), personas que alguna vez hayan sido trabajadores metalúrgicos/soldadores profesionales, antecedentes de cirugía ocular/ojos descolorido debido al metal, problemas de visión que no se pueden corregir con lentes, incapacidad para permanecer quieto boca arriba durante 60 a 120 minutos; neurocirugía previa; tatuajes o maquillaje cosmético con tintes metálicos, falta de voluntad para quitarse los piercings en el cuerpo y embarazo: solo fase 2
- Lesión cerebral traumática de moderada a grave (>30 min. pérdida del conocimiento o amnesia postraumática >24 horas) u otro trastorno neurocognitivo con evidencia de déficits neurológicos, trastornos neurológicos o condiciones médicas graves o inestables que podrían verse comprometidas por la participación en el estudio (que será determinado por el proveedor de atención primaria).
- Gravedad del trastorno por consumo de alcohol que requiere un tratamiento más intensivo (es decir, intensivo ambulatorio o residencial), según lo determinado por evaluaciones iniciales realizadas por médicos autorizados.
- Dado que el estudio actual implica el desarrollo de la intervención de afecto positivo, no se inscribirán poblaciones especiales vulnerables (mujeres embarazadas, fetos, recién nacidos, presos, niños).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amplificación de la terapia de positividad
AMP-A incluirá 12 sesiones de terapia semanales de una hora que se completarán individualmente con un terapeuta.
Las sesiones y las tareas entre sesiones se centrarán en amplificar los pensamientos, emociones y comportamientos positivos para abordar la ansiedad/depresión y el consumo de alcohol.
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Amplificación de la terapia de positividad
Los participantes responderán preguntas sobre su salud física y mental, así como su uso de sustancias, en la computadora y en formato de entrevista.
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Comparador activo: Terapia de conducta cognitiva
La intervención CBT incluirá 12 sesiones de terapia semanales de una hora que se completarán individualmente con un terapeuta.
Las sesiones y las tareas entre sesiones se centrarán en el seguimiento de la relación entre pensamientos, emociones y consumo de alcohol.
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Terapia de conducta cognitiva
Los participantes responderán preguntas sobre su salud física y mental, así como su uso de sustancias, en la computadora y en formato de entrevista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad y satisfacción percibidas de la intervención medidas con la Escala de Adherencia y Aceptabilidad (AAS)
Periodo de tiempo: Promedio de las puntuaciones totales de los siguientes momentos: antes del tratamiento, 2 semanas después de comenzar el tratamiento, 6 semanas después de comenzar el tratamiento y después del tratamiento (promedio de 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa la aceptabilidad y tolerabilidad de la intervención y es el resultado principal de la Fase 1. Las puntuaciones pueden oscilar entre 10 y 70, y las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad prevista para cumplirlo.
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Promedio de las puntuaciones totales de los siguientes momentos: antes del tratamiento, 2 semanas después de comenzar el tratamiento, 6 semanas después de comenzar el tratamiento y después del tratamiento (promedio de 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en el autoinforme de afecto positivo medido con la puntuación de afecto positivo del Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud (NIH)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Escala de afecto positivo del Sistema de información y medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) del Instituto Nacional de Salud (NIH), que se informa como una puntuación T.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o un mejor resultado.
Este es un resultado primario para la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en el número de días de consumo de alcohol en el último mes
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Medido a través de los días de consumo de alcohol autoinformados utilizando Timeline Followback.
Este es un resultado primario para la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de validación de angustia/respaldo (DEVS)
Periodo de tiempo: Promedio de puntuaciones totales de los siguientes momentos: 2 semanas después de iniciar el tratamiento, postratamiento (promedio de 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa dos factores, angustia (7 ítems) y respaldo (3 ítems) y es un resultado secundario de la Fase 1.
La puntuación de la subescala de angustia varía de 7 a 63, y las puntuaciones más altas indican que se experimentó más angustia durante la intervención.
La subescala de respaldo varía de 3 a 27, donde las puntuaciones más altas indican un mayor respaldo de la intervención.
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Promedio de puntuaciones totales de los siguientes momentos: 2 semanas después de iniciar el tratamiento, postratamiento (promedio de 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en el promedio de tragos por día de consumo
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Medido a través de las bebidas autoinformadas mediante una entrevista de seguimiento en la línea de tiempo.
Este es un resultado secundario de la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en la escala de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa los síntomas de ansiedad durante los últimos 7 días.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
Este es un resultado secundario de la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en la escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa los síntomas de depresión durante los últimos 7 días.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10, con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión.
Este es un resultado secundario de la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en la Escala de Discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa el deterioro funcional, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Este es un resultado secundario de la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en la encuesta sobre soledad de NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa los sentimientos relacionados con la soledad durante el último mes.
La puntuación total oscila entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de soledad.
Este es un resultado secundario de la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Cambio en la escala de significado y propósito del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Esta medida evalúa los sentimientos generales relacionados con el significado y el propósito de la vida.
La puntuación se presenta como una puntuación T con una media de 50 y una desviación estándar de 10 con un rango de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayores sentimientos de significado y propósito.
Este es un resultado secundario de la Fase 2.
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Trayectoria de cambio desde el pretratamiento hasta el postratamiento (último momento evaluado en promedio 16 semanas después de la evaluación inicial)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-003
- R34AA030688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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