- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06030154
Forstærkning af positivitet for alkoholbrug (AMP-A)
Udvikling og evaluering af en positiv valensbehandling for alkoholmisbrug med angst eller depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stofbrugsforstyrrelser, herunder alkoholmisbrugsforstyrrelser, er karakteriseret ved øget neural reaktion på narkotika (alkohol) signaler, men reduceret neural reaktion på ikke-stof belønning signaler. Disse virkninger kan forværres af comorbid major depressive disorder (MDD) eller symptomer på anhedoni, comorbiditeter som er særligt høje blandt alkoholmisbrugslidelser. Responsraterne for nuværende interventioner med alkoholmisbrug er ret dårlige, hvor kun 58 % oplever fordele, der er større end kontrolforhold. Der er behov for at identificere interventioner, der kan målrette belønningsresponsivitet på en måde, der fremmer restitution, reducerer affektive forstyrrelser og understøtter bedre langsigtet funktionsevne for personer, der oplever alkoholmisbrugsforstyrrelser og komorbide depressioner og angstlidelser. Positive affektinterventioner er for nylig blevet udviklet og testet i andre populationer (dvs. HIV, angst/depression) som en måde at øge positiv valens og belønningsbehandling. Disse indgreb har vist betydeligt lovende i disse populationer, men er endnu ikke blevet undersøgt i forbindelse med alkoholmisbrug.
Den aktuelle undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en 12-sessions protokol fokuseret på forstærkning af positivitet med befolkninger, der oplever komorbid alkoholforbrugsforstyrrelse og depression eller angstlidelser og undersøge virkningen af interventionen på positiv affekt, negativ affekt, alkoholbrug og trang. , og neurale responsmønstre under belønning og behandling af lægemidler. Det foreslåede projekt vil støtte de sidste faser af interventionsudvikling. Først vil der blive udført en indledende pilotundersøgelse for at opnå kvalitative og kvantitative input fra N=8 deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) + angst/depression (ANX/DEP), som bliver bedt om at engagere sig i forstærkningen af positivitet til AUD intervention ( AMP-A) og deres klinikere for at informere modifikationer af AMP-A-manualen. Derefter vil der blive udført et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor N=60 personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) + angst/depression (ANX/DEP) vil blive randomiseret for at fuldføre den modificerede AMP-A-intervention eller en kognitiv adfærdsmæssig terapi (CBT) intervention. Interventionen vil bestå af 12 sessioner, der kan foregå virtuelt eller personligt. Deltagelse i begge faser vil omfatte gennemførelse af interviewbaserede og selvrapporterende tiltag ved forbehandlingen, ugentligt under behandlingen, ved efterbehandlingen og ved 3-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74008
- Rekruttering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kontakt:
- Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 65 år.
- Opfylder diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug i henhold til DSM-5.
- Signifikante depressions- eller angstsymptomer som indekseret ved at score Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Under normative niveauer af positiv påvirkning som indekseret af PROMIS Positiv påvirkning <50.
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder selvrapportering eller adfærdsvurdering. Det vil dog være acceptabelt at undlade at gennemføre nogle individuelle aspekter af disse vurderingssessioner (dvs. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på nogle spørgeskemaer eller være uvillig til at udføre en adfærdsopgave). Derudover vil neuroimaging-delen af protokollen være valgfri.
- Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
- Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
- Diagnose af skizofreni spektrum, andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse.
- Aktive selvmordstanker med plan og intention om at forsøge selvmord inden for den næste måned.
- Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
- En positiv test for misbrugsstoffer, herunder alkohol (åndedrætstest), kokain, marihuana, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oxycodon på tidspunktet for baseline-vurderinger. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge alkohol inden for 24 timer før vurderingssessioner og om at afstå fra at bruge marihuana inden for 48 timer efter vurderingssessioner.
- Aktuel brug af en medicin eller ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, som potentielt kan påvirke hjernens funktion (f.eks. stimulanser, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, antihypertensiva). Den nuværende brug af antidepressiva (dvs. SSRI'er) vil ikke blive udelukket, så længe dosis har været konsistent i 6 uger før baseline-vurderingssessioner. Mens personer, der rapporterer brug af benzodiazepiner, vil blive udelukket; personer med sporadisk brug (dvs. mindre end én gang om ugen) kan inkluderes, men vil blive bedt om at afstå fra brug inden for 72 timer før vurderingssessioner. Inkludering af personer, der rapporterer andre typer medicin eller kosttilskud, der ikke er opført eller overvejet indtil videre, vil være efter PI's skøn i henhold til dokumentation i litteraturen om, at det påvirker hjernefunktionen eller hjernens blodgennemstrømning.
- Indtagelse af lægemidler, der påvirker fMRI-hæmodynamisk respons (f.eks. methylphenidat, acetazolamid og overdreven koffeinindtagelse > 1000 mg/dag) - Kun fase 2
- Samtidig engagement i psykosociale behandlinger, der specifikt retter sig mod alkoholmisbrug eller humør-/angstsymptomer og begyndte inden for 12 uger efter baseline-vurderinger. Personer, der samtidig modtager psykosociale behandlinger for andre symptomer, eller som ikke er specifikt rettet mod symptomer (f.eks. igangværende støttegrupper), vil ikke blive udelukket, så længe behandlingens dosis (dvs. hyppigheden af sessioner) ikke har ændret sig væsentligt inden for 6 uger før tilmelding til studiet.
- MR-kontraindikationer (for dem i fase 2, der vælger denne del), herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, bypass-operationer/klips i kranspulsåren, høreapparat, hjerte ventiludskiftning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne udvasket på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarver, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet - kun fase 2
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk hukommelsestab) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske deficit, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen (afgøres af den primære læge).
- Alvorligheden af alkoholbrugsforstyrrelser, der kræver mere intensiv behandling (dvs. intensiv ambulant eller bolig), som bestemt af baseline-vurderinger udført af autoriserede klinikere.
- Da den aktuelle undersøgelse involverer udvikling af positiv affekt-intervention, vil særlige sårbare populationer (gravide kvinder, fostre, nyfødte, fanger, børn) ikke blive tilmeldt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amplifikation af positivitetsterapi
AMP-A vil involvere 12, en-times ugentlige terapisessioner afsluttet en-til-en med en terapeut.
Sessionerne og hjemmearbejdet mellem sessionerne vil fokusere på at forstærke positive tanker, følelser og adfærd for at adressere angst/depression og alkoholforbrug.
|
Amplifikation af positivitetsterapi
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres mentale og fysiske helbred samt deres stofforbrug på computeren og i et interviewformat.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-interventionen vil involvere 12, en-times ugentlige terapisessioner afsluttet en-til-en med en terapeut.
Sessionerne og hjemmearbejdet mellem sessionerne vil fokusere på overvågning af forholdet mellem tanker, følelser og alkoholforbrug.
|
Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres mentale og fysiske helbred samt deres stofforbrug på computeren og i et interviewformat.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet accept og tilfredshed med interventionen målt med Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Tidsramme: Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: før-behandling, 2 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og efter behandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Dette mål vurderer acceptabiliteten og tolerabiliteten af interventionen og er det primære resultat for fase 1. Scoringer kan variere fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større accept af behandlingen og større forventet evne til at overholde den.
|
Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: før-behandling, 2 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og efter behandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i selvrapportering af positiv påvirkning målt med National Institute of Health (NIH) Patientrapporteret resultatmåling og informationssystem (PROMIS) Positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Positive Affect Scale, som rapporteres som en T-score.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 med et interval på 0-100.
Højere score indikerer større positiv effekt eller bedre resultat.
Dette er et primært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i antal drikkedage inden for den seneste måned
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Målt gennem selvrapporterede drikkedage ved hjælp af Timeline Followback.
Dette er et primært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tidsramme: Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: 2 uger efter behandlingsstart, efterbehandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline vurdering)
|
Denne foranstaltning vurderer to faktorer, nød (7 elementer) og godkendelse (3 elementer) og er et sekundært resultat for fase 1.
Distress subskalaen score spænder fra 7 til 63, hvor højere score indikerer mere nød oplevet under interventionen.
Underskalaen for godkendelse går fra 3 til 27, hvor højere score indikerer større støtte til interventionen.
|
Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: 2 uger efter behandlingsstart, efterbehandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline vurdering)
|
|
Ændring i gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Målt gennem selvrapporterede drinks ved hjælp af et Timeline Followback-interview.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Dette mål vurderer symptomer på angst over de seneste 7 dage.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, med et interval på 0-100.
Højere score indikerer større symptomer på angst.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) depressionsskala
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Dette mål vurderer symptomer på depression over de seneste 7 dage.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, med et interval på 0-100.
Højere score indikerer større symptomer på depression.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Dette mål vurderer funktionsnedsættelse, med højere score, der indikerer større handicap.
Score varierer fra 0 til 30.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Dette mål vurderer følelser relateret til ensomhed i løbet af den seneste måned.
Den samlede score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større følelse af ensomhed.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
|
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) betydning og formålsskala
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Dette mål vurderer generelle følelser relateret til mening og formål med ens liv.
Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med et interval på 0-100.
Højere score indikerer større følelse af mening og formål.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-003
- R34AA030688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .