Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forstærkning af positivitet for alkoholbrug (AMP-A)

Udvikling og evaluering af en positiv valensbehandling for alkoholmisbrug med angst eller depression

Den foreslåede undersøgelse består af to faser. I løbet af fase 1 vil efterforskerne rekruttere et lille udvalg af deltagere til at gennemføre en psykosocial intervention kaldet Amplification of Positivity (AMP) for personer, der oplever komorbid depression eller angstlidelser og alkoholmisbrugsforstyrrelse (AMP-A). Disse deltagere vil blive bedt om at give både kvalitative og kvantitative input om AMP-A-interventionen. Baseret på deres input og klinikerens input vil AMP-A-manualen blive ændret til brug i fase 2. Målet er at rekruttere op til 20 deltagere for at sikre, at der vil være mindst 8 deltagere, der gennemfører alle sessioner af AMP-A . Fase 2 er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) protokol, hvor personer, der oplever komorbid depression eller angstlidelser og alkoholmisbrug, vil blive randomiseret til at gennemføre AMP-A eller en evidensbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention. Op til 100 deltagere vil blive rekrutteret for at nå et mål på N=60. Vurderede resultater vil omfatte deltageracceptabilitet og fuldførelsesrater, deltagernes efterlevelse af interventionen, positiv og negativ affekt, stofbrug og depression og angstrelateret symptomsværhed, funktionelt handicap og neural reaktion på belønning og alkoholsignaler under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse ( fMRI).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Stofbrugsforstyrrelser, herunder alkoholmisbrugsforstyrrelser, er karakteriseret ved øget neural reaktion på narkotika (alkohol) signaler, men reduceret neural reaktion på ikke-stof belønning signaler. Disse virkninger kan forværres af comorbid major depressive disorder (MDD) eller symptomer på anhedoni, comorbiditeter som er særligt høje blandt alkoholmisbrugslidelser. Responsraterne for nuværende interventioner med alkoholmisbrug er ret dårlige, hvor kun 58 % oplever fordele, der er større end kontrolforhold. Der er behov for at identificere interventioner, der kan målrette belønningsresponsivitet på en måde, der fremmer restitution, reducerer affektive forstyrrelser og understøtter bedre langsigtet funktionsevne for personer, der oplever alkoholmisbrugsforstyrrelser og komorbide depressioner og angstlidelser. Positive affektinterventioner er for nylig blevet udviklet og testet i andre populationer (dvs. HIV, angst/depression) som en måde at øge positiv valens og belønningsbehandling. Disse indgreb har vist betydeligt lovende i disse populationer, men er endnu ikke blevet undersøgt i forbindelse med alkoholmisbrug.

Den aktuelle undersøgelse vil teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 12-sessions protokol fokuseret på forstærkning af positivitet med befolkninger, der oplever komorbid alkoholforbrugsforstyrrelse og depression eller angstlidelser og undersøge virkningen af ​​interventionen på positiv affekt, negativ affekt, alkoholbrug og trang. , og neurale responsmønstre under belønning og behandling af lægemidler. Det foreslåede projekt vil støtte de sidste faser af interventionsudvikling. Først vil der blive udført en indledende pilotundersøgelse for at opnå kvalitative og kvantitative input fra N=8 deltagere med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) + angst/depression (ANX/DEP), som bliver bedt om at engagere sig i forstærkningen af ​​positivitet til AUD intervention ( AMP-A) og deres klinikere for at informere modifikationer af AMP-A-manualen. Derefter vil der blive udført et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT), hvor N=60 personer med alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) + angst/depression (ANX/DEP) vil blive randomiseret for at fuldføre den modificerede AMP-A-intervention eller en kognitiv adfærdsmæssig terapi (CBT) intervention. Interventionen vil bestå af 12 sessioner, der kan foregå virtuelt eller personligt. Deltagelse i begge faser vil omfatte gennemførelse af interviewbaserede og selvrapporterende tiltag ved forbehandlingen, ugentligt under behandlingen, ved efterbehandlingen og ved 3-måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år.
  2. Opfylder diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug i henhold til DSM-5.
  3. Signifikante depressions- eller angstsymptomer som indekseret ved at score Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
  4. Under normative niveauer af positiv påvirkning som indekseret af PROMIS Positiv påvirkning <50.
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke.
  6. Har tilstrækkelige færdigheder i det engelske sprog til at forstå og udfylde interviews, spørgeskemaer og alle andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at fuldføre nogen af ​​de vigtigste aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder selvrapportering eller adfærdsvurdering. Det vil dog være acceptabelt at undlade at gennemføre nogle individuelle aspekter af disse vurderingssessioner (dvs. at være uvillig til at besvare individuelle punkter på nogle spørgeskemaer eller være uvillig til at udføre en adfærdsopgave). Derudover vil neuroimaging-delen af ​​protokollen være valgfri.
  2. Ikke-korrigerbare syns- eller høreproblemer.
  3. Ingen telefon eller nem adgang til telefon.
  4. Diagnose af skizofreni spektrum, andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse.
  5. Aktive selvmordstanker med plan og intention om at forsøge selvmord inden for den næste måned.
  6. Har en historie med ustabil lever- eller nyreinsufficiens; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, neurologisk, hæmatologisk, reumatologisk eller metabolisk forstyrrelse; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens mening ville gøre, at deltagelse ikke er i den bedste interesse (f.eks. kompromittere forsøgspersonens velbefindende), eller som kan forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
  7. En positiv test for misbrugsstoffer, herunder alkohol (åndedrætstest), kokain, marihuana, opiater, amfetaminer, metamfetaminer, phencyclidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oxycodon på tidspunktet for baseline-vurderinger. Deltagerne vil blive bedt om at afstå fra at bruge alkohol inden for 24 timer før vurderingssessioner og om at afstå fra at bruge marihuana inden for 48 timer efter vurderingssessioner.
  8. Aktuel brug af en medicin eller ændring i dosis eller ordination af en medicin inden for de 6 uger før tilmelding til undersøgelsen, som potentielt kan påvirke hjernens funktion (f.eks. stimulanser, anxiolytika, antipsykotika, humørstabilisatorer, antihypertensiva). Den nuværende brug af antidepressiva (dvs. SSRI'er) vil ikke blive udelukket, så længe dosis har været konsistent i 6 uger før baseline-vurderingssessioner. Mens personer, der rapporterer brug af benzodiazepiner, vil blive udelukket; personer med sporadisk brug (dvs. mindre end én gang om ugen) kan inkluderes, men vil blive bedt om at afstå fra brug inden for 72 timer før vurderingssessioner. Inkludering af personer, der rapporterer andre typer medicin eller kosttilskud, der ikke er opført eller overvejet indtil videre, vil være efter PI's skøn i henhold til dokumentation i litteraturen om, at det påvirker hjernefunktionen eller hjernens blodgennemstrømning.
  9. Indtagelse af lægemidler, der påvirker fMRI-hæmodynamisk respons (f.eks. methylphenidat, acetazolamid og overdreven koffeinindtagelse > 1000 mg/dag) - Kun fase 2
  10. Samtidig engagement i psykosociale behandlinger, der specifikt retter sig mod alkoholmisbrug eller humør-/angstsymptomer og begyndte inden for 12 uger efter baseline-vurderinger. Personer, der samtidig modtager psykosociale behandlinger for andre symptomer, eller som ikke er specifikt rettet mod symptomer (f.eks. igangværende støttegrupper), vil ikke blive udelukket, så længe behandlingens dosis (dvs. hyppigheden af ​​sessioner) ikke har ændret sig væsentligt inden for 6 uger før tilmelding til studiet.
  11. MR-kontraindikationer (for dem i fase 2, der vælger denne del), herunder: pacemaker, metalfragmenter i øjne/hud/krop (splint), aorta-/aneurismeklemmer, proteser, bypass-operationer/klips i kranspulsåren, høreapparat, hjerte ventiludskiftning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metalplader/stifter/skruer/ledninger eller neuro/biostimulatorer (TENS-enhed), personer, der nogensinde har været professionel metalarbejder/svejser, historie med øjenkirurgi/øjne udvasket på grund af metal, synsproblemer, der ikke kan rettes med linser, manglende evne til at ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere neurokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk makeup med metalfarver, manglende vilje til at fjerne kropspiercinger og graviditet - kun fase 2
  12. Moderat til svær traumatisk hjerneskade (>30 min. bevidsthedstab eller >24 timers posttraumatisk hukommelsestab) eller anden neurokognitiv lidelse med tegn på neurologiske deficit, neurologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, der kan blive kompromitteret ved deltagelse i undersøgelsen (afgøres af den primære læge).
  13. Alvorligheden af ​​alkoholbrugsforstyrrelser, der kræver mere intensiv behandling (dvs. intensiv ambulant eller bolig), som bestemt af baseline-vurderinger udført af autoriserede klinikere.
  14. Da den aktuelle undersøgelse involverer udvikling af positiv affekt-intervention, vil særlige sårbare populationer (gravide kvinder, fostre, nyfødte, fanger, børn) ikke blive tilmeldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amplifikation af positivitetsterapi
AMP-A vil involvere 12, en-times ugentlige terapisessioner afsluttet en-til-en med en terapeut. Sessionerne og hjemmearbejdet mellem sessionerne vil fokusere på at forstærke positive tanker, følelser og adfærd for at adressere angst/depression og alkoholforbrug.
Amplifikation af positivitetsterapi
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres mentale og fysiske helbred samt deres stofforbrug på computeren og i et interviewformat.
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi
CBT-interventionen vil involvere 12, en-times ugentlige terapisessioner afsluttet en-til-en med en terapeut. Sessionerne og hjemmearbejdet mellem sessionerne vil fokusere på overvågning af forholdet mellem tanker, følelser og alkoholforbrug.
Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil besvare spørgsmål vedrørende deres mentale og fysiske helbred samt deres stofforbrug på computeren og i et interviewformat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet accept og tilfredshed med interventionen målt med Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Tidsramme: Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: før-behandling, 2 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og efter behandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline-vurdering)
Dette mål vurderer acceptabiliteten og tolerabiliteten af ​​interventionen og er det primære resultat for fase 1. Scoringer kan variere fra 10 til 70, hvor højere score indikerer større accept af behandlingen og større forventet evne til at overholde den.
Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: før-behandling, 2 uger efter behandlingsstart, 6 uger efter behandlingsstart og efter behandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i selvrapportering af positiv påvirkning målt med National Institute of Health (NIH) Patientrapporteret resultatmåling og informationssystem (PROMIS) Positiv påvirkningsscore
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Positive Affect Scale, som rapporteres som en T-score. Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 med et interval på 0-100. Højere score indikerer større positiv effekt eller bedre resultat. Dette er et primært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i antal drikkedage inden for den seneste måned
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Målt gennem selvrapporterede drikkedage ved hjælp af Timeline Followback. Dette er et primært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tidsramme: Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: 2 uger efter behandlingsstart, efterbehandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline vurdering)
Denne foranstaltning vurderer to faktorer, nød (7 elementer) og godkendelse (3 elementer) og er et sekundært resultat for fase 1. Distress subskalaen score spænder fra 7 til 63, hvor højere score indikerer mere nød oplevet under interventionen. Underskalaen for godkendelse går fra 3 til 27, hvor højere score indikerer større støtte til interventionen.
Gennemsnit af samlede score fra følgende tidspunkter: 2 uger efter behandlingsstart, efterbehandling (gennemsnit på 16 uger efter baseline vurdering)
Ændring i gennemsnitlige drikkevarer pr. drikkedag
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Målt gennem selvrapporterede drinks ved hjælp af et Timeline Followback-interview. Dette er et sekundært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Dette mål vurderer symptomer på angst over de seneste 7 dage. Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, med et interval på 0-100. Højere score indikerer større symptomer på angst. Dette er et sekundært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) depressionsskala
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Dette mål vurderer symptomer på depression over de seneste 7 dage. Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10, med et interval på 0-100. Højere score indikerer større symptomer på depression. Dette er et sekundært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Dette mål vurderer funktionsnedsættelse, med højere score, der indikerer større handicap. Score varierer fra 0 til 30. Dette er et sekundært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i NIH Toolbox Loneliness-undersøgelsen
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Dette mål vurderer følelser relateret til ensomhed i løbet af den seneste måned. Den samlede score spænder fra 5-25, hvor højere score indikerer større følelse af ensomhed. Dette er et sekundært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) betydning og formålsskala
Tidsramme: Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)
Dette mål vurderer generelle følelser relateret til mening og formål med ens liv. Scoren præsenteres som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 med et interval på 0-100. Højere score indikerer større følelse af mening og formål. Dette er et sekundært resultat for fase 2.
Bane for ændring fra før-behandling til efter-behandling (sidste tidspunkt vurderet i gennemsnit 16 uger efter baseline-vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-003
  • R34AA030688 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele menneskelige data fra det afsluttede projekt med kvalificerede efterforskere via National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism Data Archive (NIAAADA) i overensstemmelse med NOT-AA-22-011, hvis det er relevant.

IPD-delingstidsramme

Inden for 6 måneder efter starten af ​​tildelingen vil efterforskerne færdiggøre dataindsendelsesaftalen og dataforventede aspekter af dette projekt inden for NIAAADA, med de første projektdata uploadet til NDA inden for et år efter starten af ​​tildelingen, i overensstemmelse med gældende Vilkår og betingelser for deling af data for prisen. Efterforskerne vil udføre QA/QC-tjek på data inden for 4 måneder efter indsendelsesfristen og løse eventuelle identificerede problemer. Data vil derefter blive kumulativt hver 6. måned gennem hele projektet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner