- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06030154
Wzmocnienie pozytywnego nastawienia do używania alkoholu (AMP-A)
Opracowanie i ocena pozytywnego leczenia walencyjnego zaburzeń związanych z używaniem alkoholu z lękiem lub depresją
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zaburzenia związane z używaniem substancji, w tym zaburzenia związane z używaniem alkoholu, charakteryzują się zwiększoną reakcją neuronalną na sygnały związane z narkotykami (alkoholem), ale zmniejszoną reakcją nerwową na sygnały nagrody niebędące narkotykami. Objawy te mogą się nasilić w przypadku współistniejącego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub objawów anhedonii, chorób współistniejących, które są szczególnie częste w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Wskaźniki odpowiedzi na obecne interwencje dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu są raczej słabe i tylko 58% doświadcza korzyści większych niż warunki kontrolne. Istnieje potrzeba zidentyfikowania interwencji, które mogą ukierunkować reakcję na nagrodę w sposób sprzyjający wyzdrowieniu, łagodzący zaburzenia afektywne i wspierający lepsze, długoterminowe funkcjonowanie osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem alkoholu oraz współistniejącą depresję i zaburzenia lękowe. Niedawno opracowano i przetestowano interwencje wywołujące pozytywny afekt w innych populacjach (tj. HIV, osób cierpiących na stany lękowe/depresja) jako sposób na wzmocnienie pozytywnej wartościowości i przetwarzania nagrody. Interwencje te okazały się bardzo obiecujące w tych populacjach, lecz nie zostały jeszcze zbadane w kontekście zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Obecne badanie sprawdziłoby wykonalność i akceptowalność protokołu składającego się z 12 sesji skupiającego się na wzmacnianiu pozytywnego nastawienia w populacjach doświadczających współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz depresji lub zaburzeń lękowych, a także zbadałoby wpływ interwencji na pozytywny i negatywny afekt, używanie alkoholu i głód oraz wzorce reakcji neuronowych podczas przetwarzania sygnału nagrody i leku. Proponowany projekt będzie wspierał końcowe etapy rozwoju interwencji. Najpierw zostanie przeprowadzone wstępne badanie pilotażowe w celu uzyskania jakościowego i ilościowego wkładu od N=8 uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) + lękiem/depresją (ANX/DEP), których poproszono o zaangażowanie się we wzmacnianie pozytywnego nastawienia w przypadku interwencji AUD ( AMP-A) i ich lekarzy, aby informowali o modyfikacjach instrukcji AMP-A. Następnie zostanie przeprowadzone pilotażowe randomizowane badanie kliniczne (RCT), w którym N=60 osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD) + lękiem/depresją (ANX/DEP) zostanie losowo przydzielonych do ukończenia zmodyfikowanej interwencji AMP-A lub terapii poznawczo-behawioralnej interwencja terapeutyczna (CBT). Interwencja będzie się składać z 12 sesji, które można przeprowadzić wirtualnie lub osobiście. Udział w obu fazach obejmie wypełnienie wywiadów i samoopisów przed leczeniem, co tydzień w trakcie leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Robin L Aupperle, PhD
- Numer telefonu: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74008
- Rekrutacyjny
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Robin L Aupperle, PhD
- Numer telefonu: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Spełnia kryteria diagnostyczne zaburzeń związanych z używaniem alkoholu według DSM-5.
- Znaczące objawy depresji lub lęku indeksowane na podstawie punktacji w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) ≥ 10 i/lub Ogólnej Skali Nasilenia i Upośledzenia Lęku (OASIS) ≥ 8.
- Poniżej normatywnych poziomów pozytywnego afektu indeksowanych przez PROMIS Positive Affect <50.
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Posiadaj wystarczającą biegłość w języku angielskim, aby zrozumieć i wypełnić wywiady, kwestionariusze i wszystkie inne procedury badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Niechęć lub niemożność wypełnienia któregokolwiek z głównych aspektów protokołu badania, w tym samoopisu lub oceny zachowania. Jednakże nieukończenie niektórych indywidualnych aspektów tych sesji oceniających będzie dopuszczalne (tj. niechęć do udzielenia odpowiedzi na poszczególne pozycje w niektórych kwestionariuszach lub niechęć do wykonania zadania behawioralnego). Ponadto część protokołu dotycząca neuroobrazowania będzie opcjonalna.
- Niekorygowane problemy ze wzrokiem lub słuchem.
- Brak telefonu lub łatwy dostęp do telefonu.
- Rozpoznanie spektrum schizofrenii, innych zaburzeń psychotycznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
- Aktywne myśli samobójcze z planem i zamiarem podjęcia próby samobójczej w ciągu najbliższego miesiąca.
- ma w przeszłości niestabilną niewydolność wątroby lub nerek; jaskra; znaczące i niestabilne zaburzenia sercowe, naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, neurologiczne, hematologiczne, reumatologiczne lub metaboliczne; lub jakikolwiek inny warunek, który w opinii badacza sprawi, że uczestnictwo nie będzie w najlepszym interesie (np. zagrozi dobru) uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zmylić ocenę określoną w protokole.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków, w tym alkoholu (test oddechowy), kokainy, marihuany, opiatów, amfetaminy, metamfetaminy, fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów, metadonu i oksykodonu w momencie oceny podstawowej. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin przed sesją oceniającą oraz o powstrzymanie się od używania marihuany w ciągu 48 godzin od sesji oceniającej.
- Bieżące przyjmowanie leku lub zmiana jego dawki bądź przepisanie leku w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania, który może potencjalnie wpływać na funkcjonowanie mózgu (np. stymulanty, leki przeciwlękowe, przeciwpsychotyczne, stabilizujące nastrój, leki przeciwnadciśnieniowe). Nie wyklucza się obecnego stosowania leków przeciwdepresyjnych (tj. SSRI), o ile dawka nie zmienia się przez 6 tygodni przed sesjami oceny początkowej. Osoby zgłaszające używanie benzodiazepin zostaną wykluczone; osoby używające sporadycznie (tj. rzadziej niż raz w tygodniu) mogą zostać uwzględnione, ale zostaną poproszone o powstrzymanie się od używania w ciągu 72 godzin przed sesjami oceniającymi. Włączenie osób zgłaszających inne rodzaje leków lub suplementów, które nie zostały dotychczas wymienione lub uwzględnione, będzie zależało od uznania PI, zgodnie z dowodami zawartymi w literaturze wskazującymi, że wpływa to na funkcjonowanie mózgu lub przepływ krwi w mózgu.
- Przyjmowanie leków wpływających na odpowiedź hemodynamiczną fMRI (np. metylofenidat, acetazolamid i nadmierne spożycie kofeiny > 1000 mg/dzień) – tylko faza 2
- Jednoczesne zaangażowanie w terapię psychospołeczną ukierunkowaną szczególnie na zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub objawy nastroju/lęku i rozpoczętą w ciągu 12 tygodni od oceny wyjściowej. Osoby otrzymujące jednocześnie terapię psychospołeczną z powodu innych objawów lub osoby, które nie są specjalnie ukierunkowane na objawy (np. grupy stałego wsparcia) nie zostaną wykluczone, o ile dawka leczenia (tj. częstotliwość sesji) nie zmieniła się znacząco w ciągu 6 tygodni poprzedzających zapisania się na studia.
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (dla osób w fazie 2, które zdecydowały się na tę część), w tym: rozrusznik serca, fragmenty metalu w oczach/skórze/ciale (odłamki), zaciski aorty/tętniaka, proteza, operacja bajpasów/zaciski na tętnicy wieńcowej, aparat słuchowy, serce wymiana zastawki, bocznik (komorowy lub kręgowy), elektrody, metalowe płytki/bolce/śruby/przewody lub neuro/biostymulatory (jednostka TENS), osoby, które kiedykolwiek zajmowały się zawodowo obróbką metali/spawaczem, historia operacji oka/oczu wypłukane od metalu, problemy ze wzrokiem niekorygowane soczewkami, niemożność spokojnego leżenia na plecach przez 60-120 minut; wcześniejsza neurochirurgia; tatuaże lub makijaż kosmetyczny z barwnikami metalowymi, niechęć do usuwania kolczyków i ciąża – tylko faza 2
- Umiarkowane do ciężkiego urazowe uszkodzenie mózgu (>30 min. utrata przytomności lub amnezja pourazowa trwająca > 24 godziny) lub inne zaburzenie neurokognitywne z objawami deficytów neurologicznych, zaburzeniami neurologicznymi lub poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, na które udział w badaniu może mieć wpływ (określa lekarz podstawowej opieki zdrowotnej).
- Nasilenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu wymagające intensywniejszego leczenia (tj. intensywnego leczenia ambulatoryjnego lub stacjonarnego), określone na podstawie oceny wyjściowej przeprowadzonej przez licencjonowanych klinicystów.
- Biorąc pod uwagę, że obecne badanie obejmuje rozwój interwencji pozytywnego afektu, szczególnie wrażliwe populacje (kobiety w ciąży, płody, noworodki, więźniowie, dzieci) nie zostaną włączone do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzmocnienie terapii pozytywnej
AMP-A będzie obejmować 12 godzinnych sesji terapeutycznych tygodniowo, prowadzonych indywidualnie z terapeutą.
Sesje i prace domowe między sesjami będą skupiać się na wzmacnianiu pozytywnych myśli, emocji i zachowań w celu rozwiązania problemu lęku/depresji i używania alkoholu.
|
Wzmocnienie terapii pozytywnej
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego i fizycznego, a także używania substancji psychoaktywnych przy komputerze i w formie wywiadu.
|
|
Aktywny komparator: Terapia poznawczo-behawioralna
Interwencja CBT będzie obejmować 12 godzinnych sesji terapeutycznych tygodniowo, prowadzonych indywidualnie z terapeutą.
Sesje i prace domowe między sesjami będą skupiać się na monitorowaniu związku pomiędzy myślami, emocjami i używaniem alkoholu.
|
Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania dotyczące ich zdrowia psychicznego i fizycznego, a także używania substancji psychoaktywnych przy komputerze i w formie wywiadu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegana akceptowalność i satysfakcja z interwencji mierzona skalą przestrzegania i akceptowalności (AAS)
Ramy czasowe: Średnia całkowitych wyników z następujących punktów czasowych: przed leczeniem, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i po leczeniu (średnia 16 tygodni od oceny wyjściowej)
|
Miara ta ocenia akceptowalność i tolerancję interwencji i jest głównym wynikiem Fazy 1. Wyniki mogą wahać się od 10 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptację leczenia i większą przewidywaną zdolność do jego przestrzegania.
|
Średnia całkowitych wyników z następujących punktów czasowych: przed leczeniem, 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia i po leczeniu (średnia 16 tygodni od oceny wyjściowej)
|
|
Zmiana w samoopisie pozytywnego afektu mierzona za pomocą systemu pomiaru i informacji zgłaszanej przez pacjentów (PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) Wynik pozytywnego afektu
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Narodowy Instytut Zdrowia (NIH) System pomiaru i informacji zgłaszanej przez pacjenta (PROMIS) Skala pozytywnego afektu, wyrażana jako wynik T.
Wynik jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większy pozytywny wpływ lub lepszy wynik.
Jest to główny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana liczby dni picia w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmierzono na podstawie samodzielnie zgłaszanych dni picia za pomocą osi czasu.
Jest to główny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala walidacji cierpienia/poparcia (DEVS)
Ramy czasowe: Średnia całkowitych wyników z następujących punktów czasowych: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, po leczeniu (średnia 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miara ta ocenia dwa czynniki: cierpienie (7 pozycji) i poparcie (3 pozycje) i stanowi drugorzędny wynik Fazy 1.
Wynik podskali dystresu mieści się w zakresie od 7 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie doświadczane podczas interwencji.
Podskala poparcia waha się od 3 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla interwencji.
|
Średnia całkowitych wyników z następujących punktów czasowych: 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia, po leczeniu (średnia 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana średniej liczby drinków dziennie
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Zmierzono na podstawie samodzielnie zgłoszonych napojów przy użyciu wywiadu typu „Timeline Followback”.
Jest to drugorzędny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana w skali lęku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miernik ten ocenia objawy lęku w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku.
Jest to drugorzędny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana w skali depresji systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miernik ten ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10, w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Jest to drugorzędny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana skali niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miara ta ocenia upośledzenie funkcjonalne, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Wyniki wahają się od 0 do 30.
Jest to drugorzędny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana w badaniu samotności NIH Toolbox
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miara ta ocenia uczucia związane z samotnością w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowity wynik waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie samotności.
Jest to drugorzędny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
|
Zmiana w Systemie Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) Znaczenie i Cel
Ramy czasowe: Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Miernik ten ocenia ogólne odczucia związane z znaczeniem i celem życia.
Wynik jest przedstawiany jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 w zakresie 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie sensu i celu.
Jest to drugorzędny wynik Fazy 2.
|
Trajektoria zmian od stanu przed leczeniem do po leczeniu (ostatni punkt czasowy oceniany średnio 16 tygodni po ocenie wyjściowej)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-003
- R34AA030688 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .