- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06030154
Az alkoholfogyasztás pozitivitásának felerősítése (AMP-A)
Pozitív vegyértékű kezelés kidolgozása és értékelése szorongással vagy depresszióval járó alkoholfogyasztási zavarok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szerhasználati zavart, beleértve az alkoholfogyasztási zavart is, a droggal (alkohollal) szembeni fokozott idegi érzékenység jellemzi, de a nem kábítószeres jutalom jelzéseire való csökkent idegi érzékenység. Ezeket a hatásokat súlyosbíthatják a komorbid major depresszív zavar (MDD) vagy az anhedonia tünetei, amelyek különösen gyakoriak az alkoholfogyasztási zavarok között. Az alkoholfogyasztási zavarral kapcsolatos jelenlegi beavatkozások válaszaránya meglehetősen gyenge, mindössze 58%-uk tapasztalt előnyöket a kontrollállapotoknál. Szükség van olyan beavatkozások azonosítására, amelyek a jutalmazásra való reagálást célozhatják meg oly módon, hogy elősegítsék a felépülést, csökkentsék az érzelmi zavarokat és támogatják az alkoholfogyasztási zavarban, valamint a komorbid depresszióban és szorongásos zavarban szenvedő egyének jobb hosszú távú működését. A pozitív hatású beavatkozásokat a közelmúltban fejlesztették ki és tesztelték más populációkban (azaz HIV, szorongás/depresszió) a pozitív vegyérték és a jutalomfeldolgozás fokozása érdekében. Ezek a beavatkozások jelentős ígéretet mutattak ezekben a populációkban, de még meg kell vizsgálni őket az alkoholfogyasztási zavarokkal összefüggésben.
A jelenlegi tanulmány egy 12 ülésből álló protokoll megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát tesztelné, amely a pozitivitás erősítésére összpontosít az alkoholfogyasztási rendellenességgel, depresszióval vagy szorongásos zavarokkal küzdő populációkkal, és feltárja a beavatkozás pozitív hatásra, negatív hatásra, alkoholfogyasztásra és sóvárgásra gyakorolt hatását. , valamint idegi válaszmintázatok a jutalom és a kábítószer-jelzések feldolgozása során. A javasolt projekt az intervenció fejlesztésének utolsó szakaszait támogatná. Először egy kezdeti kísérleti tanulmányt fognak végezni, hogy minőségi és kvantitatív információkat szerezzenek N=8 alkoholfogyasztási zavarban (AUD) + szorongásban/depresszióban (ANX/DEP) szenvedő résztvevőtől, akiket felkérnek arra, hogy vegyenek részt az AUD-beavatkozás pozitivitásában. AMP-A) és klinikusaik tájékoztassák az AMP-A kézikönyv módosításairól. Ezután egy kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) hajtanak végre, amelyben N=60 alkoholfogyasztási zavarban (AUD) + szorongásban/depresszióban (ANX/DEP) szenvedő egyént randomizálnak a módosított AMP-A beavatkozás vagy a kognitív viselkedési modell elvégzésére. terápia (CBT) beavatkozás. A beavatkozás 12 alkalomból áll, amelyeket virtuálisan vagy személyesen lehet elvégezni. A mindkét fázisban való részvétel magában foglalja az interjún alapuló és önbevallásos intézkedések elvégzését a kezelés előtt, hetente a kezelés alatt, a kezelés után és a 3 hónapos utánkövetés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonszám: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
Tanulmányi helyek
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74008
- Toborzás
- Laureate Institute for Brain Research
-
Kapcsolatba lépni:
- Robin L Aupperle, PhD
- Telefonszám: 918-502-5155
- E-mail: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között.
- Az alkoholfogyasztási zavar diagnosztikai kritériumainak teljesítése a DSM-5 szerint.
- Szignifikáns depresszió vagy szorongásos tünetek a Beteg-egészségügyi Kérdőív (PHQ-9) ≥ 10 pontozásával és/vagy a teljes szorongás súlyossági és károsodási skála (OASIS) ≥ 8 pontozásával.
- A pozitív hatás normatív szintje alatt a PROMIS pozitív hatás indexe szerint <50.
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
- Elegendő angol nyelvtudással kell rendelkeznie ahhoz, hogy megértse és kitöltse az interjúkat, kérdőíveket és minden egyéb tanulmányi eljárást.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó vagy képtelenség teljesíteni a vizsgálati protokoll bármely fő szempontját, beleértve az önbevallást vagy a viselkedés értékelését. Elfogadható azonban, ha ezeknek az értékelési üléseknek az egyes szempontjait nem teljesítik (azaz nem hajlandó válaszolni egyes kérdőívek egyes elemeire, vagy nem hajlandó viselkedési feladatot teljesíteni). Ezenkívül a protokoll neuroimaging része nem kötelező.
- Nem korrigálható látás- vagy hallásproblémák.
- Nincs telefon, vagy könnyen hozzáférhet a telefonhoz.
- A skizofrénia spektrum, más pszichotikus rendellenességek vagy az I. bipoláris rendellenesség diagnózisa.
- Aktív öngyilkossági gondolatok tervvel és szándékkal, hogy a következő hónapon belül öngyilkosságot kíséreljenek meg.
- kórtörténetében instabil máj- vagy veseelégtelenség szerepel; glaukóma; jelentős és instabil szív-, érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, hematológiai, reumatológiai vagy anyagcserezavar; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint a részvételt nem szolgálja az alany legjobb érdekeit (pl. veszélyezteti a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
- Pozitív kábítószer-teszt, beleértve az alkoholt (légzésteszt), kokaint, marihuánát, opiátokat, amfetaminokat, metamfetaminokat, fenciklidint, benzodiazepineket, barbiturátokat, metadont és oxikodont az alapállapot-értékelés idején. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkoholfogyasztástól az értékelés előtti 24 órában, és tartózkodjanak a marihuána használatától az értékelést követő 48 órán belül.
- Valamely gyógyszer jelenlegi használata, vagy egy gyógyszer adagjának vagy felírásának megváltoztatása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 héten belül, amely potenciálisan befolyásolhatja az agyműködést (pl. stimulánsok, szorongásoldók, antipszichotikumok, hangulatstabilizátorok, vérnyomáscsökkentők). Az antidepresszánsok (azaz SSRI-k) jelenlegi alkalmazása nem zárható ki mindaddig, amíg az adag konzisztens maradt 6 hétig a kiindulási értékelési ülések előtt. Míg a benzodiazepinek használatáról beszámoló egyéneket kizárják; szórványosan (vagyis hetente ritkábban) használó egyének is beszámíthatók, de megkérjük őket, hogy az értékelési ülések előtt 72 órával tartózkodjanak a használattól. Azon személyek bevonása, akik más típusú gyógyszerekről vagy kiegészítőkről számoltak be, amelyek eddig nem szerepeltek vagy nem vettek figyelembe, a PI belátása szerint döntenek a szakirodalomban található bizonyítékok alapján, amelyek befolyásolják az agyműködést vagy az agy véráramlását.
- Az fMRI hemodinamikai választ befolyásoló gyógyszerek szedése (pl. metilfenidát, acetazolamid és túlzott koffeinbevitel > 1000 mg/nap) – csak a 2. fázis
- Egyidejű részvétel pszichoszociális kezelésekben, amelyek kifejezetten az alkoholfogyasztási zavarokat vagy a hangulati/szorongásos tüneteket célozzák, és a kiindulási értékelést követő 12 héten belül megkezdődtek. Azok a személyek, akik egyidejűleg pszichoszociális kezelésben részesülnek más tünetek miatt, vagy amelyek nem kifejezetten a tüneteket célozzák (pl. folyamatos támogató csoportok), nem zárhatók ki mindaddig, amíg a kezelés dózisa (azaz az ülések gyakorisága) nem változott jelentősen a kezelést megelőző 6 héten belül. beiratkozás a tanulmányba.
- MRI ellenjavallatok (azok számára, akik a 2. fázisban választják ezt a részt), beleértve: szívritmus-szabályozó, fémdarabok a szemekben/bőrben/testben (srapnel), aorta/aneurizma klipek, protézisek, by-pass műtét/koszorúér klipek, hallókészülék, szív szelepcsere, shunt (kamrai vagy gerincvelő), elektródák, fémlemezek/csapok/csavarok/huzalok vagy neuro/biostimulátorok (TENS egység), olyan személyek, akik valaha is profi fémmunkás/hegesztők voltak, szemműtét/szem fém miatt kimosott, lencsékkel nem javítható látási problémák, 60-120 percig nem tud mozdulatlanul feküdni a hátán; korábbi idegsebészet; tetoválás vagy kozmetikai smink fémfestékekkel, nem hajlandó eltávolítani a piercingeket és terhesség – csak a 2. fázisban
- Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés (>30 perc). eszméletvesztés vagy több mint 24 órás poszttraumás amnézia) vagy más neurokognitív rendellenesség, amely neurológiai hiányosságokra, neurológiai rendellenességekre vagy súlyos vagy instabil egészségügyi állapotokra utal, amelyeket a vizsgálatban való részvétel veszélyeztethet (az alapellátó szolgáltató határozza meg).
- Intenzívebb kezelést (azaz intenzív ambuláns vagy bentlakásos) igénylő alkoholfogyasztási rendellenesség súlyossága, az engedéllyel rendelkező klinikusok által végzett kiindulási értékelések alapján.
- Tekintettel arra, hogy a jelenlegi tanulmány a pozitív hatású beavatkozás fejlesztését foglalja magában, a speciális veszélyeztetett populációk (terhes nők, magzatok, újszülöttek, fogvatartottak, gyermekek) nem kerülnek felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A pozitivitásterápia erősítése
Az AMP-A heti 12, egyórás terápiás ülést foglal magában, amelyeket egy-egy terapeutával végeznek el.
A foglalkozások és az ülések közötti házi feladatok a pozitív gondolatok, érzelmek és viselkedések felerősítésére összpontosítanak a szorongás/depresszió és az alkoholfogyasztás kezelésére.
|
A pozitivitásterápia erősítése
A résztvevők a mentális és fizikai egészségükkel, valamint a szerhasználatukkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak számítógépen és interjú formájában.
|
Aktív összehasonlító: Kognitív viselkedésterápia
A CBT beavatkozás heti 12, egyórás terápiás ülést foglal magában, amelyeket egy-egy terapeuta végez.
A foglalkozások és az ülések közötti házi feladatok a gondolatok, érzelmek és az alkoholfogyasztás közötti kapcsolat nyomon követésére összpontosítanak.
|
Kognitív viselkedésterápia
A résztvevők a mentális és fizikai egészségükkel, valamint a szerhasználatukkal kapcsolatos kérdésekre válaszolnak számítógépen és interjú formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás észlelt elfogadhatósága és elégedettsége az Adherence and Acceptability Skálával (AAS) mérve
Időkeret: Az összpontszám átlaga a következő időpontokban: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés megkezdése után, 6 héttel a kezelés megkezdése után és a kezelés után (16 hét átlaga a kiindulási értékelés után)
|
Ez az intézkedés a beavatkozás elfogadhatóságát és tolerálhatóságát értékeli, és az 1. fázis elsődleges eredménye. A pontszámok 10-től 70-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a kezelés jobban elfogadható, és nagyobb várható a betartása.
|
Az összpontszám átlaga a következő időpontokban: kezelés előtt, 2 héttel a kezelés megkezdése után, 6 héttel a kezelés megkezdése után és a kezelés után (16 hét átlaga a kiindulási értékelés után)
|
Változás a pozitív hatás önbejelentésében az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) által mért betegek által jelentett eredménymérési és információs rendszer (PROMIS) pozitív hatás pontszáma alapján
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Az Országos Egészségügyi Intézet (NIH) Beteg Jelentett Eredmény Mérési és Információs Rendszer (PROMIS) Pozitív Affektus Skála, amely T-pontszámként jelenik meg.
A pontszám T-értékként jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással, 0-100 tartományban.
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást vagy jobb eredményt jeleznek.
Ez a 2. fázis elsődleges eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Az ivási napok számának változása az elmúlt hónapban
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
A saját bevallásában szereplő ivási napok alapján mérve az idővonal-követés segítségével.
Ez a 2. fázis elsődleges eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Időkeret: Az összpontszám átlaga a következő időpontokban: 2 héttel a kezelés megkezdése után, a kezelés után (16 hét átlaga a kiindulási értékelés után)
|
Ez a mérőszám két tényezőt, a szorongást (7 elem) és a jóváhagyást (3 elem) értékeli, és az 1. fázis másodlagos eredménye.
A szorongásos alskála pontszáma 7-től 63-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek a beavatkozás során.
A jóváhagyási alskála 3-tól 27-ig terjed, a magasabb pontszámok a beavatkozás nagyobb mértékű támogatását jelzik.
|
Az összpontszám átlaga a következő időpontokban: 2 héttel a kezelés megkezdése után, a kezelés után (16 hét átlaga a kiindulási értékelés után)
|
Az átlagos italok változása ivónaponként
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
A saját bevallásában szereplő italok alapján mérve, egy Timeline Followback interjú segítségével.
Ez a 2. fázis másodlagos eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a szorongásos skálában
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Ez az intézkedés értékeli a szorongás tüneteit az elmúlt 7 napban.
A pontszám T-értékként jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással, 0-100 tartományban.
A magasabb pontszámok a szorongás nagyobb tüneteit jelzik.
Ez a 2. fázis másodlagos eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a depressziós skálában
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Ez az intézkedés értékeli a depresszió tüneteit az elmúlt 7 napban.
A pontszám T-értékként jelenik meg, 50-es átlaggal és 10-es szórással, 0-100 tartományban.
A magasabb pontszámok a depresszió súlyosabb tüneteit jelzik.
Ez a 2. fázis másodlagos eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
A Sheehan rokkantsági skála (SDS) változása
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Ez az intézkedés a funkcionális károsodást értékeli, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
A pontszámok 0 és 30 között mozognak.
Ez a 2. fázis másodlagos eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Változás a NIH Toolbox Magányos felmérésében
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Ez az intézkedés a magányhoz kapcsolódó érzéseket értékeli az elmúlt hónapban.
Az összpontszám 5 és 25 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb magányérzetet jeleznek.
Ez a 2. fázis másodlagos eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) jelentésében és céljában
Időkeret: Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Ez az intézkedés az élet értelmével és céljával kapcsolatos általános érzéseket méri fel.
A pontszám T-pontszámként jelenik meg 50-es átlaggal és 10-es szórással, 0-100 tartományban.
A magasabb pontszámok a jelentés és a cél nagyobb érzését jelzik.
Ez a 2. fázis másodlagos eredménye.
|
Az előkezeléstől az utókezelésig tartó változás pályája (az utolsó időpont átlagosan 16 héttel az alapvonal értékelése után értékelve)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-003
- R34AA030688 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve