- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06030154
Forsterkning av positivitet for alkoholbruk (AMP-A)
Utvikle og evaluere en positiv valensbehandling for alkoholbruksforstyrrelser med angst eller depresjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rusmisbruksforstyrrelse, inkludert alkoholbruksforstyrrelse, er preget av økt nevral respons på signaler om narkotika (alkohol), men redusert nevral respons til signaler om belønning som ikke er narkotika. Disse effektene kan forverres av komorbid alvorlig depressiv lidelse (MDD) eller symptomer på anhedoni, komorbiditeter som er spesielt høye blant alkoholforstyrrelser. Responsratene for nåværende intervensjoner med alkoholbruksforstyrrelser er ganske dårlige, med bare 58 % som opplever fordeler som er større enn kontrollforhold. Det er behov for å identifisere intervensjoner som kan målrette belønningsresponsivitet på en måte som vil fremme bedring, redusere affektiv forstyrrelse og støtte bedre langsiktig funksjon for personer som opplever alkoholbruksforstyrrelser og komorbide depresjoner og angstlidelser. Positive affektintervensjoner har nylig blitt utviklet og testet i andre populasjoner (dvs. HIV, angst/depresjon) som en måte å forbedre positiv valens og belønningsbehandling. Disse intervensjonene har vist betydelig løfte i disse populasjonene, men har ennå ikke blitt undersøkt i sammenheng med alkoholbruksforstyrrelser.
Den nåværende studien vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en 12-sesjonsprotokoll fokusert på forsterkning av positivitet med populasjoner som opplever komorbid alkoholbruksforstyrrelse og depresjon eller angstlidelser og utforske virkningen av intervensjonen på positiv affekt, negativ affekt, alkoholbruk og sug. , og nevrale responsmønstre under belønning og behandling av stoffsignaler. Det foreslåtte prosjektet vil støtte de siste stadiene av intervensjonsutvikling. Først vil en innledende pilotstudie bli utført for å få kvalitative og kvantitative innspill fra N=8 deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) + angst/depresjon (ANX/DEP) som blir bedt om å engasjere seg i forsterkning av positivitet for AUD-intervensjon ( AMP-A) og deres klinikere for å informere modifikasjoner av AMP-A-manualen. Deretter vil en pilot randomisert klinisk studie (RCT) bli utført der N=60 personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) + angst/depresjon (ANX/DEP) vil bli randomisert for å fullføre den modifiserte AMP-A-intervensjonen eller en kognitiv atferdsmessig terapi (CBT) intervensjon. Intervensjonen vil bestå av 12 økter som kan gjøres virtuelt eller personlig. Deltakelse i begge fasene vil omfatte gjennomføring av intervjubaserte og egenrapporterte tiltak ved forbehandling, ukentlig under behandling, ved etterbehandling og ved 3 måneders oppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5155
- E-post: neurocatt@laureateinstitute.org
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74008
- Rekruttering
- Laureate Institute for Brain Research
-
Ta kontakt med:
- Robin L Aupperle, PhD
- Telefonnummer: 918-502-5155
- E-post: neurocatt@laureateinstitute.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år.
- Oppfyller diagnostiske kriterier for alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5.
- Signifikante depresjons- eller angstsymptomer som indeksert ved å skåre pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) ≥ 10 og/eller Overall Anxiety Severity and Impairment Scale (OASIS) ≥ 8.
- Under normative nivåer av positiv påvirkning som indeksert av PROMIS Positiv påvirkning <50.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Ha tilstrekkelige ferdigheter i engelsk til å forstå og fullføre intervjuer, spørreskjemaer og alle andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje eller manglende evne til å fullføre noen av hovedaspektene ved studieprotokollen, inkludert selvrapportering eller atferdsvurdering. Det vil imidlertid være akseptabelt å unnlate å fullføre enkelte aspekter ved disse vurderingsøktene (dvs. å være uvillig til å svare på enkeltelementer på enkelte spørreskjemaer eller være uvillig til å fullføre en atferdsoppgave). I tillegg vil nevrobildedelen av protokollen være valgfri.
- Ikke-korrigerbare syns- eller hørselsproblemer.
- Ingen telefon eller enkel tilgang til telefon.
- Diagnose av schizofrenispekter, andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse.
- Aktive selvmordstanker med plan og intensjon om å forsøke selvmord i løpet av neste måned.
- Har en historie med ustabil lever- eller nyresvikt; glaukom; signifikant og ustabil hjerte-, vaskulær-, pulmonal, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, hematologisk, revmatologisk eller metabolsk forstyrrelse; eller andre forhold som, etter etterforskerens oppfatning, vil gjøre at deltakelse ikke er i den beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) til forsøkspersonen eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
- En positiv test for misbruk av narkotika, inkludert alkohol (pusteprøve), kokain, marihuana, opiater, amfetamin, metamfetamin, fencyklidin, benzodiazepiner, barbiturater, metadon og oksykodon på tidspunktet for baselinevurderinger. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra å bruke alkohol innen 24 timer før vurderingsøktene og å avstå fra å bruke marihuana innen 48 timer etter vurderingsøktene.
- Gjeldende bruk av et medikament eller endring i dose eller forskrivning av et medikament innen 6 uker før du melder deg inn i studien som potensielt kan påvirke hjernefunksjonen (f.eks. sentralstimulerende midler, angstdempende midler, antipsykotika, stemningsstabilisatorer, antihypertensiva). Den nåværende bruken av antidepressiva (dvs. SSRI) vil ikke bli ekskludert så lenge dosen har holdt seg konsistent i 6 uker før baseline-vurderingsøktene. Mens personer som rapporterer bruk av benzodiazepiner vil bli ekskludert; personer med sporadisk bruk (dvs. mindre enn én gang per uke) kan inkluderes, men vil bli bedt om å avstå fra bruk innen 72 timer før vurderingsøktene. Inkludering av individer som rapporterer andre typer medisiner eller kosttilskudd som ikke er oppført eller vurdert så langt vil være etter PIs skjønn i henhold til bevis i litteraturen om at det påvirker hjernefunksjonen eller hjernens blodstrøm.
- Tar medikamenter som påvirker fMRI-hemodynamisk respons (f.eks. metylfenidat, acetazolamid og overdreven koffeininntak > 1000 mg/dag) - bare fase 2
- Samtidig engasjement i psykososiale behandlinger som spesifikt retter seg mot alkoholbruksforstyrrelser eller humør/angstsymptomer og begynte innen 12 uker etter baselinevurderinger. Individer som samtidig mottar psykososiale behandlinger for andre symptomer, eller som ikke er spesifikt rettet mot symptomer (f.eks. pågående støttegrupper), vil ikke bli ekskludert så lenge behandlingsdosen (dvs. frekvensen av økter) ikke har endret seg vesentlig innen 6 uker før melde seg på studiet.
- MR-kontraindikasjoner (for de i fase 2 som velger denne delen) inkludert: pacemaker, metallfragmenter i øyne/hud/kropp (skrapnel), aorta/aneurismeklemmer, proteser, by-pass kirurgi/koronararterieklemmer, høreapparat, hjerte ventilerstatning, shunt (ventrikulær eller spinal), elektroder, metallplater/stifter/skruer/ledninger eller nevro/biostimulatorer (TENS-enhet), personer som noen gang har vært profesjonell metallarbeider/sveiser, historie med øyekirurgi/øyne utvasket på grunn av metall, synsproblemer som ikke kan korrigeres med linser, manglende evne til å ligge stille på ryggen i 60-120 minutter; tidligere nevrokirurgi; tatoveringer eller kosmetisk sminke med metallfargestoffer, manglende vilje til å fjerne piercinger og graviditet - kun fase 2
- Moderat til alvorlig traumatisk hjerneskade (>30 min. tap av bevissthet eller >24 timer posttraumatisk hukommelsestap) eller annen nevrokognitiv lidelse med tegn på nevrologiske defekter, nevrologiske lidelser eller alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som kan bli kompromittert ved deltakelse i studien (skal avgjøres av primærhelsepersonell).
- Alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelser som krever mer intensiv behandling (dvs. intensiv poliklinisk eller bolig), som bestemt av baseline-vurderinger utført av lisensierte klinikere.
- Gitt at den nåværende studien involverer utvikling av intervensjon med positiv effekt, vil spesielle sårbare populasjoner (gravide kvinner, fostre, nyfødte, fanger, barn) ikke bli registrert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forsterkning av positivitetsterapi
AMP-A vil innebære 12, én times ukentlige terapiøkter fullført én-til-én med en terapeut.
Øktene og leksene mellom øktene vil fokusere på å forsterke positive tanker, følelser og atferd for å adressere angst/depresjon og alkoholbruk.
|
Forsterkning av positivitetsterapi
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres mentale og fysiske helse samt deres rusbruk på datamaskinen og i intervjuformat.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv atferdsterapi
CBT-intervensjonen vil innebære 12, en-times ukentlige terapisesjoner fullført en-til-en med en terapeut.
Øktene og leksene mellom øktene vil fokusere på overvåking av forholdet mellom tanker, følelser og alkoholbruk.
|
Kognitiv atferdsterapi
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres mentale og fysiske helse samt deres rusbruk på datamaskinen og i intervjuformat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd aksept og tilfredshet med intervensjonen målt med Adherence and Acceptability Scale (AAS)
Tidsramme: Gjennomsnitt av totalskåre fra følgende tidspunkt: forbehandling, 2 uker etter behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart og etter behandling (gjennomsnittlig 16 uker etter baselinevurdering)
|
Dette tiltaket vurderer akseptabiliteten og toleransen til intervensjonen og er det primære resultatet for fase 1. Poeng kan variere fra 10 til 70, med høyere skåre som indikerer større aksept av behandling og større forventet evne til å følge den.
|
Gjennomsnitt av totalskåre fra følgende tidspunkt: forbehandling, 2 uker etter behandlingsstart, 6 uker etter behandlingsstart og etter behandling (gjennomsnittlig 16 uker etter baselinevurdering)
|
|
Endring i selvrapportering for positiv affekt målt med National Institute of Health (NIH) Pasientrapportert resultatmåling og informasjonssystem (PROMIS) Positiv effektscore
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
National Institute of Health (NIH) Patient Reported Outcome Measurement and Information System (PROMIS) Positive Affect Scale, som rapporteres som en T-skåre.
Poengsummen presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10, med et område på 0-100.
Høyere skårer indikerer større positiv effekt eller bedre resultat.
Dette er et primært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
|
Endring i antall drikkedager siste måned
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Målt gjennom selvrapporterte drikkedager med Timeline Followback.
Dette er et primært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Distress/Endorsement Validation Scale (DEVS)
Tidsramme: Gjennomsnitt av totalskåre fra følgende tidspunkt: 2 uker etter behandlingsstart, etterbehandling (gjennomsnittlig 16 uker etter baselinevurdering)
|
Dette tiltaket vurderer to faktorer, nød (7 elementer) og godkjenning (3 elementer) og er et sekundært resultat for fase 1.
Distress subskala-skåren varierer fra 7 til 63, med høyere skåre som indikerer mer plager opplevd under intervensjonen.
Underskalaen for godkjenning varierer fra 3 til 27, med høyere poengsum som indikerer større støtte for intervensjonen.
|
Gjennomsnitt av totalskåre fra følgende tidspunkt: 2 uker etter behandlingsstart, etterbehandling (gjennomsnittlig 16 uker etter baselinevurdering)
|
|
Endring i gjennomsnittlig drikke per drikkedag
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Målt gjennom selvrapporterte drinker ved hjelp av et Timeline Followback-intervju.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
|
Endring i pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstskala
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Dette tiltaket vurderer symptomer på angst de siste 7 dagene.
Poengsummen presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med et område på 0-100.
Høyere score indikerer større symptomer på angst.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) depresjonsskala
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Dette tiltaket vurderer symptomer på depresjon de siste 7 dagene.
Poengsummen presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, med et område på 0-100.
Høyere score indikerer større symptomer på depresjon.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
|
Endring i Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Dette tiltaket vurderer funksjonshemming, med høyere skåre som indikerer større funksjonshemming.
Poeng varierer fra 0 til 30.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
|
Endring i NIH Toolbox Loneliness-undersøkelsen
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Dette tiltaket vurderer følelser knyttet til ensomhet den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer fra 5-25, med høyere poengsum som indikerer større følelse av ensomhet.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) betydning og formålsskala
Tidsramme: Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Dette tiltaket vurderer generelle følelser knyttet til mening og hensikt med ens liv.
Poengsummen presenteres som en T-skåre med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 med et område på 0-100.
Høyere poengsum indikerer større følelser av mening og hensikt.
Dette er et sekundært resultat for fase 2.
|
Bane for endring fra før-behandling til etterbehandling (siste tidspunkt vurdert i gjennomsnitt 16 uker etter baseline-vurdering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin L Aupperle, PhD, Laureate Institute for Brain Research
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taylor CT, Lyubomirsky S, Stein MB. Upregulating the positive affect system in anxiety and depression: Outcomes of a positive activity intervention. Depress Anxiety. 2017 Mar;34(3):267-280. doi: 10.1002/da.22593. Epub 2017 Jan 6.
- Kryza-Lacombe M, Pearson N, Lyubomirsky S, Stein MB, Wiggins JL, Taylor CT. Changes in neural reward processing following Amplification of Positivity treatment for depression and anxiety: Preliminary findings from a randomized waitlist controlled trial. Behav Res Ther. 2021 Jul;142:103860. doi: 10.1016/j.brat.2021.103860. Epub 2021 Apr 15.
- Akeman E, White E, Wolitzky-Taylor K, Santiago J, McDermott TJ, DeVille DC, Stewart JL, Paulus M, Taylor CT, Aupperle RL. Amplification of Positivity Therapy for Co-occurring Alcohol Use Disorder with Depression and Anxiety Symptoms: Pilot Feasibility Study and Case Series. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1021-1046. doi: 10.1177/01454455211030506. Epub 2021 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-003
- R34AA030688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .