- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06030154
Zesílení pozitivity pro užívání alkoholu (AMP-A)
Vývoj a hodnocení pozitivní valenční léčby pro poruchu užívání alkoholu s úzkostí nebo depresí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Porucha užívání návykových látek, včetně poruchy užívání alkoholu, je charakterizována zvýšenou neurální citlivostí na podněty týkající se drog (alkoholu), ale sníženou neurální citlivostí na podněty jiné než drogové odměny. Tyto účinky mohou být zhoršeny komorbidní velkou depresivní poruchou (MDD) nebo symptomy anhedonie, což jsou komorbidity, které jsou zvláště vysoké u poruch spojených s užíváním alkoholu. Míra odezvy na současné intervence s poruchou užívání alkoholu je spíše nízká, pouze 58 % má větší přínos než kontrolní podmínky. Je potřeba identifikovat intervence, které se mohou zaměřit na schopnost reagovat na odměnu způsobem, který by podpořil zotavení, snížil afektivní poruchy a podpořil lepší dlouhodobé fungování u jedinců trpících poruchou užívání alkoholu a komorbidními depresemi a úzkostnými poruchami. Intervence pozitivního vlivu byly nedávno vyvinuty a testovány v jiných populacích (tj. HIV, úzkost/deprese) jako způsob posílení pozitivní valence a zpracování odměny. Tyto intervence se v těchto populacích ukázaly jako významné slibné, ale musí být ještě prozkoumány v souvislosti s poruchou užívání alkoholu.
Současná studie by otestovala proveditelnost a přijatelnost protokolu o 12 sezeních zaměřeného na zesílení pozitivity u populace, která trpí komorbidní poruchou užívání alkoholu a depresí nebo úzkostnými poruchami, a prozkoumala by dopad intervence na pozitivní vliv, negativní afekt, užívání alkoholu a bažení po alkoholu. a vzory neurální odezvy během zpracování odměny a narážky na drogy. Navrhovaný projekt by podpořil závěrečné fáze rozvoje intervence. Nejprve bude provedena úvodní pilotní studie s cílem získat kvalitativní a kvantitativní vstupy od N=8 účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD) + úzkostí/depresí (ANX/DEP), kteří jsou požádáni, aby se zapojili do zesilování pozitivity pro intervenci AUD ( AMP-A) a jejich lékaře, aby informovali o úpravách manuálu AMP-A. Poté bude provedena pilotní randomizovaná klinická studie (RCT), ve které bude randomizováno N=60 jedinců s poruchou užívání alkoholu (AUD) + úzkostí/depresí (ANX/DEP), aby dokončili modifikovanou intervenci AMP-A nebo kognitivně behaviorální terapie (CBT)intervence. Intervence se bude skládat z 12 sezení, která mohou být provedena virtuálně nebo osobně. Účast v obou fázích bude zahrnovat dokončení opatření na základě rozhovoru a sebehodnocení před léčbou, jednou týdně během léčby, po léčbě a po 3měsíčním sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonní číslo: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74008
- Nábor
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Robin L Aupperle, PhD
- Telefonní číslo: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety.
- Splnění diagnostických kritérií pro poruchu užívání alkoholu podle DSM-5.
- Signifikantní příznaky deprese nebo úzkosti, jak jsou indexovány skórem dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9) ≥ 10 a/nebo škálou celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS) ≥ 8.
- Pod normativními úrovněmi pozitivního vlivu podle indexu PROMIS Positive Affect <50.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Mít dostatečnou znalost anglického jazyka k porozumění a vyplnění pohovorů, dotazníků a všech dalších studijních postupů.
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost dokončit kterýkoli z hlavních aspektů protokolu studie, včetně sebehodnocení nebo hodnocení chování. Nedokončení některých jednotlivých aspektů těchto hodnotících sezení však bude přijatelné (tj. neochota odpovídat na jednotlivé položky v některých dotaznících nebo neochota dokončit behaviorální úkol). Kromě toho bude neurozobrazovací část protokolu volitelná.
- Neopravitelné problémy se zrakem nebo sluchem.
- Žádný telefon nebo snadný přístup k telefonu.
- Diagnostika spektra schizofrenie, jiných psychotických poruch nebo bipolární poruchy I.
- Aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a úmyslem pokusit se o sebevraždu během příštího měsíce.
- má v anamnéze nestabilní jaterní nebo renální insuficienci; glaukom; významné a nestabilní srdeční, vaskulární, plicní, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, hematologické, revmatologické nebo metabolické poruchy; nebo jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účast nebyla v nejlepším zájmu (např. ohrozila pohodu) subjektu nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
- Pozitivní test na návykové látky, včetně alkoholu (dechový test), kokainu, marihuany, opiátů, amfetaminů, metamfetaminů, fencyklidinu, benzodiazepinů, barbiturátů, metadonu a oxykodonu v době základního hodnocení. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu do 24 hodin před hodnotícími sezeními a aby se zdrželi užívání marihuany do 48 hodin od hodnotících sezení.
- Současné užívání léků nebo změna v dávce nebo předepisování léků během 6 týdnů před zařazením do studie, které by mohly potenciálně ovlivnit fungování mozku (např. stimulanty, anxiolytika, antipsychotika, stabilizátory nálady, antihypertenziva). Současné užívání antidepresiv (tj. SSRI) nebude vyloučeno, pokud dávka zůstane konzistentní po dobu 6 týdnů před základními hodnotícími sezeními. Zatímco jednotlivci hlásící užívání benzodiazepinů budou vyloučeni; mohou být zahrnuti jedinci se sporadickým užíváním (tj. méně než jednou týdně), ale budou požádáni, aby se zdrželi používání během 72 hodin před hodnotícími sezeními. Zahrnutí jedinců uvádějících jiné typy léků nebo doplňků, které zde nejsou uvedeny nebo uvažovány, bude na uvážení PI podle důkazů v literatuře, že ovlivňují mozkovou funkci nebo průtok krve mozkem.
- Užívání léků, které ovlivňují hemodynamickou odpověď fMRI (např. methylfenidát, acetazolamid a nadměrný příjem kofeinu > 1000 mg/den) – pouze fáze 2
- Souběžné zapojení do psychosociálních léčeb, které se specificky zaměřují na poruchu užívání alkoholu nebo symptomy nálady/úzkosti, a začalo do 12 týdnů od výchozího hodnocení. Jedinci, kteří současně dostávají psychosociální léčbu pro jiné symptomy nebo které nejsou specificky zaměřené na symptomy (např. pokračující podpůrné skupiny), nebudou vyloučeni, pokud se dávka léčby (tj. frekvence sezení) významně nezmění během 6 týdnů před zápisu do studia.
- Kontraindikace MRI (pro ty, kteří jsou ve fázi 2, kteří se přihlásí do této části) včetně: srdečního kardiostimulátoru, kovových úlomků v očích/kůži/těle (šrapnel), klipy aorty/aneuryzmat, protéza, bypass/spony koronární tepny, naslouchátko, srdce náhrada chlopně, zkrat (komorový nebo spinální), elektrody, kovové destičky/kolíky/šrouby/dráty nebo neuro/biostimulátory (jednotka TENS), osoby, které někdy byly profesionálním obráběčem kovů/svářečem, historie oční chirurgie/očí vymyté kvůli kovu, problémy se zrakem neřešitelné čočkami, neschopnost ležet v klidu na zádech po dobu 60-120 minut; předchozí neurochirurgie; tetování nebo kosmetický make-up s barvami na kov, neochota odstranit piercing a těhotenství - pouze fáze 2
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku (>30 min. ztráta vědomí nebo >24 hodin posttraumatická amnézie) nebo jiná neurokognitivní porucha s prokázanými neurologickými deficity, neurologickými poruchami nebo vážnými nebo nestabilními zdravotními stavy, které by mohly být ohroženy účastí ve studii (určí poskytovatel primární péče).
- Závažnost poruchy spojené s užíváním alkoholu vyžadující intenzivnější léčbu (tj. intenzivní ambulantní nebo rezidenční), jak bylo stanoveno na základě základního hodnocení provedeného licencovanými klinickými lékaři.
- Vzhledem k tomu, že současná studie zahrnuje rozvoj intervence s pozitivním účinkem, nebudou do ní zařazeny speciálně zranitelné skupiny (těhotné ženy, plody, novorozenci, vězni, děti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Amplifikace terapie pozitivitou
AMP-A bude zahrnovat 12 jednohodinových týdenních terapeutických sezení, která budou ukončena individuálně s terapeutem.
Sezení a domácí úkoly mezi jednotlivými sezeními se zaměří na zesílení pozitivních myšlenek, emocí a chování při řešení úzkosti/deprese a užívání alkoholu.
|
Amplifikace terapie pozitivitou
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich duševního a fyzického zdraví a také užívání návykových látek na počítači a formou rozhovoru.
|
Aktivní komparátor: Kognitivně behaviorální terapie
Intervence KBT bude zahrnovat 12 jednohodinových týdenních terapeutických sezení ukončených individuálně s terapeutem.
Sezení a domácí úkoly mezi sezeními se zaměří na sledování vztahu mezi myšlenkami, emocemi a užíváním alkoholu.
|
Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci budou odpovídat na otázky týkající se jejich duševního a fyzického zdraví a také užívání návykových látek na počítači a formou rozhovoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímaná přijatelnost a spokojenost s intervencí měřená pomocí škály dodržování a přijatelnosti (AAS)
Časové okno: Průměr celkových skóre z následujících časových bodů: před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a po léčbě (v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto měřítko hodnotí přijatelnost a snášenlivost intervence a je primárním výsledkem pro fázi 1. Skóre se může pohybovat od 10 do 70, přičemž vyšší skóre značí větší přijatelnost léčby a větší očekávanou schopnost ji dodržovat.
|
Průměr celkových skóre z následujících časových bodů: před léčbou, 2 týdny po zahájení léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a po léčbě (v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna ve vlastní zprávě o pozitivním vlivu měřená pomocí National Institute of Health (NIH) Pacientem hlášený výsledek měření a informačního systému (PROMIS) Skóre pozitivních účinků
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Národní institut zdraví (NIH) Pacientem hlášený výsledek měření a informační systém (PROMIS) škála pozitivních účinků, která se uvádí jako T skóre.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre znamená větší pozitivní účinek nebo lepší výsledek.
Toto je primární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna v počtu dnů pití za poslední měsíc
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Měřeno prostřednictvím sebe-nahlášených dnů pití pomocí Timeline Followback.
Toto je primární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice ověření tísně/schválení (DEVS)
Časové okno: Průměr celkových skóre z následujících časových bodů: 2 týdny po zahájení léčby, po léčbě (v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto opatření hodnotí dva faktory, úzkost (7 položek) a podporu (3 položky) a je sekundárním výsledkem pro fázi 1.
Skóre subškály distress se pohybuje od 7 do 63, přičemž vyšší skóre značí větší stres během intervence.
Subškála podpory se pohybuje od 3 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší podporu intervence.
|
Průměr celkových skóre z následujících časových bodů: 2 týdny po zahájení léčby, po léčbě (v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna průměrného nápoje za den pití
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Jak bylo měřeno prostřednictvím self-reported nápojů pomocí rozhovoru Timeline Followback.
Toto je sekundární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna ve škále úzkosti v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto měření hodnotí příznaky úzkosti za posledních 7 dní.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre naznačuje větší příznaky úzkosti.
Toto je sekundární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) na stupnici deprese
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto měření hodnotí příznaky deprese za posledních 7 dní.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10, s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre ukazuje na výraznější příznaky deprese.
Toto je sekundární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna na stupnici Sheehan Disability Scale (SDS)
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto měřítko hodnotí funkční poruchu, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Toto je sekundární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna v průzkumu Loneliness NIH Toolbox
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto měření hodnotí pocity související s osamělostí za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 5-25, přičemž vyšší skóre naznačuje větší pocity osamělosti.
Toto je sekundární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Význam a měřítko účelu
Časové okno: Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Toto měřítko hodnotí obecné pocity související se smyslem a účelem vlastního života.
Skóre je prezentováno jako T skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 s rozsahem 0-100.
Vyšší skóre naznačuje větší pocity smyslu a účelu.
Toto je sekundární výsledek pro fázi 2.
|
Trajektorie změny z období před léčbou po léčbu (poslední časový bod hodnocený v průměru 16 týdnů po základním hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-003
- R34AA030688 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno