アルコール使用に対する陽性反応の増幅 (AMP-A)
不安またはうつ病を伴うアルコール使用障害に対する陽性価治療法の開発と評価
調査の概要
詳細な説明
アルコール使用障害を含む物質使用障害は、薬物(アルコール)の合図に対する神経反応性の亢進と、薬物以外の報酬の合図に対する神経反応性の低下を特徴とします。 これらの影響は、大うつ病性障害 (MDD) や、アルコール使用障害の中でも特に高い併存症である無快感症の症状によって悪化する可能性があります。 アルコール使用障害に対する現在の介入に対する反応率はかなり低く、対照条件よりも大きな利益を経験しているのは 58% のみです。 アルコール使用障害、併存するうつ病や不安障害を経験している個人の回復を促進し、感情障害を軽減し、長期的な機能向上をサポートするような方法で報酬反応性をターゲットにする介入を特定する必要がある。 ポジティブ感情介入は、ポジティブな感情と報酬の処理を強化する方法として、最近開発され、他の集団(つまり、HIV、不安/うつ病)でテストされています。 これらの介入は、これらの人々に対して大きな期待を示していますが、アルコール使用障害に関してはまだ検討されていません。
現在の研究では、アルコール使用障害とうつ病または不安障害を併発している集団を対象に、ポジティブ性の増幅に焦点を当てた12セッションのプロトコルの実現可能性と受容性をテストし、ポジティブな感情、ネガティブな感情、アルコール使用と渇望に対する介入の影響を調査する予定である。 、報酬および薬物合図の処理中の神経反応パターン。 提案されたプロジェクトは、介入開発の最終段階をサポートします。 まず、最初のパイロット研究は、アルコール使用障害 (AUD) + 不安/うつ病 (ANX/DEP) を患う N=8 人の参加者から定性的および定量的インプットを得るために実施されます。この参加者は、AUD 介入のためのポジティブな感情の増幅に参加するよう求められます ( AMP-A) とその臨床医は、AMP-A マニュアルの変更を通知します。 次に、パイロットランダム化臨床試験(RCT)が実施され、アルコール使用障害(AUD)+不安/うつ病(ANX/DEP)を患うN=60人がランダム化され、修正AMP-A介入または認知行動療法が完了します。治療(CBT)介入。 介入は 12 のセッションで構成され、バーチャルまたは対面で行うことができます。 両方のフェーズへの参加には、治療前、治療中毎週、治療後、および 3 か月の追跡調査時に、面接ベースの自己申告測定の完了が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Robin L Aupperle, PhD
- 電話番号:918-502-5155
- メール:neurocatt@laureateinstitute.org
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74008
- 募集
- Laureate Institute for Brain Research
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コンタクト:
- Robin L Aupperle, PhD
- 電話番号:918-502-5155
- メール:neurocatt@laureateinstitute.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- DSM-5に基づくアルコール使用障害の診断基準を満たしている。
- 患者健康質問票 (PHQ-9) ≥ 10 および/または総合不安重症度および障害尺度 (OASIS) ≥ 8 のスコアリングによって指標付けされる、重度のうつ病または不安症状。
- PROMIS Positive Affect <50 で指標化されたポジティブな感情の規範レベルを下回っています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- インタビュー、アンケート、その他すべての学習手順を理解し、完了するのに十分な英語力を持っていること。
除外基準:
- 自己報告や行動評価など、研究プロトコルの主要な側面を完了する意思がない、または完了できない。 ただし、これらの評価セッションの個別の側面の一部を完了できないことは許容されます(つまり、一部のアンケートの個々の項目に回答したくない、または行動タスクを完了したくないなど)。 さらに、プロトコルの神経画像部分はオプションになります。
- 矯正不可能な視覚または聴覚の問題。
- 電話がないか、電話に簡単にアクセスできる。
- 統合失調症スペクトラム、他の精神障害、または双極性障害の診断。
- 積極的な自殺念慮があり、来月以内に自殺を試みる計画と意図がある。
- 不安定な肝臓または腎不全の病歴がある。緑内障;重大かつ不安定な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、または代謝障害。または、治験責任医師の意見で、参加が被験者の最善の利益にならない(例、健康を損なう)、またはプロトコールで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるその他の条件。
- ベースライン評価時のアルコール (呼気検査)、コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、メタンフェタミン、フェンシクリジン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、メサドン、オキシコドンなどの乱用薬物の検査で陽性反応が出た場合。 参加者は、評価セッション前の 24 時間以内はアルコールの使用を控え、評価セッション後 48 時間以内はマリファナの使用を控えるよう求められます。
- -脳機能に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用、または研究登録前6週間以内の薬物の用量または処方の変更(例:興奮剤、抗不安薬、抗精神病薬、気分安定薬、降圧薬)。 現在の抗うつ薬(SSRI)の使用は、ベースライン評価セッション前の 6 週間にわたって用量が一定である限り、除外されません。 ただし、ベンゾジアゼピンの使用を報告している個人は除外されます。散発的な使用(つまり、週に 1 回未満)の個人も含まれる場合がありますが、評価セッション前の 72 時間以内は使用を控えるよう求められます。 脳機能や脳血流に影響を与えるという文献の証拠に基づき、これまでリストに記載されていない、またはこれまで検討されていない他の種類の薬やサプリメントを報告している個人を含めるかどうかは、PI の裁量で決定されます。
- fMRI の血行動態反応に影響を与える薬剤の服用(メチルフェニデート、アセタゾラミド、1 日あたり 1000 mg を超える過剰なカフェイン摂取など) - フェーズ 2 のみ
- アルコール使用障害または気分/不安症状を特に対象とした心理社会的治療への同時参加。ベースライン評価から 12 週間以内に開始。 他の症状に対して心理社会的治療を同時に受けている人、または特に症状をターゲットにしていない人(継続的なサポートグループなど)は、治療の用量(つまり、セッションの頻度)が治療前6週間以内に大幅に変化していない限り、除外されません。研究に登録しています。
- MRI の禁忌 (この部分を選択したフェーズ 2 の人向け) には以下が含まれます: 心臓ペースメーカー、目/皮膚/体の金属片 (破片)、大動脈/動脈瘤クリップ、プロテーゼ、バイパス手術/冠動脈クリップ、補聴器、心臓弁置換術、シャント(心室または脊椎)、電極、金属プレート/ピン/ネジ/ワイヤー、または神経/生体刺激装置(TENSユニット)、プロの金属加工者/溶接工を務めたことがある人、眼科手術の履歴/眼金属のせいで洗い流され、レンズでは矯正できない視力の問題、60〜120分間仰向けにじっと横たわることができない。過去の脳神経外科手術;タトゥーや金属染料を使用した化粧、ボディピアスを外したくない、妊娠 - フェーズ 2 のみ
- 中等度から重度の外傷性脳損傷 (30 分以上) 意識消失または外傷後24時間以上健忘症)、または研究への参加によって損なわれる可能性がある神経学的欠損、神経障害、または重度または不安定な病状の証拠を伴うその他の神経認知障害(プライマリケア提供者によって決定される)。
- 資格のある臨床医が実施するベースライン評価によって決定される、より集中的な治療(つまり、集中的な外来治療または宿泊療法)を必要とするアルコール使用障害の重症度。
- 現在の研究にはポジティブな感情介入の開発が含まれているため、特別に脆弱な集団(妊婦、胎児、新生児、囚人、子供)は登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポジティブセラピーの拡大
AMP-A には、セラピストと 1 対 1 で行われる、毎週 1 時間のセラピー セッションが 12 回行われます。
セッションとセッション間の宿題は、不安やうつ病、アルコール摂取に対処するために、ポジティブな思考、感情、行動を増幅させることに焦点を当てます。
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ポジティブセラピーの拡大
参加者は、心身の健康や薬物使用に関する質問に、パソコンやインタビュー形式で回答します。
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アクティブコンパレータ:認知行動療法
CBT 介入には、セラピストと 1 対 1 で行われる、毎週 1 時間のセラピー セッションが 12 回行われます。
セッションとセッション間の宿題は、思考、感情、アルコール摂取の関係のモニタリングに焦点を当てます。
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認知行動療法
参加者は、心身の健康や薬物使用に関する質問に、パソコンやインタビュー形式で回答します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドヒアランス・アンド・アクセプタビリティ・スケール(AAS)で測定した、介入の知覚された受容性と満足度
時間枠:以下の時点の合計スコアの平均: 治療前、治療開始後 2 週間、治療開始後 6 週間、および治療後 (ベースライン評価後 16 週間の平均)
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この尺度は介入の受容性と忍容性を評価し、フェーズ 1 の主要結果です。スコアは 10 ~ 70 の範囲で、スコアが高いほど治療の受容性が高く、治療を順守する能力がより高いと予想されることを示します。
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以下の時点の合計スコアの平均: 治療前、治療開始後 2 週間、治療開始後 6 週間、および治療後 (ベースライン評価後 16 週間の平均)
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の肯定的感情スコアで測定された肯定的感情自己報告の変化
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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国立衛生研究所 (NIH) の患者報告結果測定情報システム (PROMIS) ポジティブ感情スケール。T スコアとして報告されます。
スコアは、平均 50、標準偏差 10、範囲 0 ~ 100 の T スコアとして表示されます。
スコアが高いほど、ポジティブな影響が大きい、または結果が良好であることを示します。
これはフェーズ 2 の主な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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過去1ヶ月の飲酒日数の推移
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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タイムラインのフォローバックを使用して自己申告した飲酒日によって測定。
これはフェーズ 2 の主な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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苦痛/支持検証尺度 (DEVS)
時間枠:以下の時点の合計スコアの平均: 治療開始後 2 週間、治療後 (ベースライン評価後 16 週間の平均)
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この測定では、苦痛 (7 項目) と支持 (3 項目) の 2 つの要素を評価し、フェーズ 1 の副次的結果となります。
苦痛サブスケールスコアの範囲は 7 ~ 63 で、スコアが高いほど介入中に経験した苦痛が大きいことを示します。
支持の下位尺度は 3 ~ 27 の範囲であり、スコアが高いほど介入がより支持されていることを示します。
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以下の時点の合計スコアの平均: 治療開始後 2 週間、治療後 (ベースライン評価後 16 週間の平均)
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飲酒日当たりの平均飲酒量の推移
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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タイムラインのフォローバックインタビューを使用した自己申告による飲酒量から測定。
これはフェーズ 2 の二次的な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 不安尺度の変化
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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この測定では、過去 7 日間の不安の症状を評価します。
スコアは、平均 50、標準偏差 10、範囲 0 ~ 100 の T スコアとして表示されます。
スコアが高いほど、不安の症状が大きいことを示します。
これはフェーズ 2 の二次的な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) うつ病スケールの変化
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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この測定では、過去 7 日間のうつ病の症状を評価します。
スコアは、平均 50、標準偏差 10、範囲 0 ~ 100 の T スコアとして表示されます。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻であることを示します。
これはフェーズ 2 の二次的な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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シーハン障害尺度 (SDS) の変化
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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この尺度は機能障害を評価し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
スコアの範囲は 0 から 30 です。
これはフェーズ 2 の二次的な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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NIH ツールボックスの孤独調査の変更
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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この尺度は、過去 1 か月間における孤独に関連した感情を評価します。
合計スコアは 5 ~ 25 の範囲であり、スコアが高いほど孤独感が大きいことを示します。
これはフェーズ 2 の二次的な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の意味と目的スケールの変更
時間枠:治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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この尺度は、人生の意味と目的に関連する一般的な感情を評価します。
スコアは、平均 50、標準偏差 10、範囲 0 ~ 100 の T スコアとして表示されます。
スコアが高いほど、意味と目的に対する感情が大きいことを示します。
これはフェーズ 2 の二次的な成果です。
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治療前から治療後までの変化の軌跡 (ベースライン評価から平均して 16 週間後に評価された最終時点)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robin L Aupperle, PhD、Laureate Institute for Brain Research
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-003
- R34AA030688 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知行動療法の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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